Lighthouse Parenting Nanai: een op mentalisatie gebaseerde groepstherapie voor zorgverleners met geschiedenis van trauma
Een op mentalisatie gebaseerde interventie om de kwaliteit van zorgverlener-kind interactie te verbeteren en het risico op kindermishandeling te verminderen: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit en aanvaardbaarheid van het Lighthouse Mentalisatie-gebaseerde behandelingsprogramma voor behandeling (Lighthouse MBT-P) als een interventie voor ouders die het risico lopen hun kinderen te mishandelen. De studie richt zich op ouders met een geschiedenis van jeugdtrauma, gericht op het verbeteren van ouder-kindrelaties, het verminderen van opvoedingsstress en het verminderen van het risico op kindermishandeling.
Het doel van deze studie is om te testen hoe goed de op vuurtoren gebaseerde behandelingsprogramma voor vergezellenprogramma (Lighthouse MBT-P) werkt voor ouders die mogelijk hun kinderen schaden. Het programma is bedoeld om ouders te helpen hun eigen emoties van hun kinderen beter te begrijpen en te beheren. Door deze vaardigheden te verbeteren, hoopt het programma de stress in het ouderschap te verminderen en de kansen op kindermishandeling of verwaarlozing te verlagen.
De belangrijkste vragen die deze studie zal beantwoorden, zijn:
- Kunnen ouders het Lighthouse MBT-P-programma volgen en voltooien?
- Helpt het programma de stress in het ouderschap te verlagen en de relaties tussen ouders en hun kinderen te verbeteren?
Deelnemers aan deze studie zullen:
- Woon 12 weken wekelijkse groepssessies bij. Deze sessies zullen hen leren hoe ze emoties beter kunnen begrijpen en beheren.
- Neem deel aan discussies onder leiding van getrainde psychologen.
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van ouders die deelnemen aan het Lighthouse MBT-P-programma met degenen die standaard opvoedingsondersteuning ontvangen om te zien welke aanpak beter werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om het Lighthouse Mentalisatie-gebaseerde behandelingsprogramma voor behandelingsopvoeding (Lighthouse MBT-P) te beoordelen voor ouders die het risico lopen hun kinderen te mishandelen. Het Lighthouse MBT-P-programma is specifiek op maat gemaakt voor ouders met een geschiedenis van trauma en is bedoeld om hun mentaliserende vaardigheden te verbeteren die hen beter begrijpen en nadenken over de emoties en gedachten van hun kinderen. Door deze vaardigheden te verbeteren, is het programma bedoeld om ouder-kindrelaties te versterken, opvoedingsstress te verminderen en uiteindelijk het risico op kindermishandeling te verminderen.
Studieontwerp:
De studie wordt uitgevoerd aan de Diego Portales University in Santiago, Chili, met in totaal 60 deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: de interventiegroep die het Lighthouse MBT-P-programma ontvangt en een controlegroep die standaard psycho-educatieve ondersteuning ontvangt. De interventie zal bestaan uit wekelijkse 2-uur durende groepssessies gedurende 12 weken, waar deelnemers psycho-educatie en reflecterende discussies zullen voeren, gefaciliteerd door getrainde psychologen. Deze sessies zijn bedoeld om ouders de hulpmiddelen te bieden om hun emotionele regelgeving te verbeteren, de behoeften van hun kinderen beter te begrijpen en gezondere opvoedingspraktijken te ontwikkelen.
Studiefasen:
Culturele aanpassing: het Lighthouse MBT-P-programma is cultureel aangepast om de relevantie en effectiviteit ervan binnen de Chileense context te waarborgen. Deze fase omvatte overleg met lokale experts, belanghebbenden in de gemeenschap en piloottests met een kleine groep ouders om de interventie -inhoud en leveringsmethoden te verfijnen.
Training voor arts: therapeuten die het Lighthouse MBT-P-programma zullen leveren, hebben een uitgebreid trainingsprogramma voltooid, waaronder een driedaagse workshop en twee wekelijks toezicht door een MBT-specialist. Deze training zorgt ervoor dat de interventie consistent en effectief zal worden geleverd, wat zich houdt aan de principes van op mentalisatie gebaseerde behandeling.
Interventielevering: de interventiegroep zal deelnemen aan de Lighthouse MBT-P-sessies, gericht op het verbeteren van de mentale vaardigheden van ouders. De inhoud zal betrekking hebben op onderwerpen zoals emotionele regulering, het begrijpen van het gedrag van kinderen en het beheren van stress in het ouderschap. Sessies worden online uitgevoerd, waardoor de deelnemers een grotere toegankelijkheid mogelijk maken.
Gegevensverzameling: gegevens worden op meerdere tijdstippen verzameld, waaronder baseline, post-interventie en follow-up, om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen, evenals voorlopige indicatoren voor de effectiviteit ervan bij het verminderen van opvoedingsstress en het verbeteren van ouder-kindrelaties.
Analyse en interpretatie: de verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden om de haalbaarheid van het programma te bepalen en om eventuele barrières of facilitators voor de implementatie ervan te identificeren. De resultaten zullen beslissingen informeren over de vraag of ze doorgaan met een volledig gerandomiseerde gecontroleerde proef en alle noodzakelijke aanpassingen van het programma begeleiden.
Betekenis:
Deze studie behandelt een kritische kloof in de beschikbaarheid van op trauma geïnformeerde, op gehechtheid gebaseerde interventies voor ouders die risico lopen op kindermishandeling in Chili. Door de haalbaarheid van het Lighthouse MBT-P-programma te evalueren, is dit onderzoek als doel een basis te bieden voor interventies op grotere schaal die de preventie van kindermishandeling aanzienlijk kunnen beïnvloeden en het welzijn van kwetsbare gezinnen kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefanella Costa Cordella, PhD
- Telefoonnummer: 800-555-5555
- E-mail: costacordella@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefanella Costa
- Telefoonnummer: 998889682
- E-mail: costacordella@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 6513491
- Werving
- University Diego Portales
-
Contact:
- Stefanella Costa Stefanella Costa, PhD
- Telefoonnummer: +56998889682
- E-mail: costacordella@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologische ouders van kinderen (0-36 maanden oud) met voogdij over hun kind.
- Ouders die ongunstige kinderervaringen hebben doorgemaakt, hebben een geschiedenis van ouderlijke middelenmisbruik of opsluiting, hebben een huidige blootstelling aan relatiegeweld of sociaal isolement, of in het verleden de voogdij over een kind hebben verloren.
- Ouders moeten ouder zijn dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege mentale of cognitieve stoornissen,
- Ouders die niet vloeiend Spaans vloeien.
- De diagnose van het kind van autistische spectrumstoornis of ernstige cognitieve vertraging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psycho -educatiegroep
Deze groep ontvangt wekelijkse psycho -educatieve informatie
|
Ze ontvangen wekelijkse informatie over ouderschap in de eerste 3 jaar van het leven.
Ze hebben direct contact (via WhatsApp) met een kinderpsycholoog om vragen over het materiaal te stellen en te verwijzen naar gespecialiseerde ondersteuning indien nodig.
|
|
Experimenteel: MBT vuurtoren nanai
Deze groep ontvangt de psychosociale interventie MBT vuurtoren nanai
|
Lighthouse Parenting Program, een interventie van 12 weken voor ouders, gericht op het verbeteren van mentale vaardigheden.
Het omvat wekelijkse groepssessies (2 uur) geleid door 3 getrainde MBT-psychotherapeuten voor 8-12 ouders en tweewekelijkse individuele opvoedingssessies (1 uur) met een beoefenaar.
Het programma, geworteld in mentalisatie-gebaseerde behandeling (MBT) vaardigheden, onderzoekt ouders mentalisatie en hun kinderstijlen en gehechtheidsstijlen via een verscheidenheid aan interactieve methoden, waaronder multimedia-bronnen en creatieve activiteiten om mentalisatie te stimuleren.
Centraal in het programma staat de metafoor van de ouder als vuurtoren, die hun kind begeleidt.
Training voor beoefenaars omvatte 4 dagen, over MBT en vuurtoren opvoedingsvaardigheden, met de nadruk op ervaringsgericht leren en zelfreflectie.
Lopende wekelijkse groepstoezicht zal zorgen voor de kwaliteit en betrouwbaarheid van de interventie.
Persoonlijk geleverd op University Diego Portales.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een volledige proef: werving, retentie en aanvaardbaarheid van protocol beoordeeld door semi-gestructureerde interviews en aanwezigheidsrecords
Tijdsspanne: Continu gemeten vanaf het begin van de werving tot het einde van de interventieperiode (12 weken voor controlegroep, 26 weken voor interventiegroep).
|
De haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige volledige proef zal worden beoordeeld door de volgende maatregelen: De aanvaardbaarheid van de deelnemers: beoordeeld via semi-gestructureerde interviews om het begrip, de opvattingen en ervaringen van deelnemers vast te leggen, inclusief potentiële barrières of facilitators. Aanvaardbaarheid van artsen: geëvalueerd door diepte-interviews met clinici, gericht op barrières, facilitators en percepties van de interventie. Therapietrouw: gecontroleerd door aanwezigheidsrecords, met succesvolle therapietrouw gedefinieerd als ten minste 65% van de deelnemers die 40% of meer sessies bijwonen. Werving en retentie: werving gevolgd door het percentage uitgenodigde deelnemers die toestemming geven om deel te nemen, met retentie bepaald door het verloop, gericht op niet meer dan 20%. |
Continu gemeten vanaf het begin van de werving tot het einde van de interventieperiode (12 weken voor controlegroep, 26 weken voor interventiegroep).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in opvoedingsstress van baseline tot 6 maanden follow-up met behulp van de opvoedingspanning-index-short-vorm (PSI-SF)
Tijdsspanne: Gemeten op drie specifieke punten: basislijn (pre-interventie), einde van de behandeling (12 weken voor controlegroep/26 weken voor interventiegroep) en een follow-up van 6 maanden.
|
Ouderschapsstress zal worden gemeten met behulp van de opvoedingspanning-index-short-vorm (PSI-SF), een 36-item zelfrapportage vragenlijst.
De PSI-SF omvat drie subschalen: ouderlijk nood, ouder-kind disfunctionele interactie en moeilijk kind, met een totale stressscore.
De minimale score is 36 en de maximale score is 180, met hogere scores die een grotere stress aangeven.
De primaire analyse zal zich richten op veranderingen van basislijn in de follow-up van 6 maanden na randomisatie.
|
Gemeten op drie specifieke punten: basislijn (pre-interventie), einde van de behandeling (12 weken voor controlegroep/26 weken voor interventiegroep) en een follow-up van 6 maanden.
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven bij ouders van baseline tot 6 maanden follow-up met behulp van de SF-36 Health Survey
Tijdsspanne: Gemeten op drie specifieke punten: basislijn (pre-interventie), einde van de behandeling (12 weken voor controlegroep/26 weken voor interventiegroep) en een follow-up van 6 maanden.
|
De kwaliteit van leven bij ouders zal worden beoordeeld met behulp van de SF-36 Health Survey, gericht op de Samenvatting (MCS) score (Mental Component).
De SF-36 bevat 36 items over acht domeinen, met een scorebereik van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
De primaire analyse volgt veranderingen in de MCS-score van baseline naar de follow-up van 6 maanden na randomisatie.
|
Gemeten op drie specifieke punten: basislijn (pre-interventie), einde van de behandeling (12 weken voor controlegroep/26 weken voor interventiegroep) en een follow-up van 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouderlijk mentalisatie van basislijn tot 6 maanden follow-up met behulp van het interview met de ouderlijke ontwikkeling-reflecterend functioneren (PDI-RF)
Tijdsspanne: Gemeten op drie specifieke punten: basislijn (pre-interventie), einde van de behandeling (12 weken voor controlegroep/26 weken voor interventiegroep) en een follow-up van 6 maanden.
|
Ouderlijk mentalisatie zal worden beoordeeld met behulp van het interview van de ouderlijke ontwikkeling-reflecterend functioneren (PDI-RF), een semi-gestructureerd interview dat het vermogen van een ouder evalueert om na te denken over zichzelf en de mentale toestanden van hun kind.
Scores variëren van 1 tot 9, met hogere scores die een groter reflecterend functioneren aangeven.
De studie zal veranderingen in PDI-RF-scores onderzoeken van basislijn tot de follow-up van 6 maanden.
|
Gemeten op drie specifieke punten: basislijn (pre-interventie), einde van de behandeling (12 weken voor controlegroep/26 weken voor interventiegroep) en een follow-up van 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fondecyt3220844
- 3220844 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ANID (National Agency for Research and Development of Chile))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .