CC312在自身免疫性疾病患者中的安全研究

纳入标准：

• 根据2019年欧洲反对风湿病联盟（EULAR） / 1997美国风湿病学院（ACR）的诊断分类标准（ACR），根据诊断性狼疮（SLE）诊断患有全身性狼疮（SLE）。
• 通过标准处理，全身性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2000）得分≥8点，至少有一个不列颠群狼疮评估组（BILAG）一个或两个BILAG B水平。
• 满足以下条件之一：在筛选期间确定的阳性抗核抗体（ANA），或筛选期间正常水平高于正常水平的抗DSDNA抗体，或筛选期间正常水平高于正常水平的抗SM抗体。
• 在第一次管理试验药物之前，受试者至少接受了至少一种标准治疗方法，并且必须稳定剂量（允许减少，不允许增加）至少30天。

排除标准：

• 严重的狼疮肾炎（定义为蛋白尿> 6 g/24小时或血清肌酐> 2.5 mg/dl或221μmol/l）在筛查前的8周内或需要用该方案禁止药物治疗的活动肾炎，或需要对偏见或等分的血液糖尿病或需要进行治疗的药物治疗。
• 筛查前的8周内由SLE或非SLE引起的中枢神经系统疾病（包括但不限于癫痫，精神病，间质性脑病综合征，脑血管事故，脑膜炎，中枢神经系统血管炎等）。
• 主要器官移植（例如心脏，肺，肾脏，肝脏）或造血干细胞/骨髓移植的病史。
• 同时存在两种或多种需要全身治疗的免疫疾病，认为不适合研究人员入学。

IgA缺乏症（血清IgA水平<10 mg/dl）。

• 在筛查前4周内或在研究的5个半衰期内，参加任何其他临床试验（包括细胞或基因治疗）。
• 在试验期间，在筛查或计划接种疫苗之前的4周内进行活/减毒疫苗接种疫苗。
• 筛查前14天内需要抗生素治疗的主动严重感染。
• 3至4级过敏反应的历史不良事件（CTCAE）5.0版对另一种单克隆抗体疗法的常见术语标准（CTCAE），或已知对CC312药物制剂的任何成分或赋形剂已知过敏（包括重组蛋白，多溶质蛋白，多溶质甲酸80，等）；与研究者讨论后，≤3级过敏反应的患者可能会参与这项研究。
• 使用非法药物，药物滥用或酗酒的录取或证据。
• 在筛查前2周内进行筛查前4周内进行重大手术；伤口必须完全愈合（手术程序，例如导管的放置不是排除标准）。
• 筛查前6个月内的以下任何心血管疾病的病史：纽约心脏协会（NYHA），心肌梗死，不稳定的心绞痛，不受控制的心律失常或心律失常的心力衰竭定义为III或IV级的病史：心力衰竭的病史：心力衰竭。
• Any other serious underlying disease that may interfere with the planned dosing, treatment, and follow-up, affect patient compliance, or pose a higher risk of complications as judged by the investigator (e.g., active peptic ulcer, uncontrolled epilepsy, cerebrovascular event, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation dysfunction, heart disease), psychiatric illness, psychological, familial,或与地理相关的疾病。
• 筛查前<5年内同时发生恶性肿瘤的证据，除了充分治疗的宫颈癌，原位治疗的局部皮肤鳞状细胞癌，基础细胞癌，局部前列腺癌，导管癌，乳房的导管癌或≤T1尿素尿素瘤。 在主动监测下患有前列腺癌的患者有资格参加这项研究。
• 怀孕或母乳喂养的妇女。
• 在筛查期间，在血清学测试中，具有人性免疫缺陷病毒抗体（HIV-AB），乙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎抗体（HCV-AB）或毛状腺肿抗体（HCV-AB）或毛状抗体抗体（TP-AB）的受试者在筛查期间在血清学测试中。
• 在筛查期间检测到的活性或潜在结核病的受试者（T点阳性）。
• 调查员认为的其他受试者不适合参加该试验。