Save Studie- Sarcoma Surgery med vakuumforbedret sårbehandling randomisert studie for å evaluere sårhåndteringen i sarkomoperasjon (SAVE)

Studien, "Save Study - Sarcoma Surgery med vakuumforbedret sårbehandling," er en prospektiv, kjørt domisert, kontrollert klinisk studie som tar sikte på å sammenligne effektiviteten til to kirurgiske tilnærminger for å optimalisere sårpleie etter sarkomreseksjoner. Studien er designet som en multisenterforsøk.

Studien inkluderer to armer:

• Intervensjonsgruppe: I denne gruppen brukes et vakuumassistert lukking (VAC) -system intraoperativt for å tette såret, etterfulgt av en sekundær lukking etter 3-7 dager.
• Kontrollgruppe: I denne gruppen utføres sårlukking ved bruk av primære suturer eller stifter, kombinert med plassering av et subkutant redon -dreneringssystem.

Den planlagte startdatoen er 1. november 2024. Før du registrerer pasienter, må alle deltakende sentre ha mottatt godkjenning fra sine etiske komiteer.

Opprinnelig vil potensielle deltakere bli vurdert for valgbarhet basert på inkludering og eksklusjonskriterier. De vil bli utdannet om studien og utstyrt med et standardisert informasjonsark over alle sentre. Etter samtykke vil de bli registrert i studien.

Deretter vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av studiegruppene (intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe). Dette vil bli gjort gjennom datamaskinassistert randomisering for å sikre at tildelingen er både tilfeldig og balansert. Randomiseringsprosessen vil bli fullført intraoperativ etter vurdering av sårhulen (begge såret CLO-sures skal være gjennomførbare).

Den kirurgiske pleien skal utføres av en sertifisert sarkomkirurg. Retningslinjene for kirurgiske teknikker er som følger:

Snittet og reseksjonen skal følge de kirurgiske standardene i det respektive senter.

• Det bør gis nøye oppmerksomhet til grundig hemostase etter reseksjon.
• I intervensjonsgruppen vil et vakuumassistert lukking (VAC) -system bli brukt til såravslutning.

VAC -systemet skal påføres med et sugetrykk på -125mmHg til -75 mmHg. I tilfeller der det er en "VAC på fartøy" -situasjonen, kan sugetrykket reduseres til -25 mmHg.

-Kontrollgruppen vil motta primær såravslutning via enten en enkeltknapp sutur, kontinuerlig su-ture eller stift lukking, avhengig av senterets standard.

Dreneringer bør plasseres regelmessig etter primær såravslutning.

• For VAC -gruppen er tidspunktet for sekundær nedleggelse etter kirurgens skjønn. VAC -dressingen skal imidlertid ikke forbli på plass i mer enn 7 dager.
• Sekundær såravslutning kan utføres ved hjelp av en sutur med en enkelt knapp, kontinuerlig sutur eller stifte. En sugdrenering bør plasseres også etter sekundær såravslutning.

Minimum 50 pasienter per studiearm vil bli rekruttert, noe som resulterer i totalt minst 100 deltakere. Alle pasienter som gjennomgår sarkomoperasjon ved deltakende sarkomsentre mellom november 2024 og desember 2025, vil bli vist for inkludering i studien.

1. Inkluderingskriterier:

   Pasienter som gjennomgår reseksjon av bløtvevssarkomer i nedre ekstremitet og lyskeområder er kvalifisert for inkludering hvis følgende kriterier er oppfylt:

   • Pasientene må være over 18 år.
   • Pasienter med kjønn og bakgrunn kan inkluderes.
   • Den største tumordiameteren på avbildning må være minst 5 cm. Preoperativ avbildning er nødvendig for å vurdere tumordimensjoner.
   • Sarkomer må være lokalisert i nedre ekstremitet eller lysken.
   • Saker må diskuteres preoperativt ved et tverrfaglig tumorbrett.
   • Pasienter må gi informert samtykke til å delta i studien.
2. Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende forhold, vil bli ekskludert:

• Svulster mindre enn 5 cm og overfladiske masser.
• Pasienter med lokale tilbakefall eller tidligere sårhelingskomplikasjoner i det kirurgiske området.
• Pasienter med magesår eller infiserte svulster, eller de som krever akuttkirurgi.
• Andre svulster i bløtvev som kaposi sarkom.
• som direkte nedleggelse ikke er mulig under den første operasjonen på grunn av omfanget av reseksjon.