Passiivisen Vs. välittömän vaikutuksen vertailu. Passiivinen aktiivinen takaisku venytyksestä joustavuudesta potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu (EFIM2)
Passiivisen Vs. välittömän vaikutuksen vertailu. Passiivinen aktiivinen takaisku venytys joustavuuteen potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu: Protokolla satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen: EFIM2
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko passiivisen ja aktiivisen hamstring -venytyksen (PAS) yhdistelmä tehokkaampi kuin pelkästään passiivinen venytys (PS) joustavuuden parantamisessa potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu (CLBP).
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Johtaako PAS suurempiin parannuksiin aktiivisessa joustavuudessa PS: ään verrattuna? Tarjoaako PA: t lisäetuja passiivisesta joustavuudesta, takaradan jäykkyydestä ja lantion kallistuksesta? Tutkijat vertailevat PAS -ryhmää ja PS -ryhmää selvittämään, johtaako passiivisen ja aktiivisen venytyksen yhdistäminen parannuksiin joustavuudessa ja liikkeenhallinnassa.
Osallistujat:
Suorita joko PAS- tai PS -venytysharjoitukset määritettynä. Suoritetaan joustavuuden, hamstring -jäykkyyden ja lantion kallistus ennen interventiota ja sen jälkeen.
Vastaa kysymykseen heidän havaitsemastaan joustavuuden muutoksesta intervention jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa CLBP -potilaan kuntoutusstrategioita, mikä auttaa heitä saavuttamaan paremman liikkeen ja kivunlievityksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöihin, joilla on krooninen alaselän kipu (CLBP), vaikuttavat takaapuistojen ja lumbopelvic neuromuskulaarisen hallinnan puutteet. Vaikka passiivinen takaisku venytys parantaa heti passiivisen takarajan joustavuutta, kliinisesti tärkeitä eroja aktiivisella liikealueella ei ole havaittu.
Nykyisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimusprotokollan ensisijainen tavoite on verrata uuden passiivisen ja aktiivisen venytysharjoittelujen uuden yhdistelmän välittömiä vaikutuksia, joilla on pelkästään passiivinen takaraja (PS), aktiivisella joustavuudella.
Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy samanlaisen vertailun suorittaminen passiiviseen joustavuuteen, takaiskujäykkyyteen ja lantion kallistukseen sekä arvioida vähäisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) tahdon joustavuusmittauksille. Yhdeksänkymmentä CLBP -potilasta satunnaistetaan PAS- tai PS -ryhmään ja saavat vastaavat interventiot. Ensisijainen tulos on kahden aktiivisen polven laajennuksen keskiarvo ennen intervention jälkeen ja välittömästi sen jälkeen. Toissijaiset tulokset, sormenpäästä lattia-etäisyys, suoran jalan nosto, takaraja jäykkyys ja lantion kallistus kirjataan ja verrataan samalla tavalla. Perus- ja toissijaisten tulosten suhteen suoritetaan ryhmäkohtainen vertailu. Ankkurikysymys osallistujien havaitsemasta joustavuudessa intervention jälkeen arvioidaan MCID: n arviointiin.
Tämä tutkimusprotokolla on ensimmäinen tilaisuus arvioida, onko passiivisen ja aktiivisen hamstring -venytyksen yhdistäminen parempaa kuin pelkästään passiivinen venytys välittömän ja kliinisesti tärkeän aktiivisen joustavuuden saavuttamiseksi CLBP -potilaiden keskuudessa. Tulokset tarjoavat arvokkaita ja aika-tehokkaita näkemyksiä kattavamman kuntoutusohjelman kehittämiselle sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334-73-754-963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lech Dobija, PhD, PT
- Puhelinnumero: +33 4 73 75 08 39
- Sähköposti: ldobija@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Lech DOBIJA, PhD, PT
-
-
France
-
Cébazat, France, Ranska, 63118
- Rekrytointi
- Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Kärsimys matalan selkänojaan vähintään 3 kuukauden ajan
- Esitetään takaavan joustavuusvajeen (suoran jalan nosta <85 °, sormenpäästä kerroksen etäisyys> 5 cm)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on radikulaarinen kipu
- Levyn tulehdus (modinen tyyppi 1)
- Muut asiaankuuluvat patologiat (neurologiset, sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai onkologiset sairaudet)
- Merkittävä kirurginen historia (esim. Lannerangan nivelraho, polvi tai lonkka niveltulehdus)
- Raskaus tai imetys
- Potilaat suojaavien oikeudellisten toimenpiteiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Passiivinen venytys (PS)
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat yhden minuutin passiivisesta hamstring-venytyksestä, jota levitetään kolme kertaa kutakin alaraajoja varten, 30 sekunnin lepoaika venymien välillä.
Tämä varmistaa, että interventioaika on yhdenmukainen molemmissa ryhmissä, yhteensä noin 15-20 minuuttia.
|
Osallistujat saavat yhden minuutin passiivisesta hamstring-venytyksestä, jota levitetään kolme kertaa kullekin alaraapille, 30 sekunnin lepoaika venymien välillä.
|
|
Kokeellinen: Passiivinen aktiivinen venytys (PAS)
Passiivisen aktiivisen venytys (PAS) -interventiossa on kaksi vaihetta. Ensimmäisessä fysioterapeutti suorittaa kahdenvälisiä passiivisia hamstring-venyksiä, mitä seuraa 30 sekunnin kävelymatka. Toinen vaihe sisältää kolme harjoitusta, joiden välillä on 30 sekunnin lepoaika. Aktiivinen polven laajennus: Osallistuja sijaitsee selässään yhdellä reidellä pystysuoralla (lonkka 90 °). Stabilizer®-paine-bio-reittilaite asetetaan lannerangan taakse neutraalin asennon ylläpitämiseksi. Osallistuja ylläpitää 40 mmHg painetta samalla kun polvi on maksimissaan. Suoritetaan kymmenen toistoa 3 sekunnin pitoisuudella. Yhden jalan Deadlift: Tasapainottaessa yhdellä jalalla osallistuja taipuu eteenpäin ja nostaa vastakkaista jalkaa, kohdistuen hamstringin pidentymiseen. Suoritetaan kymmenen toistoa 5 sekunnin pitoisuudella. Karhun kaltainen harjoitus: Alkaen neljästä, osallistujat siirtyvät painoa varpaisiin ja käsiin siirtäen lantion taaksepäin pidentääkseen takaosaa. Suoritetaan kymmenen toistoa. |
Passiivinen aktiivinen venytys (PAS) yhdistää tavanomaisen passiivisen venytyksen aktiivisilla harjoituksilla, jotka on suunniteltu aktivoimaan lihaksia, jotka edistävät pidennystä.
Toisaalta passiivinen venytys (PS) on yleisesti annettu interventio takaavan joustavuuden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen polven laajennus (AKE)
Aikaikkuna: Ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen
|
Aktiivinen polven laajennus (AKE) -kulma arvioidaan lähtötilanteessa ja heti intervention jälkeen. Ennen interventiota ennen interventiota tehdyn mittauksen keskiarvoa verrataan kahden mittauksen keskiarvoon, joka on suoritettu heti intervention jälkeen. Vähemmän joustavan alaraajojen AKE -arvojen muutosta, joka ilmaistaan prosentteina alkuperäiseen arvoon nähden, käytetään vertaamaan PS- ja PAS -ryhmien välistä vaikutusta. Osallistujat pidentävät testattua polvea niin paljon kuin mahdollista pitäen reidensä pystysuoraan reiden etupinnan varrella sijaitsevaa muovikuormaa vasten (ylläpitäen 90 ° lonkan taivutusta). Arvioija sijoittaa evulevy® -digitaalisen kaltevuusmittarin sääriluun harjaan, juuri sääriluun tuberositeetin alapuolelle, maksimaalisen polven pidennyskulman tallentamiseksi. |
Ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpäästä kerroksen etäisyys (FTF)
Aikaikkuna: Ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen
|
FTF -etäisyys arvioidaan lähtötilanteessa ja heti intervention jälkeen. Ennen interventiota ennen interventiota tehdyn mittauksen keskiarvoa verrataan kahden mittauksen keskiarvoon, joka on suoritettu heti intervention jälkeen. FTF -arvojen muutosta, joka ilmaistaan prosentteina alkuperäiseen arvoon nähden, käytetään vertaamaan PS- ja PAS -ryhmien välistä vaikutusta. FTF -mittaus suoritetaan tavallisella tavalla mittaamalla sormenpäiden ja lattian välinen etäisyys eteenpäin suuntautuvan taivutusalueen lopussa, polvien ollessa täysin laajennettu. |
Ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen
|
|
Lantion kallistuskulma
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Lantion kallistuskulma mitataan lähtötilanteessa ja heti intervention jälkeen. Ennen interventiota ennen interventiota tehdyn mittauksen keskiarvoa verrataan kahden mittauksen keskiarvoon, joka on suoritettu heti intervention jälkeen. Lantion kallistuskulma -arvojen muutosta, joka ilmaistaan prosentteina alkuperäiseen arvoon suhteessa PS- ja PAS -ryhmien väliseen vaikutukseen. Evelangle® -kainolometri asetetaan risteykseen sagittaalitason kulman mittaamiseksi lantion asennon välillä pystyasennossa ja sen sijainnissa eteenpäin suuntautuvan tavaratilan taivutuksen lopussa, kuten FTF -mittauksessa. |
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Suoran jalan korotuskulma (SLR)
Aikaikkuna: Ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen
|
JLR -kulma arvioidaan lähtötilanteessa ja heti intervention jälkeen. Ennen interventiota ennen interventiota tehdyn mittauksen keskiarvoa verrataan kahden mittauksen keskiarvoon, joka on suoritettu heti intervention jälkeen. Vähemmän joustavan alaraajan SLR -kulma -arvojen muutosta, joka ilmaistaan prosentteina suhteessa alkuperäiseen arvoon, käytetään vertaamaan PS- ja PAS -ryhmien välistä vaikutusta. Arvioija nostaa osallistujan alaraajoja polven ollessa täysin laajennettuna, kunnes ensimmäinen venytys- tai kivun tunne tuntuu. Kulma tallennetaan sitten käyttämällä Easygle® -digitaalista kaltevuusmittaria, joka kiinnitetään tarranauhalla alaraajan sivupuolelle sääriluun tuberositeetin tasolla. |
Ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen
|
|
Jäykkyys
Aikaikkuna: Ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen
|
Jälkikäteen jäykkyys järjestelmäkampanjan aikana mitataan lähtötilanteessa ja heti intervention jälkeen. Ennen interventiota ennen interventiota tehdyn mittauksen keskiarvoa verrataan kahden mittauksen keskiarvoon, joka on suoritettu heti intervention jälkeen. Vähemmän joustavan alaraajojen takaosan jäykkyyden muutosta, joka ilmaistaan prosentteina alkuperäiseen arvoon verrattuna, käytetään vertaamaan PS- ja PAS -ryhmien välistä vaikutusta. SLR -ohjauksen aikana levitetty vetovoima tallennetaan Newtonsissa EasyForce® -digitaalidynometrillä. |
Ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ei edustaa kipua ja 100 edustaa maksimaalista kuviteltavissa olevaa kipua, järjestelmäkulan lopussa ennen interventiota.
Intervention jälkeinen arviointi kirjataan alkuperäisessä järjestelmäkameran kulmassa tai jos alue pienenee, järjestelmäkameran uudessa päässä.
|
Ennen ja jälkeen intervention jälkeen
|
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kinesiofobian (TSK-17) kyselylomakkeen Tampa-asteikkoa käytetään arvioimaan liikkumisen pelkoa (kinesiofobia) lähtötilanteessa.
Tätä kyselylomaketta käytetään yleisesti potilaille, joilla on krooninen alaselän kipu, ja se osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
TSK-17-pistemäärä vaihtelee välillä 17-68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (suurempi liikkumisen pelko) ja pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia (vähemmän liikkumisen pelkoa).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Laitteiden havaittu haitallisuuden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän havaittua videoissa esitettyjen liikkeiden haitallisuuttaan numeerista asteikkoa (0 - ei ollenkaan haitallista, 100 - erittäin haitallista).
Videoissa esitetään yhteensä seitsemän liikettä, jotka vastaavat AKE: tä, SLR, FTF -mittauksia, passiivista venytystä ja kolme aktiivista venytysharjoitusta.
Kunkin liikkeen kokonaispistemäärä ja yksittäiset pisteet analysoidaan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ihonjohtavuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän arvioinnin ja intervention aikana.
|
Ihonjohtavuus mitataan neulogilaitteella, joka asetetaan osallistujan hallitsevan käden sormille. Pelkoon liittyvä hikituotanto lisää ihonjohtavuutta ja voi siten osoittaa objektiivisesti osallistujan emotionaalisen tilan. Ihonjohtavuusvasteen keskimääräinen amplitudi kirjataan sekä interventiota edeltävän arvioinnin että intervention aikana, mitattuna µs. |
Interventiota edeltävän arvioinnin ja intervention aikana.
|
|
Havaittu joustavuuden muutos.
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen
|
Osallistujan ilmoittaminen joustavuuden havaitusta muutoksesta heti arvioitujen liikkeiden (AKE, SLR, FTF) intervention jälkeen.
Seuraava kysymys esitetään: "Tunnetko joustavuuden hyöty?"
Osallistuja valitsee seuraavista vastauksista: 'Ei, tunnen olevani vähemmän joustava' 'Ei, en tunne eroa' 'Kyllä, tunnen olevani hieman joustavampi' tai 'Kyllä, tunnen olevani paljon joustavampi'.
|
Heti intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Käyttää
- Lihas venytysharjoitukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2024 DOBIJA
- 2024-A02351-46 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .