- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06889519
Lighthouse Parenting Nanai: une thérapie de groupe basée sur la mentalisation pour les soignants ayant des antécédents de traumatisme
Une intervention basée sur la mentalisation pour améliorer la qualité de l'interaction soignante-enfant et réduire le risque de maltraitance des enfants: un essai contrôlé randomisé pilote
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé de faisabilité est d'évaluer l'efficacité et l'acceptabilité du programme parental de traitement basé sur la mentalisation du phare (phare MBT-P) en tant qu'intervention pour les parents à risque de maltraiter leurs enfants. L'étude se concentre sur les parents ayant des antécédents de traumatisme infantile, visant à améliorer les relations parent-enfant, à réduire le stress parental et, finalement, à réduire le risque de maltraitance des enfants.
L'objectif de cette étude est de tester dans quelle mesure le programme parental de traitement basé sur la mentalisation du phare (phare MBT-P) fonctionne pour les parents qui peuvent être à risque de nuire à leurs enfants. Le programme vise à mieux aider les parents à mieux comprendre les émotions et les émotions de leurs enfants. En améliorant ces compétences, le programme espère réduire le stress dans la parentalité et réduire les chances de maltraitance ou de négligence envers les enfants.
Les principales questions que cette étude répondra est:
- Les parents peuvent-ils suivre et terminer le programme MBT-P du phare?
- Le programme aide-t-il à réduire le stress dans la parentalité et à améliorer les relations entre les parents et leurs enfants?
Les participants à cette étude seront:
- Assistez aux séances de groupe hebdomadaires pendant 12 semaines. Ces séances leur apprendront comment mieux comprendre et gérer les émotions.
- Participez à des discussions menées par des psychologues formés.
Les chercheurs compareront les résultats des parents qui participent au programme MBT-P du phare avec ceux qui reçoivent un soutien parental standard pour voir quelle approche fonctionne mieux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de faisabilité conçu pour évaluer le programme parental de traitement basé sur la mentalisation du phare (phare MBT-P) pour les parents qui risquent de maltraiter leurs enfants. Le programme MBT-P du phare est spécifiquement adapté aux parents ayant des antécédents de traumatisme et vise à améliorer leurs capacités de mentalisation, ce qui les permet de mieux comprendre et réfléchir par leurs propres émotions et pensées de leurs enfants. En améliorant ces compétences, le programme a l'intention de renforcer les relations parents-enfants, de réduire le stress parental et, finalement, de réduire le risque de maltraitance des enfants.
Conception d'étude:
L'étude est menée à l'Université de Diego Portales à Santiago, au Chili, avec un total de 60 participants qui seront affectés au hasard à l'un des deux groupes: le groupe d'intervention recevant le programme MBT-P de phare et un groupe témoin recevant un soutien psychoéducatif standard. L'intervention comprendra des séances de groupe hebdomadaires de 2 heures sur 12 semaines, où les participants s'engageront dans des psychoéducation et des discussions réflexives, facilitées par des psychologues formés. Ces séances visent à fournir aux parents les outils pour améliorer leur réglementation émotionnelle, mieux comprendre les besoins de leurs enfants et développer des pratiques parentales plus saines.
Phases d'étude:
Adaptation culturelle: Le programme MBT-P du phare a été culturellement adapté pour assurer sa pertinence et son efficacité dans le contexte chilien. Cette phase a impliqué des consultations avec des experts locaux, des parties prenantes de la communauté et des tests de pilotes avec un petit groupe de parents pour affiner le contenu d'intervention et les méthodes de livraison.
Formation des cliniciens: Les thérapeutes qui diffuseront le programme MBT-P du phare ont terminé un programme de formation complet, y compris un atelier de trois jours et une supervision bihebdomadaire continue par un spécialiste du MBT. Cette formation garantit que l'intervention sera dispensée de manière cohérente et efficace, adhérant aux principes du traitement basé sur la mentalisation.
Livraison d'intervention: Le groupe d'intervention participera aux séances MBT-P du phare, en se concentrant sur l'amélioration des capacités de mentalisation des parents. Le contenu couvrira des sujets tels que la régulation émotionnelle, la compréhension des comportements des enfants et la gestion du stress dans la parentalité. Les séances seront menées en ligne, permettant une plus grande accessibilité pour les participants.
Collecte de données: les données seront collectées à plusieurs moments, y compris la ligne de base, la post-intervention et le suivi, pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du programme, ainsi que des indicateurs préliminaires de son efficacité dans la réduction du stress parental et l'amélioration des relations parent-enfant.
Analyse et interprétation: Les données collectées seront analysées à l'aide de méthodes quantitatives et qualitatives pour déterminer la faisabilité du programme et pour identifier les obstacles ou les facilitateurs à sa mise en œuvre. Les résultats éclaireront les décisions sur l'opportunité de procéder avec un essai contrôlé randomisé à grande échelle et de guider tout ajustement nécessaire au programme.
Importance:
Cette étude comble une lacune critique dans la disponibilité des interventions basées sur les traumatismes et basées sur les traumatismes pour les parents à risque de maltraitance des enfants au Chili. En évaluant la faisabilité du programme MBT-P du phare, cette recherche vise à fournir une base pour des interventions à plus grande échelle qui pourraient avoir un impact significatif sur la prévention de la maltraitance des enfants et améliorer le bien-être des familles vulnérables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefanella Costa Cordella, PhD
- Numéro de téléphone: 800-555-5555
- E-mail: costacordella@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefanella Costa
- Numéro de téléphone: 998889682
- E-mail: costacordella@gmail.com
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 6513491
- Recrutement
- University Diego Portales
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Contact:
- Stefanella Costa Stefanella Costa, PhD
- Numéro de téléphone: +56998889682
- E-mail: costacordella@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Parents biologiques d'enfants (0-36 mois) avec la garde de leur enfant.
- Les parents qui ont vécu des expériences défavorables d'enfance, ont des antécédents de toxicomanie parentale ou d'incarcération, ont une exposition actuelle à la violence relationnelle ou à l'isolement social, ou ont perdu la garde d'un enfant dans le passé.
- Les parents doivent avoir plus de 18 ans.
Critères d'exclusion:
- Les parents qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé en raison de troubles mentaux ou cognitifs,
- Les parents ne parlent pas couramment l'espagnol.
- Diagnostic de l'enfant du trouble du spectre autistique ou un délai cognitif sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de psychoéducation
Ce groupe reçoit des informations psychoéducatives hebdomadaires
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Ils recevront des informations hebdomadaires sur la parentalité au cours des 3 premières années de la vie.
Ils auront un contact direct (via WhatsApp) avec un psychologue d'enfants pour poser des questions sur le matériel et faire référence à un soutien spécialisé si nécessaire.
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Expérimental: MBT Lighthouse Nanai
Ce groupe reçoit l'intervention psychosociale MBT Lighthouse Nanai
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Programme parental Lighthouse, une intervention de 12 semaines pour les parents, en se concentrant sur l'amélioration des capacités de mentalisation.
Il comprend des séances de groupe hebdomadaires (2 heures) dirigés par 3 psychothérapeutes MBT formés pour 8 à 12 parents et des séances parentales individuelles bimensuelles (1HR) avec un praticien.
Le programme, enraciné dans les compétences de traitement basé sur la mentalisation (MBT), explore la mentalisation des parents et leurs styles de mentalisation et d'attachement des enfants à travers une variété de méthodes interactives, y compris des ressources multimédias et des activités créatives pour stimuler la mentalisation.
Au cœur du programme se trouve la métaphore du parent en tant que phare, guidant leur enfant.
La formation des praticiens s'est déroulée 4 jours, couvrant les compétences parentales du MBT et du phare, en mettant l'accent sur l'apprentissage expérientiel et l'auto-réflexion.
La supervision de groupe hebdomadaire en cours assurera la qualité et la fidélité de l'intervention.
Livré en personne à l'université Diego Portales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la conduite d'un essai à grande échelle: recrutement, rétention et acceptabilité du protocole évalué par des entretiens semi-structurés et des dossiers de fréquentation
Délai: Mesuré en continu dès le début du recrutement jusqu'à la fin de la période d'intervention (12 semaines pour le groupe témoin, 26 semaines pour le groupe d'intervention).
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La faisabilité de la conduite d'un futur essai à grande échelle sera évaluée par les mesures suivantes: Acceptabilité des participants: évalué via des entretiens semi-structurés pour saisir la compréhension, les opinions et les expériences des participants, y compris les obstacles ou les facilitateurs potentiels. Acceptabilité des cliniciens: évalué par des entretiens approfondis avec des cliniciens, en se concentrant sur les obstacles, les facilitateurs et les perceptions de l'intervention. Adhésion: surveillé par le biais des dossiers de fréquentation, avec une adhérence réussie définie comme au moins 65% des participants participant à 40% ou plus de sessions. Recrutement et rétention: recrutement suivi par le pourcentage de participants invités qui consentent à participer, avec la rétention déterminée par le taux d'attrition, ne ciblant pas plus de 20%. |
Mesuré en continu dès le début du recrutement jusqu'à la fin de la période d'intervention (12 semaines pour le groupe témoin, 26 semaines pour le groupe d'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la contrainte parentale de la ligne de base au suivi de 6 mois en utilisant le formulaire de short d'index de contrainte parentale (PSI-SF)
Délai: Mesuré à trois points spécifiques: la ligne de base (pré-intervention), la fin du traitement (12 semaines pour le groupe témoin / 26 semaines pour le groupe d'intervention) et le suivi de 6 mois.
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La contrainte parentale sera mesurée à l'aide du formulaire de short d'indice de contrainte parentale (PSI-SF), un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments.
Le PSI-SF comprend trois sous-échelles: la détresse parentale, l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant et l'enfant difficile, avec un score de stress total.
Le score minimum est de 36 et le score maximum est de 180, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande contrainte.
L'analyse principale se concentrera sur les changements de la ligne de base au suivi de 6 mois après randomisation.
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Mesuré à trois points spécifiques: la ligne de base (pré-intervention), la fin du traitement (12 semaines pour le groupe témoin / 26 semaines pour le groupe d'intervention) et le suivi de 6 mois.
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Changement de qualité de vie chez les parents, de la ligne de base au suivi de 6 mois à l'aide de l'enquête sur la santé SF-36
Délai: Mesuré à trois points spécifiques: la ligne de base (pré-intervention), la fin du traitement (12 semaines pour le groupe témoin / 26 semaines pour le groupe d'intervention) et le suivi de 6 mois.
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La qualité de vie des parents sera évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé SF-36, en se concentrant sur le score de résumé des composants mentaux (MCS).
Le SF-36 comprend 36 éléments sur huit domaines, avec une plage de score de 0 à 100 pour chaque domaine, où des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
L'analyse principale suivra les changements dans le score MCS de la ligne de base au suivi de 6 mois après randomisation.
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Mesuré à trois points spécifiques: la ligne de base (pré-intervention), la fin du traitement (12 semaines pour le groupe témoin / 26 semaines pour le groupe d'intervention) et le suivi de 6 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la mentalisation des parents de la ligne de base au suivi de 6 mois à l'aide de l'entretien de développement parental - fonctionnement réfléchissant (PDI-RF)
Délai: Mesuré à trois points spécifiques: la ligne de base (pré-intervention), la fin du traitement (12 semaines pour le groupe témoin / 26 semaines pour le groupe d'intervention) et le suivi de 6 mois.
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La mentalisation des parents sera évaluée à l'aide de l'entretien de développement parental - Reflective Reflective Fonctionning (PDI-RF), une entrevue semi-structurée qui évalue la capacité d'un parent à réfléchir par leur propre et ses états mentaux de son enfant.
Les scores varient de 1 à 9, avec des scores plus élevés indiquant un fonctionnement réfléchissant plus.
L'étude examinera les changements dans les scores PDI-RF de la ligne de base au suivi de 6 mois.
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Mesuré à trois points spécifiques: la ligne de base (pré-intervention), la fin du traitement (12 semaines pour le groupe témoin / 26 semaines pour le groupe d'intervention) et le suivi de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fondecyt3220844
- 3220844 (Autre subvention/numéro de financement: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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