Исследование безопасности CC312 у пациентов с аутоиммунными заболеваниями

Критерии включения:

• Диагностирован системная волчанка эритематозу (SLE) в соответствии с критериями диагностической классификации Европейской лиги 2019 года против ревматизма (Eular) / 1997 г. Американский колледж ревматологии (ACR).
• При стандартном лечении системный индекс активности заболеваний эритематозой 2000 (SLEDAI-200) составляет ≥8 баллов, и существует по крайней мере одна группа оценки волчанки британских островов (BILAG) на уровне или два уровня BILAG B.
• Удовлетворяет одно из следующих условий: положительное антитело антитела (ANA), определенное в течение периода скрининга, или анти-дсдНК-антитела выше нормального уровня во время скрининга, или антитела против SM выше нормального уровня во время скрининга.
• Перед первым введением пробного препарата субъект получил по крайней мере одно из стандартных методов лечения в течение 12 недель, и доза должна быть стабильной (сокращение разрешено, увеличение не допускается) не менее 30 дней.

Критерии исключения:

• Тяжелый нефрит волчанки (определяется как протеинурия> 6 г/24 часа или сывороточный креатинин> 2,5 мг/дл или 221 мкмоль/л) в течение 8 недель до скрининга, или активного нефрит, требующего лечения лекарственными средствами, запрещенными по протоколу, или требующему гемодизису или лечению с преднизонными дциями/DO -эквивалентами.
• Расстройства центральной нервной системы, вызванные СКВ или нелевой, в течение 8 недель до скрининга (включая, помимо прочего, эпилепсию, психоз, синдром интерстициальной энцефалопатии, цереброваскулярная авария, энцефалит, закулит центральной нервной системы и т. Д.).
• История основной трансплантации органов (такая как сердце, легкие, почка, печень) или гематопоэтическая трансплантация стволовых клеток/костного мозга.
• Одновременное присутствие двух или более иммунных заболеваний, требующих системного лечения, считается не подходящим для регистрации исследователем.

Дефицит IgA (уровень IgA в сыворотке <10 мг/дл).

• Участие в любом другом клиническом исследовании (включая клеточную или генную терапию) в течение 4 недель до скрининга или в течение 5 периодов полураспада после исследования.
• Вакцинация с живыми/ослабленными вакцинами в течение 4 недель до проверки или запланированной вакцинации с живыми/ослабленными вакцинами в течение испытательного периода.
• Активная тяжелая инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 14 дней до скрининга.
• История от 3 до 4 Аллергических реакций Общие терминологические критерии для побочных явлений (CTCAE) версии 5.0 к другой терапии моноклональными антителами или известной аллергией на любой компонент или наполнение лекарственного препарата CC312 (включая рекомбинантный белок, полисорбат 80 и т. Д.); Пациенты с аллергическими реакциями 3 степени, продолжительностью менее 24 часов, могут участвовать в этом исследовании после обсуждения с исследователем.
• Прием или доказательство использования запрещенных наркотиков, злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
• Основная хирургия за 4 недели до скрининга или незначительной операции в течение 2 недель до скрининга; Раны должны быть полностью исцелены (хирургические процедуры, такие как размещение катетера, не являются критериями исключения).
• История любого из следующих сердечно -сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга: сердечная недостаточность, определенная как класс III или IV нью -йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, неконтролируемая или симптоматические аритмии предсердий, любые желудочные арритмии или другие клинические сердечные сердечные аритмии.
• Any other serious underlying disease that may interfere with the planned dosing, treatment, and follow-up, affect patient compliance, or pose a higher risk of complications as judged by the investigator (e.g., active peptic ulcer, uncontrolled epilepsy, cerebrovascular event, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation dysfunction, heart disease), psychiatric illness, psychological, семейные или географически связанные заболевания.
• Доказательства одновременной злокачественной опухоли в течение <5 лет до скрининга, за исключением адекватного лечения карциномы шейки матки in situ, локализованной плоскоклеточной карциномы, базальноклеточной карциномы, локализованного рака простаты, карциномы протока в синту молочной железы или ≤ rothelial карциномы. Пациенты с раком предстательной железы под активным наблюдением имеют право на участие в этом исследовании.
• Беременные или кормящие женщины.
• Субъекты с положительными результатами для антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-AB), поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), антитела гепатита С (HCV-AB) или антитела к Treponema pallidum (TP-AB) в серологических испытаниях в течение периода скрининга.
• Субъекты с активным или скрытым туберкулезом (Tpot-положительным) обнаруживаются в течение периода скрининга.
• Другие субъекты, которые считаются следователем, не подходят для участия в этом испытании.