- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06888895
Confronto dell'effetto immediato del vs. Il tendine del ginocchio attivo passivo si estende sulla flessibilità nei pazienti con lombalgia cronica (EFIM2)
Confronto dell'effetto immediato del vs. Il tendine del ginocchio attivo passivo si estende sulla flessibilità nei pazienti con lombalgia cronica: protocollo per uno studio controllato randomizzato: EFIM2
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se una combinazione di stretching del tendine del ginocchio passivo e attivo è più efficace dello stretching passivo da solo (PS) per migliorare la flessibilità nei pazienti con lombalgia cronica (CLBP).
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
PAS porta a maggiori miglioramenti nella flessibilità attiva rispetto a PS? PAS offre ulteriori vantaggi nella flessibilità passiva, nella rigidità del tendine del ginocchio e nell'inclinazione pelvica? I ricercatori confronteranno il gruppo PAS e il gruppo PS per vedere se la combinazione di stretching passivo e attivo si traduce in maggiori miglioramenti nella flessibilità e nel controllo del movimento.
I partecipanti lo faranno:
Eseguire gli esercizi di stretching PAS o PS come assegnato. Sottoporsi a misurazioni di flessibilità, rigidità del tendine del ginocchio e inclinazione pelvica prima e dopo l'intervento.
Rispondi a una domanda sul loro cambiamento percepito di flessibilità a seguito dell'intervento.
Questo studio mira a migliorare le strategie di riabilitazione per le persone con CLBP, aiutandole a raggiungere un migliore movimento e sollievo dal dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con lombalgia cronica (CLBP) sono influenzati da deficit nella flessibilità del tendine del ginocchio e dal controllo neuromuscolare lumbopelvico. Mentre lo stretching del tendine del ginocchio passivo migliora immediatamente la flessibilità del ginocchio passivo, non è stata osservata alcuna differenza clinicamente importante nella gamma attiva di movimento.
L'obiettivo primario dell'attuale protocollo di studio controllato randomizzato è di confrontare gli effetti immediati di una nuova combinazione di esercizi di allungamento passivo e attivo (PAS) con allungamento del tendine del ginocchio passivo (PS) sulla flessibilità attiva.
Gli obiettivi secondari includono la conduzione di un confronto simile per la flessibilità passiva, la rigidità del tendine del ginocchio e l'inclinazione pelvica, nonché stimare la differenza clinicamente importante (MCID) per le misure di flessibilità del tendine del ginocchio. Novanta pazienti con CLBP saranno randomizzati nel gruppo PAS o PS e riceveranno i rispettivi interventi. L'outcome primario sarà il valore medio di due misurazioni dell'estensione del ginocchio attiva prese prima e immediatamente dopo l'intervento. Risultati secondari, distanza di punta a pavimento, aumento della gamba dritta, rigidità del tendine del ginocchio e inclinazione pelvica saranno registrati e confrontati allo stesso modo. Un confronto gruppo per tempo sarà condotto per risultati primari e secondari. Una domanda di ancoraggio su percepita dai partecipanti cambia di flessibilità dopo l'intervento servirà a stimare MCID.
Questo protocollo di studio è la prima opportunità per valutare se la combinazione di stretching passivo e attivo è migliore dello stretching passivo da solo per ottenere un miglioramento immediato e clinicamente importante della flessibilità attiva tra i pazienti con CLBP. I risultati forniranno approfondimenti preziosi ed efficienti dal tempo per lo sviluppo di programmi di riabilitazione più completi in contesti clinici e di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: 334-73-754-963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Lech Dobija, PhD, PT
- Numero di telefono: +33 4 73 75 08 39
- Email: ldobija@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Lech DOBIJA, PhD, PT
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France
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Cébazat, France, Francia, 63118
- Reclutamento
- Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Soffre di dolore basso per almeno 3 mesi
- Presentazione del deficit di flessibilità del tendine del ginocchio (aumento della gamba dritta <85 °, distanza di punta a piano> 5 cm)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore radicolare
- Infiammazione del disco (tipo MODIC 1)
- Altre patologie rilevanti (malattie neurologiche, cardiovascolari, respiratorie o oncologiche)
- Storia chirurgica significativa (ad es. Artrodesi lombare, ginocchio o artroplastica dell'anca)
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti sotto misure legali protettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stretching passivo (PS)
Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno un minuto di allungamento del tendine del ginocchio passivo applicato tre volte per ogni arto inferiore, con un tempo di riposo di 30 secondi tra i tratti.
Ciò garantisce che il tempo di intervento sia coerente in entrambi i gruppi, per un totale di circa 15-20 minuti.
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I partecipanti riceveranno un minuto di allungamento del tendine del ginocchio passivo applicato tre volte per ogni arto inferiore, con un tempo di riposo di 30 secondi tra gli allungamenti.
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Sperimentale: Stretching passivo-attivo (PAS)
L'intervento di allungamento attivo passivo (PAS) ha due fasi. Nel primo, un fisioterapista esegue lo stretching bilaterale passivo del tendine del ginocchio, seguito da una camminata di 30 secondi. La seconda fase include tre esercizi con intervalli di riposo di 30 secondi tra di loro. Estensione del ginocchio attivo: il partecipante si trova sulla schiena con una coscia verticale (anca a 90 °). Un dispositivo Bio-Feedback a pressione Stabilizer® viene posizionato dietro la colonna lombare per aiutare a mantenere la posizione neutra. Il partecipante mantiene una pressione di 40 mmHg mentre estende il ginocchio al massimo. Vengono eseguite dieci ripetizioni con una presa di 3 secondi. Deadlift con una gamba: mentre si bilancia su una gamba, il partecipante si piega in avanti e solleva la gamba opposta, prendendo di mira l'allungamento del tendine del ginocchio. Vengono eseguite dieci ripetizioni con una presa di 5 secondi. Esercizio di orso-squat: a partire da quattro, i partecipanti spostano il peso su dita e mani, spostando il bacino all'indietro per allungare i muscoli posteriori della coscia. Vengono eseguite dieci ripetizioni. |
Lo stretching attivo passivo (PAS) combina lo stretching passivo convenzionale con esercizi attivi progettati per attivare i muscoli che promuovono l'allungamento del ginocchio.
D'altra parte, lo stretching passivo (PS) è un intervento comunemente somministrato per migliorare la flessibilità del tendine del ginocchio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estensione del ginocchio attivo (AKE)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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L'angolo di estensione del ginocchio attivo (AKE) verrà valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento. Il valore medio delle due misurazioni prese prima dell'intervento verrà confrontato con il valore medio di due misurazioni prese immediatamente dopo l'intervento. La variazione dei valori AKE dell'arto inferiore meno flessibile, espresso in percentuale rispetto al valore iniziale, verrà utilizzata per confrontare l'effetto tra i gruppi PS e PAS. I partecipanti estenderanno il ginocchio testato il più possibile mantenendo la coscia contro un bastone di plastica posizionato lungo la superficie anteriore della loro coscia (mantenendo la flessione dell'anca di 90 °). Il Rater posizionerà l'inclinometro digitale Easyngle® sulla cresta tibiale, appena sotto la tuberosità tibiale, per registrare l'angolo di estensione del ginocchio massimo. |
Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza di punta a piano (FTF)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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La distanza FTF verrà valutata al basale e immediatamente dopo l'intervento. Il valore medio delle due misurazioni prese prima dell'intervento verrà confrontato con il valore medio di due misurazioni prese immediatamente dopo l'intervento. La variazione dei valori FTF, espressa in percentuale rispetto al valore iniziale, verrà utilizzata per confrontare l'effetto tra i gruppi PS e PAS. La misurazione FTF verrà condotta nel modo standard misurando la distanza tra le dita e il pavimento usando un nastro di misurazione alla fine del raggio di piegatura in avanti, con ginocchia completamente estese. |
Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Angolo di inclinazione pelvico
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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L'angolo di inclinazione pelvico verrà misurato al basale e immediatamente dopo l'intervento. Il valore medio delle due misurazioni prese prima dell'intervento verrà confrontato con il valore medio di due misurazioni prese immediatamente dopo l'intervento. La variazione dei valori dell'angolo di inclinazione pelvico, espressa in percentuale rispetto al valore iniziale, verrà utilizzata per confrontare l'effetto tra i gruppi PS e PAS. L'inclinometro Easyngle® verrà posizionato sul sacro per misurare l'angolo del piano sagittale tra la posizione del bacino nella posizione eretta in piedi e la sua posizione alla fine della flessione del tronco in avanti, come nella misurazione FTF. |
Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Angolo di sollevamento della gamba dritta (SLR)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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L'angolo SLR verrà valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento. Il valore medio delle due misurazioni prese prima dell'intervento verrà confrontato con il valore medio di due misurazioni prese immediatamente dopo l'intervento. La variazione dei valori dell'angolo SLR dell'arto inferiore meno flessibile, espresso in percentuale rispetto al valore iniziale, verrà utilizzata per confrontare l'effetto tra i gruppi PS e PAS. Il rater aumenterà l'arto inferiore del partecipante con il ginocchio completamente esteso fino a quando non si avverte la prima sensazione di allungamento o dolore. L'angolo verrà quindi registrato utilizzando l'inclinometro digitale Easyngle®, che sarà fissato con una cinghia in velcro sul lato laterale dell'arto inferiore a livello della tuberosità tibiale. |
Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Rigidità del tendine del ginocchio
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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La rigidità del tendine del ginocchio durante la manovra della SLR verrà misurata al basale e immediatamente dopo l'intervento. Il valore medio delle due misurazioni prese prima dell'intervento verrà confrontato con il valore medio di due misurazioni prese immediatamente dopo l'intervento. La variazione della rigidità del tendine del ginocchio dell'arto inferiore meno flessibile, espresso in percentuale rispetto al valore iniziale, verrà utilizzata per confrontare l'effetto tra i gruppi PS e PAS. La forza di trazione applicata durante la manovra SLR verrà registrata in Newton utilizzando il dinamometro digitale EasyForce®. |
Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Scala analogica Visual Pain (VAS)
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato usando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 non rappresenta dolore e 100 rappresenta il massimo dolore immaginabile, alla fine dell'angolo della SLR prima dell'intervento.
La valutazione post-intervento verrà registrata nell'angolo SLR iniziale o, se l'intervallo diminuisce, nella nuova estremità dell'angolo SLR.
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Prima e immediatamente dopo l'intervento
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Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK-17)
Lasso di tempo: Al basale
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La scala Tampa del questionario di Kinesiofobia (TSK-17) sarà usata per valutare la paura del movimento (kinesiofobia) al basale.
Questo questionario è comunemente usato per i pazienti con lombalgia cronica e dimostra buone proprietà psicometriche.
Il punteggio TSK-17 varia da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori (maggiore paura del movimento) e punteggi più bassi che indicano risultati migliori (meno paura del movimento).
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Al basale
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Punteggio della percepita dannizzazione dei movimenti
Lasso di tempo: Al basale
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I partecipanti completeranno un questionario che valuta la loro percepita dannizzazione dei movimenti presentati nei video, usando una scala numerica (0 - non dannosa, 100 - estremamente dannosa).
Un totale di sette movimenti, corrispondenti alle misurazioni AKE, SLR, FTF, allungamento passivo e tre esercizi di stretching attivi, saranno presentati nei video.
Verranno analizzati il punteggio totale e i punteggi individuali per ciascun movimento.
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Al basale
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Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Durante la valutazione pre-intervento e durante l'intervento.
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La conduttanza cutanea verrà misurata usando un dispositivo Neulog, posizionato sulle dita della mano dominante del partecipante. La produzione di sudore legata alla paura aumenta la conduttanza cutanea e può quindi indicare obiettivamente lo stato emotivo del partecipante. L'ampiezza media della risposta della conduttanza cutanea verrà registrata sia durante la valutazione pre-intervento che l'intervento, misurato in µS. |
Durante la valutazione pre-intervento e durante l'intervento.
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Percepito cambiamento di flessibilità.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Verrà registrata la dichiarazione del partecipante della percepita cambiamento di flessibilità immediatamente dopo l'intervento sui movimenti valutati (AKE, SLR, FTF).
Verrà posta la seguente domanda: "Senti un guadagno di flessibilità?"
Il partecipante sceglierà tra le seguenti risposte: "No, mi sento meno flessibile", no, non sento differenza ", sì, mi sento un po 'più flessibile" o "Sì, mi sento molto più flessibile".
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Immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Esercizio
- Esercizi di stretching muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2024 DOBIJA
- 2024-A02351-46 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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