Estudo de segurança do CC312 em pacientes com doenças autoimunes

Critérios de inclusão:

• Diagnosticado com lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios de classificação de diagnóstico da Liga Europeia de 2019 contra o reumatismo (EULAR) / 1997 American College of Rheumatology (ACR).
• Com o tratamento padrão, a pontuação sistêmica do lúpus eritematoso da doença da doença 2000 (SLEDAI-2000) é ≥8 pontos, e há pelo menos um grupo de avaliação de lupus britânico (bilag) um nível ou dois níveis de bilag B.
• Atende a uma das seguintes condições: anticorpo antinuclear positivo (ANA) determinado durante o período de triagem, ou anticorpo anti-dsDNA acima do nível normal durante a triagem, ou anticorpo anti-SM acima do nível normal durante a triagem.
• Antes da primeira administração do medicamento julgado, o sujeito recebeu pelo menos um dos tratamentos padrão por 12 semanas, e a dose deve ser estável (a redução é permitida, o aumento não é permitido) por pelo menos 30 dias.

Critérios de exclusão:

• Nefrite de lúpus grave (definida como proteinúria> 6 g/24 horas ou creatinina sérica> 2,5 mg/dL ou 221 μmol/L) dentro de 8 semanas antes da triagem ou nefrite ativa que requer tratamento com medicamentos proibidos pelo protocolo ou requer hemodialsia ou tratamento com prednisona ≥ MG ≥1100 MGO110 ou hemodialsia com precessona de mãos ≥10 ou hemodialsia com prednisona ≥10 ≥10 ou hemodialsia ou hemodialsia com precedentes de ≥10, ou hemodialsia ou hemodialsia com precedentes de ≥10, ou hemodialsia com precesso de ≥10, ou hemodialsia com precedência de mãs ≥10 ou hemodialsia ou hemodialsia com precesso de mã -4.
• Distúrbios do sistema nervoso central causados ​​por LES ou não-SLE dentro de 8 semanas antes da triagem (incluindo, entre outros, epilepsia, psicose, síndrome da encefalopatia intersticial, acidente cerebrovascular, encefalite, vasculite do sistema nervoso central, etc.).
• História do transplante de órgãos principais (como coração, pulmão, rim, fígado) ou transplante de células -tronco/ósseo hematopoiético/medula óssea.
• Presença simultânea de duas ou mais doenças imunes que requerem tratamento sistêmico, considerado inadequado para a inscrição pelo investigador.

Deficiência de IgA (nível sérico de IgA <10 mg/dL).

• Participação em qualquer outro ensaio clínico (incluindo terapia celular ou genética) dentro de 4 semanas antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas da investigação.
• Vacinação com vacinas vidas/atenuadas dentro de 4 semanas antes da triagem ou vacinação planejada com vacinas vivas/atenuadas durante o período do teste.
• Infecção grave ativa que requer tratamento de antibióticos dentro de 14 dias antes da triagem.
• História das reações alérgicas de grau 3 a 4 Critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 para outra terapia com anticorpos monoclonais, ou alergia conhecida a qualquer componente ou excipiente da formulação de medicamentos CC312 (incluindo proteína recombinante, polissorbato 80, etc.); Pacientes com reações alérgicas de ≤ grau 3 com duração de menos de 24 horas podem participar deste estudo após a discussão com o investigador.
• Admissão ou evidência do uso de drogas ilícitas, abuso de drogas ou alcoolismo.
• Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da triagem ou cirurgia menor dentro de 2 semanas antes da triagem; As feridas devem ser totalmente curadas (procedimentos cirúrgicos como a colocação do cateter não são critérios de exclusão).
• História de qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares dentro de 6 meses antes da triagem: insuficiência cardíaca definida como Classe III ou IV pela New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio, angina instável, arritmias atrial não controladas ou sintomáticas, qualquer arritmias ventriculares sintomáticas.
• Any other serious underlying disease that may interfere with the planned dosing, treatment, and follow-up, affect patient compliance, or pose a higher risk of complications as judged by the investigator (e.g., active peptic ulcer, uncontrolled epilepsy, cerebrovascular event, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation dysfunction, heart disease), psychiatric illness, psychological, familial, or Doenças geograficamente relacionadas.
• Evidências de malignidade simultânea dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma cervical de tratamento adequado in situ, carcinoma espinocelular cutâneo localizado, carcinoma basal de células, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ da mama ou ≤ T1 t1 carcinoma de urrotelial. Pacientes com câncer de próstata sob vigilância ativa são elegíveis para este estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos com resultados positivos para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-AB), antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpo da hepatite C (HCV-AB) ou anticorpo de Treponema pallidum (TP-AB) em testes sorológicos durante o período de triagem.
• Indivíduos com tuberculose ativa ou latente (positivo do ponto t) detectados durante o período de triagem.
• Outros indivíduos que são considerados pelo investigador são inadequados para a participação neste estudo.