Lighthouse Parenting Nanai: oparta na mentalizacji terapia grupowa dla opiekunów z historią urazu
Interwencja oparta na mentalizacji w celu zwiększenia jakości interakcji opiekuna-dziecko i zmniejszenia ryzyka maltretowania dziecka: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Celem tej wykonalności randomizowanej kontrolowanej próby jest ocena skuteczności i akceptowalności programu rodzicielskiego opartego na mentalizacji latarni morskiej (Lighthouse MBT-P) jako interwencji dla rodziców zagrożonych maltretowaniem ich dzieci. Badanie koncentruje się na rodzicach z historią urazu dzieciństwa, mającym na celu poprawę relacji rodzic-dziecko, zmniejszenie stresu rodzicielskiego i ostatecznie zmniejszenie ryzyka maltretowania dzieci.
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa program rodzicielski oparty na mentalizacji latarni morskiej (Lighthouse MBT-P) dla rodziców, którzy mogą być narażeni na szkodę swoich dzieci. Program ma na celu pomóc rodzicom w lepszym zrozumieniu emocji własnych i ich dzieci. Poprawiając te umiejętności, program ma nadzieję zmniejszyć stres w rodzicielstwie i obniżyć szanse na wykorzystywanie dzieci lub zaniedbanie dzieci.
Główne pytania, które odpowie to badanie, to:
- Czy rodzice mogą podążać i ukończyć program Lighthouse MBT-P?
- Czy program pomaga obniżyć stres w rodzicielstwie i poprawić relacje między rodzicami i ich dziećmi?
Uczestnicy tego badania:
- Uczęszczaj na cotygodniowe sesje grupowe przez 12 tygodni. Sesje te nauczą ich, jak lepiej rozumieć emocje i zarządzać.
- Weź udział w dyskusjach prowadzonych przez wyszkolonych psychologów.
Naukowcy porównają wyniki rodziców, którzy biorą udział w programie Lighthouse MBT-P z osobami, które otrzymują standardowe wsparcie rodzicielskie, aby zobaczyć, które podejście działa lepiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem, zaprojektowanym w celu oceny programu rodzicielskiego opartego na mentalizacji latarni morskiej (Lighthouse MBT-P) dla rodziców zagrożonych maltretowaniem swoich dzieci. Program Lighthouse MBT-P jest specjalnie dostosowany do rodziców z historią traumy i ma na celu zwiększenie ich zdolności mentalizacji, aby lepiej zrozumieć i zastanowić się nad emocjami i myślami ich dzieci. Poprawiając te umiejętności, program zamierza wzmocnić relacje rodzic-dziecko, zmniejszyć stres rodzicielski i ostatecznie zmniejszyć ryzyko maltretowania dzieci.
Projekt badania:
Badanie jest przeprowadzane na Uniwersytecie Diego Portales w Santiago w Chile, z w sumie 60 uczestników, którzy zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej otrzymującej program Lighthouse MBT-P oraz grupa kontrolna, która otrzymuje standardowe wsparcie psychoedukacyjne. Interwencja będzie składać się z cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych w ciągu 12 tygodni, w których uczestnicy będą angażować się w psychoedukację i refleksyjne dyskusje, ułatwione przez wyszkolonych psychologów. Sesje te mają na celu zapewnienie rodzicom narzędzi do poprawy regulacji emocjonalnych, lepszego zrozumienia potrzeb ich dzieci i rozwoju zdrowszych praktyk rodzicielskich.
Fazy studiów:
Adaptacja kulturowa: Program Lighthouse MBT-P został dostosowany kulturowo, aby zapewnić jego znaczenie i skuteczność w kontekście chilijskim. Ta faza obejmowała konsultacje z lokalnymi ekspertami, zainteresowanymi stronami i testami pilotażowymi z małą grupą rodziców w celu udoskonalenia treści interwencji i metod dostawy.
Szkolenie klinicystów: terapeuci, którzy dostarczą program Lighthouse MBT-P, zakończyli kompleksowy program szkoleniowy, w tym trzydniowe warsztaty i trwający dwutygodniowy nadzór przez specjalistę MBT. Szkolenie to zapewnia, że interwencja będzie konsekwentnie i skutecznie, przestrzegając zasad leczenia opartego na mentalizacji.
Dostawa interwencyjna: Grupa interwencyjna weźmie udział w sesjach MBT-P Lighthouse, koncentrując się na zwiększeniu zdolności mentalizacji rodzicielskiej. Treść obejmie takie tematy, jak regulacja emocjonalna, zrozumienie zachowań dzieci i zarządzanie stresem w rodzicielstwie. Sesje będą przeprowadzane online, umożliwiając większą dostępność uczestników.
Zbieranie danych: dane zostaną zebrane w wielu punktach czasowych, w tym na podstawie podstawowej, po interwencji i obserwacji, aby ocenić wykonalność i akceptowalność programu, a także wstępne wskaźniki jego skuteczności w zmniejszaniu stresu rodzicielskiego i poprawie relacji rodzic-dziecko.
Analiza i interpretacja: Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu zarówno metod ilościowych, jak i jakościowych w celu ustalenia wykonalności programu oraz w celu zidentyfikowania wszelkich barier lub ułatwiających w jego wdrożeniu. Wyniki poinformują o decyzjach o tym, czy kontynuować randomizowane kontrolowane badanie i poprowadzą wszelkie niezbędne korekty programu.
Znaczenie:
Badanie to dotyczy krytycznej luki w dostępności interwencji opartych na urazie, opartym na przywiązaniu dla rodziców zagrożonych maltretowaniem dzieci w Chile. Oceniając wykonalność programu Lighthouse MBT-P, badania te mają na celu zapewnienie podstaw dla interwencji na większą skalę, które mogłyby znacząco wpłynąć na zapobieganie maltretowaniu dzieci i poprawić dobre samopoczucie rodzin wrażliwych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefanella Costa Cordella, PhD
- Numer telefonu: 800-555-5555
- E-mail: costacordella@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefanella Costa
- Numer telefonu: 998889682
- E-mail: costacordella@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 6513491
- Rekrutacyjny
- University Diego Portales
-
Kontakt:
- Stefanella Costa Stefanella Costa, PhD
- Numer telefonu: +56998889682
- E-mail: costacordella@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Biologiczni rodzice dzieci (0-36 miesięcy) z opieką nad dzieckiem.
- Rodzice, którzy przeszli niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, mieli historię nadużywania substancji rodzicielskich lub uwięzienia, mają obecne narażenie na przemoc w związku lub izolację społeczną lub w przeszłości stracili opiekę nad dzieckiem.
- Rodzice muszą mieć ponad 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice, którzy nie są w stanie udzielić świadomej zgody z powodu utraty wartości psychicznych lub poznawczych,
- Rodzice nie płynnie w języku hiszpańskim.
- Rozpoznanie dziecka w spektrum autystycznym lub ciężkie opóźnienie poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa psychoedukacyjna
Ta grupa otrzymuje cotygodniowe informacje psychoedukacyjne
|
W ciągu pierwszych 3 lat życia otrzymają cotygodniowe informacje na temat rodzicielstwa.
Będą mieli bezpośredni kontakt (za pośrednictwem WhatsApp) z psychologiem dziecięcym, aby zadawać pytania dotyczące materiału i w razie potrzeby odwoływać się do specjalistycznego wsparcia.
|
|
Eksperymentalny: MBT Lighthouse Nanai
Ta grupa otrzymuje interwencję psychospołeczną MBT Lighthouse Nanai
|
Program rodzicielski Lighthouse, 12-tygodniowa interwencja dla rodziców, koncentrująca się na zwiększaniu zdolności mentalizacji.
Obejmuje cotygodniowe sesje grupowe (2 godziny) prowadzone przez 3 wyszkolonych psychoterapeutów MBT dla 8-12 rodziców oraz co dwa tygodnie indywidualne sesje rodzicielskie (1 godziny) z praktykiem.
Program, zakorzeniony w umiejętnościach leczenia opartych na mentalizacji (MBT), bada rodziców mentalizujących i ich stylów mentalizujących i przywiązania dzieci poprzez różne interaktywne metody, w tym zasoby multimedialne i czynności twórcze w celu stymulowania mentalizacji.
Centralną w programie jest metafora rodzica jako latarni morskiej, prowadzącej swoje dziecko.
Szkolenie dla praktyków rozciągało się 4 dni, obejmujące umiejętności rodzicielskie MBT i latarni morskiej, z naciskiem na eksperymentalne uczenie się i autorefleksja.
Cotygodniowy nadzór grupy zapewni jakość i wierność interwencji.
Dostarczone osobiście na University Diego Portales.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność przeprowadzenia procesu na pełną skalę: rekrutacja, zatrzymanie i akceptowalność protokołu oceniana na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i akt frekwencji
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły od początku rekrutacji do końca okresu interwencji (12 tygodni dla grupy kontrolnej, 26 tygodni dla grupy interwencyjnej).
|
Wykonalność prowadzenia przyszłego badania na pełną skalę zostanie oceniona na podstawie następujących środków: Dopuszczalność uczestnika: oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu uchwycenia zrozumienia, poglądów i doświadczeń uczestników, w tym potencjalnych barier lub facylitatorów. Dopuszczalność klinicystów: oceniana za pomocą dogłębnych wywiadów z klinicystami, koncentrując się na barierach, facylitatorach i postrzeganiu interwencji. Przestrzeganie: monitorowane za pośrednictwem dokumentacji frekwencji, z udanym przestrzeganiem zaleceń jako co najmniej 65% uczestników uczestniczących w 40% lub więcej sesji. Rekrutacja i zatrzymywanie: Rekrutacja śledzona przez odsetek zaproszonych uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział, z retencją określoną przez wskaźnik ścierania, ukierunkowany na nie więcej niż 20%. |
Mierzone w sposób ciągły od początku rekrutacji do końca okresu interwencji (12 tygodni dla grupy kontrolnej, 26 tygodni dla grupy interwencyjnej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację przy użyciu formularza wskaźnika naprężenia rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: Zmierzone w trzech określonych punktach: linia wyjściowa (przed interwencją), koniec leczenia (12 tygodni dla grupy kontrolnej/26 tygodni dla grupy interwencyjnej) i 6-miesięczne obserwacje.
|
Naprężenie rodzicielskie będzie mierzone za pomocą formularza short wskaźnika naprężenia rodzicielskiego (PSI-SF), 36-elementowego kwestionariusza samodzielnego zgłaszania.
PSI-SF obejmuje trzy podskale: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjną interakcję rodzic-dziecko i trudne dziecko z całkowitym wynikiem stresu.
Minimalny wynik to 36, a maksymalny wynik to 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe naprężenie.
Podstawowa analiza koncentruje się na zmianach od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji po randomizacji.
|
Zmierzone w trzech określonych punktach: linia wyjściowa (przed interwencją), koniec leczenia (12 tygodni dla grupy kontrolnej/26 tygodni dla grupy interwencyjnej) i 6-miesięczne obserwacje.
|
|
Zmiana jakości życia u rodziców od wartości wyjściowej na 6-miesięczną obserwację przy użyciu SF-36 Health Survey
Ramy czasowe: Zmierzone w trzech określonych punktach: linia wyjściowa (przed interwencją), koniec leczenia (12 tygodni dla grupy kontrolnej/26 tygodni dla grupy interwencyjnej) i 6-miesięczne obserwacje.
|
Jakość życia u rodziców zostanie oceniona za pomocą SF-36 Health Survey, koncentrując się na wyniku podsumowania komponentów mentalnych (MCS).
SF-36 zawiera 36 pozycji w ośmiu domenach, z zakresem punktacji od 0 do 100 dla każdej domeny, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Podstawowa analiza będzie śledzić zmiany wyniku MCS od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego okresu obserwacji po randomizacji.
|
Zmierzone w trzech określonych punktach: linia wyjściowa (przed interwencją), koniec leczenia (12 tygodni dla grupy kontrolnej/26 tygodni dla grupy interwencyjnej) i 6-miesięczne obserwacje.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mentalizacji rodzicielskiej od wartości wyjściowej na 6-miesięczną obserwację przy użyciu wywiadu z rozwojem rodzicielskim-funkcjonowanie refleksyjne (PDI-RF)
Ramy czasowe: Zmierzone w trzech określonych punktach: linia wyjściowa (przed interwencją), koniec leczenia (12 tygodni dla grupy kontrolnej/26 tygodni dla grupy interwencyjnej) i 6-miesięczne obserwacje.
|
Mentalizacja rodzicielska zostanie oceniona za pomocą wywiadu z rozwojem rodzicielskim-funkcjonowanie refleksyjne (PDI-RF), częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia zdolność rodzica do refleksji własnych i stanów psychicznych ich dziecka.
Wyniki wynoszą od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe funkcjonowanie odblaskowe.
Badanie zbada zmiany wyników PDI-RF od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Zmierzone w trzech określonych punktach: linia wyjściowa (przed interwencją), koniec leczenia (12 tygodni dla grupy kontrolnej/26 tygodni dla grupy interwencyjnej) i 6-miesięczne obserwacje.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fondecyt3220844
- 3220844 (Inny numer grantu/finansowania: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .