術前虚弱評価ツールの比較 (PREFAS)
2026年7月21日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
高齢患者の術前リスク評価のための実行可能な虚弱な評価ツールの評価
虚弱は、術後の合併症と機能的低下の重要な危険因子です。
したがって、虚弱の術前評価は、すべての高齢者に推奨されます。
ただし、多くの虚弱なツールが利用可能であるにもかかわらず、術前の環境でテストされたものはほとんどなく、リスクのある患者を特定する際の予測値の比較はほとんどありません。
この研究の目的は、虚弱を決定するための次の機器のどれが術後合併症の発生に関して最も高い予測力を持っているかを調査することです：リスク分析指数、臨床虚弱なスケール、グローニンゲンの虚弱な指標、エドモントンのフレイルスケール、およびルーカス-fi。
この研究プロジェクトの目的は、術前訪問中に高齢患者の術前のリスク層別化に適した虚弱な機器を特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
584
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Cynthia Olotu, MD
- 電話番号：0049 40 7410 52415
- メール：c.olotu@uke.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22046
- 募集
- University Medical Centre Hamburg
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コンタクト：
- Dr. Silke Schrum
- 電話番号：0049 40 7410 54290
- メール：s.schrum@uke.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドイツ、ハンブルク医科大学センターの患者
説明
包含基準：
- 70歳以上
- スケジュール手術
- 手術の推定時間120分以上
除外基準：
- ドイツ語のスキルが不十分です（認知テスト用）
- 精神遅滞
- 関連する精神障害（認知検査を許可しない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高齢患者
70歳以上の患者は手術を予定しています
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これは介入のない観察研究です。
虚弱は複数のツールを使用して評価され、術後の結果が比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の最初の30日間の合併症
時間枠：30日
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Clavien-Dindo分類によって測定されます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能状態（日常生活の活動）
時間枠：手術後1、3、6か月後
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WHO障害評価スケジュール2.0を使用して測定
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手術後1、3、6か月後
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術後の回復の質
時間枠：術後2日
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Recovery-15のアンケートの質によって測定されます
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術後2日
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入院中の筋肉の喪失
時間枠：登録日から、手術後最大4週間後
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入院前および退院前に生体容量によって測定
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登録日から、手術後最大4週間後
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術後のせん妄
時間枠：術後1日目から5日目
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3D結合評価方法によって測定されます
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術後1日目から5日目
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滞在期間
時間枠：手術の日から、手術後最大4週間後
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手術後の病院で過ごした日
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手術の日から、手術後最大4週間後
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退院先
時間枠：手術から最大4週間後
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例：ホーム、養護施設、他の病院
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手術から最大4週間後
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認知状態
時間枠：手術後3および6か月後
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5分間のモントリオール認知評価（電話 - MOCA）を使用します。
最大15ポイントと0ポイントのミナムは、アーティーブできます。スコアが高いほど、認知パフォーマンスが向上します。
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手術後3および6か月後
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生活の質（QOL）
時間枠：手術後3および6か月後
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高齢者（WHO-Old）アンケートでの生活の質が測定されます。
WHOQOL-OLDは、6つのファセットのスコアを計算し、それらを合計することにより評価され、より高いスコアはより良い知覚の生活の質を示しています。
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手術後3および6か月後
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Lucas-Fiによって測定された虚弱な進行
時間枠：手術後3および6か月後
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縦断的な都市コホート老化研究関数指数（Lucas-Fi）Questionnaire（電話インタビュー）による虚弱な評価Lucas-Fiは、リスク要因と保護資源の両方を統合することにより評価され、それらの間のバランスは虚弱の程度を決定します。
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手術後3および6か月後
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GFIによって測定された虚弱な進行（アンケート）
時間枠：手術後3および6か月後
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Groningen虚弱なインジケーター（GFI）アンケート（電話インタビュー）による虚弱な評価。 GFIは、アイテム応答を合計することで評価され、スコアが高いほど虚弱の程度が高いことを示しています。 |
手術後3および6か月後
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EFSによって測定された虚弱な進行
時間枠：手術後3および6か月後
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エドモントン虚弱スケール（EFS）による虚弱な評価（医師が記入したスコア、患者の電話インタビュー）。 1〜10ポイントはアーティーブである可能性があり、より多くのポイントがより大きなレベルの虚弱を示しています。 |
手術後3および6か月後
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RAI測定による虚弱な進行。リスク分析指数（RAI）は、加重リスク要因と保護変数を合計することで評価され、スコアが高いほど患者の脆弱性が高いことを示します。
時間枠：手術後3および6か月後
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リスク分析インデックスによる虚弱な評価（医師が記入したインデックス、患者の電話インタビュー）
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手術後3および6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Cynthia Olotu, MD、University Medical Centre Hamburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-101410-BO-ff
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
厳密なデータ保護ガイドラインは、患者データが第三者に利用可能になるのを防ぎます。
特定の場合、匿名化されたデータは、責任ある倫理委員会との個別の試験と協議の後に提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。