Porovnání předoperačních nástrojů pro hodnocení slabosti (PREFAS)
21. července 2026 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vyhodnocení proveditelného nástroje pro hodnocení křehkosti pro hodnocení předoperačního rizika u starších pacientů
Životovost je významným rizikovým faktorem pro pooperační komplikace a funkční pokles.
U všech starších dospělých se proto doporučuje předoperační hodnocení křehkosti.
Navzdory dostupnosti mnoha nástrojů křehkosti však bylo jen málo testováno v předoperačním prostředí a při identifikaci ohrožených pacientů existuje jen málo srovnání jejich prediktivní hodnoty.
Cílem této studie je prozkoumat, který z následujících nástrojů pro určování křehkosti má nejvyšší prediktivní sílu s ohledem na výskyt pooperačních komplikací: index analýzy rizik, klinická křehká stupnice, indikátor Groningen Frailty, měřítko Edmonton a Lucas-Fi.
Cílem tohoto výzkumného projektu je identifikovat vhodný křehký nástroj pro předoperační riziko stratifikace starších pacientů během návštěvy premedikace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
584
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Cynthia Olotu, MD
- Telefonní číslo: 0049 40 7410 52415
- E-mail: c.olotu@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22046
- Nábor
- University Medical Centre Hamburg
-
Kontakt:
- Dr. Silke Schrum
- Telefonní číslo: 0049 40 7410 54290
- E-mail: s.schrum@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti lékařského univerzitního centra Hamburk, Německo
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let a starší
- Plánovaná chirurgie
- Odhadovaná doba operace 120 minut
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečné německé jazykové dovednosti (pro kognitivní testování)
- mentální retardace
- Relevantní psychiatrická porucha (neumožňující kognitivní testování)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší pacienti
Pacienti ve výši 70 let a vyšší naplánováni na operaci
|
Toto je observační studie bez jakéhokoli zásahu.
Skazetství je hodnoceno pomocí více nástrojů a porovnává se pooperační výsledek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace v prvních 30 dnech po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno klasifikací Clavien-Dindo
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav (činnosti každodenního života)
Časové okno: jeden, tři a šest měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí WHO WHO Hodnocení postižení 2.0
|
jeden, tři a šest měsíců po operaci
|
|
Pooperační kvalita zotavení
Časové okno: Pooperační den 2
|
Měřeno dotazníkem kvality rekordu-15
|
Pooperační den 2
|
|
Ztráta svalů během hospitalizace
Časové okno: Od data zápisu, až 4 týdny po operaci
|
měřeno bioimpedancí před přijetím a před propuštěním z nemocnice
|
Od data zápisu, až 4 týdny po operaci
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: Pooperační den 1 až 5
|
Měřeno metodou hodnocení 3D-konfuze
|
Pooperační den 1 až 5
|
|
Délka pobytu
Časové okno: ze dne chirurgického zákroku, až 4 týdny po operaci
|
Dny strávené v nemocnici po operaci
|
ze dne chirurgického zákroku, až 4 týdny po operaci
|
|
Destinace pro vypouštění
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
|
např .: Home, pečovatelský dům, jiná nemocnice
|
Až 4 týdny po operaci
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
S použitím 5minutového kognitivního hodnocení Montreal (telefonní-moca).
Maximálně 15 bodů a minumum 0 bodů lze arcizovat; Vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Měřeno podle kvality života u dotazníku starších dospělých (WHOQOL-OLD).
WHOQOL-Old je vyhodnocen výpočtem skóre pro své šest aspektů a jejich sčítání, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnímanou kvalitu života.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Progrese křehkosti měřená pomocí Lucas-Fi
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení slabosti s podélným městským kohortovým stárnutím studie Funkční index (Lucas-Fi)-Questionnaire (telefonní rozhovor) Lucas-Fi je hodnocen integrací rizikových faktorů a ochranných zdrojů, přičemž mezi nimi je rovnováha mezi nimi určujícím stupeň křehkosti.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Progrese křehkosti měřená pomocí GFI (dotazník)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení křehkosti pomocí dotazníku Groningen Frailty Indicator (GFI) (telefonní rozhovor). GFI je vyhodnocena sčítáním odpovědí na položky, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší stupeň křehkosti. |
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Progrese křehkosti měřená pomocí EFS
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení křehkosti Edmonton Frail Scale (EFS), (skóre vyplněné lékařem, pacientským telefonním rozhovorem). 1 až 10 bodů může být arcizováno, více bodů naznačuje vyšší úroveň křehkosti. |
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Progresi křehkosti měřením RAI. Index analýzy rizik (RAI) je hodnocen sčítáním vážených rizikových faktorů a ochranných proměnných, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zranitelnost pacienta.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení slabosti s indexem analýzy rizik (index vyplněný lékařem, telefonický rozhovor s pacienty)
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Cynthia Olotu, MD, University Medical Centre Hamburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-101410-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Přísné pokyny pro ochranu údajů zabraňují zpřístupnění údajů o pacientech třetím stranám.
Ve konkrétních případech mohou být anonymizované údaje poskytnuty po individuálním zkoumání a konzultaci s odpovědnou etickou komisí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .