肉腫手術の創傷管理を評価するために、真空強化創傷治療を強化した創傷治療を強化した肉腫手術を保存 (SAVE)

この研究「保存研究 - 真空強化創傷治療による肉腫手術」は、肉腫切除後の創傷ケアを最適化するための2つの外科的アプローチの有効性を比較することを目的とした、前向きで駆除された制御された臨床試験です。 この研究は、多施設試験として設計されています。

この研究には2つの腕が含まれています。

• 介入グループ：このグループでは、真空支援閉鎖（VAC）システムが術中に適用され、傷を密封し、その後3〜7日後に二次閉鎖が続きます。
• コントロールグループ：このグループでは、原発性縫合またはステープルを使用して創傷閉鎖が実行され、皮下レドン排水システムの配置が組み合わされています。

計画された調査開始日は2024年11月1日です。 患者を登録する前に、すべての参加センターは倫理委員会から承認を受けている必要があります。

当初、潜在的な参加者は、包含基準と除外基準に基づいて適格性が評価されます。 彼らは研究について教育を受け、すべてのセンターで標準化された情報シートを提供されます。 同意後、彼らは研究に登録されます。

次に、患者は研究グループの1つ（介入グループまたは対照群）にランダムに割り当てられます。 これは、コンピューター支援のランダム化を通じて行われ、割り当てがランダムでバランスが取れていることを確認します。 ランダム化プロセスは、創傷キャビティを評価した後に術中に完了します（両方の創傷クロシュールは実行可能である必要があります）。

外科的ケアは、認定肉腫外科医によって行われるべきです。 外科的技術のガイドラインは次のとおりです。

切開と切除は、それぞれのセンターの外科的基準に従う必要があります。

• 切除後の徹底的な止血に注意する必要があります。
• 介入グループでは、真空補助閉鎖（VAC）システムが創傷閉鎖に使用されます。

VACシステムは、-125mmHgの吸引圧力で-75 mmHgで適用する必要があります。 「血管にvac」状況がある場合、吸引圧力は-25 mmHgに低下させることができます。

- コントロールグループは、センターの基準に応じて、単一ボタン縫合、連続的なsu-ture、またはステープル閉鎖のいずれかを介して一次創傷閉鎖を受けます。

一次創傷閉鎖後、排水は定期的に配置する必要があります。

• VACグループの場合、二次閉鎖のタイミングは外科医の裁量にあります。 ただし、VACドレッシングは7日間以上配置されてはなりません。
• 二次的な創傷閉鎖は、単一ボタン縫合糸、連続縫合、またはステープリングを使用して実行できます。 二次的な創傷閉鎖後にも吸引排水を配置する必要があります。

研究群ごとに最低50人の患者が募集され、合計で少なくとも100人の参加者がいます。 2024年11月から2025年12月の間に参加肉腫センターで肉腫手術を受けているすべての患者は、研究に含まれるためにスクリーニングされます。

1. 包含基準：

   下肢およびgro径部の軟部組織肉腫の切除を受けている患者は、次の基準が満たされている場合、含める資格があります。

   • 患者は18歳以上でなければなりません。
   • 性別と背景の患者を含めることができます。
   • イメージングの最大の腫瘍直径は、少なくとも5 cmでなければなりません。 腫瘍の寸法を評価するには、術前イメージングが必要です。
   • 肉腫は下肢またはgroに配置する必要があります。
   • 症例は、学際的な腫瘍ボードで術前に議論する必要があります。
   • 患者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する必要があります。
2. 除外基準：

次の条件のいずれかを満たす患者は除外されます。

• 5 cm未満の腫瘍と表在腫瘤。
• 外科領域の局所再発または以前の創傷治癒合併症のある患者。
• 潰瘍または感染した腫瘍の患者、または緊急手術が必要な患者。
• カポシ肉腫などの他の軟部組織腫瘍。
• 切除の範囲により、最初の手術中に直接閉鎖が不可能な人。