- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06888895
Comparación del efecto inmediato de pasivo vs. Arrendas de isquiotibiales pasivos activos sobre flexibilidad en pacientes con dolor lumbar crónico (EFIM2)
Comparación del efecto inmediato de pasivo vs. Estiramiento de isquiotibros de isquiotibiales pasivos activos en flexibilidad en pacientes con dolor lumbar crónico: protocolo para un ensayo controlado aleatorio: EFIM2
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una combinación de estiramiento de isquiotibiales pasivo y activo (PAS) es más efectiva que el estiramiento pasivo solo (PS) para mejorar la flexibilidad en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP).
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿PAS conduce a mayores mejoras en la flexibilidad activa en comparación con la PS? ¿Los PA proporcionan beneficios adicionales en flexibilidad pasiva, rigidez a los isquiotibiales e inclinación pélvica? Los investigadores compararán el grupo PAS y el grupo PS para ver si combinar el estiramiento pasivo y activo resulta en mayores mejoras en la flexibilidad y el control del movimiento.
Los participantes:
Realice ejercicios de estiramiento PAS o PS según lo asignado. Superar mediciones de flexibilidad, rigidez en los isquiotibiales e inclinación pélvica antes y después de la intervención.
Responda una pregunta sobre su cambio percibido en la flexibilidad después de la intervención.
Este estudio tiene como objetivo mejorar las estrategias de rehabilitación para las personas con CLBP, ayudándoles a lograr un mejor movimiento y alivio del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con dolor lumbar crónico (CLBP) se ven afectados por los déficits en la flexibilidad de los isquiotibiales y el control neuromuscular lumbopélvico. Si bien el estiramiento pasivo de los isquiotibiales mejora inmediatamente la flexibilidad pasiva de los isquiotibiales, no se ha observado una diferencia clínicamente importante en el rango de movimiento activo.
El objetivo principal del presente protocolo de estudio controlado aleatorizado es comparar los efectos inmediatos de una nueva combinación de ejercicios pasivos y de estiramiento activo (PAS) con estiramiento pasivo de isquiotibiales (PS) solo en la flexibilidad activa.
Los objetivos secundarios incluyen realizar una comparación similar para la flexibilidad pasiva, la rigidez de los isquiotibiales y la inclinación pélvica, así como la estimación de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para las medidas de flexibilidad de los isquiotibiales. Noventa pacientes con CLBP serán aleatorizados en el grupo PAS o PS y recibirán intervenciones respectivas. El resultado primario será el valor medio de dos mediciones de extensión de rodilla activa tomada antes e inmediatamente después de la intervención. Los resultados secundarios, la distancia de la punta de los dedos al piso, el aumento de la pierna recta, la rigidez de los isquiotibiales y la inclinación pélvica se registrarán y compararán de la misma manera. Se realizará una comparación grupal por tiempo para los resultados primarios y secundarios. Una pregunta de anclaje sobre el cambio de los participantes en la flexibilidad después de la intervención servirá para estimar MCID.
Este protocolo de estudio es la primera oportunidad para evaluar si combinar el estiramiento pasivo y activo de los isquiotibiales es mejor que el estiramiento pasivo solo para lograr una mejora inmediata y clínicamente importante en la flexibilidad activa entre los pacientes con CLBP. Los resultados proporcionarán información valiosa y eficiente en el tiempo para el desarrollo de programas de rehabilitación más integrales en entornos clínicos e de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334-73-754-963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lech Dobija, PhD, PT
- Número de teléfono: +33 4 73 75 08 39
- Correo electrónico: ldobija@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Lech DOBIJA, PhD, PT
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France
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Cébazat, France, Francia, 63118
- Reclutamiento
- Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes masculinos o femeninos de entre 18 y 65 años
- Sufre de dolor bajo en al menos 3 meses
- Presentación con déficit de flexibilidad de los isquiotibiales (elevación de la pierna recta <85 °, distancia de la dedos al piso> 5 cm)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con dolor radicular
- Inflamación de disco (tipo 1 mínimo)
- Otras patologías relevantes (enfermedades neurológicas, cardiovasculares, respiratorias o oncológicas)
- Historia quirúrgica significativa (por ejemplo, artrodesis lumbar, artroplastia de rodilla o cadera)
- Embarazo o lactancia
- Pacientes bajo medidas legales protectoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estiramiento pasivo (PS)
En el grupo de control, los participantes recibirán un minuto de estiramiento pasivo en los isquiotibiales aplicados tres veces por cada extremidad inferior, con un tiempo de descanso de 30 segundos entre estiramientos.
Esto asegura que el tiempo de intervención sea consistente en ambos grupos, por un total de aproximadamente 15-20 minutos.
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Los participantes recibirán un minuto de estiramiento pasivo en los isquiotibiales aplicados tres veces por cada extremidad inferior, con un tiempo de descanso de 30 segundos entre estiramientos.
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Experimental: Estiramiento pasivo-activo (PAS)
La intervención de estiramiento pasivo-activo (PAS) tiene dos fases. En el primero, un fisioterapeuta realiza estiramiento de isquiotibiales pasivos bilaterales, seguido de una caminata de 30 segundos. La segunda fase incluye tres ejercicios con intervalos de descanso de 30 segundos entre ellos. Extensión activa de la rodilla: el participante se encuentra de espaldas con un muslo vertical (cadera a 90 °). Se coloca un dispositivo de retroalimentación de presión estabilizador® detrás de la columna lumbar para ayudar a mantener la posición neutral. El participante mantiene la presión de 40 mmHg mientras se extiende la rodilla al máximo. Se realizan diez repeticiones con una retención de 3 segundos. El peso muerto de una pierna: mientras se equilibra en una pierna, el participante se inclina hacia adelante y levanta la pierna opuesta, apuntando a la alargamiento de los isquiotibiales. Se realizan diez repeticiones con una bodega de 5 segundos. Ejercicio de squat de oso: comenzando en todos los días, los participantes cambian de peso a los dedos de los pies y las manos, moviendo la pelvis hacia atrás para alargar los isquiotibiales. Se realizan diez repeticiones. |
El estiramiento pasivo-activo (PAS) combina el estiramiento pasivo convencional con ejercicios activos diseñados para activar los músculos que promueven el alargamiento de los isquiotibiales.
Por otro lado, el estiramiento pasivo (PS) es una intervención comúnmente administrada para mejorar la flexibilidad de los isquiotibiales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión de rodilla activa (Ake)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
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El ángulo de extensión activa de la rodilla (AKE) se evaluará al inicio e inmediatamente después de la intervención. El valor medio de las dos mediciones tomadas antes de la intervención se comparará con el valor medio de dos mediciones tomadas inmediatamente después de la intervención. El cambio en los valores de AKE de la extremidad inferior menos flexible, expresado como un porcentaje en relación con el valor inicial, se utilizará para comparar el efecto entre los grupos PS y PAS. Los participantes extenderán la rodilla probada tanto como sea posible mientras mantienen su muslo vertical contra una barra de plástico colocada a lo largo de la superficie anterior de su muslo (manteniendo la flexión de la cadera de 90 °). El evaluador colocará el inclinómetro digital Easyangle® en la cresta tibial, justo debajo de la tuberosidad tibial, para registrar el ángulo máximo de extensión de la rodilla. |
Antes e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de la punta de los dedos al piso (FTF)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
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La distancia FTF se evaluará al inicio e inmediatamente después de la intervención. El valor medio de las dos mediciones tomadas antes de la intervención se comparará con el valor medio de dos mediciones tomadas inmediatamente después de la intervención. El cambio en los valores de FTF, expresado como un porcentaje en relación con el valor inicial, se utilizará para comparar el efecto entre los grupos PS y PAS. La medición FTF se realizará de la manera estándar midiendo la distancia entre las yemas de los dedos y el piso utilizando una cinta de medición al final del rango de flexión hacia adelante, con rodillas completamente extendidas. |
Antes e inmediatamente después de la intervención
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Ángulo de inclinación pélvica
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
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El ángulo de inclinación pélvica se medirá al inicio e inmediatamente después de la intervención. El valor medio de las dos mediciones tomadas antes de la intervención se comparará con el valor medio de dos mediciones tomadas inmediatamente después de la intervención. El cambio en los valores del ángulo de inclinación pélvica, expresado como un porcentaje en relación con el valor inicial, se utilizará para comparar el efecto entre los grupos PS y PAS. El inclinómetro Easyangle® se colocará en el sacro para medir el ángulo del plano sagital entre la posición de la pelvis en la postura erecta de pie y su posición al final de la flexión del tronco delantero, como en la medición FTF. |
Antes e inmediatamente después de la intervención
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Ángulo de elevación de la pierna recta (SLR)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
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El ángulo de SLR se evaluará al inicio e inmediatamente después de la intervención. El valor medio de las dos mediciones tomadas antes de la intervención se comparará con el valor medio de dos mediciones tomadas inmediatamente después de la intervención. El cambio en los valores del ángulo SLR de la extremidad inferior menos flexible, expresado como un porcentaje en relación con el valor inicial, se utilizará para comparar el efecto entre los grupos PS y PAS. El evaluador elevará la extremidad inferior del participante con la rodilla completamente extendida hasta que se sienta la primera sensación de estiramiento o dolor. El ángulo se registrará utilizando el inclinómetro digital Easyangle®, que se asegurará con una correa de velcro al lado lateral de la extremidad inferior al nivel de la tuberosidad tibial. |
Antes e inmediatamente después de la intervención
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Rigidez de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
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La rigidez de los isquiotibiales durante la maniobra SLR se medirá al inicio e inmediatamente después de la intervención. El valor medio de las dos mediciones tomadas antes de la intervención se comparará con el valor medio de dos mediciones tomadas inmediatamente después de la intervención. El cambio en la rigidez de los isquiotibiales de la extremidad inferior menos flexible, expresado como un porcentaje en relación con el valor inicial, se utilizará para comparar el efecto entre los grupos PS y PAS. La fuerza de tracción aplicada durante la maniobra SLR se registrará en Newtons utilizando el dinamómetro digital EasyForce®. |
Antes e inmediatamente después de la intervención
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Escala analógica visual de dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención
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El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), donde 0 no representa dolor y 100 representa el dolor máximo imaginable, al final del ángulo SLR antes de la intervención.
La evaluación posterior a la intervención se registrará en el ángulo SLR inicial o, si el rango disminuye, en el nuevo extremo del ángulo SLR.
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Antes e inmediatamente después de la intervención
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Escala Tampa de Kinesiofobia (TSK-17)
Periodo de tiempo: Al inicio
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La escala Tampa del cuestionario de kinesiofobia (TSK-17) se utilizará para evaluar el miedo al movimiento (kinesiofobia) al inicio.
Este cuestionario se usa comúnmente para pacientes con dolor lumbar crónico y demuestra buenas propiedades psicométricas.
La puntuación TSK-17 varía de 17 a 68, con puntajes más altos que indican peores resultados (mayor miedo al movimiento) y puntajes más bajos que indican mejores resultados (menos miedo al movimiento).
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Al inicio
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Puntaje de perjudicial percibido de los movimientos
Periodo de tiempo: Al inicio
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Los participantes completarán un cuestionario que evalúa su daños percibidos de los movimientos presentados en los videos, utilizando una escala numérica (0, no dañina en absoluto, 100, extremadamente dañino).
En los videos se presentarán un total de siete movimientos, correspondientes a las mediciones AKE, SLR, FTF, estiramiento pasivo y tres ejercicios de estiramiento activo.
Se analizará la puntuación total y los puntajes individuales para cada movimiento.
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Al inicio
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Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Durante la evaluación previa a la intervención y durante la intervención.
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La conductancia de la piel se medirá utilizando un dispositivo Neulog, colocado en los dedos de la mano dominante del participante. La producción de sudor relacionada con el miedo aumenta la conductancia de la piel y, por lo tanto, puede indicar objetivamente el estado emocional del participante. La amplitud promedio de la respuesta de conductancia de la piel se registrará tanto durante la evaluación previa a la intervención como en la intervención, medida en µs. |
Durante la evaluación previa a la intervención y durante la intervención.
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Cambio percibido en la flexibilidad.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se registrará la declaración del participante sobre el cambio percibido de flexibilidad inmediatamente después de la intervención en los movimientos evaluados (Ake, SLR, FTF).
Se hará la siguiente pregunta: "¿Sientes una ganancia en flexibilidad?"
El participante elegirá entre las siguientes respuestas: "No, me siento menos flexible", "no, no siento diferencia", sí, me siento un poco más flexible "o" Sí, me siento mucho más flexible ".
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Ejercicio
- Ejercicios de estiramiento muscular
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2024 DOBIJA
- 2024-A02351-46 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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