Salvar Studie- Sarcoma Surgery com Estudo randomizado para tratamento de feridas aprimorado a vácuo para avaliar o gerenciamento de feridas na cirurgia de sarcoma (SAVE)

O estudo, "Salvar estudo - cirurgia de sarcoma com tratamento de feridas aprimorado a vácuo", é um ensaio clínico prospectivo, dominado por RAN, com o objetivo de comparar a eficácia de duas abordagens cirúrgicas para otimizar os cuidados com as feridas após as ressecções de sarcoma. O estudo foi projetado como um estudo multicêntrico.

O estudo inclui dois braços:

• Grupo de intervenção: Nesse grupo, um sistema de fechamento (VAC) assistido a vácuo é aplicado intraoperatório para selar a ferida, seguido de um fechamento secundário após 3-7 dias.
• Grupo de controle: Neste grupo, o fechamento da ferida é realizado usando suturas ou grampos primários, combinados com a colocação de um sistema de drenagem REDON subcutâneo.

A data de início do estudo planejada é 1 de novembro de 2024. Antes de inscrever os pacientes, todos os centros participantes devem ter recebido aprovação de seus comitês de ética.

Inicialmente, os participantes em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão. Eles serão educados sobre o estudo e fornecerão uma folha de informações padronizada em todos os centros. Após o consentimento, eles serão matriculados no estudo.

Em seguida, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos grupos de estudo (grupo de intervenção ou grupo de controle). Isso será feito através da randomização assistida por computador para garantir que a tarefa seja aleatória e equilibrada. O processo de randomização será concluído intraoperatório após avaliar a cavidade da ferida (ambos os lados de feridas devem ser viáveis).

Os cuidados cirúrgicos devem ser realizados por um cirurgião de sarcoma certificado. As diretrizes para técnicas cirúrgicas são as seguintes:

A incisão e a ressecção devem seguir os padrões cirúrgicos do respectivo centro.

• Atenção cuidadosa deve ser dada à hemostasia completa após a ressecção.
• No grupo de intervenção, um sistema de fechamento assistido por vácuo (VAC) será usado para o fechamento da ferida.

O sistema VAC deve ser aplicado com uma pressão de sucção de -125mmHg a -75 mmHg. Nos casos em que há uma situação de "VAC na embarcação", a pressão de sucção pode ser reduzida para -25 mmHg.

-O grupo de controle receberá o fechamento primário da ferida por meio de uma sutura de um único botão, exceção contínua ou fechamento básico, dependendo do padrão do centro.

As drenagens devem ser colocadas regularmente após o fechamento primário da ferida.

• Para o grupo VAC, o momento do fechamento secundário está a critério do cirurgião. No entanto, o curativo do VAC não deve permanecer no local por mais de 7 dias.
• O fechamento secundário da ferida pode ser realizado usando uma sutura de um único botão, sutura contínua ou grampeamento. Uma drenagem de sucção também deve ser colocada após o fechamento secundário da ferida.

Um mínimo de 50 pacientes por braço de estudo será recrutado, resultando em um total de pelo menos 100 participantes. Todos os pacientes submetidos à cirurgia de sarcoma nos centros de sarcoma participantes entre novembro de 2024 e dezembro de 2025 serão rastreados para inclusão no estudo.

1. Critérios de inclusão:

   Pacientes submetidos à ressecção de sarcomas de tecidos moles nas regiões da extremidade inferior e da virilha são elegíveis para inclusão se os seguintes critérios forem atendidos:

   • Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
   • Pacientes de qualquer gênero e histórico podem ser incluídos.
   • O maior diâmetro do tumor na imagem deve ser de pelo menos 5 cm. A imagem pré -operatória é necessária para avaliar as dimensões do tumor.
   • Os sarcomas devem estar localizados na extremidade inferior ou na virilha.
   • Os casos devem ser discutidos no pré -operatório em uma placa de tumor interdisciplinar.
   • Os pacientes devem fornecer consentimento informado para participar do estudo.
2. Critérios de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições serão excluídos:

• Tumores menores que 5 cm e massas superficiais.
• Pacientes com recorrências locais ou complicações anteriores de cicatrização de feridas na área cirúrgica.
• Pacientes com tumores ulceração ou infectados, ou aqueles que requerem cirurgia de emergência.
• Outros tumores de tecidos moles, como o sarcoma de Kaposi.
• Para quem o fechamento direto não é possível durante a cirurgia inicial devido à extensão da ressecção.