Sauver l'étude randomisée de la chirurgie de sarcome avec vide pour évaluer la gestion des plaies en chirurgie du sarcome (SAVE)
Sauver la chirurgie de Studie- sarcome avec un traitement à la plaie amélioré sous vide pour évaluer la gestion des plaies en chirurgie du sarcome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude, «Save Study - Sarcome Surgery with sous vide amélioré le traitement des plaies», est un essai clinique contrôlé prospectif, dominé par Ran, visant à comparer l'efficacité de deux approches chirurgicales pour optimiser les soins des plaies après les résections du sarcome. L'étude est conçue comme un essai multicentrique.
L'étude comprend deux bras:
- Groupe d'intervention: Dans ce groupe, un système de fermeture assisté sous vide (VAC) est appliqué en peropératoire pour sceller la plaie, suivi d'une fermeture secondaire après 3-7 jours.
- Groupe témoin: Dans ce groupe, la fermeture des plaies est réalisée à l'aide de sutures ou d'agrafes primaires, combinés avec le placement d'un système de drainage de redon sous-cutané.
La date de début de l'étude prévue est le 1er novembre 2024. Avant d'inscrire les patients, tous les centres participants doivent avoir reçu l'approbation de leurs comités d'éthique.
Initialement, les participants potentiels seront évalués pour l'éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Ils seront éduqués sur l'étude et ont fourni une fiche d'information standardisée dans tous les centres. Après leur consentement, ils seront inscrits à l'étude.
Ensuite, les patients seront affectés au hasard à l'un des groupes d'étude (groupe d'intervention ou groupe témoin). Cela se fera via une randomisation assistée par ordinateur pour s'assurer que l'affectation est à la fois aléatoire et équilibrée. Le processus de randomisation sera achevé peropératoire après avoir évalué la cavité de la plaie (les deux ports de plaie devraient être possibles).
Les soins chirurgicaux doivent être effectués par un chirurgien de sarcome certifié. Les directives pour les techniques chirurgicales sont les suivantes:
L'incision et la résection doivent suivre les normes chirurgicales du centre respectif.
- Une attention particulière doit être accordée à une hémostase approfondie après résection.
- Dans le groupe d'intervention, un système de fermeture assisté sous vide (VAC) sera utilisé pour la fermeture des plaies.
Le système VAC doit être appliqué avec une pression d'aspiration de -125 mmhg à -75 mmHg. Dans les cas où il y a une situation "VAC sur les navires", la pression d'aspiration peut être réduite à -25 mmHg.
- Le groupe témoin recevra la fermeture des plaies primaires via une suture à bouton unique, une suture continue ou une fermeture de base, selon la norme du centre.
Les drainages doivent être placés régulièrement après la fermeture des plaies primaires.
- Pour le groupe VAC, le moment de la fermeture secondaire est à la discrétion du chirurgien. Cependant, la vinaigrette VAC ne doit pas rester en place pendant plus de 7 jours.
- La fermeture de la plaie secondaire peut être effectuée en utilisant une suture à bouton unique, une suture continue ou un agrafage. Un drainage d'aspiration doit également être placé après la fermeture de la plaie secondaire.
Un minimum de 50 patients par bras d'étude sera recruté, ce qui a entraîné un total d'au moins 100 participants. Tous les patients subissant une chirurgie de sarcome dans les centres de sarcome participants entre novembre 2024 et décembre 2025 seront projetés pour inclusion dans l'étude.
Critères d'inclusion:
Les patients subissant une résection de sarcomes de tissus mous dans les régions inférieures des membres et de l'aine sont éligibles à l'inclusion si les critères suivants sont remplis:
- Les patients doivent avoir plus de 18 ans.
- Les patients de tout sexe et de tous les antécédents peuvent être inclus.
- Le plus grand diamètre tumoral sur l'imagerie doit être d'au moins 5 cm. L'imagerie préopératoire est nécessaire pour évaluer les dimensions tumorales.
- Les sarcomes doivent être situés dans les membres inférieurs ou l'aine.
- Les cas doivent être discutés en préopératoire dans une carte tumorale interdisciplinaire.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Critères d'exclusion:
Les patients remplissant l'une des conditions suivants seront exclus:
- Tumeurs inférieures à 5 cm et masses superficielles.
- Patients avec des récidives locales ou des complications antérieures de cicatrisation des plaies dans la zone chirurgicale.
- Patients atteints de tumeurs ulcératrices ou infectées, ou celles nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
- D'autres tumeurs des tissus mous tels que le sarcome de kaposi.
- pour qui la fermeture directe n'est pas possible pendant la chirurgie initiale en raison de l'étendue de la résection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone Dr. med. Schewe
- Numéro de téléphone: 015222841914
- E-mail: s.schewe@uke.de
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Contact:
- Simone Dr. med. Schewe
- Numéro de téléphone: 015222841914
- E-mail: s.schewe@uke.de
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Contact:
- Simone Dr. med. Schewe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les patients doivent avoir plus de 18 ans.
- Les patients de tout sexe et de tous les antécédents peuvent être inclus.
- Le plus grand diamètre tumoral sur l'imagerie doit être d'au moins 5 cm. L'imagerie préopératoire est nécessaire pour évaluer les dimensions tumorales.
- Les sarcomes doivent être situés dans les membres inférieurs ou l'aine.
- Les cas doivent être discutés en préopératoire dans une carte tumorale interdisciplinaire.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Tumeurs inférieures à 5 cm et masses superficielles.
- Patients avec des récidives locales ou des complications antérieures de cicatrisation des plaies dans la zone chirurgicale.
- Patients atteints de tumeurs ulcératrices ou infectées, ou celles nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
- D'autres tumeurs des tissus mous tels que le sarcome de kaposi.
- pour qui la fermeture directe n'est pas possible pendant la chirurgie initiale en raison de l'étendue de la résection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention: Dans ce groupe, un système de fermeture assisté sous vide (VAC) est appliqué en peropératoire pour sceller la plaie, suivi d'une fermeture secondaire après 3-7 jours.
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Groupe d'intervention: Dans ce groupe, un système de fermeture assisté sous vide (VAC) est appliqué en peropératoire pour sceller la plaie, suivi d'une fermeture secondaire après 3-7 jours.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Groupe témoin: Dans ce groupe, la fermeture des plaies est réalisée à l'aide de sutures ou d'agrafes primaires, combinés avec le placement d'un système de drainage de redon sous-cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication des plaies
Délai: 3 mois
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L'objectif principal de l'étude est de comparer les complications des plaies après traitement sous vide par rapport à la fermeture directe.
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3 mois
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Infection des plaies
Délai: 3 mois
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3 mois
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Sérome des plaies
Délai: 3 mois
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Sérome en plaie
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3 mois
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Fistule lymphatique
Délai: 3 mois
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Fistule lymphatique ou sécrétion de drainage de> 50 ml / 24h après 5 jours postopératoires
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3 mois
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Déhiscence des plaies
Délai: 3 mois
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Déhiscence des plaies
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3 mois
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Chirurgie de révision ou traitement conservateur
Délai: 3 mois
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Si une chirurgie de révision ou un traitement antibiotique est nécessaire en raison d'une infection des plaies.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque de complications des plaies
Délai: 3 mois
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De plus, l'avantage d'utiliser le drainage pour prévenir les infections des plaies sera évalué. Pour cela, le type de drainage, l'emplacement du drainage, le volume de sécrétion et la durée du drainage seront mis en œuvre. L'impact de différentes entités de sarcome sur la survenue d'infections des plaies sera également à l'égard de l'investi. Les effets de l'IMC, de l'âge, du tabagisme et des conditions préexistantes telles que le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires et l'immunosuppression seront évaluées. Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour évaluer la pertinence du traitement néoadjuvant. En outre, l'influence de facteurs tels que l'emplacement tumoral (différences entre l'aine, la cuisse et le bas de la jambe) et la taille réelle de la tumeur (les différences entre 5 et 10 cm et> 10 cm) seront examinées. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-101270-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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