- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06889519
Воспитание маяка Нанаи: групповая терапия, основанная на ментализации, для лиц, осуществляющих уход, с историей травмы
Вмешательство на основе ментализации для повышения качества взаимодействия попечителя и детей и снижения риска жестокого обращения с детьми: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого осуществимости рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и приемлемость программы воспитания лечения, основанной на маяке (Lighthouse MBT-P) в качестве вмешательства для родителей, подвергающихся риску жестокого обращения с своими детьми. Исследование посвящено родителям с травмой в истории детской истории, стремящейся улучшить отношения между родителями и детьми, снизить родительский стресс и в конечном итоге снизить риск жестокого обращения с детьми.
Целью данного исследования является проверка того, насколько хорошо работает лечение, основанная на лечении, основанную на маяке для лечения (Lighthouse MBT-P) для родителей, которые могут подвергаться риску причинения вреда своим детям. Программа направлена на то, чтобы помочь родителям лучше понять и управлять своими собственными и детскими эмоциями. Улучшивая эти навыки, программа надеется снизить стресс в воспитании детей и снизить шансы на жестокое обращение с детьми или пренебрежение.
Основные вопросы, которые ответит на этот исследование:
- Могут ли родители следовать и завершить программу MBT-P Lighthouse?
- Помогает ли программа снизить стресс в воспитании детей и улучшать отношения между родителями и их детьми?
Участники этого исследования будут:
- Посещайте еженедельные групповые сессии в течение 12 недель. Эти сессии научат их, как лучше понять и управлять эмоциями.
- Примите участие в дискуссиях во главе с обученными психологами.
Исследователи будут сравнивать результаты родителей, которые принимают участие в программе MBT-P Lighthouse с теми, кто получает стандартную поддержку родителей, чтобы увидеть, какой подход работает лучше.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой выполнимое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки программы воспитания лечения на основе ментализации маяка (Lighthouse MBT-P) для родителей, которые подвергаются риску жестокого обращения со своими детьми. Программа MBT-P Lighthouse специально предназначена для родителей с историей травмы и направлена на то, чтобы улучшить их ментализирующие способности, чтобы лучше их понимать и размышлять о своих собственных и мыслях их детей. Улучшивая эти навыки, программа намеревается укрепить отношения между родителями и детьми, уменьшить родительский стресс и в конечном итоге снизить риск жестокого обращения с детьми.
Учебный дизайн:
Исследование проводится в Университете Порталеса Диего в Сантьяго, Чили, в общей сложности 60 участников, которые будут случайным образом назначены для одной из двух групп: группа вмешательства, получающая программу MBT-P Lighthouse и контрольную группу, получающую стандартную психообразовательную поддержку. Вмешательство будет состоять из еженедельных двухчасовых групповых сессий в течение 12 недель, где участники будут участвовать в психообразовании и рефлексивных дискуссиях, которые способствовали обученным психологам. Эти сессии направлены на то, чтобы предоставить родителям инструменты для улучшения их эмоциональной регуляции, лучше понимать потребности своих детей и разработать более здоровые практики воспитания.
Исследования этапов:
Культурная адаптация: программа MBT-P Lighthouse была культурно адаптирована для обеспечения ее актуальности и эффективности в чилийском контексте. Этот этап включал консультации с местными экспертами, заинтересованными сторонами сообщества и пилотные тестирование с небольшой группой родителей, чтобы уточнить содержание и методы доставки вмешательства.
Обучение клиницистам: терапевты, которые проведут программу MBT-P Lighthouse, завершили комплексную программу обучения, в том числе трехдневный семинар и продолжающийся двухнедельный надзор со стороны специалиста по MBT. Это обучение гарантирует, что вмешательство будет осуществляться последовательно и эффективно, придерживаясь принципов лечения на основе ментализации.
Доставка вмешательства. Группа вмешательства будет участвовать в сессиях MBT-P Lighthouse, сосредоточив внимание на улучшении способностей родителей. Содержание будет охватывать такие темы, как эмоциональная регуляция, понимание поведения детей и управление стрессом в воспитании детей. Сессии будут проводиться в Интернете, что позволяет получить большую доступность для участников.
Сбор данных: Данные будут собираться в несколько временных точек, включая базовый уровень, после вмешательства и последующее наблюдение, для оценки осуществимости и приемлемости программы, а также предварительных показателей ее эффективности в снижении родительского стресса и улучшения отношений между родителями и детьми.
Анализ и интерпретация: собранные данные будут проанализированы с использованием как количественных, так и качественных методов для определения осуществимости программы и для определения любых барьеров или фасилитаторов для ее реализации. Результаты сообщают о решениях о том, следует ли продолжить полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование и направлять любые необходимые корректировки к программе.
Значение:
В этом исследовании рассматривается критический разрыв в наличии информированных травмами, основанных на привязанности вмешательств для родителей, подверженных риску жестокого обращения с детьми в Чили. Оценивая выполнимость программы MBT-P Lighthouse MBT-P, это исследование направлено на то, чтобы обеспечить основу для более масштабных вмешательств, которые могут значительно повлиять на профилактику жестокого обращения с детьми и улучшить благополучие уязвимых семей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefanella Costa Cordella, PhD
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: costacordella@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefanella Costa
- Номер телефона: 998889682
- Электронная почта: costacordella@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 6513491
- Рекрутинг
- University Diego Portales
-
Контакт:
- Stefanella Costa Stefanella Costa, PhD
- Номер телефона: +56998889682
- Электронная почта: costacordella@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Биологические родители детей (0-36 месяцев) под стражей над своим ребенком.
- Родители, которые пережили неблагоприятный детский опыт, имеют историю злоупотребления психоактивными веществами или заключение в истории родительских веществ, имеют нынешнее подверженность насилию в отношениях или социальную изоляцию или потеряли опеку над ребенком в прошлом.
- Родители должны быть старше 18 лет.
Критерии исключения:
- Родители, которые не могут дать информированное согласие из -за психических или когнитивных нарушений,
- Родители не свободно свободно по -испански.
- Диагноз ребенка с помощью расстройства аутистического спектра или тяжелой когнитивной задержки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Психообразовательная группа
Эта группа получает еженедельную психообразовательную информацию
|
Они получат еженедельную информацию о воспитании детей в первые 3 года жизни.
У них будет прямой контакт (через WhatsApp) с детьми психологом, чтобы задать вопросы о материале и при необходимости ссылаться на специализированную поддержку.
|
|
Экспериментальный: MBT Lighthouse Nanai
Эта группа получает психосоциальное вмешательство MBT Lighthouse Nanai
|
Программа воспитания маяков, 12-недельное вмешательство для родителей, сосредоточенное на улучшении умственных способностей.
Он включает в себя еженедельные групповые сессии (2 часа) во главе с 3 обученными психотерапевтами MBT для 8-12 родителей, а также двухнедельные индивидуальные воспитательные сессии (1 час) с практикующим врачом.
Программа, основанная на навыках лечения, основанной на ментализации (MBT), исследует родителей, ментализирующихся и их детей, стиля ментализации и привязанности с помощью различных интерактивных методов, включая мультимедийные ресурсы и творческие действия для стимулирования ментализации.
Центральным в программе является метафора родителя как маяк, направляя своего ребенка.
Обучение практикующим врачам охватывало 4 дня, охватывая навыки воспитания MBT и маяка, с акцентом на опытное обучение и саморефлексию.
Продолжающийся еженедельный групповой надзор обеспечит качество и верность вмешательства.
Доставлено лично в университете Диего Порталес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определимость проведения полномасштабного судебного разбирательства: приемлемость, удержание и приемлемость протокола, оцениваемые с помощью полуструктурированных интервью и записей посещаемости
Временное ограничение: Непрерывно измеряется с самого начала набора до конца периода вмешательства (12 недель для контрольной группы, 26 недель для группы вмешательства).
|
Продолжаемость проведения будущего полномасштабного испытания будет оценена по следующим мерам: Приемлемость участника: оценивается с помощью полуструктурированных интервью, чтобы захватить понимание, взгляды и опыт участников, включая потенциальные барьеры или фасилитаторы. Приемлемость клинициста: оценивается через углубленные интервью с клиницистами, сосредоточив внимание на барьеры, фасилитаторах и восприятии вмешательства. Приверженность: контролируется через записи посещаемости, с успешной приверженностью, определенной как минимум 65% участников, посещающих 40% или более сессий. Набор и удержание: набор персонала, отслеживаемый процентом приглашенных участников, которые соглашаются на участие, с удержанием, определяемым уровнем истощения, нацеленным на не более 20%. |
Непрерывно измеряется с самого начала набора до конца периода вмешательства (12 недель для контрольной группы, 26 недель для группы вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стресса воспитания от базового уровня до 6-месячного наблюдения с использованием индекса индекса родительских напряжений (PSI-SF)
Временное ограничение: Измеренный в трех конкретных точках: базовый уровень (до вмешательства), конец лечения (12 недель для контрольной группы/26 недель для группы вмешательства) и 6-месячное наблюдение.
|
Воспитательное напряжение будет измерено с использованием короткой формы индекса родительских напряжений (PSI-SF), анкеты самоотчета с 36 пунктами.
PSI-SF включает в себя три подшкалы: родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родителей и ребенка и сложный ребенок, с общим показателем стресса.
Минимальный балл составляет 36, а максимальный балл составляет 180, причем более высокие оценки указывают на больший стресс.
Первичный анализ будет сосредоточен на изменениях от базовой линии до 6-месячного наблюдения после рандомизации.
|
Измеренный в трех конкретных точках: базовый уровень (до вмешательства), конец лечения (12 недель для контрольной группы/26 недель для группы вмешательства) и 6-месячное наблюдение.
|
|
Изменение качества жизни у родителей с базового уровня до 6-месячного наблюдения с использованием SF-36 Seelice Survey
Временное ограничение: Измеренный в трех конкретных точках: базовый уровень (до вмешательства), конец лечения (12 недель для контрольной группы/26 недель для группы вмешательства) и 6-месячное наблюдение.
|
Качество жизни у родителей будет оцениваться с использованием SF-36 Sheality Survey, посвященной сводке умственных компонентов (MCS).
SF-36 включает в себя 36 пунктов в восьми доменах, с диапазоном подсчета от 0 до 100 для каждого домена, где более высокие оценки представляют собой лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Первичный анализ будет отслеживать изменения в оценке MCS от базового уровня до 6-месячного наблюдения после рандомизации.
|
Измеренный в трех конкретных точках: базовый уровень (до вмешательства), конец лечения (12 недель для контрольной группы/26 недель для группы вмешательства) и 6-месячное наблюдение.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родителей, ментализируя с базового уровня, на 6-месячное наблюдение с использованием интервью для развития родителей-рефлексивное функционирование (PDI-RF)
Временное ограничение: Измеренный в трех конкретных точках: базовый уровень (до вмешательства), конец лечения (12 недель для контрольной группы/26 недель для группы вмешательства) и 6-месячное наблюдение.
|
Предел ментализации будет оцениваться с использованием интервью с развитием родителей-рефлексивное функционирование (PDI-RF), полуструктурированное интервью, которое оценивает способность родителя размышлять о своих собственных и психических состояниях своего ребенка.
Оценки варьируются от 1 до 9, причем более высокие оценки указывают на большую отражающую функцию.
В исследовании будут рассмотрены изменения в оценках PDI-RF от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
|
Измеренный в трех конкретных точках: базовый уровень (до вмешательства), конец лечения (12 недель для контрольной группы/26 недель для группы вмешательства) и 6-месячное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fondecyt3220844
- 3220844 (Другой номер гранта/финансирования: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .