Säkerhetsstudie av CC312 hos autoimmuna sjukdomspatienter

Inkluderingskriterier:

• Diagnostiserad med systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt diagnostiska klassificeringskriterier för European League 2019 mot reumatism (Eular) / 1997 American College of Rheumatology (ACR).
• Med standardbehandling är det systemiska lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2000) poäng ≥8 poäng, och det finns minst en brittisk ö är Lupus Assessment Group (Bilag) en nivå eller två Bilag B-nivåer.
• Uppfyller ett av följande förhållanden: Positiv antinuclear antikropp (ANA) bestämd under screeningperioden, eller anti-dsDNA-antikropp över den normala nivån under screening, eller anti-SM-antikropp över den normala nivån under screening.
• Innan den första administrationen av testläkemedlet har ämnet fått minst en av standardbehandlingarna under 12 veckor, och dosen måste vara stabil (reduktion är tillåten, ökning är inte tillåtet) i minst 30 dagar.

Uteslutningskriterier:

• Svår lupusnefrit (definierad som proteinuria> 6 g/24 timmar eller serumkreatinin> 2,5 mg/dl eller 221 μmol/L) inom 8 veckor före screening, eller aktiv nefrit som kräver behandling med läkemedel som är prohibiterade av protokollet, eller kräver hemodiallys eller behandling med prednison ≥100 mg/d eller d eller d 100 mg.
• Störningar av centrala nervsystemet orsakade av SLE eller icke-SLE inom 8 veckor före screening (inklusive men inte begränsat till epilepsi, psykos, interstitiell encefalopati-syndrom, cerebrovaskulär olycka, encefalit, vaskulit i centrala nervsystemet, etc.).
• Historia med större organtransplantation (såsom hjärta, lunga, njure, lever) eller hematopoietisk stamcell/benmärgstransplantation.
• Samtidig närvaro av två eller flera immunsjukdomar som kräver systemisk behandling, anses olämplig för registrering av utredaren.

IgA -brist (serum IgA -nivå <10 mg/dl).

• Deltagande i någon annan klinisk prövning (inklusive cell- eller genterapi) inom fyra veckor före screening eller inom 5 halveringstid från undersökningen.
• Vaccination med levande/dämpade vacciner inom fyra veckor före screening eller planerad vaccination med levande/dämpade vacciner under försöksperioden.
• Aktiv svår infektion som kräver antibiotikabehandling inom 14 dagar före screening.
• HISTORIE AV GRAD 3 till 4 Allergiska reaktioner Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0 till en annan monoklonal antikroppsterapi, eller känd allergi mot någon komponent eller hjälpande CC312 -läkemedelsformulering (inklusive rekombinant protein, polysorbat 80, etc.); Patienter med ≤ grad 3 allergiska reaktioner som varar mindre än 24 timmar kan delta i denna studie efter diskussion med utredaren.
• Tillträde eller bevis på användning av olagliga droger, narkotikamissbruk eller alkoholism.
• Större kirurgi inom fyra veckor före screening eller mindre operation inom två veckor före screening; Sår måste vara helt läkt (kirurgiska ingrepp såsom kateterplacering är inte uteslutningskriterier).
• Historik för någon av följande hjärt -kärlsjukdomar inom 6 månader före screening: hjärtsvikt definierad som klass III eller IV av New York Heart Association (NYHA), hjärtinfarkt, instabil angina, okontrollerade eller symtomatiska förmakarytmier, alla ventrikulära arrytmier eller andra kliniskt signifikanta hjärtstörningar.
• Any other serious underlying disease that may interfere with the planned dosing, treatment, and follow-up, affect patient compliance, or pose a higher risk of complications as judged by the investigator (e.g., active peptic ulcer, uncontrolled epilepsy, cerebrovascular event, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation dysfunction, heart disease), psychiatric illness, psychological, familjära eller geografiskt relaterade sjukdomar.
• Bevis på samtidig malignitet inom <5 år före screening, med undantag för tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ, lokaliserat kutan skivepitelcancer, basalcellkarcinom, lokaliserat prostatacancer, kanalcancer in situ i bröstet, OR ≤ T1 urotelcancer. Patienter med prostatacancer under aktiv övervakning är berättigade till denna studie.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Personer med positiva resultat för humant immunbristvirusantikropp (HIV-AB), hepatit B-ytantigen (HBSAG), hepatit C-antikropp (HCV-AB) eller treponema pallidumantikropp (TP-AB) i serologiska test under screeningperioden.
• Personer med aktiv eller latent tuberkulos (T-spot-positiv) upptäckt under screeningperioden.
• Andra ämnen som anses av utredaren är olämpliga för deltagande i denna rättegång.