Save Studie- Chirurgia del sarcoma con Studio randomizzato per il trattamento della ferita migliorata sotto vuoto per valutare la gestione delle ferite nella chirurgia del sarcoma (SAVE)

Lo studio "Studio di salvataggio - La chirurgia del sarcoma con il trattamento della ferita a vuoto migliorato", è uno studio clinico prospettico, dominato a Ran, volto a confrontare l'efficacia di due approcci chirurgici per ottimizzare le cure delle ferite a seguito di resezioni del sarcoma. Lo studio è progettato come studio multicentrico.

Lo studio include due braccia:

• Gruppo di intervento: in questo gruppo, un sistema di chiusura assistita dal vuoto (VAC) viene applicato intraoperatorio per sigillare la ferita, seguita da una chiusura secondaria dopo 3-7 giorni.
• Gruppo di controllo: in questo gruppo, la chiusura della ferita viene eseguita utilizzando suture primarie o graffette, combinata con il posizionamento di un sistema di drenaggio Redon sottocutaneo.

La data di inizio dello studio prevista è il 1 novembre 2024. Prima di arruolare i pazienti, tutti i centri partecipanti devono aver ricevuto l'approvazione dai loro comitati etici.

Inizialmente, i potenziali partecipanti saranno valutati per l'ammissibilità in base ai criteri di inclusione e esclusione. Saranno educati sullo studio e forniranno una scheda informativa standardizzata in tutti i centri. Dopo il consenso, saranno iscritti allo studio.

Successivamente, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio (gruppo di intervento o gruppo di controllo). Ciò verrà fatto attraverso la randomizzazione assistita da computer per garantire che l'assegnazione sia sia casuale che bilanciata. Il processo di randomizzazione sarà completato intraoperatorio dopo aver valutato la cavità della ferita (entrambe le cloo ferite dovrebbero essere fattibili).

Le cure chirurgiche dovrebbero essere eseguite da un chirurgo sarcoma certificato. Le linee guida per le tecniche chirurgiche sono le seguenti:

L'incisione e la resezione dovrebbero seguire gli standard chirurgici del rispettivo centro.

• Un'attenta attenzione dovrebbe essere prestata all'emostasi approfondita dopo la resezione.
• Nel gruppo di intervento, verrà utilizzato un sistema di chiusura assistita dal vuoto (VAC) per la chiusura della ferita.

Il sistema VAC deve essere applicato con una pressione di aspirazione da -125 mmHg a -75 mmHg. Nei casi in cui esiste una situazione di "VAC sulla nave", la pressione di aspirazione può essere ridotta a -25 mmHg.

-Il gruppo di controllo riceverà la chiusura della ferita primaria tramite una sutura a tiro singolo, una su-talling continua o una chiusura di base, a seconda dello standard del centro.

I drenaggi devono essere posizionati regolarmente dopo la chiusura della ferita primaria.

• Per il gruppo VAC, i tempi della chiusura secondaria sono a discrezione del chirurgo. Tuttavia, la medicazione VAC non dovrebbe rimanere in vigore per più di 7 giorni.
• La chiusura della ferita secondaria può essere eseguita utilizzando una sutura a pulsante singolo, una sutura continua o pinzatura. Un drenaggio di aspirazione dovrebbe essere posizionato anche dopo la chiusura della ferita secondaria.

Verranno reclutati almeno 50 pazienti per braccio di studio, con un totale di almeno 100 partecipanti. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia sarcoma nei centri di sarcoma partecipanti tra novembre 2024 e dicembre 2025 saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.

1. Criteri di inclusione:

   I pazienti sottoposti a resezione dei sarcomi dei tessuti molli negli arti inferiori e le regioni all'inguine sono idonei per l'inclusione se sono soddisfatti i seguenti criteri:

   • I pazienti devono avere più di 18 anni.
   • I pazienti di qualsiasi genere e sfondo possono essere inclusi.
   • Il più grande diametro del tumore sull'imaging deve essere di almeno 5 cm. L'imaging preoperatorio è necessario per valutare le dimensioni del tumore.
   • I sarcomi devono trovarsi nell'estremità inferiore o all'inguine.
   • I casi devono essere discussi in modo preoperatorio in una scheda tumorale interdisciplinare.
   • I pazienti devono fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
2. Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che incontrano una delle seguenti condizioni:

• Tumori inferiori a 5 cm e masse superficiali.
• Pazienti con recidive locali o complicanze di guarigione delle ferite precedenti nell'area chirurgica.
• Pazienti con tumori ulceranti o infetti o quelli che richiedono un intervento chirurgico di emergenza.
• Altri tumori dei tessuti molli come Kaposi Sarcoma.
• per chi la chiusura diretta non è possibile durante l'intervento chirurgico iniziale a causa dell'entità della resezione.