Bespaar studie-sarcoomoperatie met vacuüm verbeterde wondbehandeling gerandomiseerde studie om het wondbeheer bij sarcoomchirurgie te evalueren (SAVE)

De studie, "Save Study - sarcoomchirurgie met vacuümverbeterde wondbehandeling" is een prospectieve, Ran -genomen, gecontroleerde klinische studie gericht op het vergelijken van de effectiviteit van twee chirurgische benaderingen om wondzorg te optimaliseren na sarcoomresecties. De studie is ontworpen als een multicenter -studie.

De studie omvat twee armen:

• Interventiegroep: In deze groep wordt een vacuümondersteund sluiting (VAC) -systeem intraoperatief toegepast om de wond af te sluiten, gevolgd door een secundaire sluiting na 3-7 dagen.
• Controlegroep: In deze groep wordt wondsluiting uitgevoerd met behulp van primaire hechtingen of nietjes, gecombineerd met de plaatsing van een onderhuids Redon Drainagesysteem.

De startdatum van de geplande studie is 1 november 2024. Voordat ze patiënten inschrijven, moeten alle deelnemende centra goedkeuring hebben gekregen van hun ethische commissies.

Aanvankelijk zullen potentiële deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid op basis van de inclusie- en uitsluitingscriteria. Ze zullen worden opgeleid over het onderzoek en worden voorzien van een gestandaardiseerd informatieblad in alle centra. Na toestemming zullen ze worden ingeschreven voor het onderzoek.

Vervolgens worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de studiegroepen (interventiegroep of controlegroep). Dit wordt gedaan door computerondersteunde randomisatie om ervoor te zorgen dat de opdracht zowel willekeurig als evenwichtig is. Het randomisatieproces zal intraoperatief worden voltooid na het beoordelen van de wondholte (beide wond-clo-zuren moeten haalbaar zijn).

De chirurgische zorg moet worden uitgevoerd door een gecertificeerde sarcoomchirurg. De richtlijnen voor chirurgische technieken zijn als volgt:

De incisie en resectie moeten de chirurgische normen van het respectieve centrum volgen.

• Zorgvuldige aandacht moet worden besteed aan grondige hemostase na resectie.
• In de interventiegroep zal een vacuümondersteund sluiting (VAC) -systeem worden gebruikt voor wondsluiting.

Het VAC -systeem moet worden toegepast met een zuigdruk van -125 mmHg tot -75 mmHg. In gevallen waarin er een "vac on -vat" -situatie is, kan de zuigdruk worden verlaagd tot -25 mmHg.

-De controlegroep ontvangt een primaire wondafsluiting via een single-knop hechtdraad, continue su-ture of nietje sluiting, afhankelijk van de standaard van het centrum.

Afvoeren moeten regelmatig worden geplaatst na primaire wondafsluiting.

• Voor de VAC -groep is de timing van secundaire sluiting ter discretie van de chirurg. Het VAC -dressing mag echter niet meer dan 7 dagen op zijn plaats blijven.
• Secundaire wondsluiting kan worden uitgevoerd met behulp van een single-knop hechtdraad, continue hechting of nieten. Een zuigafvoer moet ook worden geplaatst na secundaire wondsluiting.

Een minimum van 50 patiënten per studiearm zullen worden aangeworven, wat resulteert in een totaal van ten minste 100 deelnemers. Alle patiënten die tussen november 2024 en december 2025 deelnemen aan de deelnemende sarcoomcentra in deelnemende sarcoomcentra zullen worden gescreend op opname in het onderzoek.

1. Inclusiecriteria:

   Patiënten die resectie van weke delen sarcomen in de onderste extremiteit en liesregio's ondergaan, komen in aanmerking voor opname als aan de volgende criteria wordt voldaan:

   • Patiënten moeten meer dan 18 jaar oud zijn.
   • Patiënten met elk geslacht en achtergrond kunnen worden opgenomen.
   • De grootste tumormiameter bij beeldvorming moet ten minste 5 cm zijn. Preoperatieve beeldvorming is vereist om tumormimensies te beoordelen.
   • Sarcomen moeten zich in de onderste extremiteit of lies bevinden.
   • Gevallen moeten preoperatief worden besproken bij een interdisciplinair tumorbord.
   • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende aandoeningen voldoen, worden uitgesloten:

• Tumoren kleiner dan 5 cm en oppervlakkige massa's.
• Patiënten met lokale recidieven of eerdere wondgenezingscomplicaties in het chirurgische gebied.
• Patiënten met zweren of geïnfecteerde tumoren, of degenen die noodoperaties nodig hebben.
• Andere zachte weefseltumoren zoals Kaposi sarcoom.
• voor wie directe sluiting niet mogelijk is tijdens de eerste operatie vanwege de mate van resectie.