Sammenligning av den umiddelbare effekten av passiv Vs. Passiv-aktiv hamstring som strekker seg på fleksibilitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (EFIM2)
Sammenligning av den umiddelbare effekten av passiv Vs. Passiv-aktiv hamstring som strekker seg ved fleksibilitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter: Protokoll for en randomisert kontrollert studie: EFIM2
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om en kombinasjon av passiv og aktiv hamstring -tøyning (PAS) er mer effektiv enn passiv strekk alene (PS) for å forbedre fleksibiliteten hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP).
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Fører PAS til større forbedringer i aktiv fleksibilitet sammenlignet med PS? Gir PAs ytterligere fordeler i passiv fleksibilitet, hamstringstivhet og bekkenhelling? Forskere vil sammenligne PAS -gruppen og PS -gruppen for å se om å kombinere passiv og aktiv tøyning resulterer i større forbedringer i fleksibilitet og bevegelseskontroll.
Deltakerne vil:
Utfør enten PA eller PS -strekkøvelser som tildelt. Gjennomgå målinger av fleksibilitet, hamstringstivhet og bekkenhelling før og etter intervensjonen.
Svar på et spørsmål om deres opplevde endring i fleksibilitet etter intervensjonen.
Denne studien tar sikte på å forbedre rehabiliteringsstrategier for personer med CLBP, og hjelper dem med å oppnå bedre bevegelse og smertelindring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP) påvirkes av underskudd i hamstringfleksibilitet og lumbopelvic neuromuskulær kontroll. Mens passiv hamstring -strekk umiddelbart forbedrer passiv hamstringfleksibilitet, er det ikke observert noen klinisk viktig forskjell i aktivt bevegelsesområde.
Det primære målet med den nåværende randomiserte kontrollerte studieprotokollen er å sammenligne de umiddelbare effektene av en ny kombinasjon av passiv og aktiv strekk (PAS) øvelser med passiv hamstring -strekk (PS) alene på aktiv fleksibilitet.
De sekundære målene inkluderer å gjennomføre en lignende sammenligning for passiv fleksibilitet, hamstringstivhet og bekkenhelling, samt estimere den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for hamstringfleksibilitetstiltak. Nitti CLBP -pasienter vil bli randomisert til PAS eller PS -gruppe og vil motta respektive intervensjoner. Primært utfall vil være middelverdien av to målinger av aktiv kneforlengelse tatt før og umiddelbart etter intervensjonen. Sekundære utfall, fingertupp-til-gulvavstand, rett benheving, hamstringstivhet og bekkenhelling vil bli registrert og sammenlignet på samme måte. En sammenligning av gruppe for tid vil bli utført for primære og sekundære utfall. Et ankerspørsmål om oppfattet av deltakere som endres i fleksibilitet etter intervensjon vil tjene til å estimere MCID.
Denne studieprotokollen er den første muligheten til å vurdere om å kombinere passiv og aktiv hamstringstrekking er bedre enn passiv strekk alene for å oppnå en umiddelbar og klinisk viktig forbedring av aktiv fleksibilitet blant CLBP -pasienter. Resultatene vil gi verdifulle og tidseffektive innsikter for utvikling av mer omfattende rehabiliteringsprogrammer i både kliniske og forskningsinnstillinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334-73-754-963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lech Dobija, PhD, PT
- Telefonnummer: +33 4 73 75 08 39
- E-post: ldobija@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Lech DOBIJA, PhD, PT
-
-
France
-
Cébazat, France, Frankrike, 63118
- Rekruttering
- Clermont Ferrand Univbersity HOspital, Louise Michel site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år
- Lider av lavbacksmerter i minst 3 måneder
- Presenterer med hamstringfleksibilitetsunderskudd (rett benheving <85 °, fingertupp-til-gulv avstand> 5 cm)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med radikulær smerte
- Skivebetennelse (modisk type 1)
- Andre relevante patologier (nevrologiske, kardiovaskulære, luftveis eller onkologiske sykdommer)
- Betydelig kirurgisk historie (f.eks. Lumbal arthrodesis, kne- eller hoftearthroplastikk)
- Graviditet eller amming
- Pasienter under beskyttende juridiske tiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Passiv strekk (PS)
I kontrollgruppen vil deltakerne motta ett minutt med passiv hamstring-strekk påført tre ganger for hvert underekstremitet, med 30 sekunders hviletid mellom strekk.
Dette sikrer at intervensjonstiden er konsistent i begge grupper, på totalt 15-20 minutter.
|
Deltakerne vil motta ett minutt med passiv hamstringstrekk påført tre ganger for hvert underekstremitet, med 30 sekunders hviletid mellom strekk.
|
|
Eksperimentell: Passiv-aktiv tøyning (PAS)
Den passive aktive strekk (PAS) intervensjonen har to faser. I den første utfører en fysioterapeut bilateral passiv hamstring-strekk, etterfulgt av en 30-sekunders spasertur. Den andre fasen inkluderer tre øvelser med 30-sekunders hvileintervaller mellom seg. Aktiv kneforlengelse: Deltakeren ligger på ryggen med ett lår vertikal (hofte ved 90 °). En bio-feedback-enhet for stabilisator® er plassert bak korsryggen for å opprettholde nøytral stilling. Deltakeren opprettholder 40 mmHg -trykk mens han forlenger kneet til det maksimale. Ti repetisjoner med 3 sekunders hold utføres. En-be-dødløft: Mens han balanserer på ett ben, bøyer deltakeren seg fremover og løfter det motsatte benet og målretter hamstringforlengelsen. Ti repetisjoner med 5 sekunders hold utføres. Bear-squat-trening: Fra alle firer skifter deltakerne vekt på tærne og hendene, og beveger bekkenet bakover for å forlenge hamstringsene. Ti repetisjoner utføres. |
Passiv-aktiv tøyning (PAS) kombinerer konvensjonell passiv strekk med aktive øvelser designet for å aktivere muskler som fremmer hamstring-forlengelse.
På den annen side er passiv tøyning (PS) et ofte administrert inngrep for å forbedre hamstringfleksibiliteten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv kneforlengelse (Ake)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjonen
|
Den aktive kneforlengelsesvinkelen blir evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen. Gjennomsnittsverdien av de to målingene som er tatt før intervensjonen vil bli sammenlignet med middelverdien av to målinger tatt umiddelbart etter intervensjonen. Endringen i AKE -verdier for det mindre fleksible underekstremiteten, uttrykt i prosent i forhold til startverdien, vil bli brukt for å sammenligne effekten mellom PS- og PAS -gruppene. Deltakerne vil utvide det testede kneet så mye som mulig mens de holder låret vertikal mot en plastpinne plassert langs den fremre overflaten på låret (opprettholder 90 ° hoftefleksjon). Rateren vil plassere Easyangle® Digital Inclinometer på tibialkammen, rett under tibial -tuberositeten, for å registrere den maksimale kneforlengelsesvinkelen. |
Før og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingertupp-til-gulvavstand (FTF)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjonen
|
FTF -avstanden vil bli evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen. Gjennomsnittsverdien av de to målingene som er tatt før intervensjonen vil bli sammenlignet med middelverdien av to målinger tatt umiddelbart etter intervensjonen. Endringen i FTF -verdier, uttrykt som en prosentandel i forhold til startverdien, vil bli brukt for å sammenligne effekten mellom PS- og PAS -gruppene. FTF -målingen vil bli utført på standard måte ved å måle avstanden mellom fingertuppene og gulvet ved hjelp av et målebånd i enden av det fremre bøyningsområdet, med knærne helt utvidet. |
Før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Bekkenhellingsvinkelen
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrep
|
Bekkenhellingsvinkelen vil bli målt ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen. Gjennomsnittsverdien av de to målingene som er tatt før intervensjonen vil bli sammenlignet med middelverdien av to målinger tatt umiddelbart etter intervensjonen. Endringen i bekkenhellingsvinkelverdier, uttrykt i prosent i forhold til startverdien, vil bli brukt for å sammenligne effekten mellom PS- og PAS -gruppene. Easyangle® -tilbøyeligheten vil bli plassert på korsbenet for å måle sagittalplanvinkelen mellom bekkenposisjonen i den oppreiste stående holdningen og dens posisjon på slutten av fremover bagasjeromsbøyning, som i FTF -målingen. |
Før og umiddelbart etter inngrep
|
|
Rett benheving (speilrefleks) vinkel
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjonen
|
SLR -vinkelen vil bli evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen. Gjennomsnittsverdien av de to målingene som er tatt før intervensjonen vil bli sammenlignet med middelverdien av to målinger tatt umiddelbart etter intervensjonen. Endringen i speilrefleksvinkelverdier for den mindre fleksible underekstremiteten, uttrykt i prosent i forhold til den opprinnelige verdien, vil bli brukt for å sammenligne effekten mellom PS- og PAS -gruppene. Rateren vil heve deltakerens underekstrem med kneet helt forlenget til den første følelsen av strekk eller smerter kjennes. Vinkelen vil deretter bli registrert ved hjelp av Easyangle® Digital Incordometer, som vil bli sikret med en borrelåsstropp til sidesiden av underekstremiteten på nivået av tibial tuberositet. |
Før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Hamstring stivhet
Tidsramme: Før og umiddelbart etter intervensjonen
|
Hamstring -stivhet under speilrefleksmanøveren vil bli målt ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen. Gjennomsnittsverdien av de to målingene som er tatt før intervensjonen vil bli sammenlignet med middelverdien av to målinger tatt umiddelbart etter intervensjonen. Endringen i hamstringstivheten til den mindre fleksible underekstremiteten, uttrykt i prosent i forhold til den opprinnelige verdien, vil bli brukt for å sammenligne effekten mellom PS- og PAS -gruppene. Trekkstyrken som ble påført under SLR -manøveren vil bli registrert i Newtons ved bruk av EasyForce® Digital Dynamometer. |
Før og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Smerte visuell analog skala (vas)
Tidsramme: Før og umiddelbart etter inngrep
|
Smerter vil bli vurdert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), der 0 representerer ingen smerter og 100 representerer den maksimale tenkelige smerten, på slutten av speilrefleksvinkelen før intervensjonen.
Vurderingen etter intervensjonen vil bli registrert i den første speilrefleksvinkelen eller, hvis området avtar, i den nye enden av speilrefleksvinkelen.
|
Før og umiddelbart etter inngrep
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17)
Tidsramme: Ved baseline
|
Tampa-skalaen til Kinesiophobia (TSK-17) spørreskjema vil bli brukt til å vurdere frykt for bevegelse (kinesiofobi) ved baseline.
Dette spørreskjemaet brukes ofte til pasienter med kroniske korsryggsmerter og viser gode psykometriske egenskaper.
TSK-17-poengsummen varierer fra 17 til 68, med høyere score som indikerer dårligere utfall (større frykt for bevegelse) og lavere score som indikerer bedre resultater (mindre frykt for bevegelse).
|
Ved baseline
|
|
Poengsum for opplevd skadelighet av bevegelsene
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema som vurderer deres opplevde skade på bevegelsene som er presentert i videoene, ved å bruke en numerisk skala (0 - ikke skadelig i det hele tatt, 100 - ekstremt skadelig).
Totalt syv bevegelser, tilsvarende Ake, speilrefleks, FTF -målinger, passiv tøyning og tre aktive strekkøvelser, vil bli presentert i videoene.
Den totale poengsummen og individuelle score for hver bevegelse vil bli analysert.
|
Ved baseline
|
|
Hudkonduktans
Tidsramme: Under evaluering av evaluering og under intervensjon.
|
Hudbetingelse vil bli målt ved hjelp av en neulog -enhet, plassert på fingrene på deltakerens dominerende hånd. Fryktrelatert svetteproduksjon øker hudledningen og kan dermed objektivt indikere deltakerens emosjonelle tilstand. Den gjennomsnittlige amplituden av hudledningsresponsen vil bli registrert under både evaluering av pre-intervensjon og intervensjonen, målt i µs. |
Under evaluering av evaluering og under intervensjon.
|
|
Opplevd endring i fleksibilitet.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerens erklæring om den opplevde endringen i fleksibilitet umiddelbart etter intervensjonen på bevegelsene som er vurdert (Ake, SLR, FTF) vil bli registrert.
Følgende spørsmål vil bli stilt: 'Føler du en gevinst i fleksibilitet?'
Deltakeren vil velge mellom følgende svar: 'Nei, jeg føler meg mindre fleksibel,' 'Nei, jeg føler ingen forskjell,' 'Ja, jeg føler meg litt mer fleksibel,' eller 'Ja, jeg føler meg mye mer fleksibel'.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lech DOBIJA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Øvelse
- Muskelstrekkøvelser
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2024 DOBIJA
- 2024-A02351-46 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .