Gem Studie-sarkomkirurgi med vakuumforbedret sårbehandling randomiseret undersøgelse for at evaluere sårstyringen i sarkomkirurgi (SAVE)

Undersøgelsen, "Gem undersøgelse - sarkomkirurgi med vakuumforbedret sårbehandling", er en prospektiv, RAN -dommeret, kontrolleret klinisk forsøg med det formål at sammenligne effektiviteten af ​​to kirurgiske tilgange for at optimere sårpleje efter sarkomresektioner. Undersøgelsen er designet som et multicenterforsøg.

Undersøgelsen inkluderer to arme:

• Interventionsgruppe: I denne gruppe anvendes et vakuumassisteret lukning (VAC) -system intraoperativt for at forsegle såret, efterfulgt af en sekundær lukning efter 3-7 dage.
• Kontrolgruppe: I denne gruppe udføres sårlukning ved hjælp af primære suturer eller hæfteklammer kombineret med placeringen af ​​et subkutan redon dræningssystem.

Den planlagte undersøgelsesstartdato er 1. november 2024. Før de tilmelder patienter, skal alle deltagende centre have modtaget godkendelse fra deres etiske udvalg.

Oprindeligt vurderes potentielle deltagere for støtteberettigelse baseret på inkluderings- og ekskluderingskriterier. De vil blive uddannet om undersøgelsen og forsynet med et standardiseret informationsark på tværs af alle centre. Efter samtykke vil de blive tilmeldt undersøgelsen.

Dernæst tildeles patienter tilfældigt til en af ​​studiegrupperne (interventionsgruppe eller kontrolgruppe). Dette vil blive gjort gennem computerassisteret randomisering for at sikre, at tildelingen er både tilfældig og afbalanceret. Randomiseringsprocessen afsluttes intraoperativ efter vurderingen af ​​sårhulen (begge sår CLO-SURS skal være gennemførlig).

Den kirurgiske pleje skal udføres af en certificeret sarkomkirurg. Retningslinjerne for kirurgiske teknikker er som følger:

Snittet og resektionen skal følge de kirurgiske standarder for det respektive center.

• Der skal lægges omhyggelig opmærksomhed på grundig hæmostase efter resektion.
• I interventionsgruppen bruges et vakuumassisteret lukning (VAC) -system til sårlukning.

VAC -systemet skal påføres med et sugetryk på -125mmHg til -75 mmHg. I tilfælde, hvor der er en "VAC på fartøj" -situation, kan sugetrykket reduceres til -25 mmHg.

-Kontrolgruppen modtager primær sårlukning via enten en enkeltknap sutur, kontinuerlig SU-ture eller hæftelukning, afhængigt af centrets standard.

Dreneringer skal placeres regelmæssigt efter primær sårlukning.

• For VAC -gruppen er tidspunktet for sekundær lukning efter kirurgens skøn. Imidlertid bør VAC -klædningen ikke forblive på plads i mere end 7 dage.
• Sekundær sårlukning kan udføres ved hjælp af en enkeltknap sutur, kontinuerlig sutur eller hæftning. En sugeafløb skal også placeres efter sekundær sårlukning.

Mindst 50 patienter pr. Studiearm rekrutteres, hvilket resulterer i i alt mindst 100 deltagere. Alle patienter, der gennemgår sarkomkirurgi ved deltagende sarkomcentre mellem november 2024 og december 2025, vil blive screenet for optagelse i undersøgelsen.

1. Inkluderingskriterier:

   Patienter, der gennemgår resektion af bløddelssarkomer i den nedre ekstremitet, og lysken regioner er berettigede til optagelse, hvis følgende kriterier er opfyldt:

   • Patienter skal være over 18 år.
   • Patienter med køn og baggrund kan inkluderes.
   • Den største tumorkiameter på billeddannelse skal være mindst 5 cm. Preoperativ billeddannelse er påkrævet for at vurdere tumordimensioner.
   • Sarkomer skal være placeret i den nedre ekstremitet eller lysken.
   • Sager skal diskuteres præoperativt på et tværfagligt tumorbræt.
   • Patienter skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser, vil blive udelukket:

• Tumorer mindre end 5 cm og overfladiske masser.
• Patienter med lokale tilbagefald eller tidligere sårhelingskomplikationer i det kirurgiske område.
• Patienter med ulcerating eller inficerede tumorer eller dem, der kræver akutkirurgi.
• Andre bløde vævstumorer såsom Kaposi -sarkom.
• For hvem direkte lukning ikke er mulig under den indledende operation på grund af omfanget af resektion.