Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání okamžitého účinku pasivního Vs. Pasivně aktivní hamstring natahování flexibility u pacientů s chronickou bolestí zad zad (EFIM2)

24. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Porovnání okamžitého účinku pasivního Vs. Pasivní aktivní hamstring natahování flexibility u pacientů s chronickou bolestí dolních zad: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii: EFIM2

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinace pasivního a aktivního protahování hamstringů (PAS) je účinnější než pasivní natahování samo o sobě (PS) při zlepšování flexibility u pacientů s chronickou bolestí zad (CLBP).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Vede PA k většímu zlepšení aktivní flexibility ve srovnání s PS? Poskytuje PA další výhody v pasivní flexibilitě, ztuhlosti hamstringu a naklonění pánevní? Vědci porovná skupinu PAS a skupinu PS, aby zjistili, zda kombinace pasivního a aktivního protahování vede k většímu zlepšení flexibility a kontroly pohybu.

Účastníci budou:

Proveďte natahovací cvičení PAS nebo PS podle přiřazení. Před a po intervenci podstupujte měření flexibility, tuhosti hamstringu a naklonění pánve.

Odpovězte na otázku o jejich vnímané změně flexibility po zásahu.

Cílem této studie je zlepšit rehabilitační strategie pro lidi s CLBP a pomoci jim dosáhnout lepšího pohybu a úlevy od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci s chronickou bolestí zad (CLBP) jsou postiženi deficity při flexibilitě hamstringu a lumbopelvické neuromuskulární kontrole. Zatímco protahování pasivních hamstringů okamžitě zlepšuje pasivní flexibilitu hamstringu, nebyl pozorován žádný klinicky důležitý rozdíl v aktivním rozsahu pohybu.

Primárním cílem současného randomizovaného kontrolovaného studijního protokolu je porovnat okamžité účinky nové kombinace pasivních a aktivních protahovacích (PAS) cvičení s pasivním protahováním (PS) na aktivní flexibilitě.

Mezi sekundární cíle patří provedení podobného srovnání pro pasivní flexibilitu, tuhost hamstringu a naklonění pánve a také odhad minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) pro opatření flexibility hamstringu. Devadesát pacientů s CLBP bude randomizováno do skupiny PAS nebo PS a dostane příslušné intervence. Primárním výsledkem bude průměrná hodnota dvou měření aktivního prodloužení kolena před a bezprostředně po zásahu. Sekundární výsledky, vzdálenost prstů na podlah, zvednutí rovných nohou, tuhost hamstringu a pánevní sklon budou zaznamenány a porovnány stejným způsobem. Pro primární a sekundární výsledky bude provedeno srovnání skupiny po čase. K odhadu MCID bude sloužit kotevní otázka vnímaná změnou flexibility účastníků po zásahu.

Tento studijní protokol je první příležitostí k posouzení, zda kombinování pasivního a aktivního protahování hamstringů je lepší než pasivní protahování samotné pro dosažení okamžitého a klinicky důležitého zlepšení aktivní flexibility u pacientů s CLBP. Výsledky poskytnou cenné a časově efektivní poznatky o vývoji komplexnějších rehabilitačních programů v klinickém i výzkumném prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lech DOBIJA, PhD, PT
    • France
      • Cébazat, France, Francie, 63118
        • Nábor
        • Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nebo ženy ve věku mezi 18 a 65 lety
  • Trpící bolestí dolních zad po dobu nejméně 3 měsíců
  • Prezentace s deficitem flexibility hamstringu (přímá zvýšení nohy <85 °, vzdálenost prstu na podlahu> 5 cm)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s radikulární bolestí
  • Zánět disku (Modic Type 1)
  • Další relevantní patologie (neurologické, kardiovaskulární, respirační nebo onkologické onemocnění)
  • Významná chirurgická historie (např. Bederní artrodéza, kolenní nebo kyčelní artroplastika)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti pod ochrannými právními opatřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pasivní protahování (PS)
V kontrolní skupině dostanou účastníci jednu minutu pasivního protahování hamstringu aplikované třikrát pro každou dolní končetinu, s 30sekundovou dobou odpočinku mezi úseky. Tím je zajištěno, že doba intervence je konzistentní napříč oběma skupinami, celkem přibližně 15-20 minut.
Jiný: Pasivní protahování hamstringů
Účastníci obdrží jednu minutu pasivního protahování hamstringu aplikované třikrát pro každou dolní končetinu, s 30sekundovou odpočinkem mezi úseky.
Experimentální: Pasivní aktivní protahování (PAS)

Pasivně aktivní intervence protahování (PAS) má dvě fáze. První fyzioterapeut provádí bilaterální protahování pasivních hamstringů, následuje 30sekundová procházka. Druhá fáze zahrnuje tři cvičení s mezi nimi 30sekundové intervaly odpočinku.

Aktivní prodloužení kolena: Účastník leží na zádech s jedním svislým stehnem (kyčle při 90 °). Za zařízení pro bederní páteř je umístěno zařízení pro biologickou zpětnou vazbu stabilizátoru®, které pomáhá udržovat neutrální polohu. Účastník udržuje tlak 40 mmHg a zároveň prodlužuje koleno na maximum. Provádí se deset opakování s 3 sekundovým držením.

Jednoletní mrtvý tah: Při vyvážení na jedné noze se účastník ohýbá vpřed a zvedá opačnou nohu a zacílí na prodloužení hamstringu. Provádí se deset opakování s 5sekundovým držením.

Cvičení medvěda: Počínaje čtyřmi čtyřmi, účastníci přesouvají váhu na prsty a ruce a pohybují pánev dozadu, aby prodlužovali hamstringy. Provádí se deset opakování.
Jiný: Pasivní aktivní protahování (PAS)
Pasivní aktivní protahování (PAS) kombinuje konvenční pasivní protahování s aktivními cvičeními určenými k aktivaci svalů, které podporují prodloužení hamstringu. Na druhé straně je pasivní protahování (PS) běžně podávaným zásahem ke zlepšení flexibility hamstringu.
Ostatní jména:
  • Pasivní protahování (PS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní prodloužení kolena (Ake)
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu

Úhel aktivního prodloužení kolena (AKE) bude vyhodnocen na začátku a bezprostředně po zásahu. Průměrná hodnota dvou měření provedených před zásahem bude porovnána se střední hodnotou dvou měření provedených bezprostředně po zásahu. K porovnání účinku mezi skupinami PS a PAS bude použita změna hodnot AKE méně flexibilní dolní končetiny, vyjádřená jako procento vzhledem k počáteční hodnotě.

Účastníci prodlouží testované koleno co nejvíce a zároveň udržují své stehenní svislé proti plastové hůlce umístěné podél předního povrchu stehna (udržování ohybu kyčle o 90 °). Rater umístí digitální inklinometr EasyAngle® na hřeben tibiální, těsně pod tibiální tuberozitou, aby zaznamenal maximální úhel prodloužení kolena.
Před a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost prstů (FTF)
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu

Vzdálenost FTF bude vyhodnocena na začátku a bezprostředně po zásahu. Průměrná hodnota dvou měření provedených před zásahem bude porovnána se střední hodnotou dvou měření provedených bezprostředně po zásahu. K porovnání účinku mezi skupinami PS a PAS bude použita změna hodnot FTF, vyjádřená jako procento vzhledem k počáteční hodnotě.

Měření FTF bude prováděno standardním způsobem měřením vzdálenosti mezi prsty a podlahou pomocí měřicí pásky na konci předokového ohybového rozsahu, s koleny plně prodloužená.
Před a bezprostředně po zásahu
Úhel pánevního náklonu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu

Úhel náklonu pánev se měří na začátku a bezprostředně po zásahu. Průměrná hodnota dvou měření provedených před zásahem bude porovnána se střední hodnotou dvou měření provedených bezprostředně po zásahu. K porovnání účinku mezi skupinami PS a PAS bude použita změna hodnot úhlu pánevního náklonu, vyjádřená jako procento vzhledem k počáteční hodnotě.

Inklinometr EASTERAGLE® bude umístěn na křížovou sílu, aby se změřil úhel sagitální roviny mezi polohou pánve ve vzpřímené poloze a jeho polohou na konci ohybu dopředného kmene, jako v měření FTF.
Před a bezprostředně po zásahu
Úhel rovného zvednutí nohou (SLR)
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu

Úhel SLR bude vyhodnocen na začátku a bezprostředně po zásahu. Průměrná hodnota dvou měření provedených před zásahem bude porovnána se střední hodnotou dvou měření provedených bezprostředně po zásahu. K porovnání účinku mezi skupinami PS a PAS bude použita změna hodnot úhlu SLR méně flexibilní dolní končetiny, vyjádřená jako procento vzhledem k počáteční hodnotě.

Rater zvýší dolní končetinu účastníka s plně prodlouženým kolenem, dokud nebude pociťován první pocit úseku nebo bolesti. Úhel bude poté zaznamenán pomocí digitálního inkrinometru EASSAGLE®, který bude zajištěn popruhem na suchý zip na boční stranu dolní končetiny na úrovni tibiální tuberozity.
Před a bezprostředně po zásahu
Ztuhlost hamstringu
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu

Tuhost hamstringů během manévru SLR bude měřena na začátku a bezprostředně po zásahu. Průměrná hodnota dvou měření provedených před zásahem bude porovnána se střední hodnotou dvou měření provedených bezprostředně po zásahu. K porovnání účinku mezi skupinami PS a PAS bude použita změna tuhosti hamstringu méně flexibilní dolní končetiny, vyjádřená jako procento vzhledem k počáteční hodnotě.

Tahová síla aplikovaná během manévru SLR bude zaznamenána v Newtonech pomocí digitálního dynamometru EasyForce®.
Před a bezprostředně po zásahu
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 100 představuje maximální představitelnou bolest, na konci úhlu SLR před zásahem. Posouzení po zásahu bude zaznamenáno v počátečním úhlu SLR nebo, pokud se rozsah sníží, na novém konci úhlu SLR.
Před a bezprostředně po zásahu
Tampa stupnice kineziofobie (TSK-17)
Časové okno: Na začátku
Tampa stupnice dotazníku Kinesiofobie (TSK-17) bude použita k posouzení strachu z pohybu (kineziofobie) na začátku. Tento dotazník se běžně používá pro pacienty s chronickou bolestí zad a prokazuje dobré psychometrické vlastnosti. Skóre TSK-17 se pohybuje od 17 do 68 let, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky (větší strach z pohybu) a nižší skóre naznačující lepší výsledky (menší strach z pohybu).
Na začátku
Skóre vnímané škodlivosti pohybů
Časové okno: Na začátku
Účastníci vyplní dotazník, který posoudí jejich vnímanou škodlivost pohybů prezentovaných ve videích, pomocí numerické stupnice (0 - není vůbec škodlivé, 100 - extrémně škodlivé). Ve videích bude představeno celkem sedm pohybů, což odpovídá měřením AKE, SLR, FTF, pasivním protahování a třem aktivním protahovacím cvičením. Bude analyzováno celkové skóre a individuální skóre pro každý pohyb.
Na začátku
Vodivost kůže
Časové okno: Během hodnocení před intervencí a během zásahu.

Vodivost kůže bude měřena pomocí zařízení Neulog, umístěného na prstech dominantní ruky účastníka. Produkce potu související s strachem zvyšuje vodivost kůže a může tedy objektivně naznačovat emoční stav účastníka.

Průměrná amplituda odezvy vodivosti kůže bude zaznamenána jak během hodnocení před intervencí, tak v zásahu měřené v µs.
Během hodnocení před intervencí a během zásahu.
Vnímaná změna flexibility.
Časové okno: Ihned po zásahu
Prohlášení účastníka o vnímané změně flexibility bezprostředně po zaznamenání hodnocených pohybů (AKE, SLR, FTF). Následující otázka bude položena: „Cítíte zisk flexibility?“ Účastník si vybere z následujících odpovědí: „Ne, cítím se méně flexibilní,“ ne, necítím žádný rozdíl, „ano, cítím se trochu flexibilnější“ nebo „ano, cítím se mnohem flexibilnější“.
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2024 DOBIJA
  • 2024-A02351-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníka (IPD) budou stříhána na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdílena na vyžádání, počínaje zveřejněním výsledků primární studie, až 10 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaný IPD bude zaslán na vyžádání kvalifikovaným vědcům nebo institucím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit