- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06889519
Nanai dos pais do farol: uma terapia de grupo baseada em mentalização para cuidadores com história de trauma
Uma intervenção baseada em mentalização para melhorar a qualidade da interação do cuidador-filho e reduzir o risco de maus-tratos infantis: um ensaio controlado randomizado piloto
O objetivo desse estudo controlado randomizado de viabilidade é avaliar a eficácia e a aceitabilidade do Programa Parentaling de Tratamento Baseado em Mentalização do Farol (Lighthouse MBT-P) como uma intervenção para os pais em risco de maltratar seus filhos. O estudo se concentra nos pais com histórico de trauma infantil, com o objetivo de melhorar as relações entre pais e filhos, reduzir o estresse dos pais e, finalmente, diminuir o risco de maus-tratos infantis.
O objetivo deste estudo é testar o desempenho do programa Parenting de tratamento baseado em mentalização do farol (Lighthouse MBT-P) para pais que podem correr o risco de prejudicar seus filhos. O programa tem como objetivo ajudar os pais a entender e gerenciar melhor os seus e as emoções de seus filhos. Ao melhorar essas habilidades, o programa espera reduzir o estresse nos pais e diminuir as chances de abuso ou negligência infantil.
As principais perguntas que este estudo responderá são:
- Os pais podem seguir e completar o programa MBT-P do Lighthouse?
- O programa ajuda a diminuir o estresse na paternidade e a melhorar os relacionamentos entre os pais e seus filhos?
Os participantes deste estudo irão:
- Participe de sessões semanais de grupo por 12 semanas. Essas sessões os ensinarão a entender e gerenciar melhor as emoções.
- Participe de discussões lideradas por psicólogos treinados.
Os pesquisadores compararão os resultados dos pais que participam do programa MBT-P do Lighthouse com aqueles que recebem suporte para pais padrão para ver qual abordagem funciona melhor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado de viabilidade, projetado para avaliar o Programa Parentaling de Tratamento baseado em mentalização do farol (Lighthouse MBT-P) para pais que correm o risco de maltratar seus filhos. O programa MBT-P do Farol é especificamente adaptado para os pais com uma história de trauma e pretende aprimorar suas habilidades de mentalização, que os devolvem melhor entendem e refletem sobre as emoções e os pensamentos de seus próprios e seus filhos. Ao melhorar essas habilidades, o programa pretende fortalecer os relacionamentos entre pais e filhos, reduzir o estresse dos pais e, finalmente, diminuir o risco de maus-tratos infantis.
Desenho do estudo:
O estudo está sendo realizado na Universidade de Diego Portales, em Santiago, Chile, com um total de 60 participantes que serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: o grupo de intervenção que recebe o programa MBT-P do farol e um grupo de controle que recebe apoio psicoeducacional padrão. A intervenção consistirá em sessões semanais de grupo de 2 horas em 12 semanas, onde os participantes se envolverão em psicoeducação e discussões reflexivas, facilitadas por psicólogos treinados. Essas sessões visam fornecer aos pais as ferramentas para melhorar sua regulamentação emocional, entender melhor as necessidades de seus filhos e desenvolver práticas mais saudáveis para os pais.
Fases de estudo:
Adaptação cultural: O programa MBT-P do farol foi culturalmente adaptado para garantir sua relevância e eficácia no contexto chileno. Essa fase envolveu consultas com especialistas locais, partes interessadas da comunidade e testes piloto com um pequeno grupo de pais para refinar o conteúdo de intervenção e os métodos de entrega.
Treinamento do Clínico: Os terapeutas que entregarão o programa MBT-P do Lighthouse concluíram um programa de treinamento abrangente, incluindo um workshop de três dias e supervisão quinzenal em andamento por um especialista em MBT. Esse treinamento garante que a intervenção seja entregue de forma consistente e eficaz, aderindo aos princípios do tratamento baseado em mentalização.
Entrega de intervenção: o grupo de intervenção participará das sessões do Lighthouse MBT-P, concentrando-se no aprimoramento das habilidades de mentalização dos pais. O conteúdo cobrirá tópicos como regulamentação emocional, compreender os comportamentos das crianças e gerenciar o estresse na paternidade. As sessões serão realizadas on -line, permitindo maior acessibilidade para os participantes.
Coleta de dados: os dados serão coletados em vários momentos, incluindo linha de base, pós-intervenção e acompanhamento, para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa, bem como indicadores preliminares de sua eficácia na redução do estresse dos pais e na melhoria dos relacionamentos entre pais e filhos.
Análise e interpretação: Os dados coletados serão analisados usando métodos quantitativos e qualitativos para determinar a viabilidade do programa e identificar quaisquer barreiras ou facilitadores à sua implementação. Os resultados informarão as decisões sobre se devem prosseguir com um ensaio controlado randomizado em larga escala e orientar os ajustes necessários para o programa.
Significado:
Este estudo aborda uma lacuna crítica na disponibilidade de intervenções baseadas em apego informadas por trauma para os pais em risco de maus-tratos infantis no Chile. Ao avaliar a viabilidade do programa MBT-P do farol, esta pesquisa visa fornecer uma base para intervenções em larga escala que podem impactar significativamente a prevenção dos maus-tratos infantis e melhorar o bem-estar de famílias vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefanella Costa Cordella, PhD
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: costacordella@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Stefanella Costa
- Número de telefone: 998889682
- E-mail: costacordella@gmail.com
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 6513491
- Recrutamento
- University Diego Portales
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Contato:
- Stefanella Costa Stefanella Costa, PhD
- Número de telefone: +56998889682
- E-mail: costacordella@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pais biológicos de crianças (0-36 meses) com custódia de seus filhos.
- Os pais que passaram por experiências adversas na infância, têm um histórico de abuso ou encarceramento de substâncias parentais, têm exposição atual à violência do relacionamento ou isolamento social, ou perderam a custódia de uma criança no passado.
- Os pais devem ter mais de 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Pais que não conseguem fornecer consentimento informado devido a comprometimento mental ou cognitivo,
- Pais não fluentes em espanhol.
- Diagnóstico da criança de transtorno do espectro autista ou atraso cognitivo grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de psicoeducação
Este grupo recebe informações psicoeducacionais semanais
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Eles receberão informações semanais sobre os pais nos primeiros 3 anos de vida.
Eles terão contato direto (via WhatsApp) com um psicólogo infantil para fazer perguntas sobre o material e se referir a suporte especializado, se necessário.
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Experimental: MBT Farol Nanai
Este grupo recebe a intervenção psicossocial MBT Lighthouse Nanai
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Programa Parentaling do Farol, uma intervenção de 12 semanas para os pais, concentrando-se em aprimorar as habilidades de mentalização.
Inclui sessões semanais de grupo (2 horas) lideradas por 3 psicoterapeutas MBT treinadas para 8 a 12 pais e sessões de paternidade individuais quinzenais (1HR) com um praticante.
O programa, enraizado nas habilidades de tratamento baseado em mentalização (MBT), explora os pais que a mentalização e seus estilos de mentalização e apego infantil através de uma variedade de métodos interativos, incluindo recursos multimídia e atividades criativas para estimular a mentalização.
Central para o programa é a metáfora dos pais como farol, guiando seu filho.
O treinamento para profissionais durou 4 dias, cobrindo as habilidades dos pais do MBT e do farol, com ênfase no aprendizado e auto-reflexão experimentais.
A supervisão semanal de grupo em andamento garantirá a qualidade e a fidelidade da intervenção.
Entregue pessoalmente nos portales da University Diego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de realizar um estudo em larga escala: recrutamento, retenção e aceitabilidade do protocolo avaliados através de entrevistas semiestruturadas e registros de participação
Prazo: Medido continuamente desde o início do recrutamento até o final do período de intervenção (12 semanas para o grupo controle, 26 semanas para o grupo de intervenção).
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A viabilidade de conduzir um futuro julgamento em grande escala será avaliado através das seguintes medidas: Aceitabilidade do participante: Avaliado por entrevistas semiestruturadas para capturar a compreensão, visões e experiências dos participantes, incluindo possíveis barreiras ou facilitadores. Aceitabilidade do clínico: avaliado por meio de entrevistas aprofundadas com os médicos, focando em barreiras, facilitadores e percepções da intervenção. Aderência: Monitorado através de registros de participação, com a adesão bem -sucedida definida como pelo menos 65% dos participantes participando de 40% ou mais das sessões. Recrutamento e retenção: Recrutamento rastreado pela porcentagem de participantes convidados que consentiam em participar, com a retenção determinada pela taxa de atrito, direcionando -se não mais que 20%. |
Medido continuamente desde o início do recrutamento até o final do período de intervenção (12 semanas para o grupo controle, 26 semanas para o grupo de intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse dos pais da linha de base para o acompanhamento de 6 meses usando o formulário de Índice de Estresse para Parenting (PSI-SF)
Prazo: Medido em três pontos específicos: linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (12 semanas para o grupo controle/26 semanas para o grupo de intervenção) e acompanhamento de 6 meses.
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O estresse parental será medido usando o formulário do índice de tensão dos pais (PSI-SF), um questionário de autorrelato de 36 itens.
O PSI-SF inclui três subescalas: sofrimento dos pais, interação disfuncional pai-filho e filho difícil, com uma pontuação de estresse total.
A pontuação mínima é de 36 e a pontuação máxima é de 180, com pontuações mais altas indicando maior tensão.
A análise primária se concentrará nas mudanças da linha de base para o acompanhamento de 6 meses após a randomização.
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Medido em três pontos específicos: linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (12 semanas para o grupo controle/26 semanas para o grupo de intervenção) e acompanhamento de 6 meses.
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Mudança na qualidade de vida nos pais, desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses usando o SF-36 Health Survey
Prazo: Medido em três pontos específicos: linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (12 semanas para o grupo controle/26 semanas para o grupo de intervenção) e acompanhamento de 6 meses.
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A qualidade de vida nos pais será avaliada usando a Pesquisa de Saúde SF-36, com foco na pontuação do resumo de componentes mentais (MCS).
O SF-36 inclui 36 itens em oito domínios, com um intervalo de pontuação de 0 a 100 para cada domínio, onde pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A análise primária rastreará as mudanças na pontuação do MCS da linha de base para o acompanhamento de 6 meses após a randomização.
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Medido em três pontos específicos: linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (12 semanas para o grupo controle/26 semanas para o grupo de intervenção) e acompanhamento de 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na mentalização dos pais da linha de base para o acompanhamento de 6 meses usando a entrevista de desenvolvimento parental-Funcionamento Reflexivo (PDI-RF)
Prazo: Medido em três pontos específicos: linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (12 semanas para o grupo controle/26 semanas para o grupo de intervenção) e acompanhamento de 6 meses.
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A mentalização dos pais será avaliada usando a entrevista de desenvolvimento dos pais-Funcionamento Reflexivo (PDI-RF), uma entrevista semiestruturada que avalia a capacidade dos pais de refletir sobre os estados mentais de seus próprios e de seus filhos.
As pontuações variam de 1 a 9, com pontuações mais altas indicando maior funcionamento reflexivo.
O estudo examinará as mudanças nas pontuações do PDI-RF da linha de base para o acompanhamento de 6 meses.
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Medido em três pontos específicos: linha de base (pré-intervenção), final do tratamento (12 semanas para o grupo controle/26 semanas para o grupo de intervenção) e acompanhamento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fondecyt3220844
- 3220844 (Número de outro subsídio/financiamento: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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