Save Studie-Sargery z próżniową poprawione leczenie ran Randomizowane badanie w celu oceny leczenia ran w operacji mięsaka (SAVE)

Badanie: „Save Badanie - operacja mięsaka z leczeniem ran poprawiającą próżniową”, jest prospektywnym, kontrolowanym badaniem klinicznym, mającym na celu porównanie skuteczności dwóch podejść chirurgicznych w celu optymalizacji pielęgnacji ran po resekcjach mięsaka. Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie.

Badanie obejmuje dwie ramiona:

• Grupa interwencyjna: W tej grupie system zamykania (VAC) wspomagany próżniowo stosuje się śródopieści, aby uszczelnić ranę, a następnie wtórne zamknięcie po 3-7 dniach.
• Grupa kontrolna: W tej grupie zamknięcie rany jest wykonywane przy użyciu podstawowych szwów lub zszywek, w połączeniu z umieszczeniem podskórnego systemu odwadniającego redon.

Planowana data rozpoczęcia badania to 1 listopada 2024 r. Przed zapisaniem pacjentów wszystkie uczestniczące centra musiały otrzymać zgodę na swoje komitety etyczne.

Początkowo potencjalni uczestnicy zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Będą edukowani na temat badań i dostarczają znormalizowaną arkusz informacyjny we wszystkich ośrodkach. Po zgodie zostaną zapisane do badania.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzielani do jednej z badanych grup (grupa interwencyjna lub grupa kontrolna). Zostanie to zrobione poprzez randomizację wspomaganą komputerowo, aby zapewnić, że przypisanie jest zarówno losowe, jak i zrównoważone. Proces randomizacji zostanie zakończony śródoperacyjnym po ocenie wnęki ran (oba rany clo powinny być wykonalne).

Opieka chirurgiczna powinna być wykonywana przez certyfikowanego mięsaka. Wytyczne dotyczące technik chirurgicznych są następujące:

Nacięcie i resekcja powinny być zgodne ze standardami chirurgicznymi odpowiedniego centrum.

• Po resekcji należy zwrócić szczególną uwagę na dokładną hemostazę.
• W grupie interwencyjnej do zamknięcia ran zostanie zastosowany system zamknięcia próżni (VAC).

System VAC należy zastosować z ciśnieniem ssącym -125 mmHg do -75 mmHg. W przypadkach, w których występuje sytuacja „VAC na naczyniu”, ciśnienie ssące można zmniejszyć do -25 mmHg.

-Grupa kontrolna otrzyma pierwotne zamknięcie rany za pośrednictwem szwu z jednym przyciskiem, ciągłym zamykaniem lub zszywkiem, w zależności od standardu centrum.

Drenaże należy regularnie umieszczać po pierwotnym zamknięciu rany.

• W przypadku grupy VAC czas zamknięcia wtórnego jest według uznania chirurga. Jednak opatrunek VAC nie powinien pozostać na miejscu przez dłuższy niż 7 dni.
• Wtórne zamknięcie rany można wykonać za pomocą szwu z jednym przyciskiem, ciągłym szwem lub zszywaniem. Drenaż ssący należy umieścić również po wtórnym zamknięciu rany.

Zatrudnione zostanie co najmniej 50 pacjentów na badanie, co spowoduje w sumie co najmniej 100 uczestników. Wszyscy pacjenci poddawani operacji mięsaka w uczestniczących centrach mięsaka między listopada 2024 a grudnia 2025 r. Zostaną badani pod kątem włączenia do badania.

1. Kryteria włączenia:

   Pacjenci poddawani resekcji mięsaków tkanek miękkich w obszarach kończyny dolnej i pachwiny kwalifikują się do włączenia, jeśli spełnione są następujące kryteria:

   • Pacjenci muszą mieć ponad 18 lat.
   • Można uwzględnić pacjentów o dowolnej płci i pochodzeniu.
   • Największa średnica guza na obrazowaniu musi wynosić co najmniej 5 cm. Do oceny wymiarów guza wymagane jest obrazowanie przedoperacyjne.
   • Mięsaki muszą znajdować się w kończynie dolnej lub pachwinie.
   • Przypadki należy omawiać przedoperacyjnie w interdyscyplinarnej tablicy nowotworowej.
   • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spotykające się z następującymi stanami zostaną wykluczeni:

• Guzy mniejsze niż 5 cm i masowe masy.
• Pacjenci z lokalnymi nawrotami lub wcześniejszymi powikłaniami gojenia się ran w obszarze chirurgicznym.
• Pacjenci z guzami owrzodzeniowymi lub zakażonymi lub pacjentami wymagającymi operacji awaryjnych.
• Inne guzy tkanek miękkich, takie jak mięsak Kaposi.
• Dla którego bezpośrednie zamknięcie nie jest możliwe podczas początkowej operacji ze względu na zakres resekcji.