自己免疫疾患患者におけるCC312の安全研究

包含基準：

• リウマチ（Eular） / 1997 American College of Rheumatology（ACR）に対する2019年の欧州リーグの診断分類基準に従って、全身性エリテマトーデス（SLE）と診断されました。
• 標準的な治療により、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2000）スコアは8ポイント以上であり、少なくとも1つの英国島ループス評価グループ（BILAG）Aレベルまたは2つのビラグBレベルがあります。
• 次の条件のいずれかを満たしています：スクリーニング期間中に決定された陽性抗核抗体（ANA）、またはスクリーニング中の正常レベルを上回る抗DSDNA抗体、またはスクリーニング中の正常レベルを上回る抗SM抗体。
• 試験薬の最初の投与の前に、被験者は少なくとも12週間標準治療の少なくとも1つを受けており、少なくとも30日間、用量は安定している必要があります（減少は許可され、増加は許可されていません）。

除外基準：

• 重度のループス腎炎（タンパク尿症> 6 g/24時間または血清クレアチニン> 2.5 mg/dlまたは221μmol/lと定義）、またはスクリーニングの8週間以内に、またはプロトコルによって禁止されている薬物による治療を必要とする活動性腎炎または血液透析または100 Mg/Dの€100の€等病気の治療を必要とする腎炎または治療を必要とする。
• スクリーニングの8週間以内にSLEまたは非SLEによって引き起こされる中枢神経系障害（てんかん、精神病、間質性脳症症候群、脳血管症、脳炎、中枢神経系血管炎などを含むがこれらに限定されない）。
• 主要な臓器移植の既往（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または造血幹細胞/骨髄移植。
• 体系的な治療を必要とする2つ以上の免疫疾患の同時存在は、調査員による登録に適さないとみなされます。

IgA欠乏症（血清IgAレベル<10 mg/dL）。

• スクリーニングの4週間以内に、または治験の5人の半減期以内に、他の臨床試験（細胞または遺伝子治療を含む）への参加。
• 試験期間中に、スクリーニングまたはラブ/減衰ワクチンを使用したスクリーニングまたは計画ワクチン接種の4週間以内に、ライブ/減衰ワクチンによるワクチン接種。
• スクリーニングの14日以内に抗生物質治療を必要とする活動性重度感染。
• グレード3から4のアレルギー反応の歴史的副用イベント（CTCAE）の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に対する別のモノクローナル抗体療法、またはCC312薬物製剤の任意の成分または賦形剤に対する既知のアレルギー（再結合タンパク質、ポリソルベート80などを含む）; 24時間未満のグレード3アレルギー反応を持つ患者は、調査員との議論の後、この研究に参加することがあります。
• 違法薬物、薬物乱用、またはアルコール依存症の使用の入院または証拠。
• スクリーニングの4週間前に、スクリーニングの2週間以内に軽度の手術の4週間以内に主要な手術。創傷は完全に治癒する必要があります（カテーテルの配置などの外科的処置は除外基準ではありません）。
• スクリーニングの6か月以内に次の心血管疾患のいずれかの既往歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）、心筋梗塞、不安定な狭心症、症候性房症または症候性房性不整脈、あらゆる脳室の毛細血症、またはその他の臨床的に重要な心臓病によって定義された心不全：心不全。
• 計画された投与、治療、およびフォローアップを妨害したり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、調査員によって判断された合併症のリスクが高くなる可能性のあるその他の深刻な疾患（例えば、積極的な潰瘍、脳血管イベント、胃腸の出血、心理症状の症状または地理的に関連する疾患。
• in situで適切に治療された子宮頸部癌、局所的な皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、局所的な前立腺癌、乳房の姿勢中の乳管癌、または≤T1尿路皮癌を除き、スクリーニング前の5年以内の同時悪性腫瘍の証拠。 積極的な監視下にある前立腺癌の患者は、この研究の対象となります。
• 妊娠または母乳育児の女性。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-AB）、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎抗体（HCV-AB）、または血清学的期間中の血清学的検査におけるTreponema pallidum抗体（TP-AB）に対して陽性の結果がある被験者。
• スクリーニング期間中に検出された活動性または潜在的な結核（Tスポット陽性）の被験者。
• 調査員がこの試験への参加に不適切であるとみなされる他の被験者。