Save Studie-Sarkom-Chirurgie mit Vakuum-Verbesserung der Wundbehandlung Randomisierte Studie zur Bewertung des Wundmanagements in der Sarkomoperation (SAVE)

Die Studie "Save Study - Sarkomoperation mit Vakuumverstärkterwundbehandlung" ist eine prospektive, ran -domisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit zweier chirurgischer Ansätze zur Optimierung der Wundversorgung nach Sarkomresektionen zu vergleichen. Die Studie ist als multizentrische Studie konzipiert.

Die Studie umfasst zwei Arme:

• Interventionsgruppe: In dieser Gruppe wird intraoperativ ein VAC-System (Vakuum-unterstütztes Verschluss) angewendet, um die Wunde zu versiegeln, gefolgt von einem Sekundärverschluss nach 3-7 Tagen.
• Kontrollgruppe: In dieser Gruppe wird der Wundverschluss unter Verwendung von Primärnähten oder Heftklammern durchgeführt, kombiniert mit der Platzierung eines subkutanen Redon -Entwässerungssystems.

Das geplante Studienstart ist der 1. November 2024. Vor der Einschreibung von Patienten müssen alle teilnehmenden Zentren von ihren Ethikausschüssen die Genehmigung erhalten haben.

Zunächst werden potenzielle Teilnehmer auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Förderfähigkeit bewertet. Sie werden über die Studie ausgebildet und mit einem standardisierten Informationsblatt in allen Zentren versorgt. Nach der Zustimmung werden sie in die Studie eingeschrieben.

Als nächstes werden die Patienten zufällig einer der Studiengruppen (Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe) zugeordnet. Dies erfolgt durch computergestützte Randomisierung, um sicherzustellen, dass die Zuordnung sowohl zufällig als auch ausgeglichen ist. Der Randomisierungsprozess wird nach der Beurteilung der Wundhöhle intraoperativ abgeschlossen (beide Wundclo-Sures sollten machbar sein).

Die chirurgische Versorgung sollte von einem zertifizierten Sarkomchirurgen durchgeführt werden. Die Richtlinien für chirurgische Techniken sind wie folgt:

Die Inzision und Resektion sollten den chirurgischen Standards des jeweiligen Zentrums folgen.

• Nach der Resektion sollte eine gründliche Hämostase sorgfältig beachtet werden.
• In der Interventionsgruppe wird ein VAC-System (Vakuum-Assisted Closeure) für den Wundverschluss verwendet.

Das VAC -System sollte mit einem Saugdruck von -125 mmHg auf -75 mmHg angewendet werden. In Fällen, in denen es eine Situation "VAC on Vessel" gibt, kann der Saugdruck auf -25 mmHg reduziert werden.

-Die Kontrollgruppe erhält den primären Wundverschluss entweder über eine einzelne Naht-, kontinuierliche Su-Ture- oder Grundschließung, abhängig vom Standard des Zentrums.

Entwässerungen sollten regelmäßig nach dem primären Wundverschluss platziert werden.

• Für die VAC -Gruppe liegt der Zeitpunkt des Sekundärverschlusses im Ermessen des Chirurgen. Das VAC -Dressing sollte jedoch nicht länger als 7 Tage bestehen bleiben.
• Der sekundäre Wundverschluss kann unter Verwendung einer einzelnen Naht, einer kontinuierlichen Naht oder einer Stapelung durchgeführt werden. Eine Saugentwässerung sollte auch nach sekundärem Wundverschluss platziert werden.

Mindestens 50 Patienten pro Studie werden rekrutiert, was zu insgesamt mindestens 100 Teilnehmern führt. Alle Patienten, die zwischen November 2024 und Dezember 2025 in den teilnehmenden Sarkomzentren unterzogen werden, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht.

1. Einschlusskriterien:

   Patienten, die sich unter einer Resektion von Weichteilsarkomen in der unteren Extremität und Leistenregionen unterziehen, können aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

   • Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
   • Patienten aller Geschlecht und Hintergrund können einbezogen werden.
   • Der größte Tumordurchmesser bei der Bildgebung muss mindestens 5 cm betragen. Die präoperative Bildgebung ist erforderlich, um die Tumordimensionen zu bewerten.
   • Sarkome müssen sich in der unteren Extremität oder Leistengegend befinden.
   • Fälle müssen präoperativ in einem interdisziplinären Tumorausschuss erörtert werden.
   • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einreichen.
2. Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine der folgenden Bedingungen treffen, werden ausgeschlossen:

• Tumoren kleiner als 5 cm und oberflächliche Massen.
• Patienten mit lokalen Rezidiven oder früheren Wundheilungskomplikationen im chirurgischen Bereich.
• Patienten mit Geschwüren oder infizierten Tumoren oder Patienten, die eine Notoperation benötigen.
• Andere Weichteiltumoren wie Kaposi -Sarkom.
• Für wen direkte Schließung während der ersten Operation aufgrund des Ausmaßes der Resektion nicht möglich ist.