- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06889519
Majakka-vanhemmuus Nanai: Mentalisaatiopohjainen ryhmäterapia hoitajille, joilla on trauma
Mentalisaatioon perustuva interventio hoitajan ja lapsen vuorovaikutuksen laadun parantamiseksi ja lasten väärinkäytön riskin vähentämiseksi: satunnaistettu lentäjä koe
Tämän toteutettavuuden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida majakkaan mentalisaatiopohjaisen hoidon vanhemmuusohjelman (Lighthouse MBT-P) tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä interventiona vanhemmille, joilla on riski väärinkäyttää lastensa. Tutkimuksessa keskitytään vanhempiin, joilla on ollut lapsuuden traumaa, pyrkii parantamaan vanhempien ja lasten suhteita, vähentämään vanhemmuuden stressiä ja vähentämään lopulta lasten väärinkäytön riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka hyvin majakkaan mentalisaatioon perustuva hoito-vanhemmuusohjelma (majakka MBT-P) toimii vanhemmille, joilla voi olla vaarassa vahingoittaa lapsiaan. Ohjelman tavoitteena on auttaa vanhempia ymmärtämään ja hallitsemaan omia ja lastensa tunteita paremmin. Parannalla näitä taitoja ohjelma toivoo vähentävän vanhemmuuden stressiä ja vähentävän lasten hyväksikäytön tai laiminlyönnin mahdollisuuksia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus vastaa, ovat:
- Voivatko vanhemmat seurata majakka MBT-P-ohjelmaa?
- Auttaako ohjelma vähentää vanhemmuuden stressiä ja parantaa vanhempien ja heidän lastensa välisiä suhteita?
Tämän tutkimuksen osallistujat:
- Osallistu viikoittaisiin ryhmäistuntoihin 12 viikon ajan. Nämä istunnot opettavat heitä ymmärtämään ja hallitsemaan paremmin tunteita.
- Osallistu koulutettujen psykologien johtamiin keskusteluihin.
Tutkijat vertaavat majakan MBT-P-ohjelmaan osallistuvien vanhempien tuloksia niiden kanssa, jotka saavat tavanomaisen vanhemmuuden tuen nähdäkseen, mikä lähestymistapa toimii paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida majakka-mentalisaatioon perustuva hoito-vanhemmuusohjelma (majakka MBT-P) vanhemmille, joilla on riski väärinkäyttää lapsiaan. Majakka MBT-P-ohjelma on erityisesti räätälöity vanhemmille, joilla on ollut trauma, ja sen tavoitteena on parantaa heidän mentalisointikykynsä auttamaan heitä paremmin ymmärtämään ja pohtimaan omaa ja lastensa tunteita ja ajatuksiaan. Parannalla näitä taitoja ohjelma aikoo vahvistaa vanhempien ja lasten suhteita, vähentää vanhemmuuden stressiä ja lopulta vähentää lasten väärinkäytön riskiä.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus tehdään Chilen Santiagon Diego Portales -yliopistossa, yhteensä 60 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: interventioryhmä, joka saa majakan MBT-P-ohjelman ja kontrolliryhmälle, joka saa tavanomaista psykopeduktiotukea. Interventio koostuu viikoittaisista 2 tunnin ryhmäistunnoista 12 viikon aikana, joissa osallistujat osallistuvat psykopeduktioon ja heijastaviin keskusteluihin, joita koulutetut psykologit helpottavat. Näiden istuntojen tarkoituksena on tarjota vanhemmille välineet emotionaalisen sääntelyn parantamiseksi, lastensa tarpeiden ymmärtämiseksi ja terveellisempien vanhemmuuskäytäntöjen kehittämiseksi.
Opintovaiheet:
Kulttuurinen sopeutuminen: MBT-P-majakka-P-ohjelma on mukautettu kulttuurisesti sen merkitys ja tehokkuuden varmistamiseksi Chilen tilanteessa. Tämä vaihe sisälsi neuvottelut paikallisten asiantuntijoiden, yhteisön sidosryhmien ja pilottitestauksen kanssa pienen vanhempien kanssa interventiosisällön ja toimitusmenetelmien tarkentamiseksi.
Kliinikon koulutus: Terapeutit, jotka toimittavat majakka-MBT-P-ohjelman, ovat suorittaneet kattavan koulutusohjelman, mukaan lukien kolmen päivän työpaja ja MBT-asiantuntijan jatkuva kahden viikon valvonta. Tämä koulutus varmistaa, että interventio toteutetaan johdonmukaisesti ja tehokkaasti tarkkailemalla mentalisaatiopohjaisen hoidon periaatteita.
Interventioiden toimitus: Interventioryhmä osallistuu majakkaan MBT-P-istuntoihin keskittyen vanhempien mentalisointitapojen parantamiseen. Sisältö kattaa aiheet, kuten emotionaalinen säätely, lasten käyttäytymisen ymmärtäminen ja vanhempien stressin hallinta. Istunnot suoritetaan verkossa, mikä mahdollistaa osallistujien paremman saatavuuden.
Tiedonkeruu: Tiedot kerätään useissa ajankohdissa, mukaan lukien lähtötaso, intervention jälkeinen ja seuranta, ohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi sekä alustavat indikaattorit sen tehokkuudesta vanhemmuuden stressin vähentämisessä ja vanhempien ja lasten suhteiden parantamisessa.
Analyysi ja tulkinta: Kerätyt tiedot analysoidaan käyttämällä sekä kvantitatiivisia että laadullisia menetelmiä ohjelman toteutettavuuden määrittämiseksi ja mahdollisten esteiden tai avustajien tunnistamiseksi sen toteuttamiseen. Tulokset ilmoittavat päätöksistä siitä, jatketaanko täysimittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja ohjaavat tarvittavat ohjelman säädöt.
Merkitys:
Tämä tutkimus kohdistuu kriittiseen aukkoon traumaan tietoisten, kiinnittymispohjaisten interventioiden saatavuudessa vanhemmille, joilla on lasten väärinkäytön riski Chilessä. Arvioimalla majakka MBT-P-ohjelman toteutettavuutta, tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota perusta laajemmille interventioille, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi lasten väärinkäytön estämiseen ja parantaa haavoittuvien perheiden hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefanella Costa Cordella, PhD
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: costacordella@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefanella Costa
- Puhelinnumero: 998889682
- Sähköposti: costacordella@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 6513491
- Rekrytointi
- University Diego Portales
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanella Costa Stefanella Costa, PhD
- Puhelinnumero: +56998889682
- Sähköposti: costacordella@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten biologiset vanhemmat (0-36 kuukautta vanhoja) lapsen huoltajuuteen.
- Vanhemmilla, jotka ovat käyneet läpi haitallisia lapsuuskokemuksia, heillä on ollut vanhempien päihteiden väärinkäyttö tai vankeja, heillä on nykyinen altistuminen suhteiden väkivaltaan tai sosiaaliseen eristykseen tai menettäneet lapsen huoltajuuden aiemmin.
- Vanhempien on oltava yli 18 -vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät pysty tarjoamaan tietoista suostumusta henkisen tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi,
- Vanhemmat eivät sujuva espanjaksi.
- Lapsen diagnoosi autistisesta spektrihäiriöstä tai vaikea kognitiivinen viive.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykopedaaliryhmä
Tämä ryhmä saa viikoittain psykokoulutustiedot
|
He saavat viikoittaista tietoa vanhemmuudesta kolmen ensimmäisen elämän vuoden aikana.
Heillä on suora yhteys (WhatsAppin kautta) lapsipsykologin kanssa kysyäkseen materiaalia ja viitata tarvittaessa erikoistuneeseen tukeen.
|
|
Kokeellinen: MBT -majakka Nanai
Tämä ryhmä saa psykososiaalisen intervention MBT -majakan Nanai
|
Majakka-vanhemmuusohjelma, 12 viikon interventio vanhemmille, keskittyen mentalisointikykyjen parantamiseen.
Se sisältää viikoittaiset ryhmäistunnot (2 tuntia), joita johtaa kolme koulutettua MBT-psykoterapeuttia 8-12 vanhemmalle ja kahden viikon välein yksittäiset vanhemmuusistunnot (1HR) lääkärin kanssa.
Ohjelma, joka juurtuu mentalisaatiopohjaiseen hoitotaitoon (MBT), tutkii vanhempia mentalisointia ja heidän lastensa mentalisointi- ja kiintymystyyppejä monilla vuorovaikutteisilla menetelmillä, mukaan lukien multimediaresurssit ja luova toiminta mentalisoinnin stimuloimiseksi.
Ohjelman keskeinen on vanhemman metafora majakkaksi, joka ohjaa heidän lastaan.
Harjoittelijoiden koulutus kesti 4 päivää, kattaen MBT: n ja majakan vanhemmuuden taidot painottaen kokemuksellista oppimista ja itsereflektiota.
Meneillään oleva viikoittainen ryhmävalvonta varmistaa intervention laadun ja uskollisuuden.
Toimitetaan henkilökohtaisesti Diego Portales -yliopistossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen tutkimuksen suorittamisen toteutettavuus: Rekrytointi, säilyttäminen ja protokollan hyväksyttävyys arvioidaan puolijärjestelmällisten haastattelujen ja läsnäolotietojen avulla
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti rekrytoinnin alkamisesta interventiojakson lopussa (12 viikkoa kontrolliryhmässä, 26 viikkoa interventioryhmässä).
|
Tulevan täysimittaisen tutkimuksen suorittamisen toteutettavuus arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä: Osallistujien hyväksyttävyys: Arvioidaan puolijärjestelmällisten haastattelujen kautta osallistujien ymmärryksen, näkemysten ja kokemusten, mukaan lukien mahdolliset esteet tai avustajat, kaappaamiseksi. Kliinikon hyväksyttävyys: Arvioidaan perusteellisten haastattelujen avulla lääkäreiden kanssa, keskittyen esteisiin, avustajiin ja käsityksiin interventiosta. Liittyminen: Tarkkaillaan osallistumisrekisterien kautta, ja onnistunut noudattaminen määritettiin vähintään 65%: iin osallistujista, jotka osallistuivat 40%: iin tai enemmän istuntoja. Rekrytointi ja säilyttäminen: Rekrytointi, jota seurataan osallistuvien osallistujien prosentuaalinen osuus. |
Mitattu jatkuvasti rekrytoinnin alkamisesta interventiojakson lopussa (12 viikkoa kontrolliryhmässä, 26 viikkoa interventioryhmässä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressin muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan käyttämällä vanhemmuuden stressiindeksin-Short-muotoa (PSI-SF)
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa erityispisteessä: lähtötaso (interventiota edeltävä), hoidon päättyminen (12 viikkoa kontrolliryhmän/26 viikkoa interventioryhmässä) ja 6 kuukauden seurantaa.
|
Vanhemmuuden stressi mitataan käyttämällä vanhemmuuden stressiindeksi-lyhyt muoto (PSI-SF), 36-osaisen itseraportointikysely.
PSI-SF sisältää kolme ala-asteikkoa: vanhempien ahdistus, vanhempien ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi, jolla on kokonais stressipiste.
Vähimmäispiste on 36 ja enimmäispiste on 180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
Ensisijainen analyysi keskittyy muutoksiin lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitattu kolmessa erityispisteessä: lähtötaso (interventiota edeltävä), hoidon päättyminen (12 viikkoa kontrolliryhmän/26 viikkoa interventioryhmässä) ja 6 kuukauden seurantaa.
|
|
Vanhempien elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan SF-36-terveystutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa erityispisteessä: lähtötaso (interventiota edeltävä), hoidon päättyminen (12 viikkoa kontrolliryhmän/26 viikkoa interventioryhmässä) ja 6 kuukauden seurantaa.
|
Vanhempien elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF-36-terveystutkimusta keskittyen henkisen komponenttiyhteenvedon (MCS) pisteet.
SF-36 sisältää 36 tuotetta kahdeksassa verkkotunnuksessa, ja pisteytysalue on 0-100 kutakin aluetta, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Ensisijainen analyysi seuraa muutoksia MCS-pisteissä lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitattu kolmessa erityispisteessä: lähtötaso (interventiota edeltävä), hoidon päättyminen (12 viikkoa kontrolliryhmän/26 viikkoa interventioryhmässä) ja 6 kuukauden seurantaa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien mentalisoinnin muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan vanhempien kehittämishaastattelun avulla-heijastava toiminta (PDI-RF)
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa erityispisteessä: lähtötaso (interventiota edeltävä), hoidon päättyminen (12 viikkoa kontrolliryhmän/26 viikkoa interventioryhmässä) ja 6 kuukauden seurantaa.
|
Vanhempien mentalisointi arvioidaan käyttämällä vanhempien kehityshaastattelua-heijastavaa toimintaa (PDI-RF), puolijärjestelmällisellä haastattelulla, joka arvioi vanhempien kykyä pohtia omaa ja heidän lapsensa henkisiä tiloja.
Pisteet vaihtelevat välillä 1 - 9, korkeammat pisteet osoittavat suuremman heijastavan toiminnan.
Tutkimuksessa tutkitaan PDI-RF-pisteiden muutoksia lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
|
Mitattu kolmessa erityispisteessä: lähtötaso (interventiota edeltävä), hoidon päättyminen (12 viikkoa kontrolliryhmän/26 viikkoa interventioryhmässä) ja 6 kuukauden seurantaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fondecyt3220844
- 3220844 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .