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자가 면역 질환 환자의 CC312의 안전 연구

2025년 9월 11일 업데이트: CytoCares Inc

내화성자가 면역 질환 환자 치료에서 CC312의 안전성에 대한 탐색 적 임상 연구

이 연구는 재발 성 및 불응 성자가 면역 질환이있는 성인 환자에서 CC312의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 개방형 표지, 다중 용량 확대, 조사자 개시 시험 (IIT) 임상 시험입니다. 이 시험은 또한 약동학 (PK) 및 예비 효능을 평가합니다.

CC312는 B 세포 표면 항원 CD19, T 세포 항원 CD3 및 T 세포 공동-자극 분자 CD28을 표적으로하는 삼각형 T 세포 ingager (trite)이다. CAR-T의 "바이오 제약 버전"과 유사한 작용 메커니즘을 고려할 때, 주입 투여의 발병시 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)의 위험이 더 높다. 따라서, 치료 투여 단계 전에 더 낮은 프라이밍 용량을 투여하여 이러한 위험을 완화하고 안전을 보장하고, 치료 용량을 통해 효능을 달성하고 유지합니다.

이 연구는 3 개의 용량 그룹으로 나뉘며, 3-6 명의 피험자가 각 그룹에 등록되어 연구에서 총 9-18 명의 피험자가 생겼습니다. "3+3"용량 에스컬레이션 설계를 사용하여 안전성을 체계적으로 평가하고 CC312의 최적 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • China
      • Tianjin, China, 중국, 300030
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Junyuan Qi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 2019 년 유럽 리그 리그 (Eular) / 1997 American College of Rheumatology (ACR)의 진단 분류 기준에 따라 전신 루푸스 홍 반성 루푸스 (SLE) 진단.
  • 표준 치료를 통해 전신 적 홍반 루푸스 루푸스 질병 활동 지수 2000 (SLEDAI-2000) 점수는 8 점 이상이며, BILAG (British Isles Lupus Assessment Group)가 적어도 하나의 Bilag B 수준이 있습니다.
  • 다음과 같은 조건 중 하나를 충족시킨다 : 스크리닝 기간 동안 결정된 양성 항핵 항체 (ANA) 또는 스크리닝 동안 정상 수준 이상의 항 -DSDNA 항체, 또는 스크리닝 동안 정상 수준 이상의 항 -SM 항체.
  • 시험 약물의 첫 번째 투여 전에, 대상체는 12 주 동안 표준 치료 중 하나 이상을 받았으며, 복용량은 안정적이어야한다 (감소가 허용되며 증가 할 수 없음).

제외 기준 :

  • 심각한 루푸스 신염 (단백뇨> 6 g/24 시간 또는 혈청 크레아티닌> 2.5 mg/dL 또는 221 μmol/L) 또는 스크리닝 전 8 주 이내에, 또는 프로토콜에 의해 금지 된 약물 또는 혈액 투석 또는 ≥100 MG/d 또는 ≥100의 치료를 필요로하는 약물 치료를 필요로하는 활성 신경염.
  • 선별 전 8 주 이내에 SLE 또는 비 종자로 인한 중추 신경계 장애 (간질, 정신병, 간질 성 뇌병증 증후군, 뇌 혈관 사고, 뇌염, 중추 신경계 혈관염 등).
  • 주요 장기 이식 (예 : 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식의 병력.
  • 전신 치료가 필요한 두 개 이상의 면역 질환의 동시 존재는 조사관의 등록에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

IgA 결핍 (혈청 IgA 수준 <10 mg/dl).

  • 선별 전 4 주 이내에 또는 조사의 5 회 반감기 내에 다른 임상 시험 (세포 또는 유전자 요법 포함)에 참여.
  • 시험 기간 동안 검사 또는 살아있는 백신으로 선별되거나 예방 접종 전 4 주 이내에 살아있는/감쇠 백신을 사용한 예방 접종.
  • 선별 전 14 일 이내에 항생제 치료가 필요한 활성 심각한 감염.
  • 3 ~ 4 등급의 병력 알레르기 반응의 역사 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 다른 단일 클론 항체 요법 또는 CC312 약물 제형 (재조합 단백질, 폴리 소르베이트 80 등)의 임의의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기에 대한 알레르기; ≤ 3 등급 알레르기 반응을 가진 환자는 24 시간 미만의 알레르기 반응을 보인 환자가 조사자와의 논의 후이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 불법 약물, 약물 남용 또는 알코올 중독의 입원 또는 증거.
  • 선별 전 2 주 이내에 선별 검사 또는 경미한 수술 전 4 주 이내에 주요 수술; 상처는 완전히 치유되어야합니다 (카테터 배치와 같은 수술 절차는 배제 기준이 아닙니다).
  • 선별 전 6 개월 이내에 다음 심혈관 질환의 병력 : 뉴욕 심장 협회 (NYHA), 심근 경색, 불안정한 협심증, 제어되지 않은 또는 증상 성 심방 부정맥, 또는 심실 부정맥 또는 임상 적으로 중요한 심장 질환에 의해 클래스 III 또는 IV로 정의 된 심부전.
  • 계획된 투여, 치료 및 추적 관찰을 방해하거나, 환자의 규정을 충족 시키거나, 조사자가 판단한대로 합병증의 위험이 높아질 수있는 다른 심각한 근본적인 질병 (예 : 활성 소화성 궤양, 통제되지 않은 간질, 뇌 혈관 출혈, 심각한 징후, 심장 질환), 심장 질환, 심리적 질병, 심리적 질병, 심리적 질병, 심장병. 가족 또는 지리적으로 관련된 질병.
  • 현장에서 적절하게 처리 된 자궁 경부 암종, 국소 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암, 국소 전립선 암, 유방의 현장에서, 뇌성 암종 또는 ≤ t1 urothelial carcinoma를 제외하고 선별 전 <5 년 이내에 동시 악성 악성 종양의 증거. 적극적인 감시하에 전립선 암 환자는이 연구에 적합합니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV-AB), B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 항체 (HCV-AB) 또는 스크리닝 기간 동안 연쇄 시험에서 Treponema pallidum 항체 (TP-AB)에 대한 긍정적 인 결과를 가진 대상.
  • 스크리닝 기간 동안 검출 된 활성 또는 잠재 결핵 (T- 스팟 양성)이있는 대상.
  • 수사관 이이 재판에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주되는 다른 과목.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC312
환자는 정맥 내 투여를 통해 CC312를 받았다.
생물학적: CC312
28 일 선별 기간 후, 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 가이드 투여 기간 이전에 기준 평가 및 생물학적 샘플 수집에 등록됩니다. CC312의 가이드 용량은 -3 일에 IV 주입을 통해 투여 된 후, 초기 투여 후 3 일째 (즉, -1 일) 안전성 및 내약성 평가가 이어질 것이다. CC312의 치료 용량은 1 일째에 IV 주입을 통해 투여되며, 후속 주입은 4 일, 8 일, 11 일, 15 일, 18 일, 18 일, 22 일 및 25 일에 예정되어있다. 이러한 각 시점에서 포괄적 인 안전성 및 내약성 평가가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 2 년

혈액 학적 DLT는 근본적인 질병에 기인하지 않고 29 일 이상 지속되는 4 등급 독성 반응 (림프구 제외)으로 정의됩니다.

비 용기 학적 DLT는 CC312 치료와 관련 될 수있는 등급 ≥4 독성 또는 CC312 치료와 관련 될 수 있고 CC312 주입 후 DLT 관찰 기간 동안 7 일 이상 지속될 수있는 3 등급 독성을 나타냅니다.
2 년
부작용 (AE)/심각한 부작용 (SAE)
기간: 2 년
모든 부작용은 CTCAE (부작용에 대한 일반적인 용어 기준) 버전 5.0, 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICANS)을 제외하고 CTCAE의 심각도 기준에 따라 평가되고 등급이 매겨 질 것이며, 이는 ASTCT (미국 사회 및 세포 치료 표준을위한 미국 사회)를 사용하여 평가 될 것이다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CC312의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 2 년
다음 시점에서 혈청 농도 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다 : 초기 용량 주입 후 1 시간 (0 시간) 내에 1 시간 내에; 치료 용량의 첫 번째 및 3 주에 1 시간 및 제 2 복용량을 주입 한 후 1 시간 (0 시간) 내 및 1 시간 내에; 치료 용량의 2 주 및 4 주에 첫 번째 용량을 주입 한 후 1 시간 (0 시간) 및 1 시간 내에; 초기 철수/연구 종료 (EOS) 시점에.
2 년
CC312의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 2 년
72 시간의 투여 간격에 걸쳐 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역을 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산 하였다.
2 년
CC312의 최소 농도 (CMIN)
기간: 2 년
혈액 샘플 수집의 타이밍은 CMAX 결정을위한 샘플링 시간과 일치합니다.
2 년
말초 B 세포의 수
기간: 2 년

혈액 샘플은 CD19+ 및 CD20+ B 세포 서브 세트 분석을 위해 수집됩니다.

프라이밍 용량의 경우 : 1 시간 (0 시간) 내 및 주입 후 1 시간 24 시간 내.

첫 주에 치료 용량의 경우 : 1 시간 전 (0 시간) 내 및 첫 번째 및 두 번째 용량 후 1 시간 24 시간 내에.

초기 철수/연구 종료 (EOS).
2 년
전신성 홍 반성 루푸스 질병 활동 지수 2000 (SLEDAI-2000) 점수
기간: 2 년
SLEDAI-2000 점수는 SLE의 임상 증상 및 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 0에서 15 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
2 년
사이토 카인 지표
기간: 2 년
IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α 등을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.
2 년
항 마약 항체
기간: 2 년
항 약물 항체 (ADA) 수준의 분석 및 중화 항체 (NAB) 수준의 분석을 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
2 년
총 개선 점수 (TIS)
기간: 2 년
특발성 염증성 근병증 (IIM)에 대한 총 개선 점수 (TIS)는 전체 임상 개선의 크기를 정량화하는 검증 된 복합 종말점 (일반적으로 0에서 100까지)이며, 더 높은 반응과 더 높은 기준점 점수를 더 심각한 질병 활성을 반영하는 더 높은 기준점.
2 년
ACR 20/50 점수
기간: 2 년
ACR20/50 점수는 질병 활동의 감소와 직접적으로 상관 관계가있는 류마티스 관절염 (RA)에서 표준화 된 치료 반응 측정입니다. ACR20은 RA에서 임상 적으로 의미있는 반응을 나타내는 반면, ACR50은 질병 활동의 현저한 감소와 장기 결과 개선과 밀접한 관련이있는 강력한 반응을 나타냅니다.
2 년
1 차 면역 혈소판 감소증 (ITP)에 대한 전체 반응률 (ORR)
기간: 2 년
전체 반응률 (ORR) : 제 1 주입 후 4/8/12 주 (치료 용량)에서 효능이 완전한 반응 (CR) 또는 반응 (R)으로 평가되는 ITP 대상의 비율.
2 년
자가 면역 용해성 빈혈 (AIHA)에 대한 전체 반응률 (ORR)
기간: 2 년
전체 반응률 (ORR) : 제 1 주입 후 4/8/12 주에 효능이 Cr 또는 R로 평가되는 대상의 비율 (처리 용량).
2 년
말초 혈액 단핵 세포 (PBMC) 전 사체 분석
기간: 2 년
기준선 및 특정 치료 후 시점에서 말초 혈액을 수집하고, 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)를 분리하고 면역 세포의 글로벌 유전자 발현 프로파일을 해독합니다.
2 년
말초 혈액 단핵 세포의 단일 세포 RNA 시퀀싱 (SCRNA-seq) (PBMC)
기간: 2 년
말초 혈액은 기준선 및 특정 치료 후 시점에서 수집 한 후 PBMC 분리 및 단일 세포 시퀀싱이이어서 면역 세포 이질성을 해결하고, 세포 상태의 동적 변화를 발견하며, 세포 세포 통신 메커니즘을 해독합니다.
2 년
골수 림프구 하위 유형 분석
기간: 2 년
기준선 및 특정 치료 후 시점에서 골수 샘플을 수집하여 각 면역 세포 서브 세트의 비율과 수를 분석합니다.
2 년
림프절에서의 B- 세포 고갈 분석
기간: 2 년
B 세포의 약물-유도 깊은 고갈을 평가하기 위해, 림프절 샘플은 기준선 및 특정 사후 시간 시점에서 수집되어 조직 내 B 세포의 백분율 및 수를 정량화한다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CytoCares Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC312-I-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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