- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06889519
Fyrtårnforeldre Nanai: En mentaliseringsbasert gruppeterapi for omsorgspersoner med traumehistorie
En mentaliseringsbasert intervensjon for å forbedre kvaliteten på omsorgsperson-barn-interaksjon og redusere risikoen for mishandling av barn: en pilot randomisert kontrollert studie
Målet med denne muligheten randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten til det fyrtårne mentaliseringsbaserte behandlingsforeldreprogrammet (Lighthouse MBT-P) som et inngrep for foreldre som risikerer å mishandle barna sine. Studien fokuserer på foreldre med en historie med traumer fra barndommen, som tar sikte på å forbedre forholdet mellom foreldre og barn, redusere foreldrespenning og til slutt redusere risikoen for mishandling av barn.
Målet med denne studien er å teste hvor godt det fyrtårne mentaliseringsbaserte behandlingsprogrammet (Lighthouse MBT-P) fungerer for foreldre som kan risikere å skade barna sine. Programmet tar sikte på å hjelpe foreldre til å forstå og administrere sine egne og deres barns følelser bedre. Ved å forbedre disse ferdighetene, håper programmet å redusere stress i foreldreskap og senke sjansene for overgrep eller omsorgssvikt eller omsorgssvikt.
De viktigste spørsmålene denne studien vil svare på er:
- Kan foreldre følge og fullføre Lighthouse MBT-P-programmet?
- Hjelper programmet med å redusere stress i foreldreskap og forbedre forholdet mellom foreldre og deres barn?
Deltakere i denne studien vil:
- Delta på ukentlige gruppeøkter i 12 uker. Disse øktene vil lære dem hvordan de kan forstå og håndtere følelser bedre.
- Ta del i diskusjoner ledet av trente psykologer.
Forskere vil sammenligne resultatene fra foreldre som deltar i Lighthouse MBT-P-programmet med de som mottar standard foreldrestøtte for å se hvilken tilnærming som fungerer bedre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en gjennomførbar randomisert kontrollert studie designet for å vurdere fyret mentaliseringsbasert behandlingsforeldreprogram (Lighthouse MBT-P) for foreldre som risikerer å mishandle barna sine. Lighthouse MBT-P-programmet er spesielt skreddersydd for foreldre med en historie med traumer og tar sikte på å styrke deres mentaliserende evner som hjelper dem bedre å forstå og reflektere over sine egne og deres barns følelser og tanker. Ved å forbedre disse ferdighetene, har programmet til hensikt å styrke forholdet mellom foreldre og barn, redusere foreldres stress og til slutt redusere risikoen for mishandling av barn.
Studiedesign:
Studien gjennomføres ved Diego Portales University i Santiago, Chile, med totalt 60 deltakere som vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: intervensjonsgruppen som mottar Lighthouse MBT-P-programmet og en kontrollgruppe som mottar standard psykoeducasjonsstøtte. Intervensjonen vil bestå av ukentlige 2-timers gruppeøkter over 12 uker, der deltakerne vil delta i psykoedukasjon og reflekterende diskusjoner, tilrettelagt av trente psykologer. Disse øktene tar sikte på å gi foreldrene verktøyene for å forbedre deres emosjonelle regulering, forstå deres barns behov bedre og utvikle sunnere foreldrepraksis.
Studiefaser:
Kulturell tilpasning: Lighthouse MBT-P-programmet har blitt kulturelt tilpasset for å sikre dens relevans og effektivitet i den chilenske konteksten. Denne fasen involverte konsultasjoner med lokale eksperter, interessenter i samfunnet og pilotprøving med en liten gruppe foreldre for å avgrense intervensjonsinnholdet og leveringsmetodene.
Klinikeropplæring: Terapeuter som skal levere Lighthouse MBT-P-programmet har fullført et omfattende treningsprogram, inkludert et tre-dagers verksted og pågående to-ukentlig tilsyn av en MBT-spesialist. Denne opplæringen sikrer at intervensjonen blir levert konsekvent og effektivt, og følger prinsippene for mentaliseringsbasert behandling.
Intervensjonslevering: Intervensjonsgruppen vil delta i Lighthouse MBT-P-økter, med fokus på å styrke foreldrenes mentaliseringsevner. Innholdet vil dekke emner som emosjonell regulering, forstå barns atferd og håndtere stress i foreldreskap. Økter vil bli gjennomført på nettet, noe som gir større tilgjengelighet for deltakerne.
Datainnsamling: Data vil bli samlet inn på flere tidspunkter, inkludert baseline, etterintervensjon og oppfølging, for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til programmet, så vel som foreløpige indikatorer for effektiviteten til å redusere foreldrespenning og forbedre foreldre-barn-forhold.
Analyse og tolkning: Dataene som samles inn vil bli analysert ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder for å bestemme gjennomførbarheten av programmet og for å identifisere eventuelle barrierer eller tilretteleggere for implementeringen. Resultatene vil informere beslutninger om hvorvidt de skal fortsette med en fullskala randomisert kontrollert studie og veilede eventuelle nødvendige justeringer av programmet.
Betydning:
Denne studien tar for seg et kritisk gap i tilgjengeligheten av traumeinformerte, tilknytningsbaserte intervensjoner for foreldre med risiko for mishandling av barn i Chile. Ved å evaluere gjennomførbarheten av Lighthouse MBT-P-programmet, tar denne forskningen som mål å gi et grunnlag for større intervensjoner som kan ha betydelig innvirkning på forebygging av mishandling av barn og forbedre velvære for sårbare familier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefanella Costa Cordella, PhD
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-post: costacordella@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefanella Costa
- Telefonnummer: 998889682
- E-post: costacordella@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 6513491
- Rekruttering
- University Diego Portales
-
Ta kontakt med:
- Stefanella Costa Stefanella Costa, PhD
- Telefonnummer: +56998889682
- E-post: costacordella@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Biologiske foreldre til barn (0-36 måneder gamle) med varetekt av barnet sitt.
- Foreldre som har gått gjennom ugunstige barndomsopplevelser, har en historie med foreldrenes rusmisbruk eller fengsling, har aktuell eksponering for vold i forhold, eller sosial isolasjon, eller har mistet varetekt over et barn i fortiden.
- Foreldre må være over 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av mental eller kognitiv svikt,
- Foreldre som ikke er flytende i spansk.
- Barnets diagnose av autistisk spektrumforstyrrelse eller alvorlig kognitiv forsinkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjonsgruppe
Denne gruppen mottar ukentlig psykoedukasjonsinformasjon
|
De vil motta ukentlig informasjon om foreldreskap de første 3 årene av livet.
De vil ha direkte kontakt (via WhatsApp) med en barnepsykolog for å stille spørsmål om materialet og referere til spesialisert støtte om nødvendig.
|
|
Eksperimentell: MBT Lighthouse Nanai
Denne gruppen mottar den psykososiale intervensjonen mbt fyrtårn nanai
|
Lighthouse Parenting Program, et 12-ukers intervensjon for foreldre, med fokus på å styrke mentaliserende evner.
Det inkluderer ukentlige gruppeøkter (2 timer) ledet av 3 trente MBT-psykoterapeuter for 8-12 foreldre, og hver uke individuelle foreldreøkter (1 time) med en utøver.
Programmet, forankret i mentaliseringsbasert behandling (MBT) ferdigheter, utforsker foreldre mentalisering og deres barns mentalisering og tilknytningsstiler gjennom en rekke interaktive metoder, inkludert multimedia-ressurser og kreative aktiviteter for å stimulere mentalisering.
Sentralt i programmet er metaforen til forelderen som et fyrtårn, og veileder barnet sitt.
Opplæring for utøvere spant seg over 4 dager, og dekket foreldreferdigheter for fyr og fyrtårn, med vekt på erfaringslæring og selvrefleksjon.
Pågående ukentlig gruppetilsyn vil sikre kvaliteten og troskapen til intervensjonen.
Levert personlig på University Diego Portales.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å gjennomføre en fullskala studie: rekruttering, oppbevaring og protokoll akseptabilitet vurdert gjennom semistrukturerte intervjuer og fremmøtejournaler
Tidsramme: Målt kontinuerlig fra rekrutteringsstart gjennom slutten av intervensjonsperioden (12 uker for kontrollgruppe, 26 uker for intervensjonsgruppen).
|
Muligheten for å gjennomføre en fremtidig fullskala studie vil bli vurdert gjennom følgende tiltak: Deltaker akseptabilitet: Vurdert via semistrukturerte intervjuer for å fange deltakernes forståelse, synspunkter og opplevelser, inkludert potensielle barrierer eller tilretteleggere. Kliniker akseptabilitet: evaluert gjennom dybdeintervjuer med klinikere, med fokus på barrierer, tilretteleggere og oppfatninger av intervensjonen. Overholdelse: overvåket gjennom oppmøtejournaler, med vellykket overholdelse definert som minst 65% av deltakerne som deltar på 40% eller flere økter. Rekruttering og oppbevaring: Rekruttering sporet av prosentandelen av inviterte deltakere som samtykker til å delta, med oppbevaring bestemt av utmattelsesgraden, og rettet mot ikke mer enn 20%. |
Målt kontinuerlig fra rekrutteringsstart gjennom slutten av intervensjonsperioden (12 uker for kontrollgruppe, 26 uker for intervensjonsgruppen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrespenning fra baseline til 6-måneders oppfølging ved bruk av foreldrespenningsindeks-kort form (PSI-SF)
Tidsramme: Målt ved tre spesifikke punkter: baseline (pre-intervensjon), slutten av behandlingen (12 uker for kontrollgruppe/26 uker for intervensjonsgruppe) og 6-måneders oppfølging.
|
Foreldrespenning vil bli målt ved bruk av foreldrespenningsindeks-short-form (PSI-SF), et 36-punkts selvrapport-spørreskjema.
PSI-SF inkluderer tre underskalaer: foreldrenes nød, dysfunksjonell interaksjon med foreldre-barn og vanskelig barn, med en total stresspoeng.
Minimumsscore er 36, og maksimal poengsum er 180, med høyere score som indikerer større stress.
Den primære analysen vil fokusere på endringer fra baseline til 6-måneders oppfølging etter randomisering.
|
Målt ved tre spesifikke punkter: baseline (pre-intervensjon), slutten av behandlingen (12 uker for kontrollgruppe/26 uker for intervensjonsgruppe) og 6-måneders oppfølging.
|
|
Endring i livskvalitet hos foreldre fra baseline til 6-måneders oppfølging ved bruk av SF-36 Health Survey
Tidsramme: Målt ved tre spesifikke punkter: baseline (pre-intervensjon), slutten av behandlingen (12 uker for kontrollgruppe/26 uker for intervensjonsgruppe) og 6-måneders oppfølging.
|
Livskvaliteten hos foreldre vil bli vurdert ved bruk av SF-36 Health Survey, med fokus på poengsummen Mental Component Summary (MCS).
SF-36 inkluderer 36 elementer over åtte domener, med et scoringsområde fra 0 til 100 for hvert domene, der høyere score representerer bedre helserelatert livskvalitet.
Den primære analysen vil spore endringer i MCS-poengsum fra baseline til 6-måneders oppfølging etter randomisering.
|
Målt ved tre spesifikke punkter: baseline (pre-intervensjon), slutten av behandlingen (12 uker for kontrollgruppe/26 uker for intervensjonsgruppe) og 6-måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes mentalisering fra baseline til 6-måneders oppfølging ved bruk av foreldreutviklingsintervjuet-Reflective Functioning (PDI-RF)
Tidsramme: Målt ved tre spesifikke punkter: baseline (pre-intervensjon), slutten av behandlingen (12 uker for kontrollgruppe/26 uker for intervensjonsgruppe) og 6-måneders oppfølging.
|
Foreldres mentalisering vil bli vurdert ved bruk av foreldreutviklingsintervjuet-Reflective Functioning (PDI-RF), et semistrukturert intervju som evaluerer en foreldres kapasitet til å reflektere over sine egne og deres barns mentale tilstander.
Poengene varierer fra 1 til 9, med høyere score som indikerer større reflekterende funksjon.
Studien vil undersøke endringer i PDI-RF-score fra baseline til 6-måneders oppfølging.
|
Målt ved tre spesifikke punkter: baseline (pre-intervensjon), slutten av behandlingen (12 uker for kontrollgruppe/26 uker for intervensjonsgruppe) og 6-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fondecyt3220844
- 3220844 (Annet stipend/finansieringsnummer: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .