Uložte si chirurgii Studie- sarkom s vakuovou randomizovanou studií o léčbě randomizované rány, aby se vyhodnotila léčba rány v chirurgii sarkomů (SAVE)

Studie „Studie SAVE - chirurgie sarkomů s léčbou ranní ran na vakuu“ je prospektivní, kontrolovaná klinická studie zaměřená na porovnání účinnosti dvou chirurgických přístupů k optimalizaci péče o rány po resekcích sarkomu. Studie je navržena jako multicentrická zkouška.

Studie zahrnuje dvě zbraně:

• Intervenční skupina: V této skupině se na utěsnění rány aplikuje intraoperativní systém vakuově asistovaného uzavření (VAC), následuje sekundární uzavření po 3-7 dnech.
• Kontrolní skupina: V této skupině je uzavření rány prováděno pomocí primárních stehů nebo svorků v kombinaci s umístěním subkutánního odvodňovacího systému red.

Plánované datum zahájení studie je 1. listopadu 2024. Před zapsáním pacientů musela všechna zúčastněná centra obdržet schválení od svých etických výborů.

Zpočátku budou potenciální účastníci posouzeni z hlediska způsobilosti na základě kritérií inkluze a vyloučení. Budou vzdělávat o studii a poskytli standardizovaný informační list ve všech centrech. Po souhlasu budou zapsáni do studie.

Dále budou pacienti náhodně přiřazeni k jedné ze studijních skupin (intervenční skupina nebo kontrolní skupina). To bude provedeno pomocí počítačové asistované randomizace, aby bylo zajištěno, že přiřazení je náhodné a vyvážené. Proces randomizace bude dokončen intraoperační po posouzení dutiny rány (obě zachycení rány by měly být proveditelné).

Chirurgická péče by měla provádět certifikovaný chirurg sarkomů. Pokyny pro chirurgické techniky jsou následující:

Řez a resekce by měly dodržovat chirurgické standardy příslušného centra.

• Po resekci by měla být věnována pečlivá pozornost důkladné hemostázi.
• V intervenční skupině se pro uzavření rány použije systém vakuově asistovaného uzavření (VAC).

Systém VAC by měl být aplikován s sacím tlakem -125 mmhg na -75 mmHg. V případech, kdy dochází k situaci „VAC na nádobě“, lze sací tlak snížit na -25 mmHg.

-Kontrolní skupina obdrží primární uzavření rány prostřednictvím jediného šťáva, kontinuálního sutur nebo uzavření svorky, v závislosti na standardu centra.

Odtoky by měly být umístěny pravidelně po primárním uzavření rány.

• Pro skupinu VAC je načasování sekundárního uzavření na uvážení chirurga. VAC Druh by však neměl zůstat na místě déle než 7 dní.
• Sekundární uzavření rány lze provést pomocí jediného šťáva, kontinuálního šití nebo sešívání. Odtok sání by měl být umístěn také po sekundárním uzavření rány.

Bude přijato minimálně 50 pacientů na rameno studie, což bude mít za následek celkem nejméně 100 účastníků. Všichni pacienti podstupující chirurgii sarkomů v zúčastněných centrech sarkomů mezi listopadem 2024 do prosince 2025 budou prověřeni pro začlenění do studie.

1. Kritéria pro zařazení:

   Pacienti podstupující resekci sarkomů měkkých tkání v dolní končetině a oblastech slabiny jsou způsobilí k zařazení, pokud jsou splněna následující kritéria:

   • Pacienti musí být starší 18 let.
   • Mohou být zahrnuty pacienti jakéhokoli pohlaví a pozadí.
   • Největší průměr nádoru při zobrazování musí být nejméně 5 cm. K posouzení rozměrů nádoru je nutné předoperační zobrazení.
   • Sarkomy musí být umístěny v dolní končetině nebo slabině.
   • Případy musí být projednány předoperačně na interdisciplinární nádorové desce.
   • Pacienti musí poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.
2. Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek, budou vyloučeni:

• Nádory menší než 5 cm a povrchové hmoty.
• Pacienti s místními recidivami nebo předchozími komplikacemi hojení ran v chirurgické oblasti.
• Pacienti s ulceračními nebo infikovanými nádory nebo pacienty vyžadujícími nouzovou chirurgii.
• Jiné nádory měkkých tkání, jako je sarkom Kaposi.
• pro které přímé uzavření není možné během počátečního chirurgického zákroku kvůli rozsahu resekce.