Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение непосредственного эффекта пассивного против. Пассивно активное растяжение подколенного сухожилия при гибкости у пациентов с хронической болью в пояснице (EFIM2)

24 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Сравнение непосредственного эффекта пассивного против. Пассивно-активное растяжение подколенного сухожилия при гибкости у пациентов с хронической болью в пояснице: протокол для рандомизированного контролируемого исследования: EFIM2

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, является ли комбинация пассивного и активного растяжения подколенного сухожилия (PAS) более эффективной, чем только пассивное растяжение (PS) в повышении гибкости у пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP).

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Приводит ли PAS к большему улучшению активной гибкости по сравнению с PS? Предоставляет ли PAS дополнительные преимущества в пассивной гибкости, жесткости подколенного сухожилия и наклона таза? Исследователи будут сравнивать группу PAS и группу PS, чтобы увидеть, приводит ли сочетание пассивного и активного растяжения к большему улучшению гибкости и контроля движения.

Участники будут:

Выполните упражнения для растяжения PAS или PS, как назначено. Проходят измерения гибкости, жесткости подколенного сухожилия и наклона таза до и после вмешательства.

Ответьте на вопрос об их предполагаемом изменении гибкости после вмешательства.

Это исследование направлено на улучшение стратегий реабилитации для людей с CLBP, помогая им достичь лучшего движения и обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с хронической болью в пояснице (CLBP) подвержены дефициту гибкости подколенного сухожилия и нервно -мышечного контроля Lumbopelvic. В то время как растяжение пассивного подколенного сухожилия немедленно повышает гибкость пассивного подколенного сухожилия, клинически важного различия в активном диапазоне движений не наблюдалось.

Основной целью настоящего рандомизированного контролируемого протокола исследования является сравнение непосредственных эффектов новой комбинации упражнений пассивного и активного растяжения (PAS) с пассивным растяжением подколенного сухожилия (PS) только на активную гибкость.

Вторичные цели включают в себя проведение аналогичного сравнения для пассивной гибкости, жесткости подколенного сухожилия и наклона таза, а также оценку минимального клинически важного различия (MCID) для мер гибкости подколенного сухожилия. Девяносто пациенты с CLBP будут рандомизированы в группу PAS или PS и будут получать соответствующие вмешательства. Первичным результатом будет среднее значение двух измерений активного разгибания колена, взятых до и сразу после вмешательства. Вторичные результаты, расстояние от кончика пальца до пол, поднятие прямой ноги, жесткость подколенного сухожилия и наклон таза будут записаны и сравниваются так же. Сравнение группового времени будет проведено для первичных и вторичных результатов. Якорный вопрос о воспринимаемом участникам изменение гибкости после вмешательства послужит для оценки MCID.

Этот протокол исследования является первой возможностью оценить, лучше ли сочетание пассивного и активного растяжения подколенного подколенного сухожилия лучше, чем пассивное растяжение для достижения немедленного и клинически важного улучшения активной гибкости среди пациентов с CLBP. Результаты предоставят ценную и эффективную информацию о разработке более комплексных программ реабилитации как в клинических, так и в исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lech DOBIJA, PhD, PT
    • France
      • Cébazat, France, Франция, 63118
        • Рекрутинг
        • Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужские или женские пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • Страдая от боли с низкой спинкой в ​​течение как минимум 3 месяцев
  • Представление с дефицитом гибкости подколенного подколенного сухожилия (поднятие прямой ноги <85 °, расстояние кончика пальца до пол> 5 см)

Критерии исключения:

  • Пациенты с ядерной болью
  • Воспаление диска (модический тип 1)
  • Другие соответствующие патологии (неврологические, сердечно -сосудистые, респираторные или онкологические заболевания)
  • Значительная хирургическая история (например, поясничный артродез, артропластика колена или бедра)
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Пациенты по защите юридических мер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пассивное растяжение (PS)
В контрольной группе участники получат одну минуту пассивного растяжения подколенного сухожилия, применяемого три раза на каждую нижнюю конечность, с 30-секундным временем отдыха между участками. Это гарантирует, что время вмешательства будет последовательным в обеих группах, на общей сложности приблизительно 15-20 минут.
Другой: Пассивное растяжение подколенного сухожилия
Участники получат одну минуту пассивного растяжения подколенного подколенного сухожилия, нанесенного три раза на каждую нижнюю конечность, с 30-секундным временем отдыха между отрезками.
Экспериментальный: Пассивно активное растяжение (PA)

Пассивно активное вмешательство растяжения (PAS) имеет две фазы. Во-первых, физиотерапевт выполняет двустороннее растяжение пассивного подколенного подколенного сухожилия, а затем 30-секундная прогулка. Второй этап включает в себя три упражнения с 30-секундными интервалами отдыха между ними.

Активное разгибание колена: участник лежит на спине с одной вертикалью бедра (бедро при 90 °). Устройство био-обратной связи с давлением Stabilizer® расположено за поясничным позвоночником, чтобы помочь поддерживать нейтральное положение. Участник поддерживает давление на 40 мм рт. Ст. При одновременном увеличении колена до максимума. Проводятся десять повторений с 3-секундным трюмом.

Тяжелая тяга в одну ногу: балансируя на одной ноге, участник наклоняется вперед и поднимает противоположную ногу, нацеливаясь на удлинение подколенного сухожилия. Десять повторений с 5-секундным трюмом выполняются.

Упражнение для медведя квадрат: Начиная со всего четырех, участники сдвигают вес на пальцы и руки, перемещая таз назад, чтобы удлинить подколенные сухожилия. Десять повторений выполняются.
Другой: Пассивно активное растяжение (PA)
Пассивно-активное растяжение (PAS) сочетает в себе обычное пассивное растяжение с активными упражнениями, предназначенными для активации мышц, которые способствуют удлинению подколенного сухожилия. С другой стороны, пассивное растяжение (PS) является широко введенным вмешательством для повышения гибкости подколенного сухожилия.
Другие имена:
  • Пассивное растяжение (PS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активное разгибание колена (AKE)
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства

Угол активного разгибания колена (AKE) будет оцениваться на исходном уровне и сразу после вмешательства. Среднее значение двух измерений, сделанных до вмешательства, будет сравниваться со средним значением двух измерений, сделанных сразу после вмешательства. Изменение значений AKE менее гибкой нижней конечности, выраженное в процентах по сравнению с начальным значением, будет использоваться для сравнения эффекта между группами PS и PAS.

Участники протянут тестированное колено как можно больше, сохраняя при этом их бедро на пластиковой палке, расположенной вдоль передней поверхности их бедра (сохраняя сгибание мощностью 90 °). Обоснователь позиционирует цифровой инцип -инцип EasyAngle® на гребне большеберцовой кости, чуть ниже бугристости большеберцовой кости, чтобы записать максимальный угол удлинения колена.
До и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кончика пальца на пол (FTF)
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства

Расстояние FTF будет оценено на исходном уровне и сразу после вмешательства. Среднее значение двух измерений, сделанных до вмешательства, будет сравниваться со средним значением двух измерений, сделанных сразу после вмешательства. Изменение значений FTF, выраженное в процентах по сравнению с начальным значением, будет использоваться для сравнения эффекта между группами PS и PAS.

Измерение FTF будет проведено стандартным способом путем измерения расстояния между кончиками пальцев и полом, используя измерительную ленту в конце диапазона переднего изгиба, с полным вытянутым колени.
До и сразу после вмешательства
Угол тазового наклона
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства

Угол наклона таза будет измерен на исходном уровне и сразу после вмешательства. Среднее значение двух измерений, сделанных до вмешательства, будет сравниваться со средним значением двух измерений, сделанных сразу после вмешательства. Изменение значений угла наклона таза, выраженное в процентах по сравнению с начальным значением, будет использоваться для сравнения эффекта между группами PS и PAS.

Инцизометр easyAngle® будет помещен на крестец, чтобы измерить сагиттальную плоскость угла между положением таза в прямом стоячей позе и его положением в конце изгиба переднего ствола, как при измерении FTF.
До и сразу после вмешательства
Угол для подъема прямого ноги (SLR)
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства

Угол SLR будет оцениваться на исходном уровне и сразу после вмешательства. Среднее значение двух измерений, сделанных до вмешательства, будет сравниваться со средним значением двух измерений, сделанных сразу после вмешательства. Изменение значений угла SLR менее гибкой нижней конечности, выраженное в процентах по сравнению с начальным значением, будет использоваться для сравнения эффекта между группами PS и PAS.

Оппарател поднимет нижнюю конечность участника с полным вытянутым коленом до тех пор, пока не почувствуется первое ощущение растяжения или боли. Затем угол будет записан с использованием цифрового интринометра EasyAngle®, который будет закреплен ремешком на липучке на боковую сторону нижней конечности на уровне бугристости большеберцовой кости.
До и сразу после вмешательства
Жесткость подколенного сухожилия
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства

Жесткость подколенного сухожилия во время маневра SLR будет измерена на исходном уровне и сразу после вмешательства. Среднее значение двух измерений, сделанных до вмешательства, будет сравниваться со средним значением двух измерений, сделанных сразу после вмешательства. Изменение жесткости подколенного сухожилия менее гибкой нижней конечности, выраженное в процентах по сравнению с начальным значением, будет использоваться для сравнения эффекта между группами PS и PAS.

Сила тяги, приложенные во время маневра SLR, будет записана в Ньютонах с использованием цифрового динамометра EasyForce®.
До и сразу после вмешательства
Боли визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), где 0 не представляет боли, а 100 представляет максимальную только воображаемую боль, в конце угла SLR перед вмешательством. Оценка после вмешательства будет зарегистрирована под исходным углом SLR или, если диапазон уменьшается, на новом конце угла SLR.
До и сразу после вмешательства
Шкала кинеофобии Тампа (TSK-17)
Временное ограничение: На исходном уровне
Анкета TAMPA Kinesiophobia (TSK-17) будет использоваться для оценки страха перед движением (кинеофобия) на исходном уровне. Эта вопросник обычно используется для пациентов с хронической болью в пояснице и демонстрирует хорошие психометрические свойства. Оценка TSK-17 варьируется от 17 до 68, при этом более высокие оценки указывают на худшие результаты (больший страх перед движением), а более низкие оценки указывают на лучшие результаты (меньше страха перед движением).
На исходном уровне
Оценка воспринимаемой вредности движений
Временное ограничение: На исходном уровне
Участники заполнят анкету, оценивающую их воспринимаемую вредность движений, представленных в видео, используя числовую шкалу (0 - совсем не вредно, 100 - чрезвычайно вредно). В общей сложности семь движений, соответствующие AKE, SLR, измерениям FTF, пассивному растяжению и трем упражнениям по активному растяжению, будут представлены в видео. Общий балл и индивидуальные оценки для каждого движения будут проанализированы.
На исходном уровне
Проводимость кожи
Временное ограничение: Во время оценки до вмешательства и во время вмешательства.

Проводимость кожи будет измерена с использованием устройства Neulog, расположенного на пальцах доминирующей руки участника. Связанная с страхом производство пота увеличивает проводимость кожи и, таким образом, может объективно указывать эмоциональное состояние участника.

Средняя амплитуда реакции на проводимость кожи будет зарегистрирована как во время оценки до вмешательства, так и вмешательства, измеренной в µS.
Во время оценки до вмешательства и во время вмешательства.
Воспринимается изменение гибкости.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Будет зарегистрировано заявление участника о предполагаемом изменении гибкости сразу после вмешательства о оцененных движениях (AKE, SLR, FTF). Следующий вопрос будет задан: «Чувствуете ли вы усиление гибкости?» Участник выберет следующие ответы: «Нет, я чувствую себя менее гибким», «Нет, я не чувствую разницы», «да, я чувствую себя немного более гибким» или «да, я чувствую себя намного более гибким».
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2024 DOBIJA
  • 2024-A02351-46 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников (IPD) будут сдвинуты по требованию.

Сроки обмена IPD

IPD будет использоваться по требованию, начиная с публикации первичных результатов исследования, в течение 10 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD будет отправлен по требованию квалифицированным исследователям или учреждениям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться