Porównanie natychmiastowego efektu pasywnego vs. Pasywnie aktywne ścięgno rozciągające się na elastyczność u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców (EFIM2)
Porównanie natychmiastowego efektu pasywnego vs. Bierne rozciąganie ścięgna podkolanowego z elastyczności u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców: protokół do randomizowanego kontrolowanego badania: EFIM2
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy połączenie pasywnego i aktywnego rozciągania ścięgna ścięgna (PA) jest bardziej skuteczne niż samodzielne rozciąganie pasywne (PS) w poprawie elastyczności u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa (CLBP).
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy PA prowadzi do większej poprawy aktywnej elastyczności w porównaniu do PS? Czy PA zapewnia dodatkowe korzyści w zakresie pasywnej elastyczności, sztywności ścięgien i pochylenia miednicy? Naukowcy porównają grupę PAS i grupę PS, aby sprawdzić, czy połączenie pasywnego i aktywnego rozciągania powoduje większą poprawę elastyczności i kontroli ruchu.
Uczestnicy:
Wykonaj ćwiczenia rozciągające PA lub PS zgodnie z przypisaniem. Podlegaj pomiarom elastyczności, sztywności ścięgna i pochylenia miednicy przed i po interwencji.
Odpowiedz na pytanie o ich postrzeganą zmianę elastyczności po interwencji.
To badanie ma na celu poprawę strategii rehabilitacji dla osób z CLBP, pomagając im w osiągnięciu lepszego ruchu i łagodzenia bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z przewlekłym bólem kręgosłupa (CLBP) mają wpływ na elastyczność ścięgna podkolanowego i kontrolę nerwowo -mięśniową. Podczas gdy pasywne rozciąganie ścięgna podkolanowego natychmiast poprawia pasywną elastyczność ścięgna podkolanowego, nie zaobserwowano klinicznie ważnej różnicy w aktywnym zakresie ruchu.
Głównym celem obecnego randomizowanego kontrolowanego protokołu badania jest porównanie natychmiastowych skutków nowej kombinacji ćwiczeń pasywnych i aktywnych rozciągania (PA) z samym rozciąganiem pasywnego rozciągania ścięgna podkolanowego (PS) na aktywnej elastyczności.
Wtórne cele obejmują przeprowadzenie podobnego porównania dla pasywnej elastyczności, sztywności ścięgna podkolanowego i przechylenia miednicy, a także oszacowanie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) dla miar elastyczności ścięgna. Dziewięćdziesiąt pacjentów z CLBP będzie losowo losowo do grupy PA lub PS i otrzyma odpowiednie interwencje. Pierwotnym wynikem będzie średnia wartość dwóch pomiarów aktywnego przedłużenia kolana wykonanego przed i bezpośrednio po interwencji. Wtórne wyniki, odległość od wyciągu twarzy na piętro, prosta noga, sztywność ścięgna podkolanowego i pochylenie miednicy zostaną rejestrowane i porównywane w ten sam sposób. Porównanie grupy po czasie zostanie przeprowadzone dla wyników pierwotnych i wtórnych. Pytanie kotwiczne dotyczące postrzegania przez uczestników zmian elastyczności po interwencji będzie służyć oszacowaniu MCID.
Ten protokół badania jest pierwszą okazją do oceny, czy połączenie pasywnego i aktywnego rozciągania ścięgna podkolanowego jest lepsze niż same rozciąganie pasywne w celu uzyskania natychmiastowej i klinicznie ważnej poprawy aktywnej elastyczności wśród pacjentów z CLBP. Wyniki zapewnią cenne i oszczędne czasowe informacje na temat opracowania bardziej kompleksowych programów rehabilitacyjnych zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 334-73-754-963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lech Dobija, PhD, PT
- Numer telefonu: +33 4 73 75 08 39
- E-mail: ldobija@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Lech DOBIJA, PhD, PT
-
-
France
-
Cébazat, France, Francja, 63118
- Rekrutacyjny
- Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 65 lat
- Cierpiąc na ból niskiego tyłu przez co najmniej 3 miesiące
- Przedstawienie z deficytem elastyczności ścięgien (prosta noga <85 °, odległość od wyciwienia do piętra> 5 cm)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z bólem promiennym
- Zapalenie dysku (typ typu MODIC))
- Inne istotne patologie (choroby neurologiczne, sercowo -naczyniowe, oddechowe lub onkologiczne)
- Znacząca historia chirurgiczna (np. Artrodeza lędźwiowa, kolan lub artroplastyka biodra)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci w środkach ochronnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozciąganie pasywne (PS)
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają minutę pasywnego rozciągania ścięgna podkolanowego przyłożona trzykrotnie dla każdej kończyny dolnej, z 30-sekundowym czasem odpoczynku między odcinkami.
Zapewnia to, że czas interwencji jest spójny w obu grupach, w sumie około 15-20 minut.
|
Uczestnicy otrzymają minutę pasywnego rozciągania ścięgna podkolanowego zastosowanego trzykrotnie dla każdej kończyny dolnej, z 30-sekundowym czasem odpoczynku między odcinkami.
|
|
Eksperymentalny: Rozciąganie pasywne (PA)
Interwencja pasywno-aktywna (PAS) ma dwie fazy. W pierwszym fizjoterapeuta wykonuje dwustronne pasywne rozciąganie ścięgna podkolanowego, a następnie 30-sekundowy spacer. Druga faza obejmuje trzy ćwiczenia z 30-sekundowymi odstępami odpoczynku między nimi. Aktywne przedłużenie kolana: Uczestnik leży na plecach z jednym pionem udowym (biodro w 90 °). Urządzenie bio-karabinowe Stabilizer® jest umieszczone za kręgosłupem lędźwiowym, aby pomóc w utrzymaniu neutralnej pozycji. Uczestnik utrzymuje ciśnienie 40 mmhg, jednocześnie rozciągając kolano do maksimum. Przeprowadzane jest dziesięć powtórzeń z 3-sekundowym trzymaniem. Deadlift jednej nogi: równoważąc jedną nogę, uczestnik zgina się do przodu i podnosi przeciwną nogę, atakując ścięgno podkolanowe. Wykonuje się dziesięć powtórzeń z 5-sekundowym trzymaniem. Ćwiczenie niedźwiedzia: Począwszy od czterech czterech, uczestnicy przesuwają ciężar na palce i ręce, przesuwając miednicę do tyłu, aby wydłużyć ścięgna podkolanowe. Przeprowadzane jest dziesięć powtórzeń. |
Pasywno-aktywne rozciąganie (PAS) łączy konwencjonalne pasywne rozciąganie z aktywnymi ćwiczeniami zaprojektowanymi do aktywowania mięśni promujących wydłużenie ścięgna podkolanowego.
Z drugiej strony pasywne rozciąganie (PS) jest powszechnie podawaną interwencją w celu poprawy elastyczności ścięgna podkolanowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywne przedłużenie kolana (Ake)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Aktywne przedłużenie kolana (AKE) zostanie ocenione na początku i natychmiast po interwencji. Średnia wartość dwóch pomiarów wykonanych przed interwencją zostanie porównana ze średnią wartością dwóch pomiarów wykonanych bezpośrednio po interwencji. Zmiana wartości Ake mniej elastycznej kończyny dolnej, wyrażona jako procent w stosunku do wartości początkowej, zostanie wykorzystana do porównania efektu między grupami PS i PAS. Uczestnicy przedłuży testowane kolano w jak największym stopniu, jednocześnie utrzymując swoje udo na plastikowym patyku umieszczonym wzdłuż przedniej powierzchni uda (utrzymanie zgięcia bioder 90 °). Rater umieści cyfrometr cyfrometru Easyangle® na grzebieniu piszczelowym, tuż poniżej guzowatości piszczelowej, aby zarejestrować maksymalny kąt wydłużenia kolana. |
Przed i natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość naftową do piętra (FTF)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Odległość FTF zostanie oceniona na początku i natychmiast po interwencji. Średnia wartość dwóch pomiarów wykonanych przed interwencją zostanie porównana ze średnią wartością dwóch pomiarów wykonanych bezpośrednio po interwencji. Zmiana wartości FTF, wyrażona jako procent w stosunku do wartości początkowej, zostanie wykorzystana do porównania efektu między grupami PS i PAS. Pomiar FTF zostanie przeprowadzony w sposób standardowy, mierząc odległość między opuszkami palców a podłogą przy użyciu taśmy pomiarowej na końcu przedniego zasięgu zginania, z kolanami w pełni rozszerzonym. |
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Kąt pochylenia miednicy
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Kąt pochylenia miednicy będzie mierzony na początku i natychmiast po interwencji. Średnia wartość dwóch pomiarów wykonanych przed interwencją zostanie porównana ze średnią wartością dwóch pomiarów wykonanych bezpośrednio po interwencji. Zmiana wartości kąta pochylenia miednicy, wyrażona jako procent w stosunku do wartości początkowej, zostanie wykorzystana do porównania efektu między grupami PS i PAS. Inklinometr Easyangle® zostanie umieszczony na kępiu do pomiaru kąta płaszczyzny strzałkowej między pozycją miednicy w wyprostowanej pozycji stojącej a jej położeniem na końcu zginania tułowia do przodu, jak w pomiarze FTF. |
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Prosty podwyższenie nogi (SLR)
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Kąt SLR zostanie oceniony na początku i natychmiast po interwencji. Średnia wartość dwóch pomiarów wykonanych przed interwencją zostanie porównana ze średnią wartością dwóch pomiarów wykonanych bezpośrednio po interwencji. Zmiana wartości kąta lustrzaka mniej elastycznej kończyny dolnej, wyrażona jako procent w stosunku do wartości początkowej, zostanie wykorzystana do porównania efektu między grupami PS i PAS. Ocenarzysta podniesie kończynę dolną uczestnika z kolanem w pełni rozciągającym się, aż odczuwa pierwsze uczucie rozciągania lub bólu. Kąt zostanie następnie zarejestrowany za pomocą cyfrometru Easyangle®, który zostanie zabezpieczony paskiem rzepowym do bocznej strony kończyny dolnej na poziomie guzowatości piszczelowej. |
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Sztywność ścięgna podkolanowego
Ramy czasowe: Przed i natychmiast po interwencji
|
Sztywność ścięgna podczas manewru SLR będzie mierzona na początku i natychmiast po interwencji. Średnia wartość dwóch pomiarów wykonanych przed interwencją zostanie porównana ze średnią wartością dwóch pomiarów wykonanych bezpośrednio po interwencji. Zmiana sztywności ścięgien mniej elastycznej kończyny dolnej, wyrażona jako procent w stosunku do wartości początkowej, zostanie wykorzystana do porównania efektu między grupami PS i PAS. Siła ciągnięcia przyłożona podczas manewru SLR zostanie zarejestrowana w Newtons przy użyciu cyfrowego dynamometru Easyforce®. |
Przed i natychmiast po interwencji
|
|
Skala analogowa bólu (VAS)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji
|
Ból zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 reprezentuje nie ból, a 100 reprezentuje maksymalny bólu, na końcu kąta SLR przed interwencją.
Ocena po interwencji zostanie zarejestrowana pod początkowym kątem lustrzanowym lub, jeśli zakres spadnie, na nowym końcu kąta lustrzanki.
|
Przed i bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala Tampa Kinesiophobia (TSK-17)
Ramy czasowe: Na początku
|
Skala Tampa Kinesjofobii (TSK-17) zostanie wykorzystana do oceny strachu przed ruchem (kinesiofobia) na początku.
Kwestionariusz ten jest powszechnie stosowany u pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa i pokazuje dobre właściwości psychometryczne.
Wynik TSK-17 wynosi od 17 do 68, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większy strach przed ruchem) i niższymi wynikami wskazującymi lepsze wyniki (mniej strachu przed ruchem).
|
Na początku
|
|
Wynik postrzeganej szkodliwości ruchów
Ramy czasowe: Na początku
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceniający ich postrzeganą szkodliwość ruchów przedstawionych w filmach, wykorzystując skalę numeryczną (0 - wcale nie szkodliwe, 100 - niezwykle szkodliwe).
W filmach zaprezentowane zostanie w sumie siedem ruchów, odpowiadających pomiarom Ake, SLR, FTF, rozciąganiu pasywnym i trzema aktywnymi ćwiczeniami rozciągania.
Całkowity wynik i indywidualne wyniki dla każdego ruchu zostaną przeanalizowane.
|
Na początku
|
|
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Podczas oceny przed interwencją i podczas interwencji.
|
Przewodnictwo skóry będzie mierzone za pomocą urządzenia Neulog, umieszczonego na palcach dominującej ręki uczestnika. Produkcja potu związana ze strachem zwiększa przewodnictwo skóry, a zatem może obiektywnie wskazywać stan emocjonalny uczestnika. Średnia amplituda odpowiedzi przewodności skóry zostanie zarejestrowana zarówno podczas oceny przed interwencją, jak i interwencją, mierzoną w µS. |
Podczas oceny przed interwencją i podczas interwencji.
|
|
Postrzegana zmiana elastyczności.
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Deklaracja uczestnika postrzeganej zmiany elastyczności natychmiast po interwencji ocenianych ruchów (Ake, SLR, FTF) zostanie zarejestrowana.
Poniższe pytanie zostanie zadane: „Czy odczuwasz zysk elastyczności?”
Uczestnik wybierze spośród następujących odpowiedzi: „Nie, czuję się mniej elastyczny”, „Nie, nie czuję różnicy”, „Tak, czuję się trochę bardziej elastycznie” lub „Tak, czuję się znacznie bardziej elastycznie”.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Ćwiczenia
- Ćwiczenia rozciągania mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2024 DOBIJA
- 2024-A02351-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .