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灯台子育てナナイ:トラウマの歴史を持つ介護者向けのメンタリゼーションに基づくグループ療法

2025年3月16日 更新者:Stefanella Costa Cordella、University Diego Portales

介護者と子の相互作用の質を高め、子供の虐待のリスクを減らすためのメンタリゼーションに基づく介入:パイロットランダム化比較試験

この実現可能性ランダム化比較試験の目標は、子供を虐待するリスクがある親の介入としての灯台精神整形ベースの治療プログラム(Lighthouse MBT-P)の有効性と受容性を評価することです。 この研究は、親子関係を改善し、子育てストレスを軽減し、最終的に子供の虐待のリスクを減らすことを目指して、小児期の外傷の歴史を持つ親に焦点を当てています。

この研究の目標は、子供を傷つけるリスクがある親のために、灯台のメンタリゼーションベースの治療プログラム(Lighthouse MBT-P)がどれだけうまく機能するかをテストすることです。 このプログラムは、親が自分自身と子供の感情をよりよく理解し、管理するのを助けることを目的としています。 これらのスキルを向上させることにより、プログラムは子育てのストレスを軽減し、児童虐待やネグレクトの可能性を減らすことを望んでいます。

この研究が答える主な質問は次のとおりです。

  • 両親は灯台MBT-Pプログラムをフォローして完了できますか?
  • このプログラムは、子育てのストレスを下げ、親と子供の関係を改善するのに役立ちますか?

この研究の参加者は次のとおりです。

  • 毎週のグループセッションに12週間参加します。 これらのセッションは、感情をよりよく理解し管理する方法を教えます。
  • 訓練を受けた心理学者が率いる議論に参加してください。

研究者は、灯台MBT-Pプログラムに参加した親の結果を、標準的な子育てサポートを受けて、どのアプローチがよりうまく機能するかを確認する人と比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、子供を虐待するリスクがある親向けの灯台精神化ベースの治療子育てプログラム(灯台MBT-P)を評価するために設計された実現可能性ランダム化比較試験です。 Lighthouse MBT-Pプログラムは、トラウマの歴史を持つ親のために特別に調整されており、彼らの精神化能力を高めることを目指しています。 これらのスキルを向上させることにより、プログラムは親子関係を強化し、子育てストレスを軽減し、最終的に子供の虐待のリスクを減らすことを意図しています。

学習デザイン:

この研究は、チリのサンティアゴにあるディエゴ・ポルタレス大学で実施されており、合計60人の参加者が2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。灯台MBT-Pプログラムを受け取る介入グループと標準的な精神教育サポートを受けているコントロールグループです。 介入は、12週間にわたる毎週2時間のグループセッションで構成され、参加者は訓練を受けた心理学者によって促進された精神教育と反射的な議論に従事します。 これらのセッションは、親に感情的な規制を改善し、子どものニーズをよりよく理解し、より健康的な子育ての実践を開発するためのツールを提供することを目的としています。

研究段階:

文化的適応:灯台MBT-Pプログラムは、チリの文脈内での関連性と有効性を確保するために文化的に適応しています。 この段階では、地元の専門家、コミュニティの利害関係者との協議、および介入の内容と配信方法を改良するために、少数の親グループとのパイロットテストが含まれていました。

臨床医のトレーニング:Lighthouse MBT-Pプログラムを提供するセラピストは、3日間のワークショップやMBTの専門家による継続的な隔週監督など、包括的なトレーニングプログラムを完了しました。 このトレーニングにより、介入が一貫して効果的に提供され、精神化に基づく治療の原則を順守することが保証されます。

介入配信:介入グループは、灯台MBT-Pセッションに参加し、親のメンタライズ能力の向上に焦点を当てます。 コンテンツは、感情的な規制、子どもの行動の理解、子育てのストレスの管理などのトピックをカバーします。 セッションはオンラインで実施され、参加者のアクセシビリティが向上します。

データ収集:データは、ベースライン、介入後、フォローアップを含む複数の時点で収集され、プログラムの実現可能性と受容性、および子育てストレスの軽減と親子関係の改善におけるその有効性の予備的指標を評価します。

分析と解釈:収集されたデータは、定量的方法と定性的方法の両方を使用して分析され、プログラムの実現可能性を決定し、その実装に対する障壁またはファシリテーターを特定します。 結果は、本格的なランダム化比較試験を進め、プログラムに必要な調整を導くかどうかについての決定を通知します。

意義:

この研究では、チリの児童虐待の危険にさらされている親のための外傷に基づいた愛着に基づいた介入の利用可能性における重大なギャップに対処しています。 灯台MBT-Pプログラムの実現可能性を評価することにより、この研究は、児童虐待の予防に大きな影響を与え、脆弱な家族の幸福を改善できる大規模な介入の基盤を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Santiago、チリ、6513491
        • 募集
        • University Diego Portales
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 子供の監護権を持つ子供の生物学的親(0〜36ヶ月)。
  2. 子ども時代の不利な経験を経験した親、親の薬物乱用や投獄の歴史があり、関係の暴力や社会的孤立に現在さらされている、または過去に子供の親権を失ったことがあります。
  3. 親は18歳以上でなければなりません。

除外基準:

  1. 精神的または認知障害のためにインフォームドコンセントを提供できない親、
  2. スペイン語に堪能ではない親。
  3. 自閉症スペクトラム障害または重度の認知遅延の子供の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:精神教育グループ
このグループは、毎週の心理教育情報を受け取ります
彼らは、人生の最初の3年間で子育てに関する毎週の情報を受け取ります。 彼らは(WhatsApp経由で)子供の心理学者と直接接触し、資料について質問し、必要に応じて専門的なサポートを参照します。
実験的:MBT Lighthouse Nanai
このグループは、心理社会的介入MBT Lighthouse Nanaiを受け取ります
灯台子育てプログラムは、精神化能力の向上に焦点を当てている親向けの12週間の介入です。 これには、8〜12人の親向けの3人の訓練を受けたMBT精神療法士が率いる毎週のグループセッション(2時間)、および開業医との2週間の個別の子育てセッション(1時間)が含まれます。 メンタリゼーションに基づく治療(MBT)スキルに根ざしたこのプログラムは、マルチメディアリソースやメンタリングを刺激するための創造的な活動など、さまざまなインタラクティブな方法を通じて、親のメンタリングと子供のメンタリングスタイルと愛着スタイルを探求します。 プログラムの中心は、子供を導く親の親の比phorです。 実務家向けのトレーニングは、経験的学習と自己反省に重点を置いて、MBTおよび灯台の子育てスキルをカバーし、4日間に及びました。 継続的な毎週のグループ監督により、介入の質と忠実度が保証されます。 ディエゴポルタレス大学で直接配達されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本格的な試験の実施の実現可能性:半構造化されたインタビューと出席記録を通じて評価された募集、保持、およびプロトコル許容性
時間枠:募集の開始から介入期間の終わりまで継続的に測定されました(対照群では12週間、介入群で26週間)。

将来の本格的な試験を実施する可能性は、以下の尺度を通じて評価されます。

参加者の受容性:潜在的な障壁やファシリテーターを含む参加者の理解、意見、および経験を捉えるために、半構造化されたインタビューを介して評価されます。

臨床医の受容性:臨床医との詳細なインタビューを通じて評価され、障壁、ファシリテーター、および介入の認識に焦点を当てています。

アドヒアランス:出席記録を通じて監視され、40%以上のセッションに参加している参加者の少なくとも65%が定義されています。

募集と保持:募集は、参加に同意した招待された参加者の割合で追跡され、保持率は20%以下である標的とする維持率を決定します。

募集の開始から介入期間の終わりまで継続的に測定されました(対照群では12週間、介入群で26週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てストレスインデックスショートフォーム(PSI-SF)を使用したベースラインから6か月のフォローアップへの子育てストレスの変化
時間枠:ベースライン(介入前)、治療の終了(対照群で12週/介入群で26週間)、6ヶ月のフォローアップの3つの特定のポイントで測定されます。
子育てストレスは、36項目の自己報告アンケートである子育てストレスインデックスショートフォーム(PSI-SF)を使用して測定されます。 PSI-SFには、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、および困難な子供の3つのサブスケールが含まれています。 最小スコアは36で、最大スコアは180で、スコアが高いほどストレスが大きくなります。 主要な分析では、ランダム化後のベースラインから6か月のフォローアップへの変化に焦点を当てます。
ベースライン(介入前)、治療の終了(対照群で12週/介入群で26週間)、6ヶ月のフォローアップの3つの特定のポイントで測定されます。
SF-36 Health Surveyを使用して、ベースラインから6ヶ月のフォローアップへの親の生活の質の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、治療の終了(対照群で12週/介入群で26週間)、6ヶ月のフォローアップの3つの特定のポイントで測定されます。
親の生活の質は、SF-36健康調査を使用して評価され、メンタルコンポーネントサマリー(MCS)スコアに焦点を当てます。 SF-36には、8つのドメインにわたって36のアイテムが含まれており、各ドメインで0から100のスコアリング範囲があり、より高いスコアは健康関連の生活の質を示しています。 一次分析では、ランダム化後のベースラインから6か月のフォローアップへのMCSスコアの変化を追跡します。
ベースライン(介入前)、治療の終了(対照群で12週/介入群で26週間)、6ヶ月のフォローアップの3つの特定のポイントで測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の開発インタビューを使用したベースラインから6ヶ月のフォローアップへの親のメンタライズの変化 - 反射機能(PDI-RF)
時間枠:ベースライン(介入前)、治療の終了(対照群で12週/介入群で26週間)、6ヶ月のフォローアップの3つの特定のポイントで測定されます。
親の精神化は、親の開発インタビュー - 反射機能(PDI-RF)を使用して評価されます。 スコアの範囲は1〜9で、スコアが高いほど反射機能が大きくなります。 この研究では、ベースラインから6か月のフォローアップへのPDI-RFスコアの変化を調べます。
ベースライン(介入前)、治療の終了(対照群で12週/介入群で26週間)、6ヶ月のフォローアップの3つの特定のポイントで測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月17日

一次修了 (推定)

2025年5月5日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月16日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Fondecyt3220844
  • 3220844 (その他の助成金/資金番号:ANID (National Agency for Research and Development of Chile))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の終了後に他の研究者が利用できるデータ辞書

IPD 共有時間枠

2024年7月から2029年7月

IPD 共有アクセス基準

計画された分析を説明する提案を提出し、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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