Säästä Studie-sarkoomakirurgia tyhjiötehostetulla haavankäsittelyllä satunnaistettu tutkimus haavanhallinnan arvioimiseksi sarkooman leikkauksessa (SAVE)
Save Studies -sarkoomakirurgia tyhjiötehostetulla haavankäsittelyllä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus haavanhallinnan arvioimiseksi sarkooman leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, "Tallenna tutkimus - Sarkoomakirurgia tyhjiötehostetulla haavankäsittelyllä" on tulevaisuuden, RAN -domoitu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata kahden kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta haavanhoidon optimoimiseksi sarkoomaresektioiden jälkeen. Tutkimus on suunniteltu monikeskuskokeeksi.
Tutkimus sisältää kaksi aseita:
- Interventioryhmä: Tässä ryhmässä tyhjiö-avustettua sulkemisjärjestelmää (VAC) sovelletaan intraoperatiivisesti haavan sulkemiseen, jota seuraa sekundaarinen sulkeminen 3-7 päivän kuluttua.
- Kontrolliryhmä: Tässä ryhmässä haavan sulkeminen suoritetaan käyttämällä primaarisia ompeleita tai niittejä yhdistettynä ihonalaisen Redon -viemärijärjestelmän sijoittamiseen.
Suunniteltu opiskelun aloituspäivä on 1. marraskuuta 2024. Ennen potilaiden ilmoittautumista kaikkien osallistuvien keskuksien on täytynyt hyväksyntä eettisiltä komiteoilta.
Aluksi potentiaalisia osallistujia arvioidaan kelpoisuuteen, joka perustuu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin. Heitä koulutetaan tutkimuksesta ja tarjotaan standardisoitu tietolomake kaikissa keskuksissa. Suostumuksen jälkeen he ilmoittautuvat tutkimukseen.
Seuraavaksi potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle tutkimusryhmistä (interventioryhmä tai kontrolliryhmä). Tämä tehdään tietokoneavusteisen satunnaistamisen avulla varmistaaksesi, että tehtävä on sekä satunnainen että tasapainoinen. Satunnaistamisprosessi saadaan päätökseen intraoperatiivisesti haavan ontelon arvioinnin jälkeen (molempien haavan CLO-istuimien tulisi olla toteutettavissa).
Kirurginen hoito tulisi suorittaa sertifioidulla sarkoomakirurgilla. Kirurgisten tekniikoiden ohjeet ovat seuraavat:
Viilto ja resektio tulisi noudattaa vastaavan keskuksen kirurgisia standardeja.
- Perusteelliseen hemostaasiin olisi kiinnitettävä huolellista huomiota resektion jälkeen.
- Interventioryhmässä haavan sulkemiseen käytetään tyhjiöavustettua sulkemisjärjestelmää (VAC).
VAC -järjestelmää tulisi levittää imupaineella -125 mmHg --75 mmHg. Tapauksissa, joissa astiassa on "VAC", imupaine voidaan vähentää -25 mmHg: iin.
-Kontrolliryhmä saa ensisijaisen haavan sulkemisen joko yhden painikkeiden ompeleen, jatkuvan sukelluksen tai niittien sulkemisen kautta keskuksen standardista riippuen.
Viemärit tulisi sijoittaa säännöllisesti primaarisen haavan sulkemisen jälkeen.
- VAC -ryhmälle sekundaarisen sulkemisen ajoitus on kirurgin harkinnan mukaan. VAC -pukeutumisen ei kuitenkaan pitäisi pysyä paikoillaan yli 7 päivää.
- Toissijainen haavan sulkeminen voidaan suorittaa käyttämällä yhden painikeisen ompeleen, jatkuvan ompeleen tai nidonta. Imujen viemäröinti tulisi asettaa myös toissijaisen haavan sulkemisen jälkeen.
Rekrytoidaan vähintään 50 potilasta tutkimusvarsille, mikä johtaa yhteensä vähintään 100 osallistujaa. Kaikki potilaat, joille tehdään sarkoomaleikkaus osallistuvissa sarkoomakeskuksissa marraskuun 2024 ja joulukuun 2025 välisenä aikana, seulotaan tutkimukseen sisällyttämistä varten.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään pehmytkudoksen sarkoomien resektio alaraajoissa ja nivusalueilla, ovat oikeutettuja sisällyttämiseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Potilaiden on oltava yli 18 -vuotiaita.
- Minkä tahansa sukupuolen ja taustan potilaat voivat olla mukana.
- Suurimman kasvaimen halkaisijan kuvantamisessa on oltava vähintään 5 cm. Kasvaimen mittojen arvioimiseksi tarvitaan preoperatiivista kuvantamista.
- Sarkoomien on sijaittava alaraajoissa tai nivussa.
- Tapauksista on keskusteltava ennen operaatiota monitieteisessä kasvainlautakunnassa.
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
- Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista olosuhteista, jätetään pois:
- Pienen 5 cm ja pinnalliset massot.
- Potilaat, joilla on paikallisia uusiutumisia tai aikaisempia haavan paranemiskomplikaatioita kirurgisella alueella.
- Potilaat, joilla on haavaisia tai tartunnan saaneita kasvaimia tai potilaita, jotka tarvitsevat hätäleikkausta.
- Muut pehmytkudoksen kasvaimet, kuten Kaposi -sarkooma.
- joille suora sulkeminen ei ole mahdollista alkuperäisen leikkauksen aikana resektion laajuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Dr. med. Schewe
- Puhelinnumero: 015222841914
- Sähköposti: s.schewe@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Dr. med. Schewe
- Puhelinnumero: 015222841914
- Sähköposti: s.schewe@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Dr. med. Schewe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on oltava yli 18 -vuotiaita.
- Minkä tahansa sukupuolen ja taustan potilaat voivat olla mukana.
- Suurimman kasvaimen halkaisijan kuvantamisessa on oltava vähintään 5 cm. Kasvaimen mittojen arvioimiseksi tarvitaan preoperatiivista kuvantamista.
- Sarkoomien on sijaittava alaraajoissa tai nivussa.
- Tapauksista on keskusteltava ennen operaatiota monitieteisessä kasvainlautakunnassa.
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienen 5 cm ja pinnalliset massot.
- Potilaat, joilla on paikallisia uusiutumisia tai aikaisempia haavan paranemiskomplikaatioita kirurgisella alueella.
- Potilaat, joilla on haavaisia tai tartunnan saaneita kasvaimia tai potilaita, jotka tarvitsevat hätäleikkausta.
- Muut pehmytkudoksen kasvaimet, kuten Kaposi -sarkooma.
- joille suora sulkeminen ei ole mahdollista alkuperäisen leikkauksen aikana resektion laajuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmä: Tässä ryhmässä tyhjiö-avustettua sulkemisjärjestelmää (VAC) sovelletaan intraoperatiivisesti haavan sulkemiseen, jota seuraa sekundaarinen sulkeminen 3-7 päivän kuluttua.
|
Interventioryhmä: Tässä ryhmässä tyhjiö-avustettua sulkemisjärjestelmää (VAC) sovelletaan intraoperatiivisesti haavan sulkemiseen, jota seuraa sekundaarinen sulkeminen 3-7 päivän kuluttua.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Tässä ryhmässä haavan sulkeminen suoritetaan käyttämällä primaarisia ompeleita tai niittejä yhdistettynä ihonalaisen Redon -viemärijärjestelmän sijoittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata haavakomplikaatioita tyhjiöhoidon jälkeen suoran sulkemisen verrattuna.
|
3 kuukautta
|
|
Haavainfektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Haava -seroma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seroma haava
|
3 kuukautta
|
|
Imusolmukkeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Imusolmukkeet tai> 50 ml/24h: n viemärieritys 5 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Haavanvaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haavanvaikutus
|
3 kuukautta
|
|
Tarkistusleikkaus tai konservatiivinen hoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jos tarkistusleikkausta tai antibioottihoitoa vaaditaan haavainfektion vuoksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavakomplikaatioiden riskitekijät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lisäksi viemäröinnin käytön hyöty haavainfektioiden estämiseksi arvioidaan. Tätä varten viemärityyppi, viemärin sijainti, erityksen tilavuus ja viemärin kesto dokumentoivat. Eri sarkoomayhteisöjen vaikutus haavainfektioiden esiintymiseen on myös valmistettu. BMI: n, iän, tupakoinnin ja olemassa olevien olosuhteiden, kuten diabeteksen mellituksen, sydän- ja verisuonisairauksien ja immunosuppression vaikutuksia. Alaryhmäanalyysi suoritetaan uusadjuvanttihoidon merkityksen arvioimiseksi. Lisäksi tutkitaan tekijöiden, kuten tuumorin sijainnin (nivusien, reiden ja alaosan) ja todellisen kasvaimen koon (erot 5-10 cm-> 10 cm), vaikutuksia. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-101270-BO-ff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .