Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den øjeblikkelige virkning af passiv Vs. Passiv-aktiv hamstring, der strækker sig på fleksibilitet hos patienter med kroniske lændesmerter (EFIM2)

24. november 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning af den øjeblikkelige virkning af passiv Vs. Passiv-aktiv hamstring, der strækker sig på fleksibilitet hos patienter med kroniske lændesmerter: Protokol til et randomiseret kontrolleret forsøg: EFIM2

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om en kombination af passiv og aktiv hamstring -strækning (PAS) er mere effektiv end passiv strækning alene (PS) til forbedring af fleksibilitet hos patienter med kroniske lændesmerter (CLBP).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Fører PAS til større forbedringer i aktiv fleksibilitet sammenlignet med PS? Giver PA'er yderligere fordele ved passiv fleksibilitet, hamstringstivhed og bækkenhældning? Forskere vil sammenligne PAS -gruppen og PS -gruppen for at se, om det at kombinere passive og aktive strækning resulterer i større forbedringer i fleksibilitet og bevægelseskontrol.

Deltagerne vil:

Udfør enten PAS- eller PS -strækningsøvelser som tildelt. Gennemgå målinger af fleksibilitet, hamstringstivhed og bækkenhældning før og efter interventionen.

Besvar et spørgsmål om deres opfattede ændring i fleksibilitet efter interventionen.

Denne undersøgelse sigter mod at forbedre rehabiliteringsstrategier for mennesker med CLBP, hvilket hjælper dem med at opnå bedre bevægelse og smertelindring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med kroniske lændesmerter (CLBP) påvirkes af underskud i hamstringfleksibilitet og lumbopelvic neuromuskulær kontrol. Mens passiv hamstring, der strækker sig straks, forbedrer den passive hamstringfleksibilitet, er der ikke observeret nogen klinisk vigtig forskel i aktivt bevægelsesområde.

Det primære mål med den nuværende randomiserede kontrollerede undersøgelsesprotokol er at sammenligne de øjeblikkelige virkninger af en ny kombination af passive og aktive strækning (PAS) øvelser med passiv hamstringstrækning (PS) alene på aktiv fleksibilitet.

De sekundære mål inkluderer gennemførelse af en lignende sammenligning for passiv fleksibilitet, hamstringstivhed og bækkenhældning samt estimering af den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for hamstring -fleksibilitetsforanstaltninger. Halvfems CLBP -patienter vil blive randomiseret til PAS- eller PS -gruppe og vil modtage respektive interventioner. Det primære resultat vil være middelværdien af ​​to målinger af aktiv knæforlængelse taget før og umiddelbart efter interventionen. Sekundære resultater, fingerspids-til-gulvafstand, lige benhøjde, hamstringstivhed og bækkenhældning registreres og sammenlignes på samme måde. En gruppe-for-tid-sammenligning vil blive gennemført til primære og sekundære resultater. Et ankerspørgsmål om opfattet af deltagerne Ændring i fleksibilitet efter intervention vil tjene til at estimere MCID.

Denne undersøgelsesprotokol er den første mulighed for at vurdere, om det er bedre at kombinere passiv og aktiv hamstring -strækning end passiv, der strækker sig alene for at opnå en øjeblikkelig og klinisk vigtig forbedring af aktiv fleksibilitet blandt CLBP -patienter. Resultaterne vil give værdifulde og tidseffektive indsigt til udvikling af mere omfattende rehabiliteringsprogrammer i både kliniske og forskningsindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lech DOBIJA, PhD, PT
    • France
      • Cébazat, France, Frankrig, 63118
        • Rekruttering
        • Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 og 65 år
  • Lider af smerter med lav ryg i mindst 3 måneder
  • Præsentation med hamstring-fleksibilitetsunderskud (lige benhøjning <85 °, fingerspids-til-gulvafstand> 5 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med radikulær smerte
  • Diskbetændelse (modisk type 1)
  • Andre relevante patologier (neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske eller onkologiske sygdomme)
  • Betydelig kirurgisk historie (f.eks. Lumbal Arthrodesis, knæ eller hoftearthroplastik)
  • Graviditet eller amning
  • Patienter under beskyttende juridiske foranstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Passiv strækning (PS)
I kontrolgruppen vil deltagerne modtage et minut af passiv hamstring-strækning påført tre gange for hver underekstremitet med en 30-sekunders hviletid mellem strækninger. Dette sikrer, at interventionstiden er konsistent på tværs af begge grupper, i alt ca. 15-20 minutter.
Andet: Passiv hamstringstrækning
Deltagerne modtager et minut af passiv hamstring-strækning påført tre gange for hver underekstremitet med en 30-sekunders hviletid mellem strækninger.
Eksperimentel: Passiv-aktiv strækning (PAS)

Den passive-aktive strækning (PAS) -intervention har to faser. I den første udfører en fysioterapeut bilateral passiv hamstring-strækning, efterfulgt af en 30-sekunders gåtur. Den anden fase inkluderer tre øvelser med 30 sekunders hvileintervaller mellem dem.

Aktiv knæforlængelse: Deltageren ligger på ryggen med et lår lodret (hofte ved 90 °). En Stabilizer®-trykbio-feedback-enhed placeres bag lændehvirvelsøjlen for at hjælpe med at opretholde neutral position. Deltageren opretholder 40 mmHg tryk, mens han strækker sig til knæet til det maksimale. Ti gentagelser med et 3-sekunders greb udføres.

En-ben deadlift: Mens deltageren afbalancerer på det ene ben, bøjer deltageren sig fremad og løfter det modsatte ben og er målrettet mod forlængelse af hamstring. Ti gentagelser med et 5-sekunders greb udføres.

Bjørn-squat øvelse: Fra alle fire skifter deltagerne vægt på tæer og hænder og bevæger bækkenet bagud for at forlænge hamstrings. Ti gentagelser udføres.
Andet: Passiv-aktiv strækning (PAS)
Passiv-aktiv strækning (PAS) kombinerer konventionel passiv strækning med aktive øvelser designet til at aktivere muskler, der fremmer hamstring forlængelse. På den anden side er passiv strækning (PS) en almindeligt administreret intervention for at forbedre hamstringfleksibilitet.
Andre navne:
  • Passiv strækning (PS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Active Knee Extension (AKE)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen

Vinkelen Active Knee Extension (AKE) evalueres ved baseline og umiddelbart efter interventionen. Middelværdien af ​​de to målinger, der er foretaget før interventionen, sammenlignes med middelværdien af ​​to målinger, der er foretaget umiddelbart efter interventionen. Ændringen i AKE -værdier for de mindre fleksible underekstremitet, udtrykt som en procentdel i forhold til den oprindelige værdi, vil blive brugt til at sammenligne effekten mellem PS- og PAS -grupperne.

Deltagerne vil udvide det testede knæ så meget som muligt, mens de holder låret lodret mod en plastikpind placeret langs den forreste overflade af låret (vedligeholdt 90 ° hofteflektion). Rateren vil placere Easyangle® Digital Inclinometer på Tibial Crest, lige under tibial tuberositet, for at registrere den maksimale knæforlængelsesvinkel.
Før og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fingertip-to-gulvafstand (FTF)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen

FTF -afstanden evalueres ved baseline og umiddelbart efter interventionen. Middelværdien af ​​de to målinger, der er foretaget før interventionen, sammenlignes med middelværdien af ​​to målinger, der er foretaget umiddelbart efter interventionen. Ændringen i FTF -værdier, udtrykt i procent i forhold til den indledende værdi, vil blive brugt til at sammenligne effekten mellem PS- og PAS -grupperne.

FTF -målingen udføres på standardmåden ved at måle afstanden mellem fingerspidserne og gulvet ved hjælp af et målebånd i slutningen af ​​det fremadgående bøjningsområde, med knæ fuldt udstrakt.
Før og umiddelbart efter interventionen
Bekken hældningsvinkel
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention

Bækkenhældningsvinklen måles ved baseline og umiddelbart efter interventionen. Middelværdien af ​​de to målinger, der er foretaget før interventionen, sammenlignes med middelværdien af ​​to målinger, der er foretaget umiddelbart efter interventionen. Ændringen i bækkenhældningsvinkelværdier, udtrykt i procent i forhold til den oprindelige værdi, vil blive brugt til at sammenligne effekten mellem PS- og PAS -grupperne.

Easyangle® Inclinometer placeres på sacrum for at måle den sagittale planvinkel mellem bækkenpositionen i den oprejste stående holdning og dens position i slutningen af ​​den fremadrettede bagagerum, som i FTF -målingen.
Før og umiddelbart efter intervention
Lige benforhøjelse (SLR) vinkel
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen

SLR -vinklen evalueres ved baseline og umiddelbart efter interventionen. Middelværdien af ​​de to målinger, der er foretaget før interventionen, sammenlignes med middelværdien af ​​to målinger, der er foretaget umiddelbart efter interventionen. Ændringen i SLR -vinkelværdier for den mindre fleksible underekstremitet, udtrykt som en procentdel i forhold til den indledende værdi, vil blive brugt til at sammenligne effekten mellem PS- og PAS -grupperne.

Rateren hæver deltagerens underekstremitet med knæet fuldt ud udvidet, indtil den første fornemmelse af strækning eller smerter mærkes. Vinklen registreres derefter ved hjælp af Easyangle® Digital Inclinometer, som vil blive sikret med en velcro -rem til lateral side af underekstremiteten på niveauet for tibial tuberositet.
Før og umiddelbart efter interventionen
Hamstring stivhed
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen

Hamstringstivhed under SLR -manøvren måles ved baseline og umiddelbart efter interventionen. Middelværdien af ​​de to målinger, der er foretaget før interventionen, sammenlignes med middelværdien af ​​to målinger, der er foretaget umiddelbart efter interventionen. Ændringen i hamstringstivhed af den mindre fleksible underekstremitet, udtrykt som en procentdel i forhold til den oprindelige værdi, vil blive brugt til at sammenligne effekten mellem PS- og PAS -grupperne.

Den trækkraft, der blev anvendt under SLR -manøvren, registreres i Newton ved hjælp af EasyForce® Digital Dynamometer.
Før og umiddelbart efter interventionen
Smerte visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter intervention
Smerter vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 100 repræsenterer den maksimale tænkelige smerte i slutningen af ​​SLR -vinklen før interventionen. Evalueringen efter intervention registreres i den indledende SLR-vinkel eller, hvis rækkevidden falder, ved den nye ende af SLR-vinklen.
Før og umiddelbart efter intervention
Tampa skala af kinesiophobia (TSK-17)
Tidsramme: Ved baseline
Tampa-skalaen af ​​Kinesiophobia (TSK-17) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse (kinesiophobia) ved baseline. Dette spørgeskema bruges ofte til patienter med kroniske lændesmerter og demonstrerer gode psykometriske egenskaber. TSK-17-score varierer fra 17 til 68, med højere score, der indikerer værre resultater (større frygt for bevægelse) og lavere score, hvilket indikerer bedre resultater (mindre frygt for bevægelse).
Ved baseline
Resultat af opfattet skadelighed af bevægelserne
Tidsramme: Ved baseline
Deltagerne udfylder et spørgeskema, der vurderer deres opfattede skadelighed af de bevægelser, der er præsenteret i videoerne ved hjælp af en numerisk skala (0 - overhovedet ikke skadelig, 100 - ekstremt skadelig). I alt syv bevægelser, svarende til AKE, SLR, FTF -målinger, passiv strækning og tre aktive strækøvelser, vil blive præsenteret i videoerne. Den samlede score og individuelle score for hver bevægelse vil blive analyseret.
Ved baseline
Hudledningsevne
Tidsramme: Under evaluering af præ-intervention og under intervention.

Hudledningsevne måles ved hjælp af en Neulog -enhed, placeret på fingrene på deltagerens dominerende hånd. Frygtrelateret svedproduktion øger hudens ledningsevne og kan således objektivt indikere deltagerens følelsesmæssige tilstand.

Den gennemsnitlige amplitude af hudledningsresponsen registreres under både evalueringen før interventionen og interventionen målt i µs.
Under evaluering af præ-intervention og under intervention.
Oplevet ændring i fleksibilitet.
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Deltagerens erklæring om den opfattede ændring i fleksibilitet umiddelbart efter interventionen på de vurderede bevægelser (AKE, SLR, FTF) registreres. Følgende spørgsmål vil blive stillet: 'Føler du en gevinst i fleksibilitet?' Deltageren vælger mellem følgende svar: 'Nej, jeg føler mig mindre fleksibel,' 'Nej, jeg føler ingen forskel,' 'Ja, jeg føler mig lidt mere fleksibel,' eller 'Ja, jeg føler mig meget mere fleksibel'.
Umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2024 DOBIJA
  • 2024-A02351-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive afskåret på efterspørgsel.

IPD-delingstidsramme

IPD deles efter behov, startende fra offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater, i op til 10 år efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den anonymiserede IPD sendes efter behov til kvalificerede forskere eller institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner