- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06889519
Lighthouse Parenting Nanai: Eine Gruppentherapie auf Mentalisierung für Pflegekräfte mit Trauma in der Vorgeschichte
Eine mentalisierungsbasierte Intervention zur Verbesserung der Qualität der Interaktion zwischen Pflegepersonen und das Risiko einer Misshandlung von Kindern: Ein randomisierter kontrollierter Studie von Pilot
Das Ziel dieser durchführbaren randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Effektivität und Akzeptanz des Lighthouse-Mentalisierungs-basierten Behandlungsprogramms (Lighthouse MBT-P) als Intervention für Eltern zu bewerten, bei denen das Risiko ihrer Kinder mit dem Risiko besteht. Die Studie konzentriert sich auf Eltern mit einer Vorgeschichte von Kindheitstrauma, die darauf abzielt, Eltern-Kind-Beziehungen zu verbessern, den Stress von Eltern zu verringern und letztendlich das Risiko einer Misshandlung von Kindern zu verringern.
Ziel dieser Studie ist es, zu testen, wie gut das Lighthouse-Mentalisierung auf der Behandlung von Behandlung (Lighthouse MBT-P) für Eltern funktioniert, bei denen möglicherweise das Risiko besteht, ihren Kindern zu schädigen. Das Programm soll den Eltern helfen, ihre eigenen und die Emotionen ihrer Kinder besser zu verstehen und zu verwalten. Durch die Verbesserung dieser Fähigkeiten hofft das Programm, Stress bei der Elternschaft zu verringern und die Wahrscheinlichkeit von Kindesmissbrauch oder Vernachlässigung zu senken.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten wird, sind:
- Können Eltern das Lighthouse MBT-P-Programm folgen und vervollständigen?
- Hilft das Programm bei der Elternschaft und verbessert die Beziehungen zwischen Eltern und ihren Kindern?
Teilnehmer an dieser Studie werden:
- Nehmen Sie für 12 Wochen an wöchentlichen Gruppensitzungen teil. Diese Sitzungen werden ihnen beibringen, wie man Emotionen besser versteht und verwaltet.
- Nehmen Sie an Diskussionen beteiligt, die von ausgebildeten Psychologen geführt werden.
Die Forscher werden die Ergebnisse von Eltern vergleichen, die am Lighthouse MBT-P-Programm teilnehmen, mit denen, die eine Standard-Elternunterstützung erhalten, um zu sehen, welcher Ansatz besser funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Machbarkeit, mit der das Lighthouse Mentalisation-basierte Behandlungsprogramm (Lighthouse MBT-P) für Eltern bewertet wird, bei denen das Risiko besteht, ihre Kinder zu misshandeln. Das Lighthouse MBT-P-Programm ist speziell für Eltern mit einer Geschichte des Traumas zugeschnitten und zielt darauf ab, ihre mentalisierenden Fähigkeiten zu verbessern, die sie besser verstehen und über die Emotionen und Gedanken ihrer Kinder nachdenken. Durch die Verbesserung dieser Fähigkeiten beabsichtigt das Programm, Eltern-Kind-Beziehungen zu stärken, Elternstress zu verringern und letztendlich das Risiko einer Misshandlung von Kindern zu verringern.
Studiendesign:
Die Studie wird an der Diego Portales University in Santiago, Chile, durchgeführt. Insgesamt 60 Teilnehmer, die zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: der Interventionsgruppe, die das Leuchtturm-MBT-P-Programm erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine psychoedukative Unterstützung von Standard-Psychoedukation erhält. Die Intervention besteht aus wöchentlichen 2-stündigen Gruppensitzungen über 12 Wochen, in denen die Teilnehmer Psychoedukation und reflektierende Diskussionen durchführen werden, die von ausgebildeten Psychologen erleichtert werden. Diese Sitzungen zielen darauf ab, den Eltern die Werkzeuge zur Verbesserung ihrer emotionalen Regulierung zu bieten, die Bedürfnisse ihrer Kinder besser zu verstehen und gesündere Elternpraktiken zu entwickeln.
Studienphasen:
Kulturelle Anpassung: Das Lighthouse MBT-P-Programm wurde kulturell angepasst, um seine Relevanz und Wirksamkeit im chilenischen Kontext zu gewährleisten. Diese Phase umfasste Konsultationen mit lokalen Experten, Stakeholdern der Gemeinde und Pilottests mit einer kleinen Gruppe von Eltern, um die Interventionsinhalts- und Liefermethoden zu verfeinern.
Klinikerausbildung: Therapeuten, die das MBT-P-Programm Lighthouse MBT-P durchführen, haben ein umfassendes Schulungsprogramm abgeschlossen, darunter einen dreitägigen Workshop und eine laufende zweiwöchentliche Aufsicht eines MBT-Spezialisten. Dieses Training stellt sicher, dass die Intervention konsequent und effektiv durchgeführt wird, wobei die Prinzipien der mentalisierungsbasierten Behandlung einhalten.
Interventionsbereitstellung: Die Interventionsgruppe wird an den Lighthouse MBT-P-Sitzungen teilnehmen und sich auf die Verbesserung der mentalisierten Fähigkeiten der Eltern konzentrieren. Der Inhalt umfasst Themen wie emotionale Regulierung, Verhalten von Kindern und die Behandlung von Stress bei der Elternschaft. Die Sitzungen werden online durchgeführt, sodass die Teilnehmer eine größere Zugänglichkeit ermöglichen.
Datenerfassung: Die Daten werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, einschließlich Basis, Nachintervention und Follow-up, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms sowie vorläufige Indikatoren für die Wirksamkeit bei der Verringerung der Stress des Elternteils und zur Verbesserung der Eltern-Kind-Beziehungen zu bewerten.
Analyse und Interpretation: Die gesammelten Daten werden sowohl quantitative als auch qualitative Methoden analysiert, um die Durchführbarkeit des Programms zu bestimmen und Hindernisse oder Moderatoren für seine Implementierung zu identifizieren. In den Ergebnissen werden Entscheidungen darüber informiert, ob sie mit einer randomisierten kontrollierten Studie in vollem Umfang fortfahren und alle erforderlichen Anpassungen am Programm leiten sollen.
Bedeutung:
Diese Studie befasst sich mit einer kritischen Lücke in der Verfügbarkeit von Trauma-informierten, bindungsbasierten Interventionen für Eltern, bei denen das Risiko einer Kindesmisshandlung in Chile ausgesetzt ist. Durch die Bewertung der Machbarkeit des Lighthouse MBT-P-Programms zielt diese Forschung darauf ab, eine Grundlage für größere Interventionen zu schaffen, die die Verhinderung der Misshandlung von Kindern erheblich beeinflussen und das Wohlergehen schutzbedürftiger Familien verbessern könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefanella Costa Cordella, PhD
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-Mail: costacordella@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefanella Costa
- Telefonnummer: 998889682
- E-Mail: costacordella@gmail.com
Studienorte
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Santiago, Chile, 6513491
- Rekrutierung
- University Diego Portales
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Kontakt:
- Stefanella Costa Stefanella Costa, PhD
- Telefonnummer: +56998889682
- E-Mail: costacordella@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologische Eltern von Kindern (0-36 Monate alt) mit Sorgerecht für ihr Kind.
- Eltern, die nachteilige Erfahrungen in der Kindheit gemacht haben, eine Vorgeschichte von missbraucher oder inhaftierender Inhaftierung von Eltern haben, in der Vergangenheit ein Kind in der Vergangenheit mit Gewalt oder sozialer Isolation ausgesetzt sind oder das Sorgerecht für ein Kind verloren haben.
- Eltern müssen über 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die aufgrund einer geistigen oder kognitiven Beeinträchtigung keine Einverständniserklärung einreichen können,
- Eltern sprechen nicht fließend Spanisch.
- Die Diagnose einer autistischen Spektrum -Störung des Kindes oder eine schwere kognitive Verzögerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Psychoeducationsgruppe
Diese Gruppe erhält wöchentliche psychoedukative Informationen
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Sie erhalten wöchentliche Informationen zur Elternschaft in den ersten 3 Lebensjahren.
Sie haben einen direkten Kontakt (über WhatsApp) mit einem Kinderpsychologen, um Fragen zum Material zu stellen und bei Bedarf auf spezialisierte Unterstützung zu verweisen.
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Experimental: MBT Lighthouse Nanai
Diese Gruppe erhält die psychosoziale Intervention MBT Lighthouse Nanai
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Lighthouse Parenting Program, eine 12-wöchige Intervention für Eltern, die sich auf die Verbesserung der mentalisierten Fähigkeiten konzentriert.
Es umfasst wöchentliche Gruppensitzungen (2 Stunden), angeführt von 3 ausgebildeten MBT-Psychotherapeuten für 8-12 Eltern, und zweimals einzelne Elternsitzungen (1 Stunde) mit einem Praktizierenden.
Das Programm, das in MBT-Fähigkeiten (Mentalisierung basieren), untersucht die Eltern von Eltern und ihre Kinder in Mentalisierungs- und Bindungsstilen durch eine Vielzahl interaktiver Methoden, einschließlich Multimedia-Ressourcen und kreativen Aktivitäten, um die Mentalisierung zu stimulieren.
Zentral für das Programm steht die Metapher des Elternteils als Leuchtturm, der ihr Kind führt.
Das Training für Praktiker umfasste 4 Tage und deckte MBT- und Lighthouse Parenting-Fähigkeiten mit einem Schwerpunkt auf Erfahrungslernen und Selbstreflexion.
Die laufende wöchentliche Gruppenaufsicht wird die Qualität und Treue der Intervention sicherstellen.
Persönlich an der Universität Diego Portales geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen Studie: Rekrutierung, Aufbewahrung und Protokollakzeptzfähigkeit, die durch semi-strukturierte Interviews und Anwesenheitsakten bewertet wurden
Zeitfenster: Gemessen von Beginn der Einstellung bis zum Ende der Interventionszeit (12 Wochen für die Kontrollgruppe, 26 Wochen für die Interventionsgruppe).
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Die Machbarkeit der Durchführung eines zukünftigen vollwertigen Versuchs wird durch folgende Maßnahmen bewertet: Akzeptanz von Teilnehmern: Bewertet durch semi-strukturierte Interviews, um das Verständnis, die Ansichten und die Erfahrungen der Teilnehmer, einschließlich potenzieller Hindernisse oder Moderatoren, zu erfassen. Akzeptanz der Kliniker: Bewertet durch eingehende Interviews mit Klinikern, die sich auf Hindernisse, Moderatoren und Wahrnehmungen der Intervention konzentrieren. Einhaltung: Überwachung durch Anwesenheitsakten, mit einer erfolgreichen Einhaltung mindestens 65% der Teilnehmer, die 40% oder mehr Sitzungen besuchen. Rekrutierung und Aufbewahrung: Die Rekrutierung wird durch den Prozentsatz der eingeladenen Teilnehmer verfolgt, die zur Teilnahme zustimmen, wobei die Aufbewahrung durch die Abnutzungsrate festgelegt wird und nicht mehr als 20%abzielt. |
Gemessen von Beginn der Einstellung bis zum Ende der Interventionszeit (12 Wochen für die Kontrollgruppe, 26 Wochen für die Interventionsgruppe).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Elternspannung von Ausgangswert zu 6 Monaten mit der Form der Eltern-Stress-Index-Short-Form (PSI-SF)
Zeitfenster: Gemessen an drei spezifischen Punkten: Basislinie (Vorintervention), Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrollgruppe/26 Wochen für die Interventionsgruppe) und 6-Monats-Follow-up.
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Die Elternspannung wird anhand der Form des Parenting Stress Index-Short-Formulars (PSI-SF), einem 36-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, gemessen.
Die PSI-SF umfasst drei Subskalen: Elternbekämpfung, Eltern-Kind-dysfunktionale Interaktion und schwieriges Kind mit einem Gesamtstresswert.
Die Mindestpunktzahl beträgt 36 und die maximale Punktzahl beträgt 180, wobei höhere Punktzahlen auf größere Spannungen hinweisen.
Die primäre Analyse konzentriert sich auf Änderungen von der Ausgangswert bis zur 6-monatigen Follow-up nach der Randomisierung.
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Gemessen an drei spezifischen Punkten: Basislinie (Vorintervention), Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrollgruppe/26 Wochen für die Interventionsgruppe) und 6-Monats-Follow-up.
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Änderung der Lebensqualität bei Eltern von Grundlinie bis 6 Monaten mit der SF-36 Health Survey
Zeitfenster: Gemessen an drei spezifischen Punkten: Basislinie (Vorintervention), Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrollgruppe/26 Wochen für die Interventionsgruppe) und 6-Monats-Follow-up.
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Die Lebensqualität bei den Eltern wird anhand der SF-36 Health Survey bewertet, wobei sich der MCS-Score (Mental Component Summary) konzentriert.
Der SF-36 umfasst 36 Elemente in acht Domänen, wobei ein Bewertungsbereich von 0 bis 100 für jede Domäne liegt, wo höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Die primäre Analyse verfolgt Änderungen im MCS-Score von der Grundlinie bis zur 6-monatigen Follow-up nach der Randomisierung.
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Gemessen an drei spezifischen Punkten: Basislinie (Vorintervention), Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrollgruppe/26 Wochen für die Interventionsgruppe) und 6-Monats-Follow-up.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der mentalen mentalisierten elterlichen Mentalisierung von Basislinie zu 6 Monaten mit dem Interview der Elternentwicklung-Reflektierende Funktionen (PDI-RF)
Zeitfenster: Gemessen an drei spezifischen Punkten: Basislinie (Vorintervention), Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrollgruppe/26 Wochen für die Interventionsgruppe) und 6-Monats-Follow-up.
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Die mentalisierte elterliche Mentalisierung wird anhand des Interviews der Elternentwicklung-Reflective Functioning (PDI-RF), einem halbstrukturierten Interview, das die Fähigkeit eines Elternteils bewertet, über ihre eigenen und die mentalen Zustände ihres Kindes nachzudenken, bewertet.
Die Bewertungen reichen von 1 bis 9, wobei höhere Werte auf eine größere reflektierende Funktion hinweisen.
In der Studie werden Änderungen der PDI-RF-Werte von der Grundlinie bis zum 6-monatigen Follow-up untersucht.
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Gemessen an drei spezifischen Punkten: Basislinie (Vorintervention), Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrollgruppe/26 Wochen für die Interventionsgruppe) und 6-Monats-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fondecyt3220844
- 3220844 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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