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Nanai dos pais do farol: uma terapia de grupo baseada em mentalização para cuidadores com história de trauma

16 de março de 2025 atualizado por: Stefanella Costa Cordella, University Diego Portales

Uma intervenção baseada em mentalização para melhorar a qualidade da interação do cuidador-filho e reduzir o risco de maus-tratos infantis: um ensaio controlado randomizado piloto

O objetivo desse estudo controlado randomizado de viabilidade é avaliar a eficácia e a aceitabilidade do Programa Parentaling de Tratamento Baseado em Mentalização do Farol (Lighthouse MBT-P) como uma intervenção para os pais em risco de maltratar seus filhos. O estudo se concentra nos pais com histórico de trauma infantil, com o objetivo de melhorar as relações entre pais e filhos, reduzir o estresse dos pais e, finalmente, diminuir o risco de maus-tratos infantis.

O objetivo deste estudo é testar o desempenho do programa Parenting de tratamento baseado em mentalização do farol (Lighthouse MBT-P) para pais que podem correr o risco de prejudicar seus filhos. O programa tem como objetivo ajudar os pais a entender e gerenciar melhor os seus e as emoções de seus filhos. Ao melhorar essas habilidades, o programa espera reduzir o estresse nos pais e diminuir as chances de abuso ou negligência infantil.

As principais perguntas que este estudo responderá são:

  • Os pais podem seguir e completar o programa MBT-P do Lighthouse?
  • O programa ajuda a diminuir o estresse na paternidade e a melhorar os relacionamentos entre os pais e seus filhos?

Os participantes deste estudo irão:

  • Participe de sessões semanais de grupo por 12 semanas. Essas sessões os ensinarão a entender e gerenciar melhor as emoções.
  • Participe de discussões lideradas por psicólogos treinados.

Os pesquisadores compararão os resultados dos pais que participam do programa MBT-P do Lighthouse com aqueles que recebem suporte para pais padrão para ver qual abordagem funciona melhor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo controlado randomizado de viabilidade, projetado para avaliar o Programa Parentaling de Tratamento baseado em mentalização do farol (Lighthouse MBT-P) para pais que correm o risco de maltratar seus filhos. O programa MBT-P do Farol é especificamente adaptado para os pais com uma história de trauma e pretende aprimorar suas habilidades de mentalização, que os devolvem melhor entendem e refletem sobre as emoções e os pensamentos de seus próprios e seus filhos. Ao melhorar essas habilidades, o programa pretende fortalecer os relacionamentos entre pais e filhos, reduzir o estresse dos pais e, finalmente, diminuir o risco de maus-tratos infantis.

Desenho do estudo:

O estudo está sendo realizado na Universidade de Diego Portales, em Santiago, Chile, com um total de 60 participantes que serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: o grupo de intervenção que recebe o programa MBT-P do farol e um grupo de controle que recebe apoio psicoeducacional padrão. A intervenção consistirá em sessões semanais de grupo de 2 horas em 12 semanas, onde os participantes se envolverão em psicoeducação e discussões reflexivas, facilitadas por psicólogos treinados. Essas sessões visam fornecer aos pais as ferramentas para melhorar sua regulamentação emocional, entender melhor as necessidades de seus filhos e desenvolver práticas mais saudáveis ​​para os pais.

Fases de estudo:

Adaptação cultural: O programa MBT-P do farol foi culturalmente adaptado para garantir sua relevância e eficácia no contexto chileno. Essa fase envolveu consultas com especialistas locais, partes interessadas da comunidade e testes piloto com um pequeno grupo de pais para refinar o conteúdo de intervenção e os métodos de entrega.

Treinamento do Clínico: Os terapeutas que entregarão o programa MBT-P do Lighthouse concluíram um programa de treinamento abrangente, incluindo um workshop de três dias e supervisão quinzenal em andamento por um especialista em MBT. Esse treinamento garante que a intervenção seja entregue de forma consistente e eficaz, aderindo aos princípios do tratamento baseado em mentalização.

Entrega de intervenção: o grupo de intervenção participará das sessões do Lighthouse MBT-P, concentrando-se no aprimoramento das habilidades de mentalização dos pais. O conteúdo cobrirá tópicos como regulamentação emocional, compreender os comportamentos das crianças e gerenciar o estresse na paternidade. As sessões serão realizadas on -line, permitindo maior acessibilidade para os participantes.

Coleta de dados: os dados serão coletados em vários momentos, incluindo linha de base, pós-intervenção e acompanhamento, para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa, bem como indicadores preliminares de sua eficácia na redução do estresse dos pais e na melhoria dos relacionamentos entre pais e filhos.

Análise e interpretação: Os dados coletados serão analisados ​​usando métodos quantitativos e qualitativos para determinar a viabilidade do programa e identificar quaisquer barreiras ou facilitadores à sua implementação. Os resultados informarão as decisões sobre se devem prosseguir com um ensaio controlado randomizado em larga escala e orientar os ajustes necessários para o programa.

Significado:

Este estudo aborda uma lacuna crítica na disponibilidade de intervenções baseadas em apego informadas por trauma para os pais em risco de maus-tratos infantis no Chile. Ao avaliar a viabilidade do programa MBT-P do farol, esta pesquisa visa fornecer uma base para intervenções em larga escala que podem impactar significativamente a prevenção dos maus-tratos infantis e melhorar o bem-estar de famílias vulneráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Santiago, Chile, 6513491
        • Recrutamento
        • University Diego Portales
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pais biológicos de crianças (0-36 meses) com custódia de seus filhos.
  2. Os pais que passaram por experiências adversas na infância, têm um histórico de abuso ou encarceramento de substâncias parentais, têm exposição atual à violência do relacionamento ou isolamento social, ou perderam a custódia de uma criança no passado.
  3. Os pais devem ter mais de 18 anos.

Critérios de exclusão:

  1. Pais que não conseguem fornecer consentimento informado devido a comprometimento mental ou cognitivo,
  2. Pais não fluentes em espanhol.
  3. Diagnóstico da criança de transtorno do espectro autista ou atraso cognitivo grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de psicoeducação
Este grupo recebe informações psicoeducacionais semanais
Eles receberão informações semanais sobre os pais nos primeiros 3 anos de vida. Eles terão contato direto (via WhatsApp) com um psicólogo infantil para fazer perguntas sobre o material e se referir a suporte especializado, se necessário.
Experimental: MBT Farol Nanai
Este grupo recebe a intervenção psicossocial MBT Lighthouse Nanai
Programa Parentaling do Farol, uma intervenção de 12 semanas para os pais, concentrando-se em aprimorar as habilidades de mentalização. Inclui sessões semanais de grupo (2 horas) lideradas por 3 psicoterapeutas MBT treinadas para 8 a 12 pais e sessões de paternidade individuais quinzenais (1HR) com um praticante. O programa, enraizado nas habilidades de tratamento baseado em mentalização (MBT), explora os pais que a mentalização e seus estilos de mentalização e apego infantil através de uma variedade de métodos interativos, incluindo recursos multimídia e atividades criativas para estimular a mentalização. Central para o programa é a metáfora dos pais como farol, guiando seu filho. O treinamento para profissionais durou 4 dias, cobrindo as habilidades dos pais do MBT e do farol, com ênfase no aprendizado e auto-reflexão experimentais. A supervisão semanal de grupo em andamento garantirá a qualidade e a fidelidade da intervenção. Entregue pessoalmente nos portales da University Diego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de realizar um estudo em larga escala: recrutamento, retenção e aceitabilidade do protocolo avaliados através de entrevistas semiestruturadas e registros de participação
Prazo: Medido continuamente desde o início do recrutamento até o final do período de intervenção (12 semanas para o grupo controle, 26 semanas para o grupo de intervenção).

A viabilidade de conduzir um futuro julgamento em grande escala será avaliado através das seguintes medidas:

Aceitabilidade do participante: Avaliado por entrevistas semiestruturadas para capturar a compreensão, visões e experiências dos participantes, incluindo possíveis barreiras ou facilitadores.

Aceitabilidade do clínico: avaliado por meio de entrevistas aprofundadas com os médicos, focando em barreiras, facilitadores e percepções da intervenção.

Aderência: Monitorado através de registros de participação, com a adesão bem -sucedida definida como pelo menos 65% dos participantes participando de 40% ou mais das sessões.

Recrutamento e retenção: Recrutamento rastreado pela porcentagem de participantes convidados que consentiam em participar, com a retenção determinada pela taxa de atrito, direcionando -se não mais que 20%.

Medido continuamente desde o início do recrutamento até o final do período de intervenção (12 semanas para o grupo controle, 26 semanas para o grupo de intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse dos pais da linha de base para o acompanhamento de 6 meses usando o formulário de Índice de Estresse para Parenting (PSI-SF)
Prazo: Medido em três pontos específicos: linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (12 semanas para o grupo controle/26 semanas para o grupo de intervenção) e acompanhamento de 6 meses.
O estresse parental será medido usando o formulário do índice de tensão dos pais (PSI-SF), um questionário de autorrelato de 36 itens. O PSI-SF inclui três subescalas: sofrimento dos pais, interação disfuncional pai-filho e filho difícil, com uma pontuação de estresse total. A pontuação mínima é de 36 e a pontuação máxima é de 180, com pontuações mais altas indicando maior tensão. A análise primária se concentrará nas mudanças da linha de base para o acompanhamento de 6 meses após a randomização.
Medido em três pontos específicos: linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (12 semanas para o grupo controle/26 semanas para o grupo de intervenção) e acompanhamento de 6 meses.
Mudança na qualidade de vida nos pais, desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses usando o SF-36 Health Survey
Prazo: Medido em três pontos específicos: linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (12 semanas para o grupo controle/26 semanas para o grupo de intervenção) e acompanhamento de 6 meses.
A qualidade de vida nos pais será avaliada usando a Pesquisa de Saúde SF-36, com foco na pontuação do resumo de componentes mentais (MCS). O SF-36 inclui 36 itens em oito domínios, com um intervalo de pontuação de 0 a 100 para cada domínio, onde pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. A análise primária rastreará as mudanças na pontuação do MCS da linha de base para o acompanhamento de 6 meses após a randomização.
Medido em três pontos específicos: linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (12 semanas para o grupo controle/26 semanas para o grupo de intervenção) e acompanhamento de 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mentalização dos pais da linha de base para o acompanhamento de 6 meses usando a entrevista de desenvolvimento parental-Funcionamento Reflexivo (PDI-RF)
Prazo: Medido em três pontos específicos: linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (12 semanas para o grupo controle/26 semanas para o grupo de intervenção) e acompanhamento de 6 meses.
A mentalização dos pais será avaliada usando a entrevista de desenvolvimento dos pais-Funcionamento Reflexivo (PDI-RF), uma entrevista semiestruturada que avalia a capacidade dos pais de refletir sobre os estados mentais de seus próprios e de seus filhos. As pontuações variam de 1 a 9, com pontuações mais altas indicando maior funcionamento reflexivo. O estudo examinará as mudanças nas pontuações do PDI-RF da linha de base para o acompanhamento de 6 meses.
Medido em três pontos específicos: linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (12 semanas para o grupo controle/26 semanas para o grupo de intervenção) e acompanhamento de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Fondecyt3220844
  • 3220844 (Número de outro subsídio/financiamento: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dicionários de dados disponíveis para outros pesquisadores após o final do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Julho de 2024 a julho de 2029

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta que descreve as análises planejadas deve ser enviada e um contrato de compartilhamento de dados deve ser assinado, entrando em contato com o investigador principal por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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