Estudio de seguridad de CC312 en pacientes con enfermedad autoinmune

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con lupus eritematoso sistémico (LES) de acuerdo con los criterios de clasificación de diagnóstico de la Liga Europea de 2019 contra el reumatismo (Eular) / 1997 American College of Rheumatology (ACR).
• Con el tratamiento estándar, la puntuación sistémica del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso 2000 (SLEDAI-2000) es ≥8 puntos, y hay al menos un grupo de evaluación de lupus de islas británicas (BILAG) A nivel A o dos niveles de Bilag B.
• Cumple con una de las siguientes condiciones: anticuerpo antinuclear positivo (ANA) determinado durante el período de detección, o el anticuerpo anti-ADNs por encima del nivel normal durante la detección, o anticuerpo anti-SM por encima del nivel normal durante la detección.
• Antes de la primera administración del fármaco de prueba, el sujeto ha recibido al menos uno de los tratamientos estándar durante 12 semanas, y la dosis debe ser estable (se permite la reducción, el aumento no está permitido) durante al menos 30 días.

Criterios de exclusión:

• La nefritis lupus severa (definida como proteinuria> 6 g/24 horas o creatinina sérica> 2.5 mg/dl o 221 μmol/L) dentro de las 8 semanas previas al examen, o nefritis activa que requiere tratamiento con medicamentos prohibidos por el protocolo, o requerir hemodialosis o tratamiento con prednisona ≥100 mg/D o equivalentes o equipos de glucócócolo para hemodialos o tratamiento con prednisona ≥100 mg/D o equivalentes o equivalentes equivalentes o un glucócócócolo para hemodialosis o tratamiento con prednisona ≥100 mg/D o equivalentes o equivalentes equivalentes o un glucócócolo para hemodialosis o tratamiento prednisona ≥100 mg/D o equivalentes o equipos de glucócóculos equivalentes. días.
• Los trastornos del sistema nervioso central causados ​​por LES o no-sle dentro de las 8 semanas anteriores a la detección (incluida, entre otros, epilepsia, psicosis, síndrome de encefalopatía intersticial, accidente cerebrovascular, encefalitis, vasculitis del sistema nervioso central, etc.).
• Historia de trasplante de órganos principales (como corazón, pulmón, riñón, hígado) o trasplante de células madre/médula ósea hematopoyética.
• Presencia concurrente de dos o más enfermedades inmunes que requieren tratamiento sistémico, considerado inadecuado para la inscripción por parte del investigador.

Deficiencia de IgA (nivel de IgA sérico <10 mg/dl).

• Participación en cualquier otro ensayo clínico (incluida la terapia celular o génica) dentro de las 4 semanas previas a la detección o dentro de las 5 vidas medias de la investigación.
• Vacunación con vacunas vivas/atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la detección o la vacunación planificada con vacunas vivas/atenuadas durante el período de prueba.
• Infección severa activa que requiere tratamiento antibiótico dentro de los 14 días previos a la detección.
• Historia de la versión 5.0 de la versión 5.0 de la versión 5.0 a otra terapia de anticuerpos monoclonales, o alergia conocida a cualquier componente o excipiente de la formulación de fármacos CC312 (incluida la proteína recombinante, 80, etc.); Los pacientes con ≤ reacciones alérgicas de grado 3 que duran menos de 24 horas pueden participar en este estudio después de una discusión con el investigador.
• Admisión o evidencia del uso de drogas ilícitas, abuso de drogas o alcoholismo.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la detección o cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores a la detección; Las heridas deben curarse completamente (los procedimientos quirúrgicos como la colocación del catéter no son criterios de exclusión).
• Historia de cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la detección: insuficiencia cardíaca definida como Clase III o IV por la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA), infarto de miocardio, angina inestable, arritmias auriculares no controladas o sintomáticas, cualquier arritmias ventriculares u otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas.
• Cualquier otra enfermedad subyacente grave que pueda interferir con la dosificación planificada, el tratamiento y el seguimiento, afectar el cumplimiento del paciente, o representar un mayor riesgo de complicaciones según lo juzgado por el investigador (por ejemplo, úlcera péptica activa, epilepsia no controlada, enfermedad de eventos cerebrovasculares, enfermedades gastrointestinales, hemorragias gastas, psiciatinales, enfermedades de la enfermedad de la ceatrinea, la enfermedad de los eventos gastadestinales, la psiciatonía, la enfermedad de los síntomas de la coagulación, la enfermedad cardíaca. enfermedades familiares o geográficamente relacionadas.
• Evidencia de malignidad concurrente dentro de <5 años antes de la detección, excepto el carcinoma cervical adecuadamente tratado in situ, el carcinoma de células escamosas cutáneas localizadas, el carcinoma de células basales, el cáncer de próstata localizado, el carcinoma ductal in situ de la mama, o ≤ T1 urotelial, carcinoma. Los pacientes con cáncer de próstata bajo vigilancia activa son elegibles para este estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Los sujetos con resultados positivos para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-AB), el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo de hepatitis C (VHC-AB) o el anticuerpo treponema pallidum (TP-AB) en pruebas serológicas durante el período de detección.
• Sujetos con tuberculosis activa o latente (positivo en el punto T) detectados durante el período de detección.
• Otros sujetos que son considerados por el investigador no son adecuados para participar en este ensayo.