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パッシブとの即時効果の比較慢性腰痛のある患者の柔軟性に伸びる受動的活性ハムストリング (EFIM2)

2025年11月24日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

パッシブとの即時効果の比較慢性腰痛患者の柔軟性に関する受動的活性ハムストリングストレッチ:ランダム化比較試験のプロトコル:EFIM2

この臨床試験の目標は、慢性腰痛(CLBP)の患者の柔軟性を改善する上で、受動的ハムストリングストレッチング(PA)の組み合わせがパッシブストレッチング(PS)よりも効果的であるかどうかを判断することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

PAは、PSと比較してアクティブな柔軟性の改善につながりますか? PAは、受動的な柔軟性、ハムストリングの剛性、骨盤の傾きに追加の利点を提供しますか? 研究者は、PASグループとPSグループを比較して、パッシブとアクティブなストレッチングを組み合わせることで柔軟性と動きの制御が大幅に改善されるかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

割り当てられたとおり、PASまたはPSストレッチエクササイズのいずれかを実行します。 介入の前後に柔軟性、ハムストリングの剛性、骨盤傾斜の測定値を受けます。

介入後の柔軟性の彼らの知覚された変化についての質問に答えてください。

この研究は、CLBPの人々のリハビリテーション戦略を改善し、より良い動きと痛みの緩和を達成するのを支援することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

慢性腰痛(CLBP)のある人は、ハムストリングの柔軟性と腰椎筋筋筋対照の欠損の影響を受けます。 受動的なハムストリングストレッチはすぐにパッシブハムストリングの柔軟性を向上させますが、活性範囲の臨床的に重要な違いは観察されていません。

現在のランダム化比較研究プロトコルの主な目的は、アクティブな柔軟性でパッシブハムストリングストレッチング(PS)のみとパッシブストレッチング(PA)エクササイズの新しい組み合わせの即時効果を比較することです。

二次目標には、パッシブの柔軟性、ハムストリングの剛性、骨盤の傾きについて同様の比較を実施すること、およびハムストリングの柔軟性測定の最小限の臨床的重要な違い(MCID)の推定が含まれます。 90のCLBP患者はPASまたはPSグループにランダム化され、それぞれの介入を受けます。 主な結果は、介入の前後に採取されたアクティブな膝伸展の2つの測定の平均値です。 二次的な結果、指先から床から床までの距離、まっすぐな脚の上昇、ハムストリングの剛性、骨盤の傾きが記録され、同じ方法で比較されます。 一次および二次的な結果については、グループごとの比較が行われます。 参加者によって認識されたアンカーの質問は、介入後の柔軟性の変化に役立つことは、MCIDを推定するのに役立ちます。

この研究プロトコルは、受動的とアクティブなハムストリングストレッチングを組み合わせることが、CLBP患者の積極的な柔軟性の即時かつ臨床的に重要な改善を達成するために、パッシブストレッチだけよりも優れているかどうかを評価する最初の機会です。 この結果は、臨床および研究環境の両方で、より包括的なリハビリテーションプログラムの開発に関する価値があり、時間効率の良い洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lech DOBIJA, PhD, PT
    • France
      • Cébazat、France、フランス、63118
        • 募集
        • Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜65歳の男性または女性の患者
  • 少なくとも3か月間、低下の痛みに苦しんでいます
  • ハムストリングの柔軟性不足を呈します(まっすぐな脚の上昇<85°、fingertipからfloorから床までの距離> 5 cm)

除外基準:

  • 神経質な痛みのある患者
  • ディスク炎症(MODICタイプ1)
  • その他の関連する病理(神経学的、心血管、呼吸器、または腫瘍学的疾患)
  • 重大な外科的歴史(例:腰椎関節、膝または股関節形成術)
  • 妊娠または母乳育児
  • 保護的な法的措置の下で患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パッシブストレッチング(PS)
対照群では、参加者は、下肢ごとに3回、ストレッチの間に30秒の休憩時間に3回適用されたパッシブハムストリングストレッチングを1分間受け取ります。 これにより、介入時間が両方のグループで一貫しており、合計約15〜20分間になります。
参加者は、1分間のパッシブハムストリングストレッチングを受け取り、下肢ごとに3回適用され、ストレッチの間に30秒の休憩時間があります。
実験的:パッシブアクティブストレッチング(PA)

パッシブアクティブストレッチング(PAS)介入には2つのフェーズがあります。 最初に、理学療法士が二国間受動的なハムストリングストレッチを行い、その後30秒の散歩を行います。 2番目のフェーズには、30秒間の休憩間隔を持つ3つのエクササイズが含まれます。

アクティブな膝の延長:参加者は、1つの太ももの垂直(90°の股関節)で背中に横たわります。 Stabilizer®圧力バイオフィードバックデバイスは、腰椎の後ろに配置され、中性位置を維持するのに役立ちます。 参加者は、膝を最大まで伸ばしながら、40 mmHgの圧力を維持します。 3秒のホールドで10回の繰り返しが実行されます。

ワンレッグデッドリフト:片足のバランスをとりながら、参加者は前方に曲がり、反対側の脚を持ち上げ、ハムストリングの伸びを標的にします。 5秒ホールドの10回の繰り返しが実行されます。

ベアスカットエクササイズ:全四半期から始めて、参加者は体重をつま先と手にシフトし、骨盤を後方に動かしてハムストリングスを伸ばします。 10回の繰り返しが実行されます。

パッシブアクティブストレッチング(PAS)は、従来のパッシブストレッチングと、ハムストリングの伸長を促進する筋肉を活性化するように設計されたアクティブなエクササイズを組み合わせています。 一方、パッシブストレッチング(PS)は、ハムストリングの柔軟性を改善するために一般的に管理されている介入です。
他の名前:
  • パッシブストレッチング(PS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブニーエクステンション(AKE)
時間枠:介入の前と直後

アクティブ膝伸び(AKE)角度は、ベースラインで、介入直後に評価されます。 介入前に取られた2つの測定値の平均値は、介入直後に取られた2つの測定の平均値と比較されます。 初期値に対する割合として表される柔軟性の低い下肢のAKE値の変化は、PSグループとPASグループ間の効果を比較するために使用されます。

参加者は、太ももの前面に沿って配置されたプラスチックスティック(90°の股関節屈曲を維持する)に垂直に保たれながら、テストした膝を可能な限り伸ばします。 評価者は、EasyAngle®デジタル傾斜計を脛骨結節のすぐ下の脛骨頂上に配置して、最大膝の伸長角を記録します。

介入の前と直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指先から床までの距離(FTF)
時間枠:介入の前と直後

FTF距離は、ベースラインで、介入直後に評価されます。 介入前に取られた2つの測定値の平均値は、介入直後に取られた2つの測定の平均値と比較されます。 初期値に対する割合として表されるFTF値の変化は、PSグループとPASグループ間の効果を比較するために使用されます。

FTF測定は、膝を完全に伸ばして、前方曲げ範囲の端にある測定テープを使用して、指と床の間の距離を測定することにより、標準的な方法で実施されます。

介入の前と直後
骨盤傾斜角
時間枠:介入の前と直後

骨盤傾斜角は、ベースラインで介入直後に測定されます。 介入前に取られた2つの測定値の平均値は、介入直後に取られた2つの測定の平均値と比較されます。 初期値に対する割合として表される骨盤傾斜角値の変化は、PSグループとPASグループ間の効果を比較するために使用されます。

EasyAngle®の傾斜計は仙骨に配置され、FTF測定のように、直立立っている姿勢と前方幹の曲げの終わりにある骨盤の位置とその位置の間の矢状面角を測定します。

介入の前と直後
まっすぐな脚の上昇(SLR)角度
時間枠:介入の前と直後

SLR角度は、ベースラインで、および介入直後に評価されます。 介入前に取られた2つの測定値の平均値は、介入直後に取られた2つの測定の平均値と比較されます。 初期値に対する割合として表される柔軟性の低い下肢のSLR角度値の変化は、PSグループとPASグループ間の効果を比較するために使用されます。

評価者は、ストレッチまたは痛みの最初の感覚が感じられるまで、膝を完全に伸ばして参加者の下肢を上げます。 角度は、EasyAngle®デジタル傾斜計を使用して記録されます。これは、脛骨結節のレベルで下肢の側面にベルクロストラップで固定されます。

介入の前と直後
ハムストリングの剛性
時間枠:介入の前と直後

SLR操作中のハムストリングの剛性は、ベースラインで、および介入直後に測定されます。 介入前に取られた2つの測定値の平均値は、介入直後に取られた2つの測定の平均値と比較されます。 初期値に比べてパーセンテージとして表される柔軟性の低い下肢のハムストリング剛性の変化は、PSグループとPASグループ間の効果を比較するために使用されます。

SLR操作中に適用される引っ張り力は、EasyForce®デジタルダイナモメーターを使用してニュートンで記録されます。

介入の前と直後
痛みの視覚アナログスケール(VAS)
時間枠:介入の前と直後
痛みは視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。ここで、0は痛みを表しません。100は、介入前のslr角の終わりに、想像できる最大の痛みを表します。 介入後評価は、初期SLR角度で、または範囲が減少した場合、SLR角の新しい端で記録されます。
介入の前と直後
運動恐怖症のタンパスケール(TSK-17)
時間枠:ベースラインで
キネオフォビア(TSK-17)アンケートのタンパスケールは、ベースラインでの運動の恐怖(運動恐怖症)を評価するために使用されます。 このアンケートは、慢性腰痛のある患者に一般的に使用され、優れた心理測定特性を示しています。 TSK-17スコアは17から68の範囲で、スコアが高いほど、結果が悪いことを示し(動きの恐怖が大きい)、スコアが低いことでより良い結果(運動への恐怖が少ない)が示されます。
ベースラインで
動きの認識された有害性のスコア
時間枠:ベースラインで
参加者は、数値スケールを使用して、ビデオで提示された動きの認識された有害性を評価するアンケートに記入します(0-まったく有害ではなく、100-非常に有害)。 AKE、SLR、FTF測定、パッシブストレッチング、3つのアクティブストレッチエクササイズに対応する合計7つの動きがビデオに表示されます。 各動きの合計スコアと個々のスコアが分析されます。
ベースラインで
皮膚コンダクタンス
時間枠:介入前の評価中および介入中。

皮膚コンダクタンスは、参加者の支配的な手の指に置かれたNeulogデバイスを使用して測定されます。 恐怖関連の汗の生成は、皮膚コンダクタンスを増加させ、したがって、参加者の感情状態を客観的に示すことができます。

皮膚コンダクタンス応答の平均振幅は、介入前の評価と介入の両方でµsで測定されます。

介入前の評価中および介入中。
柔軟性の変化を認識しています。
時間枠:介入直後
評価された動き(AKE、SLR、FTF)への介入直後の柔軟性の認識された柔軟性の変化に対する参加者の宣言が記録されます。 次の質問に尋ねられます:「柔軟性を感じますか?」 参加者は、次の回答から選択します。「いいえ、私は柔軟性が低く感じます」、「いいえ、違いはありません」、「はい、もう少し柔軟性があります」、または「はい、もっと柔軟性があります」。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lech DOBIJA、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ(IPD)は、需要にせん断されます。

IPD 共有時間枠

IPDは、研究完了後最大10年間、主要な研究結果の公開から開始して、オンデマンドで共有されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、資格のある研究者または機関に要求されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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