Спасите Studie- Хирургия саркомы с вакуумным рандомизированным исследованием для лечения ран (SAVE)

Исследование «Исследование« Сохранить » - хирургия саркомы при лечении вакуумной раны» представляет собой проспективное, доминируемое с рано контролируемым клиническим испытанием, направленным на сравнение эффективности двух хирургических подходов для оптимизации ухода за ранами после резекций саркомы. Исследование разработано как многоцентровое исследование.

Исследование включает в себя две руки:

• Группа вмешательства: В этой группе система закрытия с помощью вакуума (VAC) применяется в течение операции для герметизации раны, за которой следует вторичное закрытие через 3-7 дней.
• Контрольная группа: В этой группе закрытие раны выполняется с использованием первичных швов или скобок в сочетании с размещением подкожной дренажной системы Redon.

Запланированная дата начала исследования - 1 ноября 2024 года. Прежде чем зарегистрировать пациентов, все участвующие центры должны были получить одобрение от своих комитетов по этике.

Первоначально потенциальные участники будут оцениваться на наличие права на участие в зависимости от критериев включения и исключения. Они будут осведомлены об исследовании и предоставлены стандартизированным информационным листом во всех центрах. После согласия они будут зачислены в исследование.

Затем пациенты будут случайным образом распределены в одну из исследовательских групп (группа вмешательства или контрольная группа). Это будет сделано с помощью компьютерной рандомизации, чтобы убедиться, что назначение является как случайным, так и сбалансированным. Процесс рандомизации будет завершен интраоперационным после оценки полости раны (оба рана должны быть осуществимыми).

Хирургическая помощь должна выполняться сертифицированным хирургом саркомы. Руководство для хирургических методов заключается в следующем:

Разрез и резекция должны следовать хирургическим стандартам соответствующего центра.

• Следует уделить тщательное внимание к тщательному гемостазу после резекции.
• В группе вмешательства система закрытия (VAC) с помощью вакуума будет использоваться для закрытия раны.

Система VAC должна применяться с давлением всасывания от -125 мм рт. Д. до -75 мм рт. Ст. В тех случаях, когда существует ситуация с «VAC на судне», давление всасывания может быть уменьшено до -25 мм рт.

-Контрольная группа получит первичное закрытие раны с помощью односпального шва, непрерывного сухожира или закрытия основных продуктов, в зависимости от стандарта центра.

Дренажи следует регулярно размещать после первичного закрытия раны.

• Для группы VAC время вторичного закрытия находится на усмотрение хирурга. Тем не менее, заправка с пылесосом не должна оставаться на месте более 7 дней.
• Вторичное закрытие раны может быть выполнено с использованием одного кнопки шва, непрерывного шва или сшивания. Всасывающий дренаж должен быть размещен также после вторичного закрытия раны.

Минимум 50 пациентов на исследовательское подразделение будет набрано, в результате чего в общей сложности не менее 100 участников. Все пациенты, перенесшие хирургию саркомы в участвующих центрах саркомы в период с ноября 2024 года по декабрь 2025 года, будут проверены на включение в исследование.

1. Критерии включения:

   Пациенты, перенесшие резекцию сарком мягких тканей в нижних конечностях, и в области паха имеют право на включение, если будут соблюдены следующие критерии:

   • Пациенты должны быть старше 18 лет.
   • Пациенты любого пола и происхождения могут быть включены.
   • Самый большой диаметр опухоли на визуализации должен составлять не менее 5 см. Предоперационная визуализация необходима для оценки размеров опухоли.
   • Саркомы должны быть расположены в нижней конечности или паху.
   • Случаи должны обсуждаться до операции в междисциплинарной доске опухолей.
   • Пациенты должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
2. Критерии исключения:

Пациенты, встречающие любое из следующих состояний, будут исключены:

• Опухоли меньше 5 см и поверхностные массы.
• Пациенты с местными рецидивами или предшествующими осложнениями заживления ран в хирургической области.
• Пациенты с изъязвлениями или инфицированными опухолями или пациентами, требующими экстренной хирургии.
• Другие опухоли мягких тканей, такие как саркома Капоси.
• для кого прямое закрытие невозможно во время первоначальной операции из -за степени резекции.