Sikkerhetsstudie av CC312 hos pasienter med autoimmun sykdom

Inkluderingskriterier:

• Diagnostisert med systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til diagnostiske klassifiseringskriterier for European League 2019 mot Rheumatism (EULAR) / 1997 American College of Rheumatology (ACR).
• Med standardbehandling er den systemiske lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeksen 2000 (SLEDAI-2000) poengsum ≥8 poeng, og det er minst en britisk øyer Lupus Assessment Group (BILAG) et nivå eller to BILAG B-nivåer.
• Oppfyller en av følgende forhold: positivt antinukleært antistoff (ANA) bestemt i løpet av screeningsperioden, eller anti-dSDNA-antistoff over normalt nivå under screening, eller anti-SM-antistoff over normalt nivå under screening.
• Før den første administrasjonen av forsøksmedisinen har emnet mottatt minst en av standardbehandlingene i 12 uker, og dosen må være stabil (reduksjon er tillatt, økning er ikke tillatt) i minst 30 dager.

Eksklusjonskriterier:

• Alvorlig lupus nefritt (definert som proteinuria> 6 g/24 timer eller serumkreatinin> 2,5 mg/dL eller 221 μmol/L) innen 8 uker før screening, eller aktiv nefritt som krever behandling med medikamenter med DO -protokoll, eller som krever hemodialy eller behandling med prednison ≥100 ≥100 ≥100 dager.
• Sentralnervesystemforstyrrelser forårsaket av SLE eller ikke-SLE innen 8 uker før screening (inkludert, men ikke begrenset til epilepsi, psykose, interstitiell encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encefalitt, sentralnervesystemet vaskulitt, etc.).
• Historien om større organtransplantasjon (som hjerte, lunge, nyre, lever) eller hematopoietisk stamcelle/benmargstransplantasjon.
• Samtidig tilstedeværelse av to eller flere immunsykdommer som krever systemisk behandling, ansett som uegnet for påmelding av etterforskeren.

IgA -mangel (serum IgA -nivå <10 mg/dL).

• Deltakelse i enhver annen klinisk studie (inkludert celle- eller genterapi) innen 4 uker før screening eller innen 5 halveringstid fra undersøkelsen.
• Vaksinasjon med levende/svekkede vaksiner innen 4 uker før screening eller planlagt vaksinasjon med levende/svekkede vaksiner i løpet av prøveperioden.
• Aktiv alvorlig infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 14 dager før screening.
• Historie med grad 3 til 4 allergiske reaksjoner Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0 til en annen monoklonal antistoffterapi, eller kjent allergi mot enhver komponent eller eksipi av CC312 medikamentformulering (inkludert rekombinant protein, polysorbat 80, etc.); Pasienter med ≤ grad 3 allergiske reaksjoner som varer mindre enn 24 timer, kan delta i denne studien etter diskusjon med etterforskeren.
• Innleggelse eller bevis på bruk av ulovlige stoffer, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
• Hovedoperasjoner innen 4 uker før screening eller mindre kirurgi innen 2 uker før screening; Sår må være helbredet (kirurgiske inngrep som kateterplassering er ikke eksklusjonskriterier).
• Historie med noen av følgende kardiovaskulære sykdommer innen 6 måneder før screening: hjertesvikt definert som klasse III eller IV av New York Heart Association (NYHA), hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollerte eller symptomatiske atriske arytmier, eventuelle ventrikulære arytmier, eller andre klinisk signifikante hjerterytmer.
• Enhver alvorlig underliggende sykdom som kan forstyrre planlagt dosering, behandling og oppfølging, påvirker pasientens etterlevelse eller utgjøre en høyere risiko for komplikasjoner som bedømt av etterforskeren (f.eks. Aktiv magesår, ukontrollert epileps, psykisk, psykisk, psykisk serepsykisk, pserepsykisk, pserepsykisk, psykisk, psykisk, psykisk, psykisk, psyk,, psy ,ch,,, inn, psykisk, psy, psy ,ch ,ch,,,,, inn, en,. eller geografisk relaterte sykdommer.
• Bevis for samtidig malignitet innen <5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet cervikal karsinom in situ, lokalisert kutan plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ av brystet, eller ≤ t1 urothelcarcinoma. Pasienter med prostatakreft under aktiv overvåking er kvalifisert for denne studien.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Personer med positive resultater for humant immunsviktvirusantistoff (HIV-AB), hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt C-antistoff (HCV-AB) eller Treponema pallidum antistoff (TP-AB) i serologiske tester i screeningsperioden.
• Personer med aktiv eller latent tuberkulose (T-Spot-positiv) oppdaget i løpet av screeningsperioden.
• Andre forsøkspersoner som etterforskeren anses som uegnet for deltakelse i denne rettssaken.