非特異的首の痛みにおける痛み、心理社会的要因、および上肢機能に対する教育と運動の影響。 (PNE-EXNP)
疼痛、壊滅的、運動恐怖症、上肢機能に対する疼痛神経科学の教育と治療運動の影響は、非特異的な首の痛みのある患者における機能。
調査の概要
詳細な説明
近年、疼痛神経科学の教育は、痛みの被験者にプラスの影響を与えることが示されています。 ただし、提供される教育はしばしば一般的であり、運動に適応していませんが、この療法を運動と組み合わせることをお勧めします。 したがって、この研究の目的は、運動と痛みの神経科学教育の組み合わせの結果を評価することです。これは、痛みや運動恐怖症の被験者によって行われる運動に焦点を当てたものです。 したがって、この研究の主な目的は、非特異的な首の痛みのある被験者における痛みの強さ、運動恐怖症、運動概念化、上肢機能自体に対する痛みの強度、運動恐怖症、運動概念化、上肢機能自体に対する疼痛神経科学教育の影響を評価することです。 特定の目的は、治療運動のみの効果と、痛み、運動恐怖症、壊滅的な概念化、運動の概念化に対する痛みの神経科学教育と組み合わせた治療運動の効果と比較することです。 同様に、目的は、運動恐怖症と壊滅的な関係と上肢のパフォーマンステストで得られた結果の関係を決定することです。 この目的のために、閉じた運動鎖上肢安定性テスト(CKCUEST)、座ったメディシンボールスローテスト(SMBT)、および片腕軍事プレス(SAMP)が選択されました。その最初の2つは、これまで非特異的な首の痛みの患者では研究されていません。 この研究の目的は、治療前の疼痛神経科学教育セッションの可能性のある関連性と、治療中に医療専門家が行った臨床的推奨事項に影響を与えることを目的としています。
設計研究は、無作為化二重盲検臨床試験で構成されています。 被験者は3つのグループにランダム化されます。コントロールグループでは、被験者はプラセボを受け取ります(この場合は数十のオフ)。介入グループ1。痛みの神経科学教育(PNE)と運動が適用されます。介入グループ2。 割り当ては、被験者と2人の調査員のうちの1人に盲目にされます。 選択基準包含基準:o 18〜65歳の成人。 o介入時に非特異的な首の痛みがある被験者は、数値痛評価尺度(NPRSスケール)で少なくとも3に達します。 除外基準:o妊娠o重症疾患:糖尿病、癌、神経学、うつ病など...認知障害または病気。 o先月理学療法を受けた被験者。 oこの病理学のために同時理学療法治療を受けている被験者。 o外傷性病理、むち打ち症、または神経学的妥協または末梢神経損傷に関連する診断など、特定の首の痛みがある被験者。 o理学療法の学生または専門の理学療法士。 研究に含まれる被験者は、インフォームドコンセントフォームを完了し、選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。 あらゆる種類の手続きの前に、被験者は研究について、および参加を中止したり、いつでもデータの撤回を要求する権利について通知されます。
手順の説明最初に、すべての被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、人口統計データはインタビューと作業用に設計されたアンケートによって記録されます。 その後、結果変数のベースライン測定が行われます。 動きと運動恐怖症の恐怖は、キネシオフォビア(TSK-11SV)のタンパスケール、痛みと壊滅的なスケール(PC)の災害、および痛みの信念アンケート(PBQ)との痛みに関する被験者の信念で測定されます。 前述のすべてのスケールのスペイン語の検証済みバージョンが使用されます。 数値疼痛評価尺度(NPR)を使用して、被験者の現在の痛みと自発的または誘発性疼痛強度を評価します。 研究者Aは、実行しなければならない3つのパフォーマンステストの各被験者画像を表示し、閉じた運動鎖上肢安定性テスト(CKCUEST)、シングルアームミリタリープレス(SAMP)、および着席メディシンボールスローテスト(SMBT)の説明を提供します。 被験者が後で運動グループに割り当てられるかどうかに関係なく。 これらのテストは、上肢機能を測定するために最も広く使用されているテストの1つですが、非特異的な首の痛みの被験者では研究されていません。 シングルアームミリタリープレス(SAMP)テストは、首の痛みのある被験者向けに特別に設計された上肢障害の唯一のパフォーマンスベースの尺度です。 これらのすべてのテストには、運動恐怖症に関連する被験者の痛みと信念によって条件付けられる可能性のある積極的な動きが含まれているため、教育的アプローチが上肢の機能障害を減らすかどうかを観察するのに非常に役立ちます。 最後に、病理に関連して説明された演習に関する被験者の信念は、この目的のために特別に設計されたアンケートによって評価されます。 この手順がすべての参加者によって完了した後、ランダム化Webサイト(Research Randomizer、n.d。)を使用して3つのグループにランダム化され、各グループに異なるアプローチを含む理学療法セッションを受けます。
PNEおよび運動グループでは、調査員は、運動関連の恐怖と20分間の運動の利点に関連する概念に焦点を当てた痛みの神経科学教育を進めます。 具体的には、手順の一般的な部分で提示された演習について説明します。 教育が被験者の信念の変化をもたらしたかどうかを評価するために、教育セッション後の首の痛みに関連した演習についての信念について再評価されます。 その後、被験者は心理社会的尺度を完成させ、その瞬間にその瞬間に痛みと誘発の痛みを評価し、盲目的にするために研究者が存在する必要なく、痛みを誘発しました。 その後、被験者は、ランダム化された順序でパフォーマンステストを受けます(閉じた運動鎖上肢安定性テスト、片腕軍事プレス、および着席メディシンボールスロー)。 その後、運動介入は、2番目の調査員によっても実施されたパフォーマンステストのバリエーションを使用して進みます。 具体的には、参加者が修正されたボルグスケールで4-6(中程度から強い)の知覚疲労を報告するまで、負荷または実行時間が増加します。 最後に、参加者は自律的にスケールを完了し、痛みと運動関連の質問を最終的に評価します。
運動グループには、疼痛神経科学教育は含まれていません。 最初の評価に続いて、被験者は、演習について考えるように指示されて20分間放置されますが、実行しません。 その後、被験者は心理社会的スケールを完了し、盲目的にするために、研究者が存在する必要なく、その瞬間に痛みと誘発の痛みを自立します。 その後、被験者は、ランダム化された順序でパフォーマンステストを受けます(閉じた運動鎖上肢安定性テスト、片腕軍事プレス、および着席メディシンボールスロー)。 その後、運動介入は、2番目の調査員によっても実施されたパフォーマンステストのバリエーションを使用して進みます。 具体的には、参加者が修正されたボルグスケールで4-6(中程度から強い)の知覚疲労を報告するまで、負荷または実行時間が増加します。 最後に、参加者はスケールを独立して完成させ、痛みを誘発し、痛みを引き起こし、運動関連の質問を最後に1回獲得します。
対照群は、痛みの神経科学教育や運動を受けていません。 最初の評価に続いて、被験者は、演習について考えるように指示されて20分間放置されますが、実行しません。 その後、被験者は心理社会的尺度を独立して完成させ、その瞬間、研究者が存在する必要なく、その瞬間に痛みと誘発の痛みを評価します。 その後、このグループの参加者は、2番目の調査員によって投与されたプラセボ介入を受け取ります。 それらの上に10個のデバイスが配置され、15分間オフにされ続けます。 被験者は、デバイスが非常に低い強度で動作していることを通知され、知覚するには弱すぎます。 さらに、このグループではパフォーマンステストは評価されません。 最後に、参加者は自律的にスケールを完了し、痛みと運動関連の質問を最終的に評価します。 したがって、すべてのグループはセッション中に3回評価されます。 初めて彼らが最初の調査員が同行するのは、発生する可能性のある質問に答えるでしょう。 2回目と3回目は、被験者がバイアスを避けるために、どの研究者によっても同意せずに自律的にそれを行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jaime Gascón-Jaén, Physiotherapist, MSc
- 電話番号:+34607375894
- メール:jaime.gasconj@umh.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Miguel Delicado-Miralles, PhD
- 電話番号:+34679788377
- メール:mdelicado@umh.es
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- 募集
- Clínica de Franscisco Ortega Rehabilitación Avanzada S.L.
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コンタクト:
- Francisco-Javier Ortega-Puebla, Physiotherapist
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主任研究者:
- Jaime Gascón-Jaén, Physiotherapist
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副調査官:
- Miguel Delicado-Miralles, Phd
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副調査官:
- Enrique Velasco-Serna, Phd
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副調査官:
- Patricia Beltrá-López, Physiotherapist
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副調査官:
- Elena Valls-Mira, Physiotherapy student
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副調査官:
- María Medina-Navarro, Physiotherapy student
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜65歳の被験者
- 介入時に非特異的な首の痛みの被験者は、NPRSスケールで少なくとも3つを獲得しました。
除外基準:
- 妊娠
- 重度の病気:糖尿病、癌、神経学的状態、うつ病など。
- 被験者の障害または障害
- 先月中に理学療法治療を受けた被験者
- 現在、この状態で同時理学療法治療を受けている被験者
- 心的外傷病理学、むち打ち、または神経学的妥協または末梢神経損傷に関連する診断など、特定の首の痛みのある被験者
- 理学療法の学生または専門の理学療法士
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:教育と運動グループ
調査員は、運動関連の恐怖と20分間の運動の利点に関連する概念に焦点を当てた痛みの神経科学教育を進めます。
具体的には、手順の一般的な部分で提示された演習について説明します。
教育が被験者の信念に変化をもたらしたかどうかを評価するために、彼らは教育セッション後の首の痛みに関連した演習についての彼らの信念について再評価されます。
その後、被験者はパフォーマンステスト(閉じた運動鎖上肢安定性テスト、片腕軍事プレス、および着席メディシンボールスロー)を受け、2人目の調査員によって行われます。
その後、運動介入は、2番目の調査員によっても実施されたパフォーマンステストのバリエーションを使用して進みます。
具体的には、参加者が修正されたボルグスケールで4-6(中程度から強い)の知覚疲労を報告するまで、負荷または実行時間が増加します。
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介入は、動きに関連する恐怖と痛みを管理するための運動の利点に関連する概念に焦点を当てた20分間の痛み神経科学教育で構成されています。
このセッション中に、手順の一般的な部分で言及されている特定の演習について説明します。
この介入は、運動と首の痛みに関する被験者の信念を修正することを目的としています。
他の名前:
運動の介入には、閉じた運動鎖上肢安定性テスト、単一腕の軍事プレス、着席メディシンボールスローなど、演習として使用されるこれらのテストのパフォーマンステストとバリエーションが含まれます。
これらのパフォーマンステストのバリエーションは実装され、参加者が修正ボルグスケールで4-6(中程度から強い)の知覚疲労を報告するまで、負荷または実行時間を調整します。
他の名前:
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実験的:運動グループ
このグループには、疼痛神経科学教育は含まれていません。
最初の評価に続いて、被験者は、演習について考えるように指示されて20分間放置されますが、実行しません。
その後、被験者はパフォーマンステスト(閉じた運動鎖上肢安定性テスト、片腕軍事プレス、および着席メディシンボールスロー)を受け、2人目の調査員によって行われます。
その後、運動介入は、2番目の調査員によっても実施されたパフォーマンステストのバリエーションを使用して進みます。
具体的には、参加者が修正されたボルグスケールで4-6(中程度から強い)の知覚疲労を報告するまで、負荷または実行時間が増加します。
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運動の介入には、閉じた運動鎖上肢安定性テスト、単一腕の軍事プレス、着席メディシンボールスローなど、演習として使用されるこれらのテストのパフォーマンステストとバリエーションが含まれます。
これらのパフォーマンステストのバリエーションは実装され、参加者が修正ボルグスケールで4-6(中程度から強い)の知覚疲労を報告するまで、負荷または実行時間を調整します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロールグループ
このグループには、痛みの神経科学教育や運動は含まれていません。
最初の評価に続いて、被験者は、演習について考えるように指示されて20分間放置されますが、実行しません。
その後、このグループの被験者はプラセボ介入を受けます。
それらの上に10個のデバイスが配置され、15分間オフにされ続けます。
被験者は、デバイスが非常に低い強度で動作しており、弱すぎて知覚できないことを通知されます。
さらに、このグループではパフォーマンステストは評価されません。
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プラセボ介入には、参加者に配置され、15分間オフにされ続けるTENSデバイスの適用が含まれます。
被験者は、デバイスが非常に低い強度で動作しており、弱すぎて知覚できないことを通知されます。
この介入の目的は、治療効果をもたらさずに治療の経験をシミュレートすることです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動恐怖症レベルの変化は、運動恐怖症のタンパスケール(TSK-11SV)によって評価される介入のベースラインから終了までの変化
時間枠:ベースライン(1日目)、教育後/休息(1日目)、および介入後(1日目)。
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運動恐怖症のレベルは、キネオフォビア(TSK-11SV)のタンパスケールを使用して評価されます。
このスケールは、11の声明を通じて運動恐怖症(運動の恐怖)を評価します。参加者は1から4までのリッカートスケールで評価する必要があります。1つは強く同意しないことを示し、4は強く同意します。
より高いスコアは、より大きな運動恐怖症を反映しています(最小スコア:11、最大スコア:44)。
検証済みのスペイン語バージョンのスケールが使用されます。
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ベースライン(1日目)、教育後/休息(1日目)、および介入後(1日目)。
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痛みの信念アンケート(PBQ)によって評価されるように、介入のベースラインから終了までの痛みの信念の変化。
時間枠:ベースライン(1日目)、教育後/休息(1日目)、および介入後(1日目)。
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痛みの信念は、痛みの信念アンケート(PBQ)を使用して評価され、痛みの原因、結果、および必要な治療に関する信念を評価します。
アンケートは、「オーガニック」と「心理学」の2つのサブスケールに分かれています。
12個のアイテムで構成され、8個のアイテムが「オーガニック」サブスケールに属し、4個は「心理的」サブスケールに属します。
PBQは、「常に」から「Never」までの6ポイントのリッカートスケールを使用して、それぞれ6と1のスコアに対応しています。
各サブスケールのより高いスコアは、回答者が対応する痛み関連の信念がより重要であると考えていることを示しています。
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ベースライン(1日目)、教育後/休息(1日目)、および介入後(1日目)。
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痛みと壊滅的なスケール(PC)によって評価されるように、ベースラインから介入の終わりまでの災害レベルの変化。
時間枠:ベースライン(1日目)、教育後/休息(1日目)、および介入後(1日目)。
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壊滅的なレベルは、痛みと壊滅的なスケール(PC)を使用して評価されます。
このスケールは、痛みと痛みを伴う経験に対する否定的で誇張された認識に応じて壊滅的なものを評価します。
これは、痛みに関連する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明する13の声明で構成されています。
参加者は、痛みを感じているときにこれらの考えや感情を経験する程度を示す必要があります。
各ステートメントは、0から4のリッカートスケールで評価されます。ここで、0は「まったくない」ことを意味し、4は「常に」を意味します。
より高いスコアは、より高い程度の災害を示しています。
検証済みのスペイン語バージョンのスケールが使用されます。
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ベースライン(1日目)、教育後/休息(1日目)、および介入後(1日目)。
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数値痛評価尺度(NPRS)によって評価されるように、介入のベースラインから終了までの痛みの強さの変化。
時間枠:ベースライン(1日目)、教育後/休息(1日目)、および介入後(1日目)。
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疼痛強度は、数値痛評価尺度(NPRS)を使用して評価されます。
このスケールは、参加者が経験する痛みの強度を評価し、10ポイントスケールを使用して、0は痛みを表し、10は最大の痛みを表します。
より高いスコアは、より大きな痛みの強さに対応しています。
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ベースライン(1日目)、教育後/休息(1日目)、および介入後(1日目)。
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数値疼痛評価尺度(NPRS)で評価されているように、介入のベースラインから介入の終わりまでの誘発性疼痛強度の変化
時間枠:ベースライン(1日目)、教育後/休息(1日目)、および介入後(1日目)。
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誘発された痛みは、数値痛評価尺度(NPRS)を使用して評価されます。
参加者は、自分の状態に関連する痛みを呼び起こす動きを実行するように求められます。
その後、痛みの強度は10ポイントスケールで評価されます。ここで、0は痛みを表し、10は最大の痛みを表します。
より高いスコアは、より大きな痛みの強さに対応しています。
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ベースライン(1日目)、教育後/休息(1日目)、および介入後(1日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ
時間枠:ベースライン(1日目)。
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参加者は、年齢、性別、体重、身長、身体活動のレベル、併存疾患、痛みの期間、痛みの側面、喫煙状態などの記述変数など、人口統計アンケートに記入します。
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ベースライン(1日目)。
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特定の演習に関する信念に関するカスタムアンケートで評価されているように、ベースラインから介入の終わりまでの特定の演習に関する信念の変化。
時間枠:ベースライン(1日目)、教育後/休息(1日目)、および介入後(1日目)。
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痛みに関連する特定の運動に関する信念は、カスタムアンケートを使用して評価されます。 アンケートは、実行する特定の演習に関する参加者の信念を評価します。 参加者は最初に行う必要があるエクササイズの写真を紹介し、次に1から10までの視覚的なアナログスケールで数字を選択することによりアンケートに回答します。 スコアが高いほど、痛みに関連した運動についてのより強い信念を反映しています。 このアンケートは、この調査のために特別に設計されており、データ収集に使用されています。 |
ベースライン(1日目)、教育後/休息(1日目)、および介入後(1日目)。
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数値痛評価尺度(NPRS)で評価されている過去7日間の平均痛み強度
時間枠:ベースライン(1日目)。
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過去7日間の平均疼痛強度は、数値疼痛評価尺度(NPRS)を使用して評価されます。
このスケールは、過去7日間に参加者が経験する平均疼痛強度の両方を評価し、0が痛みを表し、10が最大の痛みを表す10ポイントスケールを使用します。
より高いスコアは、より大きな痛みの強さに対応しています。
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ベースライン(1日目)。
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数値痛評価尺度(NPRS)で評価されている過去7日間で最悪の痛み強度
時間枠:ベースライン(1日目)。
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過去7日間の最悪の痛みの強さは、数値痛評価尺度(NPRS)を使用して評価されます。
このスケールは、過去7日間に参加者が経験する最悪の痛みの強度を評価します。これは、0が痛みを表し、10が最大の痛みを表す10ポイントスケールを使用します。
スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。
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ベースライン(1日目)。
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閉じた運動鎖上肢安定性テスト(CKCUEST)によって評価される上肢の機能性能
時間枠:教育後/休息(1日目)。
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上肢の機能性能は、上肢の安定性と制御を評価するために設計されたテストである閉じた運動鎖上肢安定性テスト(CKCUEST)を使用して評価されます。
テスト中、男性の参加者は腕立て伏せの位置を採用しますが、女性の参加者は修正された腕立て伏せの位置(地面の膝)を想定します。
両手は、同じ高さで床の2つのストリップに置かれ、その間に91.4 cmの距離があります。
これらの位置では、参加者は片手を動かして反対側の手の後ろに触れる必要があります。その後、最初の位置に戻り、もう片方の手で動きを繰り返し、15秒間繰り返します。
このテストは、最大の努力で3回の15秒の繰り返しに対して実行され、各繰り返しの間に45秒の休息が行われます。
結果の尺度は、平均タッチ数(3回の試行からのタッチ数の平均)です。
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教育後/休息(1日目)。
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単群の軍事報道試験(SAMPテスト)によって評価される上肢の機能性パフォーマンス
時間枠:教育後/休息(1日目)。
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上肢の機能性パフォーマンスは、片腕軍事プレス(SAMP)を使用して評価されます。
このパフォーマンスベースの尺度は、健康な個人と非特異的な首の痛みと上肢の障害のレベルがさまざまなレベルを持つ人を区別することを目的としたオーバーヘッド活動中の上肢の強度を評価するように設計されています。
この運動は、参加者が立っており、足の肩幅を離れて、1 kgのダンベルを肩の高さで支配的な手で保持します。
参加者は、ダンベルのオーバーヘッドを持ち上げるように指示され、完全な肩の屈曲と肘の伸びを行います。
このテストは、最大の努力で30秒間できるだけ早くこのモーションを繰り返すことで構成されています。
SAMPスコアは、30秒で完了した正しい繰り返しの数をカウントすることにより決定されます。
参加者が別の正しい繰り返しを完了できない場合、テストは停止します。
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教育後/休息(1日目)。
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着席したメディシンボールスローテスト(SMBT)によって評価される上肢の機能性パフォーマンス
時間枠:教育後/休息(1日目)。
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上肢の機能性パフォーマンスは、座ったメディシンボールスローテスト(SMBT)を使用して評価されます。
参加者は壁に背を向けて座って、脚を伸ばし、肩の90°の腕と胸の高さで肘を伸ばした2 kgの薬球を保持します。
彼らは壁との接触を失うことなく、できるだけボールを前方に投げます。
距離は、被験者の出発点から10メートルのテープで測定されます。
3つの最大努力スローがそれぞれ1分間の休息で実行され、結果は3つのスローの平均になります。
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教育後/休息(1日目)。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI 90/2024
- DPC.JGJ.241001 (その他の識別子:Miguel Hernández University)
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米国FDA規制医薬品の研究
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