- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06888895
Comparação do efeito imediato do passivo vs. Terquinho passivo ativo que se estende por flexibilidade em pacientes com lombalgia crônica (EFIM2)
Comparação do efeito imediato do passivo vs. Terquinho passivo ativo que se estende por flexibilidade em pacientes com lombalgia crônica: protocolo para um estudo controlado randomizado: EFIM2
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma combinação de alongamento passivo e ativo do tendão (PAS) é mais eficaz do que o alongamento passivo sozinho (PS) para melhorar a flexibilidade em pacientes com lombalgia crônica (CLBP).
As principais perguntas que pretende responder são:
Os PAS levam a maiores melhorias na flexibilidade ativa em comparação com o PS? Os PAS oferecem benefícios adicionais na flexibilidade passiva, rigidez do tendão e inclinação pélvica? Os pesquisadores compararão o grupo PAS e o grupo PS para verificar se a combinação de alongamento passivo e ativo resulta em maiores melhorias no controle de flexibilidade e movimento.
Os participantes irão:
Realize exercícios de alongamento PAS ou PS, conforme atribuído. São submeter -se a medições de flexibilidade, rigidez dos isquiotibiais e inclinação pélvica antes e depois da intervenção.
Responda a uma pergunta sobre sua mudança percebida de flexibilidade após a intervenção.
Este estudo tem como objetivo melhorar as estratégias de reabilitação para pessoas com CLBP, ajudando -as a alcançar um melhor movimento e alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com dor lombar crônica (CLBP) são afetados por déficits na flexibilidade do tendão e controle neuromuscular lombopélvico. Enquanto o alongamento do tendão passivo melhora imediatamente a flexibilidade passiva do tendão, nenhuma diferença clinicamente importante na amplitude de movimento ativa foi observada.
O objetivo principal do presente protocolo de estudo controlado randomizado é comparar os efeitos imediatos de uma nova combinação de exercícios de alongamento passivo e ativo (PAS) com alongamento passivo do tendão (PS) sozinho na flexibilidade ativa.
Os objetivos secundários incluem a realização de uma comparação semelhante para flexibilidade passiva, rigidez do tendão e inclinação pélvica, além de estimar a diferença clinicamente importante mínima (MCID) para medidas de flexibilidade dos isquiotibiais. Noventa pacientes com CLBP serão randomizados no grupo PAS ou PS e receberão as respectivas intervenções. O desfecho primário será o valor médio de duas medições da extensão ativa do joelho realizada antes e imediatamente após a intervenção. Resultados secundários, distância da ponta do fundo, aumento da perna reta, rigidez do tendão e inclinação pélvica serão registradas e comparadas da mesma maneira. Uma comparação em grupo por tempo será realizada para resultados primários e secundários. Uma pergunta âncora sobre percebido pelos participantes que muda de flexibilidade após a intervenção servirá para estimar o MCID.
Este protocolo de estudo é a primeira oportunidade de avaliar se a combinação de alongamento passivo e ativo do tendão é melhor do que o alongamento passivo sozinho para alcançar uma melhoria imediata e clinicamente importante na flexibilidade ativa entre os pacientes com CLBP. Os resultados fornecerão informações valiosas e eficientes em termos de tempo para o desenvolvimento de programas de reabilitação mais abrangentes em ambientes clínicos e de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334-73-754-963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lech Dobija, PhD, PT
- Número de telefone: +33 4 73 75 08 39
- E-mail: ldobija@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Lech DOBIJA, PhD, PT
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France
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Cébazat, France, França, 63118
- Recrutamento
- Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos
- Sofrendo de dor lombar por pelo menos 3 meses
- Apresentando déficit de flexibilidade do isquiotibial (elevação reta de perna <85 °, distância da ponta do fundo do andar> 5 cm)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com dor radicular
- Inflamação do disco (Tipo 1 do Tipo 1)
- Outras patologias relevantes (doenças neurológicas, cardiovasculares, respiratórias ou oncológicas)
- História cirúrgica significativa (por exemplo, artrodese lombar, artroplastia no joelho ou quadril)
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes sob medidas legais de proteção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alongamento passivo (PS)
No grupo controle, os participantes receberão um minuto de alongamento passivo do tendão aplicado três vezes para cada membro inferior, com um tempo de descanso de 30 segundos entre os alongamentos.
Isso garante que o tempo de intervenção seja consistente em ambos os grupos, totalizando aproximadamente 15 a 20 minutos.
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Os participantes receberão um minuto de alongamento passivo do tendão aplicado três vezes para cada membro inferior, com um tempo de descanso de 30 segundos entre os alongamentos.
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Experimental: Alongamento passivo ativo (PAS)
A intervenção passiva ativa (PAS) tem duas fases. No primeiro, um fisioterapeuta realiza alongamento bilateral do tendão passivo, seguido de uma caminhada de 30 segundos. A segunda fase inclui três exercícios com intervalos de descanso de 30 segundos entre eles. Extensão ativa do joelho: o participante fica de costas com uma vertical da coxa (quadril a 90 °). Um dispositivo de bio-feedback do Stabilizer® é colocado atrás da coluna lombar para ajudar a manter a posição neutra. O participante mantém a pressão de 40 mmHg enquanto estende o joelho ao máximo. São realizadas dez repetições com uma espera de 3 segundos. Deadlift de uma perna: enquanto se equilibra em uma perna, o participante se inclina para frente e levanta a perna oposta, visando o alongamento do tendão. São realizadas dez repetições com uma espera de 5 segundos. Exercício de urso: começando em todos os quatro, os participantes mudam de peso nos dedos dos pés e mãos, movendo a pélvis para trás para alongar os tendões. Dez repetições são realizadas. |
O alongamento passivo-ativo (PAS) combina alongamento passivo convencional com exercícios ativos projetados para ativar os músculos que promovem o alongamento do tendão.
Por outro lado, o alongamento passivo (PS) é uma intervenção comumente administrada para melhorar a flexibilidade do tendão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão ativa do joelho (AKE)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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O ângulo ativo da extensão do joelho (AKE) será avaliado na linha de base e imediatamente após a intervenção. O valor médio das duas medições realizadas antes da intervenção será comparado com o valor médio de duas medidas realizadas imediatamente após a intervenção. A alteração nos valores de AKE do membro inferior menos flexível, expressa como uma porcentagem em relação ao valor inicial, será usada para comparar o efeito entre os grupos PS e PAS. Os participantes estenderão o joelho testado o máximo possível, mantendo a vertical da coxa contra um palito de plástico colocado ao longo da superfície anterior da coxa (mantendo a flexão de 90 ° do quadril). O avaliador posicionará o inclinômetro digital Easyangle® na crista tibial, logo abaixo da tuberosidade tibial, para registrar o ângulo máximo de extensão do joelho. |
Antes e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância da ponta dos dedos (FTF)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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A distância do FTF será avaliada na linha de base e imediatamente após a intervenção. O valor médio das duas medições realizadas antes da intervenção será comparado com o valor médio de duas medidas realizadas imediatamente após a intervenção. A mudança nos valores de FTF, expressa como uma porcentagem em relação ao valor inicial, será usada para comparar o efeito entre os grupos PS e PAS. A medição de FTF será realizada da maneira padrão, medindo a distância entre as pontas dos dedos e o piso usando uma fita de medição no final da faixa de flexão direta, com os joelhos totalmente estendidos. |
Antes e imediatamente após a intervenção
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Ângulo de inclinação pélvica
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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O ângulo de inclinação pélvica será medido na linha de base e imediatamente após a intervenção. O valor médio das duas medições realizadas antes da intervenção será comparado com o valor médio de duas medidas realizadas imediatamente após a intervenção. A mudança nos valores do ângulo de inclinação pélvica, expressa como uma porcentagem em relação ao valor inicial, será usada para comparar o efeito entre os grupos PS e PAS. O inclinômetro Easyangle® será colocado no sacro para medir o ângulo do plano sagital entre a posição da pelve na postura ereta em pé e sua posição no final da flexão do tronco para frente, como na medição do FTF. |
Antes e imediatamente após a intervenção
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Ângulo de elevação da perna reta (SLR)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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O ângulo da SLR será avaliado na linha de base e imediatamente após a intervenção. O valor médio das duas medições realizadas antes da intervenção será comparado com o valor médio de duas medidas realizadas imediatamente após a intervenção. A alteração nos valores do ângulo da SLR do membro inferior menos flexível, expressa como uma porcentagem em relação ao valor inicial, será usada para comparar o efeito entre os grupos PS e PAS. O avaliador elevará o membro inferior do participante com o joelho totalmente estendido até que a primeira sensação de alongamento ou dor seja sentida. O ângulo será então gravado usando o inclinômetro digital Easyangle®, que será preso com uma correia de velcro no lado lateral do membro inferior no nível da tuberosidade tibial. |
Antes e imediatamente após a intervenção
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Rigidez do tendão
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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A rigidez do tendão durante a manobra da SLR será medida na linha de base e imediatamente após a intervenção. O valor médio das duas medições realizadas antes da intervenção será comparado com o valor médio de duas medidas realizadas imediatamente após a intervenção. A alteração na rigidez dos isquiotibiais do membro inferior menos flexível, expressa como uma porcentagem em relação ao valor inicial, será usada para comparar o efeito entre os grupos PS e PAS. A força de tração aplicada durante a manobra SLR será gravada em Newtons usando o dinamômetro Digital Easyforce®. |
Antes e imediatamente após a intervenção
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Escala analógica visual da dor (VAS)
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), onde 0 representa a dor e 100 representa a dor máxima imaginável, no final do ângulo da SLR antes da intervenção.
A avaliação pós-intervenção será registrada no ângulo inicial da SLR ou, se o intervalo diminuir, na nova extremidade do ângulo da SLR.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK-17)
Prazo: Na linha de base
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A escala de Tampa do questionário de cinesiofobia (TSK-17) será usada para avaliar o medo do movimento (cinesiofobia) na linha de base.
Este questionário é comumente usado para pacientes com dor lombar crônica e demonstra boas propriedades psicométricas.
A pontuação do TSK-17 varia de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando piores resultados (maior medo do movimento) e pontuações mais baixas indicando melhores resultados (menos medo do movimento).
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Na linha de base
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Pontuação de prejudicação percebida dos movimentos
Prazo: Na linha de base
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Os participantes preencherão um questionário avaliando sua prejudicação percebida dos movimentos apresentados nos vídeos, usando uma escala numérica (0 - não prejudicial, 100 - extremamente prejudicial).
Um total de sete movimentos, correspondentes às medições AKE, SLR, FTF, alongamento passivo e três exercícios de alongamento ativo, serão apresentados nos vídeos.
A pontuação total e as pontuações individuais para cada movimento serão analisadas.
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Na linha de base
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Condutância da pele
Prazo: Durante a avaliação da pré-intervenção e durante a intervenção.
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A condutância da pele será medida usando um dispositivo de neulog, colocado nos dedos da mão dominante do participante. A produção de suor relacionada ao medo aumenta a condutância da pele e, portanto, pode indicar objetivamente o estado emocional do participante. A amplitude média da resposta da condutância da pele será registrada durante a avaliação pré-intervenção e a intervenção, medida em µs. |
Durante a avaliação da pré-intervenção e durante a intervenção.
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Mudança percebida de flexibilidade.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A declaração do participante da mudança percebida de flexibilidade imediatamente após a intervenção nos movimentos avaliados (Ake, SLR, FTF) será registrada.
A seguinte pergunta será feita: 'Você sente um ganho de flexibilidade?'
O participante escolherá entre as seguintes respostas: "Não, me sinto menos flexível", não, não sinto diferença ", sim, me sinto um pouco mais flexível" ou "sim, me sinto muito mais flexível".
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Exercício
- Exercícios de alongamento muscular
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2024 DOBIJA
- 2024-A02351-46 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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