Save Studie-Sarcoma Surgery con estudio aleatorizado de tratamiento de heridas mejorado con vacío para evaluar el manejo de la herida en cirugía de sarcoma (SAVE)
Save Studie-Sarcoma Surgery con tratamiento con tratamiento de heridas mejorado al vacío Estudio controlado aleatorizado para evaluar el manejo de la herida en la cirugía de sarcoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio, "Save Study - Sarcoma Sirger con tratamiento de heridas mejorado al vacío", es un ensayo clínico prospectivo, con, con, con, con ran, dirigido a comparar la efectividad de dos enfoques quirúrgicos para optimizar el cuidado de las heridas después de las resecciones de sarcoma. El estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico.
El estudio incluye dos brazos:
- Grupo de intervención: en este grupo, un sistema de cierre asistido por vacío (VAC) se aplica intraoperatoriamente para sellar la herida, seguido de un cierre secundario después de 3-7 días.
- Grupo de control: en este grupo, el cierre de la herida se realiza utilizando suturas o grapas primarias, combinadas con la colocación de un sistema de drenaje de redon subcutáneo.
La fecha de inicio del estudio planificada es el 1 de noviembre de 2024. Antes de inscribir a los pacientes, todos los centros participantes deben haber recibido la aprobación de sus comités de ética.
Inicialmente, los posibles participantes serán evaluados para la elegibilidad en función de los criterios de inclusión y exclusión. Se educarán sobre el estudio y se les proporcionará una hoja de información estandarizada en todos los centros. Después del consentimiento, se inscribirán en el estudio.
A continuación, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio (grupo de intervención o grupo de control). Esto se realizará a través de la aleatorización asistida por computadora para garantizar que la asignación sea aleatoria y equilibrada. El proceso de aleatorización se completará intraoperatoriamente después de evaluar la cavidad de la herida (ambas curvas de clo de la herida deberían ser factibles).
La atención quirúrgica debe ser realizada por un cirujano de sarcoma certificado. Las pautas para las técnicas quirúrgicas son las siguientes:
La incisión y la resección deben seguir los estándares quirúrgicos del centro respectivo.
- Se debe prestar una atención cuidadosa a la hemostasia completa después de la resección.
- En el grupo de intervención, se utilizará un sistema de cierre asistido por vacío (VAC) para el cierre de la herida.
El sistema VAC debe aplicarse con una presión de succión de -125 mmhg a -75 mmHg. En los casos en que hay una situación de "Vac onación", la presión de succión puede reducirse a -25 mmHg.
-El grupo de control recibirá el cierre de la herida primaria a través de una sutura de un solo botón, suministro continuo o cierre básico, dependiendo del estándar del centro.
Los drenajes deben colocarse regularmente después del cierre de la herida primaria.
- Para el grupo VAC, el momento del cierre secundario es a discreción del cirujano. Sin embargo, el aderezo VAC no debe permanecer en su lugar durante más de 7 días.
- El cierre secundario de la herida se puede realizar utilizando una sutura de un solo botón, sutura continua o grapado. Se debe colocar un drenaje de succión también después del cierre secundario de la herida.
Se reclutará un mínimo de 50 pacientes por brazo de estudio, lo que resulta en un total de al menos 100 participantes. Todos los pacientes sometidos a cirugía de sarcoma en los Centros de Sarcoma participantes entre noviembre de 2024 y diciembre de 2025 serán examinados para su inclusión en el estudio.
Criterios de inclusión:
Los pacientes sometidos a la resección de sarcomas de tejidos blandos en las regiones de extremidades inferiores y de la ingle son elegibles para su inclusión si se cumplen los siguientes criterios:
- Los pacientes deben tener más de 18 años.
- Se pueden incluir pacientes de cualquier género y antecedentes.
- El diámetro tumoral más grande en las imágenes debe ser de al menos 5 cm. Se requieren imágenes preoperatorias para evaluar las dimensiones tumorales.
- Los sarcomas deben ubicarse en la extremidad inferior o la ingle.
- Los casos deben discutirse antes de la operación en una junta tumoral interdisciplinaria.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos:
- Tumores menores de 5 cm y masas superficiales.
- Pacientes con recurrencias locales o complicaciones de curación de heridas previas en el área quirúrgica.
- Pacientes con tumores ulceradores o infectados, o aquellos que requieren cirugía de emergencia.
- Otros tumores de tejidos blandos como el sarcoma de Kaposi.
- para quien el cierre directo no es posible durante la cirugía inicial debido al alcance de la resección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Dr. med. Schewe
- Número de teléfono: 015222841914
- Correo electrónico: s.schewe@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Contacto:
- Simone Dr. med. Schewe
- Número de teléfono: 015222841914
- Correo electrónico: s.schewe@uke.de
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Contacto:
- Simone Dr. med. Schewe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener más de 18 años.
- Se pueden incluir pacientes de cualquier género y antecedentes.
- El diámetro tumoral más grande en las imágenes debe ser de al menos 5 cm. Se requieren imágenes preoperatorias para evaluar las dimensiones tumorales.
- Los sarcomas deben ubicarse en la extremidad inferior o la ingle.
- Los casos deben discutirse antes de la operación en una junta tumoral interdisciplinaria.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tumores menores de 5 cm y masas superficiales.
- Pacientes con recurrencias locales o complicaciones de curación de heridas previas en el área quirúrgica.
- Pacientes con tumores ulceradores o infectados, o aquellos que requieren cirugía de emergencia.
- Otros tumores de tejidos blandos como el sarcoma de Kaposi.
- para quien el cierre directo no es posible durante la cirugía inicial debido al alcance de la resección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención
Grupo de intervención: en este grupo, un sistema de cierre asistido por vacío (VAC) se aplica intraoperatoriamente para sellar la herida, seguido de un cierre secundario después de 3-7 días.
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Grupo de intervención: en este grupo, un sistema de cierre asistido por vacío (VAC) se aplica intraoperatoriamente para sellar la herida, seguido de un cierre secundario después de 3-7 días.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: en este grupo, el cierre de la herida se realiza utilizando suturas o grapas primarias, combinadas con la colocación de un sistema de drenaje de redon subcutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal del estudio es comparar las complicaciones de la herida después de la terapia al vacío versus el cierre directo.
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3 meses
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Infección de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Seroma de herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seroma en herida
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3 meses
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Fístula linfática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fístula linfática o secreción de drenaje de> 50 ml/24 h después de 5 días postoperatorios
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3 meses
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Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dehiscencia de la herida
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3 meses
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Cirugía de revisión o tratamiento conservador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Si se requiere cirugía de revisión o tratamiento con antibióticos debido a una infección de la herida.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo para complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Además, se evaluará el beneficio de usar drenaje para prevenir las infecciones de las heridas. Para esto, se documentará el tipo de drenaje, la ubicación del drenaje, el volumen de secreción y la duración del drenaje. El impacto de las diferentes entidades de sarcoma en la aparición de infecciones de las heridas también se investigará. Se evaluarán los efectos del IMC, la edad, el tabaquismo y las condiciones preexistentes como la diabetes mellitus, las enfermedades cardiovasculares e inmunosupresión. Se realizará un análisis de subgrupos para evaluar la relevancia del tratamiento neoadyuvante. Además, se examinará la influencia de factores como la ubicación del tumor (diferencias entre la ingle, el muslo y la parte inferior de la pierna) y el tamaño real del tumor (diferencias entre 5-10 cm y> 10 cm). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-101270-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .