Vergelijking van het onmiddellijke effect van passieve VS. Passief-actieve hamstring die zich uitstrekt op flexibiliteit bij patiënten met chronische lage rugpijn (EFIM2)
Vergelijking van het onmiddellijke effect van passieve VS. Passief-actieve hamstring die uitstrekt op flexibiliteit bij patiënten met chronische lage rugpijn: protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie: EFIM2
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een combinatie van passieve en actieve hamstring -stretching (PAS) effectiever is dan passief uitrekken alleen (PS) bij het verbeteren van de flexibiliteit bij patiënten met chronische lage rugpijn (CLBP).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Leidt PAS tot grotere verbeteringen in actieve flexibiliteit in vergelijking met PS? Biedt PA's extra voordelen in passieve flexibiliteit, hamstringstijfheid en bekken kantel? Onderzoekers zullen de PAS -groep en de PS -groep vergelijken om te zien of het combineren van passieve en actieve rekretment resulteert in grotere verbeteringen in flexibiliteit en bewegingscontrole.
Deelnemers zullen:
Voer PAS- of PS -rekoefeningen uit zoals toegewezen. Ondergaan metingen van flexibiliteit, hamstringstijfheid en bekken kantel voor en na de interventie.
Beantwoord een vraag over hun waargenomen verandering in flexibiliteit na de interventie.
Deze studie heeft als doel de revalidatiestrategieën voor mensen met CLBP te verbeteren, waardoor ze een betere beweging en pijnverlichting kunnen bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met chronische lage rugpijn (CLBP) worden beïnvloed door tekorten in hamstringflexibiliteit en lumbopelvische neuromusculaire controle. Hoewel passieve hamstring -stretching onmiddellijk de passieve hamstringflexibiliteit verbetert, is geen klinisch belangrijk verschil in actief bewegingsbereik waargenomen.
Het primaire doel van het huidige gerandomiseerde gecontroleerde studieprotocol is het vergelijken van de onmiddellijke effecten van een nieuwe combinatie van passieve en actieve stretching (PAS) oefeningen met passieve hamstring stretching (PS) alleen op actieve flexibiliteit.
De secundaire doelstellingen omvatten het uitvoeren van een vergelijkbare vergelijking voor passieve flexibiliteit, hamstringstijfheid en bekkenkuiming, evenals het schatten van het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor hamstringflexibiliteitsmaatregelen. Negentig CLBP -patiënten worden gerandomiseerd in PAS- of PS -groep en ontvangen respectieve interventies. Primaire uitkomst zal de gemiddelde waarde zijn van twee metingen van actieve knie -extensie die vóór en onmiddellijk na de interventie zijn genomen. Secundaire resultaten, vingertop-tot-vloerafstand, rechte beenverhoging, hamstringstijfheid en bekkenkijkant worden geregistreerd en op dezelfde manier vergeleken. Een groep per tijd vergelijking zal worden uitgevoerd voor primaire en secundaire resultaten. Een ankervraag over waargenomen door deelnemers verandering in flexibiliteit na interventie zal dienen om MCID te schatten.
Dit studieprotocol is de eerste gelegenheid om te beoordelen of het combineren van passieve en actieve hamstringrekken beter is dan passief uitrekken alleen voor het bereiken van een onmiddellijke en klinisch belangrijke verbetering van de actieve flexibiliteit bij CLBP -patiënten. De resultaten zullen waardevolle en tijdbesparende inzichten bieden voor de ontwikkeling van meer uitgebreide revalidatieprogramma's in zowel klinische als onderzoeksinstellingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334-73-754-963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lech Dobija, PhD, PT
- Telefoonnummer: +33 4 73 75 08 39
- E-mail: ldobija@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Lech DOBIJA, PhD, PT
-
-
France
-
Cébazat, France, Frankrijk, 63118
- Werving
- Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar
- Lijdend aan low-back pijn gedurende minstens 3 maanden
- Presentatie met hamstringflexibiliteitstekort (rechte been verhoogd <85 °, vingertip-to-floor afstand> 5 cm)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met radiculaire pijn
- Disc -ontsteking (Modic Type 1)
- Andere relevante pathologieën (neurologische, cardiovasculaire, ademhalings- of oncologische ziekten)
- Aanzienlijke chirurgische geschiedenis (bijv. Lumbale artrodese, knie- of heupartroplastiek)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten worden beschermende juridische maatregelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Passief stretchen (PS)
In de controlegroep ontvangen de deelnemers een minuut passieve hamstring die drie keer wordt toegepast voor elk onderste ledemaat, met een rusttijd van 30 seconden tussen stukken.
Dit zorgt ervoor dat de interventietijd consistent is in beide groepen, in totaal ongeveer 15-20 minuten.
|
Deelnemers ontvangen een minuut passieve hamstring die drie keer wordt toegepast voor elk onderste ledemaat, met een rusttijd van 30 seconden tussen stukken.
|
|
Experimenteel: Passief-actief stretchen (PAS)
De passief-actieve stretching (PAS) interventie heeft twee fasen. In de eerste voert een fysiotherapeut bilaterale passieve hamstring uit, gevolgd door een wandeling van 30 seconden. De tweede fase omvat drie oefeningen met een rustintervallen van 30 seconden daartussen. Actieve knie -extensie: de deelnemer ligt op hun rug met één dij verticaal (heup op 90 °). Een Stabilizer®-drukbio-feedback-apparaat wordt achter de lumbale wervelkolom geplaatst om de neutrale positie te behouden. De deelnemer handhaaft een druk van 40 mmHg en behoudt de knie maximaal. Tien herhalingen met een hold van 3 seconden worden uitgevoerd. Deadlift met één poten: terwijl hij op één been balanceert, buigt de deelnemer naar voren en tilt het tegenovergestelde been op, gericht op hamstringverlenging. Tien herhalingen met een hold van 5 seconden worden uitgevoerd. Bear-Squat-oefening: beginnend in All-Fours, verschuiven deelnemers gewicht naar tenen en handen en bewegen het bekken achteruit om de hamstrings te verlengen. Tien herhalingen worden uitgevoerd. |
Passief-actief stretchen (PAS) combineert conventioneel passief strekken met actieve oefeningen die zijn ontworpen om spieren te activeren die hamstringverlenging bevorderen.
Aan de andere kant is passief stretchen (PS) een algemeen toegediende interventie om de flexibiliteit van de hamstring te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve knie -extensie (Ake)
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de interventie
|
De Active Knee Extension (AKE) -hoek wordt geëvalueerd bij aanvang en onmiddellijk na de interventie. De gemiddelde waarde van de twee metingen die vóór de interventie zijn genomen, worden vergeleken met de gemiddelde waarde van twee metingen die onmiddellijk na de interventie worden genomen. De verandering in AKE -waarden van het minder flexibele onderste ledemaat, uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de initiële waarde, zal worden gebruikt om het effect tussen de PS- en PAS -groepen te vergelijken. De deelnemers zullen de geteste knie zoveel mogelijk uitbreiden en hun dij verticaal houden tegen een plastic stick die langs het voorste oppervlak van hun dij wordt geplaatst (handhaven van 90 ° heupflexie). De beoordelaar positioneert de EasyAngle® digitale inclinometer op de tibiale top, net onder de tibiale tuberositeit, om de maximale knie -extensiehoek vast te leggen. |
Voor en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fingertip-to-Floor Distance (FTF)
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de interventie
|
De FTF -afstand wordt geëvalueerd bij aanvang en onmiddellijk na de interventie. De gemiddelde waarde van de twee metingen die vóór de interventie zijn genomen, worden vergeleken met de gemiddelde waarde van twee metingen die onmiddellijk na de interventie worden genomen. De verandering in FTF -waarden, uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de initiële waarde, zal worden gebruikt om het effect tussen de PS- en PAS -groepen te vergelijken. De FTF -meting zal op de standaard manier worden uitgevoerd door de afstand tussen de vingertoppen en de vloer te meten met behulp van een meetband aan het einde van het voorwaartse buigbereik, met volledig verlengde knieën. |
Voor en onmiddellijk na de interventie
|
|
Bekkenhoek
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na interventie
|
De bekken kantelhoek wordt gemeten bij aanvang en onmiddellijk na de interventie. De gemiddelde waarde van de twee metingen die vóór de interventie zijn genomen, worden vergeleken met de gemiddelde waarde van twee metingen die onmiddellijk na de interventie worden genomen. De verandering in bekkenhoekhoekwaarden, uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de initiële waarde, zal worden gebruikt om het effect tussen de PS- en PAS -groepen te vergelijken. De EasyAngle® -inclinometer wordt op het heiligbeen geplaatst om de sagittale vlakhoek tussen de bekkenpositie in de rechtopstaande staande houding en zijn positie aan het einde van voorwaartse rompbuigen te meten, zoals in de FTF -meting. |
Voor en onmiddellijk na interventie
|
|
Rechte been raise (SLR) hoek
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de interventie
|
De SLR -hoek wordt geëvalueerd bij aanvang en onmiddellijk na de interventie. De gemiddelde waarde van de twee metingen die vóór de interventie zijn genomen, worden vergeleken met de gemiddelde waarde van twee metingen die onmiddellijk na de interventie worden genomen. De verandering in SLR -hoekwaarden van het minder flexibele onderste ledemaat, uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de initiële waarde, zal worden gebruikt om het effect tussen de PS- en PAS -groepen te vergelijken. De beoordelaar zal het onderste ledemaat van de deelnemer verhogen met de knie volledig uitgestrekt totdat het eerste gevoel van stretch of pijn wordt gevoeld. De hoek wordt vervolgens opgenomen met behulp van de EasyAngle® digitale inclinometer, die zal worden beveiligd met een klittenbandband aan de laterale zijde van het onderste ledemaat op het niveau van de tibiale tuberositeit. |
Voor en onmiddellijk na de interventie
|
|
Hamstringstijfheid
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na de interventie
|
Hamstringstijfheid tijdens de SLR -manoeuvre wordt gemeten bij aanvang en onmiddellijk na de interventie. De gemiddelde waarde van de twee metingen die vóór de interventie zijn genomen, worden vergeleken met de gemiddelde waarde van twee metingen die onmiddellijk na de interventie worden genomen. De verandering in hamstringstijfheid van het minder flexibele onderste ledemaat, uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de initiële waarde, zal worden gebruikt om het effect tussen de PS- en PAS -groepen te vergelijken. De trekkracht die tijdens de SLR -manoeuvre wordt toegepast, wordt opgenomen in Newton met behulp van de EasyForce® Digital Dynamometer. |
Voor en onmiddellijk na de interventie
|
|
Pijn Visual Analogy Scale (VAS)
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na interventie
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 100 de maximale denkbare pijn vertegenwoordigt, aan het einde van de SLR -hoek vóór de interventie.
De beoordeling na interventie zal worden geregistreerd bij de initiële SLR-hoek of, als het bereik afneemt, aan het nieuwe uiteinde van de SLR-hoek.
|
Voor en onmiddellijk na interventie
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-17)
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) -vragenlijst zal worden gebruikt om angst voor beweging (kinesiofobie) bij aanvang te beoordelen.
Deze vragenlijst wordt vaak gebruikt voor patiënten met chronische lage rugpijn en vertoont goede psychometrische eigenschappen.
De TSK-17-score varieert van 17 tot 68, met hogere scores die duiden op slechtere resultaten (grotere beweging voor beweging) en lagere scores die een betere resultaten aangeven (minder angst voor beweging).
|
Bij aanvang
|
|
Score van waargenomen schadelijkheid van de bewegingen
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Deelnemers zullen een vragenlijst invullen ter beoordeling van hun waargenomen schadelijkheid van de in de video's gepresenteerde bewegingen, met behulp van een numerieke schaal (0 - helemaal niet schadelijk, 100 - uiterst schadelijk).
Een totaal van zeven bewegingen, overeenkomend met de AKE, SLR, FTF -metingen, passieve rek- en drie actieve stretchoefeningen, zullen in de video's worden gepresenteerd.
De totale score en individuele scores voor elke beweging worden geanalyseerd.
|
Bij aanvang
|
|
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Tijdens evaluatie pre-interventie en tijdens interventie.
|
Huidgeleiding wordt gemeten met behulp van een Neuog -apparaat, op de vingers van de dominante hand van de deelnemer geplaatst. Angstgerelateerde zweetproductie verhoogt de huidgeleiding en kan dus objectief de emotionele toestand van de deelnemer aangeven. De gemiddelde amplitude van de respons van de huidgeleiding zal worden geregistreerd tijdens zowel de pre-interventie-evaluatie als de interventie, gemeten in µs. |
Tijdens evaluatie pre-interventie en tijdens interventie.
|
|
Waargenomen verandering in flexibiliteit.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
De verklaring van de deelnemer van de waargenomen verandering in flexibiliteit onmiddellijk na de interventie op de beoordeelde bewegingen (AKE, SLR, FTF) zal worden geregistreerd.
De volgende vraag wordt gesteld: 'Voelt u een winst in flexibiliteit?'
De deelnemer zal kiezen uit de volgende reacties: 'Nee, ik voel me minder flexibel', 'nee, ik voel geen verschil', ja, ik voel me een beetje flexibeler, 'of' ja, ik voel me veel flexibeler '.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Oefening
- Spier stretching oefeningen
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2024 DOBIJA
- 2024-A02351-46 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .