Vergleich der unmittelbaren Wirkung von passives Vs. Passiv-aktive Oberschenkeldauer bei Flexibilität bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (EFIM2)
Vergleich der unmittelbaren Wirkung von passives Vs. Passiv-aktive Achillessehne-Dehnung bei Flexibilität bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie: EFIM2
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob eine Kombination aus passiver und aktiver Achselhautstrecke (PAS) bei der Verbesserung der Flexibilität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) wirksamer ist als passive Dehnung (PS).
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Führt PAs im Vergleich zu PS zu einer stärkeren Verbesserung der aktiven Flexibilität? Bietet PAs zusätzliche Vorteile bei passiver Flexibilität, Kniesehnensteifigkeit und Beckenkippen? Die Forscher werden die PAS -Gruppe und die PS -Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Kombination passiver und aktiver Dehnung zu einer größeren Verbesserung der Flexibilität und der Bewegungskontrolle führt.
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie entweder PAS- oder PS -Dehnungsübungen wie zugewiesen durch. Messungen von Flexibilität, Kniesehnensteifheit und Beckenkippen vor und nach der Intervention unterziehen.
Beantworten Sie eine Frage zu ihrer wahrgenommenen Veränderung der Flexibilität nach der Intervention.
Diese Studie zielt darauf ab, die Rehabilitationsstrategien für Menschen mit CLBP zu verbessern und ihnen zu helfen, eine bessere Bewegung und Schmerzlinderung zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit chronischem Rückenschmerz (CLBP) sind durch Defizite bei der Oberschenkelflexibilität und der lumbopelvischen neuromuskulären Kontrolle betroffen. Während die passive Kniesehne -Dehnung die passive Kniesehneflexibilität sofort verbessert, wurde kein klinisch wichtiger Unterschied im aktiven Bewegungsbereich beobachtet.
Das Hauptziel des vorliegenden randomisierten kontrollierten Studienprotokolls ist es, die unmittelbaren Auswirkungen einer neuen Kombination aus passiven und aktiven Stretching (PAS) mit passiver Kniesehne -Dehnung (PS) allein bei aktiver Flexibilität zu vergleichen.
Zu den sekundären Zielen gehören das Durchführen eines ähnlichen Vergleichs für passive Flexibilität, Kniesehnensteifigkeit und Beckenkippen sowie die Schätzung des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds (MCID) für die Messung der Kniesehne. Neunzig CLBP -Patienten werden in die PAS- oder PS -Gruppe randomisiert und erhalten jeweilige Interventionen. Das primäre Ergebnis ist der Mittelwert zweier Messungen der aktiven Knieerweiterung, die zuvor und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt wurde. Sekundäre Ergebnisse, Abstand von Fingerspitzen zu Fuß, eine geradlinige Beinhöhung, die Steifheit der Kniesehne und die Neigung des Beckens werden auf die gleiche Weise aufgezeichnet und verglichen. Ein Gruppen-für-Zeit-Vergleich wird für primäre und sekundäre Ergebnisse durchgeführt. Eine Ankerfrage zur Wahrnehmung der Teilnehmeränderungen der Flexibilität nach der Intervention dient zur Schätzung der MCID.
Dieses Studienprotokoll ist die erste Gelegenheit, um zu beurteilen, ob die Kombination der passiven und aktiven Achselhben -Dehnung besser ist als die passive Dehnung allein, um eine sofortige und klinisch wichtige Verbesserung der aktiven Flexibilität bei CLBP -Patienten zu erzielen. Die Ergebnisse werden wertvolle und zeitlich effiziente Erkenntnisse für die Entwicklung umfassenderer Rehabilitationsprogramme sowohl in klinischer als auch in Forschungsgebieten liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334-73-754-963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- Chu de Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Lech Dobija, PhD, PT
- Telefonnummer: +33 4 73 75 08 39
- E-Mail: ldobija@chu-clermontferrand.fr
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Hauptermittler:
- Lech DOBIJA, PhD, PT
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France
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Cébazat, France, Frankreich, 63118
- Rekrutierung
- Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Mindestens 3 Monate lang an Schmerzen mit niedrigen Rückenschmerzen leiden
- Präsentation eines Oberschenkelflexibilitätsdefizits (gerade Bein erhöhen <85 °, Fingerspitze zu Boden> 5 cm)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit radikulären Schmerzen
- Disc -Entzündung (modischer Typ 1)
- Andere relevante Pathologien (neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische oder onkologische Erkrankungen)
- Signifikante chirurgische Vorgeschichte (z. B. Lumbalarthrodese, Knie oder Hüftendoprothetik)
- Schwangerschaft oder Stillen
- Patienten unter schützenden rechtlichen Maßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Passive Dehnung (PS)
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine Minute passive Kniesehne-Dehnung, die für jedes untere Extremität dreimal angewendet wird, wobei zwischen den Strecken eine Ruhestand von 30 Sekunden lang ist.
Dies stellt sicher, dass die Interventionszeit in beiden Gruppen konsistent ist und ungefähr 15 bis 20 Minuten beträgt.
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Die Teilnehmer erhalten eine Minute passiver Kniesehne-Dehnung, die dreimal für jedes untere Glied angewendet wird, wobei zwischen den Strecken 30 Sekunden lang die Ruhestandszeit ist.
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Experimental: Passiv-aktives Stretching (PAS)
Die Passive-Active-Dehnung (PAS) hat zwei Phasen. In der ersten führt ein Physiotherapeut eine bilaterale passive Oberschenkeldehnung durch, gefolgt von einem 30-Sekunden-Spaziergang. Die zweite Phase umfasst drei Übungen mit 30-Sekunden-Ruheintervallen. Aktive Knieverlängerung: Der Teilnehmer liegt auf dem Rücken mit einer Oberschenkel vertikal (Hüfte bei 90 °). Ein Bio-Feedback-Gerät von Stabilizer® Druck wird hinter der Lendenwirbelsäule platziert, um die neutrale Position aufrechtzuerhalten. Der Teilnehmer hält einen Druck von 40 mmHg bei, während das Knie auf sein Maximum verlängert. Es werden zehn Wiederholungen mit einem 3-Sekunden-Hold durchgeführt. Einbein-Kreuzheben: Während der Teilnehmer auf einem Bein balanciert, biegt er sich vorwärts und hebt das gegenüberliegende Bein auf und richtet sich an die Dehnung der Kniesehne. Es werden zehn Wiederholungen mit einem 5-Sekunden-Halt durchgeführt. Bären-Quat-Übung: Beginnend in ganz Fours verschieben die Teilnehmer das Gewicht auf Zehen und Hände und bewegen das Becken nach hinten, um die Kniesehnen zu verlängern. Zehn Wiederholungen werden durchgeführt. |
Passiv-Active Stretching (PAS) kombiniert herkömmliche passive Stretching mit aktiven Übungen, um Muskeln zu aktivieren, die die Dehnung der Kniesehne fördern.
Andererseits ist die passive Stretching (PS) eine häufig verabreichte Intervention zur Verbesserung der Kniesehneflexibilität.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktive Knieverlängerung (Ake)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Intervention
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Der AKE -Winkel (Active Knie Extension) wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention bewertet. Der Mittelwert der beiden vor der Intervention durchgeführten Messungen wird mit dem Mittelwert von zwei unmittelbar nach der Intervention durchgeführten Messungen verglichen. Die Änderung der AKE -Werte des weniger flexiblen unteren Gliedes, der als Prozentsatz im Vergleich zum Anfangswert ausgedrückt wird, wird verwendet, um den Effekt zwischen den PS- und PAS -Gruppen zu vergleichen. Die Teilnehmer werden das getestete Knie so weit wie möglich erweitern, während sie ihren Oberschenkel vertikal gegen einen Plastikstäbchen entlang der vorderen Oberfläche ihres Oberschenkels platziert (90 ° Hüftflexion). Der Bewerter positioniert das Easyangle® Digital Neight -Neigungsmesser am Tibialkamm direkt unter der Tibia -Tuberosität, um den maximalen Knieverlängerungswinkel aufzuzeichnen. |
Vor und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fingerspitze zu Boden (FTF)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Intervention
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Der FTF -Abstand wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention bewertet. Der Mittelwert der beiden vor der Intervention durchgeführten Messungen wird mit dem Mittelwert von zwei unmittelbar nach der Intervention durchgeführten Messungen verglichen. Die Änderung der FTF -Werte, die als Prozentsatz relativ zum Anfangswert ausgedrückt wird, wird verwendet, um den Effekt zwischen den PS- und PAS -Gruppen zu vergleichen. Die FTF -Messung wird auf Standardweise durchgeführt, indem der Abstand zwischen den Fingerspitzen und dem Boden mit einem Messband am Ende des Vorwärtsbiegebereichs gemessen wird, wobei die Knie vollständig verlängert werden. |
Vor und unmittelbar nach der Intervention
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Beckenkippwinkel
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Intervention
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Der Beckenkippwinkel wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention gemessen. Der Mittelwert der beiden vor der Intervention durchgeführten Messungen wird mit dem Mittelwert von zwei unmittelbar nach der Intervention durchgeführten Messungen verglichen. Die Änderung der Becken -Neigungswinkelwerte, die als Prozentsatz im Vergleich zum Anfangswert ausgedrückt wird, wird verwendet, um den Effekt zwischen den PS- und PAS -Gruppen zu vergleichen. Das Easyangle® -Neigungsmesser wird auf das Kreuzbein platziert, um den Winkel der Sagittalebene zwischen der Beckenposition in der aufrechten stehenden Haltung und seiner Position am Ende des Stürmerbieges wie in der FTF -Messung zu messen. |
Vor und unmittelbar nach der Intervention
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SLR -Winkel (gerade Beinhöhe)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Intervention
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Der SLR -Winkel wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention bewertet. Der Mittelwert der beiden vor der Intervention durchgeführten Messungen wird mit dem Mittelwert von zwei unmittelbar nach der Intervention durchgeführten Messungen verglichen. Die Änderung der SLR -Winkelwerte der weniger flexiblen unteren Gliedmaßen, ausgedrückt als Prozentsatz im Vergleich zum Anfangswert, wird verwendet, um den Effekt zwischen den PS- und PAS -Gruppen zu vergleichen. Der Bewerter erhöht das untere Glied des Teilnehmers, wobei das Knie vollständig verlängert wird, bis das erste Gefühl der Dehnung oder des Schmerzes zu spüren ist. Der Winkel wird dann mit dem Easyangle® Digital Neight, der mit einem Klettverschluss auf der lateralen Seite der unteren Extremität auf der Ebene der Tibia -Tubersität mit einem Klettverschluss befestigt wird. |
Vor und unmittelbar nach der Intervention
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Kniesehnensteifigkeit
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Intervention
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Die Steifheit der Kniesehne während des SLR -Manövers wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention gemessen. Der Mittelwert der beiden vor der Intervention durchgeführten Messungen wird mit dem Mittelwert von zwei unmittelbar nach der Intervention durchgeführten Messungen verglichen. Die Änderung der Kniesehnesteifheit der weniger flexiblen unteren Gliedmaßen, die als Prozentsatz relativ zum Anfangswert ausgedrückt wird, wird verwendet, um den Effekt zwischen den PS- und PAS -Gruppen zu vergleichen. Die während des SLR -Manövers angewendete Ziehkraft wird in Newtons mit dem Easyforce® Digital Dynamometer aufgenommen. |
Vor und unmittelbar nach der Intervention
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Schmerz visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Intervention
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Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 100 den maximalen vorstellbaren Schmerz am Ende des SLR -Winkels vor der Intervention darstellt.
Die Bewertung nach der Intervention wird im anfänglichen SLR-Winkel oder, wenn der Bereich abnimmt, am neuen Ende des SLR-Winkels erfasst.
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Vor und unmittelbar nach der Intervention
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Tampa-Skala von Kinesiophobie (TSK-17)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Der Tampa-Skala von Kinesiophobia (TSK-17) wird verwendet, um die Angst vor der Bewegung (Kinesiophobie) zu Studienbeginn zu bewerten.
Dieser Fragebogen wird üblicherweise für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet und zeigt gute psychometrische Eigenschaften.
Der TSK-17-Score reicht von 17 bis 68, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse (größere Angst vor Bewegung) und niedrigere Werte hinweisen, was auf bessere Ergebnisse hinweist (weniger Angst vor Bewegung).
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Zu Studienbeginn
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Punktzahl der wahrgenommenen Schädlichkeit der Bewegungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen, in dem die in den Videos vorgestellte Schädlichkeit der in den Videos präsentierten Bewegungen unter Verwendung einer numerischen Skala (0 - überhaupt nicht schädlich, 100 - äußerst schädlich).
In den Videos werden insgesamt sieben Bewegungen, die den AKE-, SLR-, FTF -Messungen, passiven Stretching und drei aktiven Stretching -Übungen entsprechen.
Die Gesamtpunktzahl und die individuellen Bewertungen für jede Bewegung werden analysiert.
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Zu Studienbeginn
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Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Während der Bewertung vor der Intervention und während der Intervention.
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Die Hautleitfähigkeit wird mit einem Neulog -Gerät gemessen, das an den Fingern der dominierenden Hand des Teilnehmers platziert wird. Die furchtbezogene Schweißproduktion erhöht die Hautleitfähigkeit und kann daher objektiv auf den emotionalen Zustand des Teilnehmers hinweisen. Die durchschnittliche Amplitude der Hautleitfähigkeitsreaktion wird sowohl während der Bewertung vor der Intervention als auch während der Intervention, gemessen in µs, aufgezeichnet. |
Während der Bewertung vor der Intervention und während der Intervention.
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Wahrgenommene Veränderung der Flexibilität.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Die Erklärung des Teilnehmers zur wahrgenommenen Änderung der Flexibilität unmittelbar nach der Eingriffe in die bewerteten Bewegungen (Ake, SLR, FTF) wird aufgezeichnet.
Die folgende Frage wird gestellt: "Fühlen Sie einen Gewinn an Flexibilität?"
Der Teilnehmer entscheidet sich aus den folgenden Antworten: "Nein, ich fühle mich weniger flexibel," Nein, ich fühle keinen Unterschied "," Ja, ich fühle mich ein bisschen flexibler "oder" Ja, ich fühle mich viel flexibler ".
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Unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Übung
- Muskeldehnungsübungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2024 DOBIJA
- 2024-A02351-46 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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