육종 수술의 상처 관리를 평가하기위한 진공 향상된 상처 치료 무작위 연구로 스터디 육종 수술을 저장 (SAVE)

이 연구 "저장 연구 - 진공 향상된 상처 치료를 통한 육종 수술"은 육종 절제술 후 상처 치료를 최적화하기위한 두 가지 외과 적 접근법의 효과를 비교하는 것을 목표로하는 전향적이고 운영되고 통제 된 임상 시험입니다. 이 연구는 다기관 시험으로 설계되었습니다.

이 연구에는 두 개의 팔이 포함됩니다.

• 중재 그룹 :이 그룹에서는 진공 보조 폐쇄 (VAC) 시스템이 수술 중 적용되어 상처를 밀봉 한 다음 3-7 일 후에 2 차 폐쇄가 이어집니다.
• 대조군 :이 그룹에서 상처 폐쇄는 1 차 봉합사 또는 스테이플을 사용하여 수행되며 피하 레돈 배수 시스템의 배치와 결합됩니다.

계획된 연구 시작 날짜는 2024 년 11 월 1 일입니다. 환자를 등록하기 전에 모든 참여 센터는 윤리위원회로부터 승인을 받아야합니다.

초기에 잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 평가할 것입니다. 그들은 연구에 대해 교육을 받고 모든 센터에서 표준화 된 정보 시트를 제공 할 것입니다. 동의 후에는 연구에 등록됩니다.

다음으로, 환자는 연구 그룹 중 하나 (중재 그룹 또는 대조군)에 무작위로 배정됩니다. 이는 과제가 무작위적이고 균형을 유지하기 위해 컴퓨터 보조 무작위 배정을 통해 수행됩니다. 무작위 화 과정은 상처 공동을 평가 한 후 수술 중 완료 될 것입니다 (두 상처 클로 스피어는 모두 실현 가능해야합니다).

외과 치료는 인증 된 육종 외과 의사가 수행해야합니다. 외과 기술에 대한 지침은 다음과 같습니다.

절개 및 절제는 각 센터의 수술 표준을 따라야합니다.

• 절제 후 철저한 지혈에주의를 기울여야합니다.
• 중재 그룹에서, 진공 보조 폐쇄 (VAC) 시스템이 상처 폐쇄에 사용될 것이다.

VAC 시스템은 -125mmhg ~ -75 mmHg의 흡입 압력으로 적용되어야합니다. "혈관의 VAC"상황이있는 경우 흡입 압력을 -25 mmHg로 감소시킬 수 있습니다.

-대조군은 센터의 표준에 따라 단일 부턴 봉합사, 연속적인 수소 또는 스테이플 폐쇄를 통해 1 차 상처 폐쇄를받습니다.

1 차 상처 폐쇄 후 배수를 정기적으로 배치해야합니다.

• VAC 그룹의 경우, 2 차 폐쇄시기는 외과 의사의 재량입니다. 그러나 VAC 드레싱은 7 일 이상 유지해서는 안됩니다.
• 2 차 상처 폐쇄는 단일 버튼 봉합사, 연속 봉합사 또는 스테이플 링을 사용하여 수행 할 수 있습니다. 2 차 상처 폐쇄 후에도 흡입 배수를 배치해야합니다.

연구 팔당 최소 50 명의 환자가 모집되어 총 100 명 이상의 참가자가 생깁니다. 2024 년 11 월에서 2025 년 12 월 사이에 참여한 육종 센터에서 육종 수술을받는 모든 환자는 연구에 포함될 수 있도록 선별 될 것입니다.

1. 포함 기준 :

   하상 및 사타구니 영역에서 연조직 육종의 절제술을받는 환자는 다음 기준이 충족되면 포함 할 수 있습니다.

   • 환자는 18 세 이상이어야합니다.
   • 성별과 배경의 환자가 포함될 수 있습니다.
   • 영상시 가장 큰 종양 직경은 5cm 이상이어야합니다. 종양 치수를 평가하려면 수술 전 영상화가 필요합니다.
   • 육종은 말단 또는 사타구니에 위치해야합니다.
   • 사례는 학제 간 종양 보드에서 수술 전 논의해야합니다.
   • 환자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공해야합니다.
2. 제외 기준 :

다음 조건 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

• 5cm보다 작은 종양 및 피상적 인 덩어리.
• 외과 부위에서 국소 재발 또는 사전 상처 치유 합병증 환자.
• 궤양 또는 감염된 종양 환자 또는 응급 수술이 필요한 환자.
• 카포시 육종과 같은 다른 연조직 종양.
• 절제 정도로 인해 초기 수술 중에 직접 폐쇄가 불가능합니다.