O desenvolvimento e a verificação de uma plataforma interativa de avaliação de exercícios de reabilitação em casa e exploração da aceitação da tecnologia e efeitos clínicos em pacientes com doença de Parkinson (PD)
Antecedentes e propósitos: Pesquisas anteriores sobre intervenções tecnológicas na terapia de exercícios para a doença de Parkinson mostraram que incorporar feedback visual através da realidade virtual nos programas de exercícios de reabilitação pode melhorar o equilíbrio dos pacientes, a força muscular, a marcha e outras performances funcionais. Este estudo tem como objetivo desenvolver uma "plataforma interativa de avaliação de exercícios de reabilitação doméstica" que incorpore feedback visual semelhante à realidade virtual em máquinas de reabilitação e programas de ciclismo aeróbico. A plataforma usa sensores e jogos interativos para orientar os movimentos corretos de reabilitação. A eficácia da plataforma será validada por meio de testes relacionados à engenharia e ensaios clínicos para investigar seus benefícios clínicos para os pacientes da doença de Parkinson.
Métodos: Este estudo consiste em duas partes: desenvolvimento e validação da plataforma e pesquisa clínica. A plataforma será implementada para uso em instituições médicas e em casa, especificamente no Hospital Geral dos Veteranos de Taipei, utilizando seis máquinas de reabilitação e bicicletas aeróbicas, bem como o ciclismo doméstico combinado com o treinamento da banda de resistência. Software de jogo interativo e sensores a laser serão desenvolvidos. Os sensores coletarão os parâmetros fisiológicos dos pacientes durante o processo de reabilitação para garantir a segurança e fornecer feedback em tempo real sobre movimentos e controle de tempo durante as sessões. Os dados coletados, incluindo valores de ângulo, revoluções de ciclismo e parâmetros fisiológicos, serão verificados para usabilidade usando produtos disponíveis comercialmente.
Na parte da pesquisa clínica, 60 pacientes com doença de Parkinson serão designados aleatoriamente em três grupos: o grupo de reabilitação clínica, o grupo de reabilitação em casa e o grupo controle. Cada grupo passará pela intervenção duas vezes por semana, com cada sessão durando cerca de 30 a 45 minutos durante um período de 12 semanas, para um total de 24 sessões de treinamento de resistência e reabilitação aeróbica. A avaliação da eficácia incluirá medições da força de alça dos membros superiores, força do músculo do membro inferior, teste de 3 metros, o teste de caminhada de 6 minutos, a escala de gravidade da doença de Parkinson, a escala de qualidade de vida, o teste de caminhada de 10 metros e as formas de aceitação da tecnologia. A análise estatística será realizada usando ANOVA unidirecional e testes qui-quadrado para analisar as características dos dados pessoais. Para análise de eficácia clínica, uma ANOVA de duas vias (grupo por tempo) com medidas repetidas será usada para examinar as diferenças entre os grupos e ao longo do tempo, com testes de Bonferroni para comparações post-hoc. Todos os dados serão analisados usando o SPSS versão 24, com um valor p inferior a 0,05, o que é considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e propósitos: Pesquisas anteriores sobre intervenções tecnológicas na terapia de exercícios para a doença de Parkinson mostraram que incorporar feedback visual através da realidade virtual nos programas de exercícios de reabilitação pode melhorar o equilíbrio dos pacientes, a força muscular, a marcha e outras performances funcionais. Este estudo tem como objetivo desenvolver uma "plataforma interativa de avaliação de exercícios de reabilitação doméstica" que incorpore feedback visual semelhante à realidade virtual em máquinas de reabilitação e programas de ciclismo aeróbico. A plataforma usa sensores e jogos interativos para orientar os movimentos corretos de reabilitação. A eficácia da plataforma será validada por meio de testes relacionados à engenharia e ensaios clínicos para investigar seus benefícios clínicos para os pacientes da doença de Parkinson.
Métodos: Este estudo consiste em duas partes: desenvolvimento e validação da plataforma e pesquisa clínica. A plataforma será implementada para uso em instituições médicas e em casa, especificamente no Hospital Geral dos Veteranos de Taipei, utilizando seis máquinas de reabilitação e bicicletas aeróbicas, bem como o ciclismo doméstico combinado com o treinamento da banda de resistência. Software de jogo interativo e sensores a laser serão desenvolvidos. Os sensores coletarão os parâmetros fisiológicos dos pacientes durante o processo de reabilitação para garantir a segurança e fornecer feedback em tempo real sobre movimentos e controle de tempo durante as sessões. Os dados coletados, incluindo valores de ângulo, revoluções de ciclismo e parâmetros fisiológicos, serão verificados para usabilidade usando produtos disponíveis comercialmente.
Na parte da pesquisa clínica, 60 pacientes com doença de Parkinson serão designados aleatoriamente em três grupos: o grupo de reabilitação clínica, o grupo de reabilitação em casa e o grupo controle. Cada grupo passará pela intervenção duas vezes por semana, com cada sessão durando cerca de 30 a 45 minutos durante um período de 12 semanas, para um total de 24 sessões de treinamento de resistência e reabilitação aeróbica. A avaliação da eficácia incluirá medições da força de alça dos membros superiores, força do músculo do membro inferior, teste de 3 metros, o teste de caminhada de 6 minutos, a escala de gravidade da doença de Parkinson, a escala de qualidade de vida, o teste de caminhada de 10 metros e as formas de aceitação da tecnologia. A análise estatística será realizada usando ANOVA unidirecional e testes qui-quadrado para analisar as características dos dados pessoais. Para análise de eficácia clínica, uma ANOVA de duas vias (grupo por tempo) com medidas repetidas será usada para examinar as diferenças entre os grupos e ao longo do tempo, com testes de Bonferroni para comparações post-hoc. Todos os dados serão analisados usando o SPSS versão 24, com um valor p inferior a 0,05, o que é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHEN WEI-DI PhD candidate
- Número de telefone: 886-966070329
- E-mail: wdchen.be11@nycu.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson primária por um neurologista
- Hoehn e Yahr escala modificada i-iii
- De 45 a 85 anos
- Pontuação do Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) de 24 ou acima
- Estável nos medicamentos relacionados à doença de Parkinson
- Capaz de andar de forma independente ou usar dispositivos de assistência para andar 15 metros
- Capaz de entender os movimentos e itens de teste
- Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Doenças reumáticas
- Coração instável e doenças respiratórias (como angina peitoral, embolia pulmonar, etc.)
- Doenças neurológicas ou ortopédicas graves ou instáveis (como derrame, demência, fraturas, etc.)
- Audição grave ou deficiência visual, incapaz de cooperar com os pesquisadores
- Pessoas diagnosticadas com doença mental
- Pessoas com histórico de epilepsia ou um parente de sangue direto com uma história de epilepsia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas com quaisquer doenças crônicas não controladas que possam causar preocupações de segurança
- Pessoas que vivem sem membros da família ou cuidadores de casos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: reabilitação clínica
Os participantes deste grupo seriam tratados com reabilitação de exercícios por duas vezes por semana, no total de 12 semanas nos hospitais.
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Treinamento de reabilitação por duas vezes por semana, no total de 12 semanas em hospitais.
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Comparador Ativo: Comparador ativo: reabilitação caseira
Treinamento de reabilitação por duas vezes por semana, total de 12 semanas em casa.
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Treinamento de reabilitação por duas vezes por semana, total de 12 semanas em casa.
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Sem intervenção: Sem intervenção: controle
O grupo de controle recebeu medicamentos relacionados ao tratamento da doença de Parkinson e foi solicitado a manter atividades diárias de acordo com seu estilo de vida habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o teste de linha de base para cima e Go Teste (rebocador) às 12 semanas
Prazo: pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
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A pontuação do tempo é menor, significa que a função da marcha é melhor.
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pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
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Mudança da força muscular da linha de base dos membros superiores às 12 semanas
Prazo: pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
|
A força muscular da pontuação dos membros superiores é maior, significa que os membros superiores são melhores.
|
pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
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|
Mudança da força muscular da linha de base dos membros inferiores às 12 semanas
Prazo: pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
|
A força muscular da pontuação dos membros inferiores é maior, significa que os membros superiores são melhores.
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pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
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Mudança da velocidade da marcha da linha de base às 12 semanas
Prazo: pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
|
A pontuação do tempo de velocidade da marcha é menor, significa que a função da marcha é melhor.
|
pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
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Mudança em relação à linha de base do Exame Mini Mental de Estado (MMSE) às 12 semanas
Prazo: pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
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A pontuação do Exame Mini-Mental do Estado é maior, significa que a função cognitiva é melhor.
|
pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
|
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Mudança da escala de qualidade de vida da linha de base (PDQ39) às 12 semanas
Prazo: pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
|
A pontuação da escala da qualidade de vida é maior, significa que a qualidade de vida é melhor.
|
pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
|
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Mudança dos formulários de aceitação da tecnologia de linha de base em 12 semanas
Prazo: pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
|
A pontuação da aceitação da tecnologia é maior, significa que a aceitação da technologia é melhor.
|
pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
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|
Mudança em relação à linha de base da Escala de Classificação de Doenças Parkinson (UPDRS) unificada em 12 semanas
Prazo: pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
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A pontuação unificada da escala de classificação de doenças de Parkinson (UPDRS) é menor, significa que a gravidade da doença é melhor.
|
pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
|
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Mudança da pesquisa de atividades da linha de base do IPAQ Taiwan às 12 semanas
Prazo: pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
|
Nenhuma pontuação neste formulário de pesquisa de atividades do IPAQ Taiwan.
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pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
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Mudança em relação à distância de seis minutos de caminhada de 12 semanas
Prazo: pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
|
A pontuação do tempo de distância de seis minutos de caminhada é menor, significa que a distância de caminhada é melhor.
|
pré-teste (primeira vez) e pós-teste (após 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-12-004A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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