- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06888895
Comparaison de l'effet immédiat du passif vs. Les ischio-jambiers passifs s'étendent sur la flexibilité chez les patients souffrant de lombalgie chronique (EFIM2)
Comparaison de l'effet immédiat du passif vs. Les ischio-jambiers passifs s'étendent sur la flexibilité chez les patients souffrant de lombalgie chronique: protocole pour un essai contrôlé randomisé: EFIM2
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une combinaison d'étirement des ischio-jambiers passifs et actifs (PAS) est plus efficace que l'étirement passif seul (PS) dans l'amélioration de la flexibilité chez les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le PAS entraîne-t-il une amélioration plus importante de la flexibilité active par rapport au PS? Le PAS offre-t-il des avantages supplémentaires dans la flexibilité passive, la rigidité des ischio-jambiers et l'inclinaison pelvienne? Les chercheurs compareront le groupe PAS et le groupe PS pour voir si la combinaison de l'étirement passif et actif entraîne une amélioration plus importante de la flexibilité et du contrôle des mouvements.
Les participants le feront:
Effectuez des exercices d'étirement PAS ou PS comme affecté. Suivez des mesures de la flexibilité, de la rigidité des ischio-jambiers et de l'inclinaison pelvienne avant et après l'intervention.
Répondez à une question sur leur changement de flexibilité perçu après l'intervention.
Cette étude vise à améliorer les stratégies de réhabilitation pour les personnes atteintes de CLBP, les aidant à réaliser un meilleur mouvement et un soulagement de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les individus souffrant de lombalgie chronique (CLBP) sont affectés par les déficits de la flexibilité des ischio-jambiers et du contrôle neuromusculaire lumbopelvien. Alors que l'étirement des ischio-jambiers passifs améliore immédiatement la flexibilité des ischio-jambiers passive, aucune différence cliniquement importante dans l'amplitude active de mouvement n'a été observée.
L'objectif principal du présent protocole d'étude contrôlé randomisé est de comparer les effets immédiats d'une nouvelle combinaison d'exercices d'étirement passifs et actifs (PAS) avec un étirement des ischio-jambiers passif (PS) seul sur la flexibilité active.
Les objectifs secondaires comprennent la conduite d'une comparaison similaire pour la flexibilité passive, la rigidité des ischio-jambiers et l'inclinaison pelvienne, ainsi que l'estimation de la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour les mesures de flexibilité des ischio-jambiers. Quatre-vingt-dix patients CLBP seront randomisés en groupe PAS ou PS et recevront des interventions respectives. Le résultat principal sera la valeur moyenne de deux mesures de l'extension active du genou prise avant et immédiatement après l'intervention. Les résultats secondaires, la distance du doigt au sol, une augmentation de la jambe droite, une rigidité des ischio-jambiers et une inclinaison pelvienne seront enregistrés et comparés de la même manière. Une comparaison de groupe par temps sera effectuée pour les résultats primaires et secondaires. Une question d'ancrage sur le changement de flexibilité des participants à la suite d'une intervention servira à estimer MCID.
Ce protocole d'étude est la première occasion d'évaluer si la combinaison de l'étirement des ischio-jambiers passifs et actifs est meilleur que l'étirement passif seul pour obtenir une amélioration immédiate et cliniquement importante de la flexibilité active chez les patients CLBP. Les résultats fourniront des informations précieuses et utiles pour le développement de programmes de réadaptation plus complets dans les milieux cliniques et de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334-73-754-963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lech Dobija, PhD, PT
- Numéro de téléphone: +33 4 73 75 08 39
- E-mail: ldobija@chu-clermontferrand.fr
-
Chercheur principal:
- Lech DOBIJA, PhD, PT
-
-
France
-
Cébazat, France, France, 63118
- Recrutement
- Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
- Souffrant de douleurs basses pendant au moins 3 mois
- Présentation d'un déficit de flexibilité des ischio-jambiers (augmentation de la jambe droite <85 °, Distance du bout des doigts au sol> 5 cm)
Critères d'exclusion:
- Patients souffrant de douleur radiculaire
- Inflammation du disque (Type MOC 1)
- Autres pathologies pertinentes (maladies neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires ou oncologiques)
- Histoire chirurgicale significative (par exemple, arthrodèse lombaire, arthroplastie du genou ou de la hanche)
- Grossesse ou allaitement
- Patients sous des mesures juridiques protectrices
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Étirement passif (PS)
Dans le groupe témoin, les participants recevront une minute d'étirement des ischio-jambiers passifs appliqués trois fois pour chaque membre inférieur, avec un temps de repos de 30 secondes entre les tronçons.
Cela garantit que le temps d'intervention est cohérent entre les deux groupes, totalisant environ 15-20 minutes.
|
Les participants recevront une minute d'étirement des ischio-jambiers passifs appliqués trois fois pour chaque membre inférieur, avec un temps de repos de 30 secondes entre les tronçons.
|
|
Expérimental: Étirement actif passif (PAS)
L'intervention d'étirement active passive (PAS) a deux phases. Dans le premier, un physiothérapeute effectue un étirement des ischio-jambiers passifs bilatéraux, suivi d'une marche de 30 secondes. La deuxième phase comprend trois exercices avec des intervalles de repos de 30 secondes entre eux. Extension active du genou: le participant se trouve sur le dos avec une cuisse verticale (hanche à 90 °). Un dispositif de bio-feedback de la pression stabilisante® est placé derrière la colonne lombaire pour aider à maintenir la position neutre. Le participant maintient une pression de 40 mmHg tout en étendant le genou à son maximum. Dix répétitions avec une prise de 3 secondes sont effectuées. Deadlift à une jambe: tout en équilibrant une jambe, le participant se penche en avant et soulève la jambe opposée, ciblant l'allongement des ischio-jambiers. Dix répétitions avec une prise de 5 secondes sont effectuées. Exercice d'ours-cartes: commençant par quatre-quatre ans, les participants déplacent le poids sur les orteils et les mains, déplaçant le bassin vers l'arrière pour allonger les ischio-jambiers. Dix répétitions sont effectuées. |
L'étirement actif passif (PAS) combine des étirements passifs conventionnels avec des exercices actifs conçus pour activer les muscles qui favorisent l'allongement des ischio-jambiers.
D'un autre côté, l'étirement passif (PS) est une intervention couramment administrée pour améliorer la flexibilité des ischio-jambiers.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Extension active du genou (AKE)
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
|
L'angle d'extension active du genou (AKE) sera évalué au départ et immédiatement après l'intervention. La valeur moyenne des deux mesures prises avant l'intervention sera comparée à la valeur moyenne de deux mesures prises immédiatement après l'intervention. La variation des valeurs AKE du membre inférieur moins flexible, exprimée en pourcentage par rapport à la valeur initiale, sera utilisée pour comparer l'effet entre les groupes PS et PAS. Les participants prolongeront le genou testé autant que possible tout en gardant leur cuisse verticale contre un bâton en plastique placé le long de la surface antérieure de leur cuisse (en maintenant une flexion de la hanche à 90 °). Le évaluateur positionnera l'inclinomètre numérique Easyangle® sur la crête tibiale, juste en dessous de la tubérosité tibiale, pour enregistrer l'angle maximal d'extension du genou. |
Avant et immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance du doigt du doigt (FTF)
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
|
La distance FTF sera évaluée au départ et immédiatement après l'intervention. La valeur moyenne des deux mesures prises avant l'intervention sera comparée à la valeur moyenne de deux mesures prises immédiatement après l'intervention. La variation des valeurs FTF, exprimée en pourcentage par rapport à la valeur initiale, sera utilisée pour comparer l'effet entre les groupes PS et PAS. La mesure FTF sera effectuée de manière standard en mesurant la distance entre les doigts et le sol en utilisant un ruban de mesure à la fin de la plage de flexion avant, avec des genoux entièrement étendus. |
Avant et immédiatement après l'intervention
|
|
Angle d'inclinaison pelvienne
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
|
L'angle d'inclinaison pelvienne sera mesuré au départ et immédiatement après l'intervention. La valeur moyenne des deux mesures prises avant l'intervention sera comparée à la valeur moyenne de deux mesures prises immédiatement après l'intervention. Le changement des valeurs d'angle d'inclinaison pelvienne, exprimés en pourcentage par rapport à la valeur initiale, sera utilisé pour comparer l'effet entre les groupes PS et PAS. L'inclinomètre Easyangle® sera placé sur le sacrum pour mesurer l'angle du plan sagittal entre la position du bassin dans la posture debout dressée et sa position à la fin de la flexion du tronc avant, comme dans la mesure FTF. |
Avant et immédiatement après l'intervention
|
|
Angle d'élévation de la jambe droite (SLR)
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
|
L'angle SLR sera évalué au départ et immédiatement après l'intervention. La valeur moyenne des deux mesures prises avant l'intervention sera comparée à la valeur moyenne de deux mesures prises immédiatement après l'intervention. Le changement des valeurs d'angle SLR du membre inférieur moins flexible, exprimé en pourcentage par rapport à la valeur initiale, sera utilisé pour comparer l'effet entre les groupes PS et PAS. Le évaluateur soulèvera le membre inférieur du participant avec le genou complètement étendu jusqu'à ce que la première sensation d'étirement ou de douleur soit ressentie. L'angle sera ensuite enregistré à l'aide de l'inclinomètre numérique Easyangle®, qui sera fixé avec une sangle velcro sur le côté latéral du membre inférieur au niveau de la tubérosité tibiale. |
Avant et immédiatement après l'intervention
|
|
Raideur des ischio-jambiers
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
|
La rigidité des ischio-jambiers pendant la manœuvre de SLR sera mesurée au départ et immédiatement après l'intervention. La valeur moyenne des deux mesures prises avant l'intervention sera comparée à la valeur moyenne de deux mesures prises immédiatement après l'intervention. Le changement de rigidité des ischio-jambiers du membre inférieur moins flexible, exprimé en pourcentage par rapport à la valeur initiale, sera utilisé pour comparer l'effet entre les groupes PS et PAS. La force de traction appliquée pendant la manœuvre SLR sera enregistrée dans les Newtons à l'aide du dynamomètre numérique EasyForce®. |
Avant et immédiatement après l'intervention
|
|
Échelle analogique visuelle de la douleur (EVA)
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
|
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), où 0 ne représente pas de douleur et 100 représente la douleur maximale imaginable, à la fin de l'angle SLR avant l'intervention.
L'évaluation post-intervention sera enregistrée à l'angle SLR initial ou, si la plage diminue, à l'extrémité nouvelle de l'angle SLR.
|
Avant et immédiatement après l'intervention
|
|
Échelle Tampa de la kinésiophobie (TSK-17)
Délai: Au départ
|
Le questionnaire Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sera utilisé pour évaluer la peur du mouvement (kinésiophobie) au départ.
Ce questionnaire est couramment utilisé pour les patients souffrant de lombalgie chronique et démontre de bonnes propriétés psychométriques.
Le score TSK-17 varie de 17 à 68, avec des scores plus élevés indiquant de moins bons résultats (plus grande peur du mouvement) et des scores plus bas indiquant de meilleurs résultats (moins de peur du mouvement).
|
Au départ
|
|
Score de nocif perçu des mouvements
Délai: Au départ
|
Les participants rempliront un questionnaire évaluant leur ménage perçu des mouvements présentés dans les vidéos, en utilisant une échelle numérique (0 - pas nocif du tout, 100 - extrêmement nocif).
Un total de sept mouvements, correspondant aux mesures AKE, SLR, FTF, l'étirement passif et trois exercices d'étirement actifs, seront présentés dans les vidéos.
Le score total et les scores individuels pour chaque mouvement seront analysés.
|
Au départ
|
|
Conductance cutanée
Délai: Pendant l'évaluation pré-intervention et pendant l'intervention.
|
La conductance cutanée sera mesurée à l'aide d'un dispositif NEULOG, placé sur les doigts de la main dominante du participant. La production de sueur liée à la peur augmente la conductance cutanée et peut ainsi indiquer objectivement l'état émotionnel du participant. L'amplitude moyenne de la réponse de conductance cutanée sera enregistrée à la fois lors de l'évaluation pré-intervention et de l'intervention, mesurée en µs. |
Pendant l'évaluation pré-intervention et pendant l'intervention.
|
|
Changement de flexibilité perçu.
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
La déclaration du participant du changement de flexibilité perçu immédiatement après l'intervention sur les mouvements évalués (AKE, SLR, FTF) sera enregistré.
La question suivante sera posée: "Sentez-vous un gain de flexibilité?"
Le participant choisira les réponses suivantes: «Non, je me sens moins flexible», «Non, je ne ressens aucune différence», «oui, je me sens un peu plus flexible» ou «oui, je me sens beaucoup plus flexible».
|
Immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Exercice
- Exercices d'étirement musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2024 DOBIJA
- 2024-A02351-46 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .