- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06889519
Lighthouse Parenting Nanai: una terapia grupal basada en mentalización para cuidadores con antecedentes de trauma
Una intervención basada en mentalización para mejorar la calidad de la interacción cuidador-hijo y reducir el riesgo de maltrato infantil: un ensayo controlado aleatorio piloto
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado de viabilidad es evaluar la efectividad y la aceptabilidad del Programa de Paterning de Tratamiento de Mentalización del Lighthouse (Lighthouse MBT-P) como una intervención para los padres en riesgo de maltrenar a sus hijos. El estudio se centra en los padres con antecedentes de trauma infantil, con el objetivo de mejorar las relaciones entre padres e hijos, reducir el estrés de los hijos y, en última instancia, disminuir el riesgo de maltrato infantil.
El objetivo de este estudio es probar qué tan bien el Programa de Paterning de Tratamiento de Tratamiento Mentalización del Lighthouse (Lighthouse MBT-P) funciona para los padres que pueden estar en riesgo de dañar a sus hijos. El programa tiene como objetivo ayudar a los padres a comprender y administrar mejor las emociones de sus propias y sus hijos. Al mejorar estas habilidades, el programa espera reducir el estrés en la crianza de los hijos y reducir las posibilidades de abuso o negligencia infantil.
Las principales preguntas que responderá este estudio son:
- ¿Pueden los padres seguir y completar el programa Lighthouse MBT-P?
- ¿El programa ayuda a reducir el estrés en la crianza y mejorar las relaciones entre los padres y sus hijos?
Los participantes en este estudio:
- Asista a las sesiones grupales semanales durante 12 semanas. Estas sesiones les enseñarán cómo comprender y manejar mejor las emociones.
- Participe en discusiones dirigidas por psicólogos capacitados.
Los investigadores compararán los resultados de los padres que participan en el programa Lighthouse MBT-P con aquellos que reciben soporte de crianza estándar para ver qué enfoque funciona mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad diseñado para evaluar el Programa de Paternidad de Tratamiento de Mentalización del Lighthouse (Lighthouse MBT-P) para los padres que corren el riesgo de maltratar a sus hijos. El programa Lighthouse MBT-P se adapta específicamente a los padres con antecedentes de trauma y tiene como objetivo mejorar sus habilidades mentalizantes que los comprenden mejor y reflexionan sobre sus propias emociones y pensamientos de sus hijos. Al mejorar estas habilidades, el programa tiene la intención de fortalecer las relaciones entre padres e hijos, reducir el estrés de los hijos y, en última instancia, disminuir el riesgo de maltrato infantil.
Diseño del estudio:
El estudio se está realizando en la Universidad de Diego Portales en Santiago, Chile, con un total de 60 participantes que serán asignados al azar a uno de los dos grupos: el grupo de intervención que recibe el programa Lighthouse MBT-P y un grupo de control que recibe apoyo psicoeducacional estándar. La intervención consistirá en sesiones semanales de grupos de 2 horas durante 12 semanas, donde los participantes participarán en psicoeducación y discusiones reflexivas, facilitadas por psicólogos capacitados. Estas sesiones tienen como objetivo proporcionar a los padres las herramientas para mejorar su regulación emocional, comprender mejor las necesidades de sus hijos y desarrollar prácticas de crianza más saludables.
Fases de estudio:
Adaptación cultural: el programa Lighthouse MBT-P se ha adaptado culturalmente para garantizar su relevancia y efectividad dentro del contexto chileno. Esta fase involucró consultas con expertos locales, partes interesadas de la comunidad y pruebas piloto con un pequeño grupo de padres para refinar el contenido de intervención y los métodos de entrega.
Capacitación clínica: los terapeutas que entregarán el programa Lighthouse MBT-P han completado un programa de capacitación integral, incluido un taller de tres días y una supervisión quincenal continua por parte de un especialista de MBT. Esta capacitación garantiza que la intervención se entregará de manera consistente y efectiva, adherida a los principios del tratamiento basado en la mentalización.
Entrega de intervención: el grupo de intervención participará en las sesiones de Lighthouse MBT-P, centrándose en mejorar las habilidades de mentalización de los padres. El contenido cubrirá temas como la regulación emocional, la comprensión de los comportamientos de los niños y el manejo del estrés en la crianza de los hijos. Las sesiones se realizarán en línea, lo que permite una mayor accesibilidad para los participantes.
Recopilación de datos: los datos se recopilarán en múltiples puntos de tiempo, incluidas la línea de base, la posterior intervención y el seguimiento, para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad del programa, así como los indicadores preliminares de su efectividad para reducir el estrés de la crianza y mejorar las relaciones entre padres e hijos.
Análisis e interpretación: Los datos recopilados se analizarán utilizando métodos cuantitativos y cualitativos para determinar la viabilidad del programa e identificar cualquier barrera o facilitador a su implementación. Los resultados informarán decisiones sobre si proceder con un ensayo controlado aleatorio a gran escala y guiará los ajustes necesarios al programa.
Significado:
Este estudio aborda una brecha crítica en la disponibilidad de intervenciones basadas en el apego basadas en el trauma para los padres en riesgo de maltrato infantil en Chile. Al evaluar la viabilidad del programa Lighthouse MBT-P, esta investigación tiene como objetivo proporcionar una base para las intervenciones a mayor escala que podrían afectar significativamente la prevención del maltrato infantil y mejorar el bienestar de las familias vulnerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefanella Costa Cordella, PhD
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: costacordella@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefanella Costa
- Número de teléfono: 998889682
- Correo electrónico: costacordella@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 6513491
- Reclutamiento
- University Diego Portales
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Contacto:
- Stefanella Costa Stefanella Costa, PhD
- Número de teléfono: +56998889682
- Correo electrónico: costacordella@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres biológicos de niños (0-36 meses) con la custodia de su hijo.
- Los padres que han pasado por experiencias adversas de la infancia, tienen antecedentes de abuso o encarcelamiento de sustancias de los padres, tienen una exposición actual a la violencia de la relación, o aislamiento social, o han perdido la custodia de un niño en el pasado.
- Los padres deben tener más de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Padres que no pueden proporcionar consentimiento informado debido a deterioro mental o cognitivo,
- Los padres no fluyen en español.
- Diagnóstico infantil del trastorno del espectro autista o retraso cognitivo grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de psicoeducación
Este grupo recibe información psicoeducacional semanal
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Recibirán información semanal sobre la crianza de los hijos en los primeros 3 años de vida.
Tendrán contacto directo (a través de WhatsApp) con un psicólogo infantil para hacer preguntas sobre el material y referirse al apoyo especializado si es necesario.
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Experimental: MBT Lighthouse Nanai
Este grupo recibe la intervención psicosocial MBT Lighthouse Nanai
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Programa de crianza de fallos, una intervención de 12 semanas para los padres, centrándose en mejorar las habilidades de mentalización.
Incluye sesiones grupales semanales (2 horas) dirigidas por 3 psicoterapeutas de MBT capacitados para 8-12 padres y sesiones de crianza individuales quincenales (1 hora) con un practicante.
El programa, arraigado en las habilidades de tratamiento basado en mentalización (MBT), explora los padres mentalización y los estilos de mentalización y apego de sus niños a través de una variedad de métodos interactivos, incluidos los recursos multimedia y las actividades creativas para estimular la mentalización.
El centro del programa es la metáfora de los padres como faro, guiando a su hijo.
La capacitación para profesionales abarcó 4 días, cubriendo las habilidades de crianza de MBT y el faro, con énfasis en el aprendizaje experimental y la autorreflexión.
La supervisión del grupo semanal en curso garantizará la calidad y la fidelidad de la intervención.
Entregado en persona en la Universidad de Diego Portales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de realizar un juicio a gran escala: reclutamiento, retención y aceptabilidad de protocolo evaluada a través de entrevistas y registros de asistencia semiestructurados
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde el comienzo del reclutamiento hasta el final del período de intervención (12 semanas para el grupo de control, 26 semanas para el grupo de intervención).
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La viabilidad de realizar un juicio futuro a gran escala se evaluará a través de las siguientes medidas: Aceptabilidad de los participantes: evaluada a través de entrevistas semiestructuradas para capturar la comprensión, las opiniones y las experiencias de los participantes, incluidas las posibles barreras o facilitadores. Aceptabilidad clínica: evaluado a través de entrevistas en profundidad con los médicos, centrándose en barreras, facilitadores y percepciones de la intervención. Adherencia: monitoreado a través de registros de asistencia, con una adherencia exitosa definida como al menos el 65% de los participantes que asisten al 40% o más de las sesiones. Reclutamiento y retención: Reclutamiento rastreado por el porcentaje de participantes invitados que consienten para participar, con retención determinada por la tasa de deserción, apuntando a no más del 20%. |
Medido continuamente desde el comienzo del reclutamiento hasta el final del período de intervención (12 semanas para el grupo de control, 26 semanas para el grupo de intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés de crianza desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses utilizando la forma de índice de estrés de crianza (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos específicos: línea de base (preintervención), final del tratamiento (12 semanas para el grupo de control/26 semanas para el grupo de intervención) y el seguimiento de 6 meses.
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El estrés de la crianza se medirá utilizando la forma de índice de estrés de crianza (PSI-SF), un cuestionario de autoinforme de 36 ítems.
El PSI-SF incluye tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional de padres e hijos y niño difícil, con una puntuación de estrés total.
La puntuación mínima es 36, y la puntuación máxima es 180, con puntajes más altos que indican un mayor estrés.
El análisis principal se centrará en los cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses después de la aleatorización.
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Medido en tres puntos específicos: línea de base (preintervención), final del tratamiento (12 semanas para el grupo de control/26 semanas para el grupo de intervención) y el seguimiento de 6 meses.
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Cambio de calidad de vida en los padres desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses utilizando la encuesta de salud SF-36
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos específicos: línea de base (preintervención), final del tratamiento (12 semanas para el grupo de control/26 semanas para el grupo de intervención) y el seguimiento de 6 meses.
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La calidad de vida en los padres se evaluará utilizando la encuesta de salud SF-36, centrándose en la puntuación de resumen de componentes mentales (MCS).
El SF-36 incluye 36 elementos en ocho dominios, con un rango de puntuación de 0 a 100 para cada dominio, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
El análisis primario rastreará los cambios en la puntuación MCS desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses después de la aleatorización.
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Medido en tres puntos específicos: línea de base (preintervención), final del tratamiento (12 semanas para el grupo de control/26 semanas para el grupo de intervención) y el seguimiento de 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la mentalización de los padres desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses utilizando la entrevista de desarrollo de los padres-Funcionamiento reflexivo (PDI-RF)
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos específicos: línea de base (preintervención), final del tratamiento (12 semanas para el grupo de control/26 semanas para el grupo de intervención) y el seguimiento de 6 meses.
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La mentalización de los padres se evaluará utilizando la entrevista de desarrollo de los padres: funcionamiento reflexivo (PDI-RF), una entrevista semiestructurada que evalúa la capacidad de un padre para reflexionar sobre los estados mentales de sus propios y sus hijos.
Los puntajes varían de 1 a 9, con puntajes más altos que indican un mayor funcionamiento reflectante.
El estudio examinará los cambios en los puntajes PDI-RF desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
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Medido en tres puntos específicos: línea de base (preintervención), final del tratamiento (12 semanas para el grupo de control/26 semanas para el grupo de intervención) y el seguimiento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fondecyt3220844
- 3220844 (Otro número de subvención/financiamiento: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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