Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lighthouse Parenting Nanai: En mentaliseringsbaseret gruppeterapi for plejere med History of Trauma

16. marts 2025 opdateret af: Stefanella Costa Cordella, University Diego Portales

En mentaliseringsbaseret intervention til at forbedre kvaliteten af ​​interaktion mellem plejepersonal og reducere risikoen for mishandling

Målet med dette feasibility randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​Fyrtårns mentaliseringsbaserede behandlingsforældreprogram (Lighthouse MBT-P) som en intervention for forældre, der risikerer at mishandle deres børn. Undersøgelsen fokuserer på forældre med en historie med barndomstraumer, der sigter mod at forbedre forholdet mellem forældre og barn, reducere forældremæssig stress og i sidste ende mindske risikoen for mishandling af børn.

Målet med denne undersøgelse er at teste, hvor godt Fyrtårns mentaliseringsbaserede behandlingsforældreprogram (Lighthouse MBT-P) fungerer for forældre, der kan være i fare for at skade deres børn. Programmet sigter mod at hjælpe forældre med at forstå og styre deres egne og deres børns følelser bedre. Ved at forbedre disse færdigheder håber programmet at reducere stress i forældre og sænke chancerne for overgreb eller forsømmelse af børn.

De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse vil besvare, er:

  • Kan forældre følge og afslutte Lighthouse MBT-P-programmet?
  • Hjælper programmet med at sænke stress i forældre og forbedre forholdet mellem forældre og deres børn?

Deltagere i denne undersøgelse vil:

  • Deltag i ugentlige gruppesessioner i 12 uger. Disse sessioner vil lære dem, hvordan man bedre kan forstå og håndtere følelser.
  • Deltag i diskussioner ledet af uddannede psykologer.

Forskere vil sammenligne resultaterne af forældre, der deltager i Lighthouse MBT-P-programmet med dem, der modtager standardforældrestøtte for at se, hvilken tilgang der fungerer bedre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere Lighthouse Mentaliseringsbaseret behandlingsforældreprogram (Lighthouse MBT-P) for forældre, der risikerer at mishandle deres børn. Lighthouse MBT-P-programmet er specifikt skræddersyet til forældre med en historie med traumer og sigter mod at forbedre deres mentale evner, der hjælper dem med at forstå og reflektere over deres egne og deres børns følelser og tanker. Ved at forbedre disse færdigheder har programmet til hensigt at styrke forholdet mellem forældre og barn, reducere forældremæssig stress og i sidste ende mindske risikoen for mishandling af børn.

Undersøgelsesdesign:

Undersøgelsen gennemføres på Diego Portales University i Santiago, Chile, med i alt 60 deltagere, der vil blive tildelt en af ​​to grupper: interventionsgruppen, der modtager Lighthouse MBT-P-programmet og en kontrolgruppe, der modtager standard psykoeducational support. Interventionen vil bestå af ugentlige 2-timers gruppesessioner over 12 uger, hvor deltagerne vil deltage i psykoeducation og reflekterende diskussioner, lettet af uddannede psykologer. Disse sessioner sigter mod at give forældre værktøjerne til at forbedre deres følelsesmæssige regulering, forstå deres børns behov bedre og udvikle sundere forældremyndighed.

Undersøgelsesfaser:

Kulturel tilpasning: Lighthouse MBT-P-programmet er blevet kulturelt tilpasset for at sikre dets relevans og effektivitet inden for den chilenske kontekst. Denne fase involverede konsultationer med lokale eksperter, samfundsinteressenter og pilotforsøg med en lille gruppe af forældre for at forfine interventionsindholdet og leveringsmetoderne.

Klinikeruddannelse: Terapeuter, der leverer Lighthouse MBT-P-programmet, har afsluttet et omfattende træningsprogram, herunder et tre-dages værksted og løbende to-ugentligt tilsyn af en MBT-specialist. Denne træning sikrer, at interventionen vil blive leveret konsekvent og effektivt ved at overholde principperne for mentaliseringsbaseret behandling.

Interventionslevering: Interventionsgruppen vil deltage i Lighthouse MBT-P-sessioner med fokus på at forbedre forældrenes mentaliseringsevner. Indholdet dækker emner som følelsesmæssig regulering, forståelse af børns adfærd og styring af stress i forældre. Sessioner vil blive gennemført online, hvilket muliggør større tilgængelighed for deltagerne.

Dataindsamling: Data indsamles på flere tidspunkter, herunder baseline, post-intervention og opfølgning, for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​programmet, såvel som foreløbige indikatorer for dets effektivitet til at reducere forældremæssig stress og forbedre forholdet mellem forældre og barn.

Analyse og fortolkning: De indsamlede data analyseres ved hjælp af både kvantitative og kvalitative metoder til at bestemme gennemførligheden af ​​programmet og for at identificere eventuelle barrierer eller facilitatorer til dets implementering. Resultaterne vil informere beslutninger om, hvorvidt de skal fortsætte med et randomiseret kontrolleret forsøg i fuld skala og vejlede eventuelle nødvendige justeringer af programmet.

Betydning:

Denne undersøgelse vedrører et kritisk hul i tilgængeligheden af ​​trauminformerede, tilknytningsbaserede interventioner for forældre med risiko for mishandling af børn i Chile. Ved at evaluere gennemførligheden af ​​Lighthouse MBT-P-programmet sigter denne forskning på at give et fundament for større skala-interventioner, der kan have væsentlig indflydelse på forebyggelse af mishandling af børn og forbedre velbefindende for sårbare familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 6513491
        • Rekruttering
        • University Diego Portales
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Biologiske forældre til børn (0-36 måneder gamle) med forældremyndighed over deres barn.
  2. Forældre, der har gennemgået ugunstige barndomsoplevelser, har en historie med forældremisbrug eller fængsling, har nuværende eksponering for vold i forhold eller social isolering eller har mistet forældremyndigheden over et barn i fortiden.
  3. Forældre skal være over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af mental eller kognitiv svækkelse,
  2. Forældre er ikke flydende på spansk.
  3. Børns diagnose af autistisk spektrumforstyrrelse eller alvorlig kognitiv forsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psychoeducation Group
Denne gruppe modtager ugentlig psykoeducational information
De vil modtage ugentlige oplysninger om forældre i de første 3 år af livet. De vil have direkte kontakt (via WhatsApp) med en børnepsykolog til at stille spørgsmål om materialet og henvise til specialiseret support om nødvendigt.
Eksperimentel: MBT Lighthouse Nanai
Denne gruppe modtager den psykosociale intervention MBT Lighthouse Nanai
Lighthouse Parenting Program, en 12-ugers intervention for forældre, der fokuserer på at forbedre mentaliseringsevner. Det inkluderer ugentlige gruppesessioner (2 timer) ledet af 3 uddannede MBT-psykoterapeuter for 8-12 forældre og to uger individuelle forældremæssige sessioner (1 time) med en praktiserende læge. Programmet, der er forankret i mentaliseringsbaseret behandling (MBT) færdigheder, udforsker forældre mentalisering og deres børns mentalisering og tilknytningsstilarter gennem en række interaktive metoder, herunder multimedieressourcer og kreative aktiviteter for at stimulere mentalisering. Det centrale i programmet er metaforen for forælderen som et fyrtårn, der styrer deres barn. Træning for praktikere spænder over 4 dage, der dækkede MBT- og fyrtårns forældreevner, med vægt på oplevelsesmæssig læring og selvreflektion. Løbende ugentligt gruppetilsyn sikrer kvaliteten og troværdigheden af ​​interventionen. Leveret personligt på universitetet Diego Portales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemføreligheden ved at gennemføre en fuldskala-prøve: rekruttering, fastholdelse og protokolaccepacitet vurderet gennem semistrukturerede interviews og deltagelsesregistre
Tidsramme: Målt kontinuerligt fra starten af ​​rekrutteringen gennem slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger for kontrolgruppe, 26 uger for interventionsgruppe).

Muligheden for at gennemføre en fremtidig undersøgelse i fuld skala vurderes gennem følgende mål:

Deltager acceptabilitet: vurderet via semistrukturerede interviews for at fange deltagernes forståelse, synspunkter og oplevelser, herunder potentielle barrierer eller facilitatorer.

Klinikerens acceptabilitet: Evalueret gennem dybdegående interviews med klinikere med fokus på barrierer, facilitatorer og opfattelser af interventionen.

Adhæsion: Overvåget gennem deltagelsesregistreringer med en vellykket overholdelse defineret som mindst 65% af deltagerne, der deltog i 40% eller mere af sessioner.

Rekruttering og fastholdelse: Rekruttering sporet af procentdelen af ​​inviterede deltagere, der accepterer at deltage, med tilbageholdelse bestemt af udmattelsesgraden, målrettet mod ikke mere end 20%.

Målt kontinuerligt fra starten af ​​rekrutteringen gennem slutningen af ​​interventionsperioden (12 uger for kontrolgruppe, 26 uger for interventionsgruppe).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældremæssig stress fra baseline til 6-måneders opfølgning ved hjælp af formularen med forældremæssig stressindeks-short (PSI-SF)
Tidsramme: Målt på tre specifikke punkter: baseline (præintervention), behandlingens afslutning (12 uger for kontrolgruppe/26 uger for interventionsgruppe) og 6-måneders opfølgning.
Forældrestress måles ved hjælp af formularen med forældremyndighedens indeks-short (PSI-SF), et 36-punkts selvrapporteringsspørgeskema. PSI-SF inkluderer tre underskalaer: forældremyndighed, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn med en total stress score. Minimumsresultatet er 36, og den maksimale score er 180, med højere score, der indikerer større stress. Den primære analyse vil fokusere på ændringer fra baseline til 6-måneders opfølgning efter randomisering.
Målt på tre specifikke punkter: baseline (præintervention), behandlingens afslutning (12 uger for kontrolgruppe/26 uger for interventionsgruppe) og 6-måneders opfølgning.
Ændring i livskvalitet hos forældre fra baseline til 6-måneders opfølgning ved hjælp af SF-36 Health Survey
Tidsramme: Målt på tre specifikke punkter: baseline (præintervention), behandlingens afslutning (12 uger for kontrolgruppe/26 uger for interventionsgruppe) og 6-måneders opfølgning.
Livskvaliteten hos forældre vurderes ved hjælp af SF-36 Health Survey med fokus på score for mental komponentoversigt (MCS). SF-36 inkluderer 36 poster på tværs af otte domæner med et scoringsinterval fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Den primære analyse sporer ændringer i MCS-score fra baseline til 6-måneders opfølgning efter randomisering.
Målt på tre specifikke punkter: baseline (præintervention), behandlingens afslutning (12 uger for kontrolgruppe/26 uger for interventionsgruppe) og 6-måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes mentalisering fra baseline til 6-måneders opfølgning ved hjælp af forældrenes udviklingsinterview-Reflective Function (PDI-RF)
Tidsramme: Målt på tre specifikke punkter: baseline (præintervention), behandlingens afslutning (12 uger for kontrolgruppe/26 uger for interventionsgruppe) og 6-måneders opfølgning.
Forældres mentalisering vil blive vurderet ved hjælp af forældrenes udviklingsinterview-Reflective Function (PDI-RF), et semistruktureret interview, der evaluerer en forældres kapacitet til at reflektere over deres egne og deres barns mentale tilstande. Resultater spænder fra 1 til 9, med højere score, der indikerer større reflekterende funktion. Undersøgelsen vil undersøge ændringer i PDI-RF-scoringer fra baseline til 6-måneders opfølgning.
Målt på tre specifikke punkter: baseline (præintervention), behandlingens afslutning (12 uger for kontrolgruppe/26 uger for interventionsgruppe) og 6-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fondecyt3220844
  • 3220844 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataordbøger, der er tilgængelige for andre forskere efter studiets afslutning

IPD-delingstidsramme

Juli 2024 til juli 2029

IPD-delingsadgangskriterier

Et forslag, der beskriver planlagte analyser, skal indsendes, og en datadelingsaftale skal underskrives, der kontakter den vigtigste efterforsker via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner